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1、 招股说明书 北京热景生物技术股份有限公司 Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. （北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国路81号华贸中心1号写字楼22层） 二一九年九月 科创板风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作
2、的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺
3、本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型
4、人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行15,550,000股，本次发行不涉及老股东公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币29.46元 保荐人相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排控股股东的子公司山证创新投资有限公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 发行日期 2019年9月18日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所，科创板 发行后总股本 62,196,341股 保荐人（主承销商） 中德证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2019年9月24日
5、重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项提示给予充分关注，并仔细阅读本招股说明书正文中相关内容。 一、本次发行的相关重要承诺 本次发行相关责任方做出的重要承诺详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、滚存利润的分配安排 经公司2019年第二次临时股东大会审议批准，公司首次公开发行人民币普通股股票前的滚存利润由发行后的新老股东按照持股比例共同享有。发行人报告期股利分配情况、发行后的股利分配政策及规划详见本招股说明书“第八节 十八、报告期股利分配情
6、况、发行后的股利分配政策及规划”。 三、重大风险因素 公司本次拟发行股票并在科创板上市，由于重大技术、产品、政策变化等可能导致公司经营出现重大风险，请投资者予以特别关注，并请仔细阅读招股说明书中“第四节 风险因素”中所有内容。 （一） 部分产品技术依赖的风险 2010年8月12日，发行人同军科院微生物所签署专利实施许可合同，双方约定军科院微生物研究所许可发行人以独占方式实施其拥有的两项发明专利权（一种经过表面修饰活化的上转换发光材料、基于上转换发光技术免疫层析试纸条），许可期限：2010年7月31日-2030年7月31日，发行人每年按照上转发光试剂销售收入规模的2%计算支付专利许可费。发行人在
7、军科院微生物所两项专利技术的独家授权许可基础上，通过进一步研发解决了产业化的核心工艺，成功开发出多种系列化产品，目前已成为公司最主要的收入来源，报告期，上转发光试剂产品收入分别为8,454.70万元、10,090.29万元、10,624.31万元、5,155.42 万元，占营业收入的比例分别为69.19%、71.01%、56.78%、54.86%。2016年、2017 年公司通过普通许可方式分别获得了北京大学所拥有的“一种高度灵敏和特异的血液HBVpgRNA荧光定量PCR检测体系和检测方法”和“核苷酸组合物、试剂盒及其用途”专利使用权，公司在该专利技术基础上进行成果转化和产业化，目前相关产品已
8、进入注册申请阶段，并获得NMPA的优先审批。上述专利授权许可期限均为专利有效期满截止，但仍不排除专利授权许可被提前终止的情形，因此，公司存在一定的技术依赖风险。 （二） 研发失败的风险 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。 目前公司在实验室研发阶段产品34项，包括肿瘤诊断、阿尔
9、茨海默症诊断、肾病诊断、自身免疫病诊断等多个方向试剂产品以及仪器和生物原料，如公司未能准确把握市场需求、未能持续进行研发投入、或技术路线选出现偏差，新产品研发将面临终止或失败的风险。 （三） 市场竞争加剧的风险 体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，2018年营业收入超过2亿元的上市公司达到23家，且将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、新产业、万泰生物、万孚生物等，其中国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位，国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经接近或达
10、到国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。 报告期，发行人上转发光试剂收入分别为8,454.70万元、10,090.29万元、 10,624.31 万元、5,155.42 万元，占营业收入的比重分别为 69.19%、71.01%、56.78%、54.86%，2017年较2016年增长19.35%、2018年较2017年增长5.29%。随着市场竞争的加剧，发行人上转发光试剂收入增长有放缓的迹象。同时，报告期化学发光试剂收入分别为0万元、446.56万元、3,014.36万元、2,444.35万元，与同行业相比销售规模较小。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等
11、方面继续保持一定的优势，公司将会面临着增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。 （四） 技术升级迭代的风险 相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5 年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会
12、对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。 （五） 产品定价下降的相关风险 体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具
13、有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。 目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。 如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影
14、响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。 （六） 发行人仪器销售持续性存在不确定的风险 报告期，发行人仪器销售规模分别为1,539.61万元、1,213.52万元、2,168.52万元、472.88万元，占主营业务收入的比重分别为12.60%、8.62%、11.64%、5.06%。发行人仪器销售主要为公共安全领域，包括各级疾控中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料、健康管理等政府机构、企事业单位，具体应用领域涵盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病以及大健康方面的肠道微生物检测等。用于各级疾控中心、公安、消防、军队、口岸等方面的仪器多为法定装备性质，一般留待重大疫情等生物安全事件时
15、才使用，虽然仪器和检测试剂都有一定的效期，且在效期后需要重新列装采购，需求也有一定的持续性，但订单的获得存在不确定性。用于粮食饲料企业、健康管理企业方面的食品安全、微生物检测，具有广阔的市场，仪器销售后对检测试剂的需求具有一定的持续性，但新增仪器的销售需要持续的市场推广，订单的获得也存在不确定性。发行人仪器销售收入持续性存在不确定性的风险。 （七） 部分关键原材料以进口为主以及价格上涨的风险 公司部分关键原材料为采购进口产品，如化学发光仪器生产所需的光电倍增管模块，主要向滨松光子学商贸（中国）有限公司采购，报告期内的采购金额分别为30.77万元、164.32万元、205.11万元、219.29
16、万元；上转发光及胶体金等快速试剂生产所需的NC膜，主要向默克化工技术（上海）有限公司采购，报告期内，采购金额分别为61.67万元、108.65万元、112.62万元、14.98万元，2016 年-2018年均呈现稳定增长态势，2019年1-6月受上一年末库存影响，采购较少。2018年NC膜的采购价格还有一定幅度的提高，根据2017年12月29日与默克化工技术（上海）有限公司签署的5年期供货协议，以及附件中约定的产品清单和最低价格，自2019年1月1日起，产品的初始价格在每一合同年度均增加10%，如果产品的生产成本一年一次增加了5%或以上，产品的价格均可进行调整。此外，根据该供货协议，供应商年度
17、最多产品供应量为2.5千米，约可生产快速试剂700 万人份。2018年公司快速试剂产量为573万人份。 虽然光电倍增管、NC膜等关键原材料的市场上也有其他厂家生产，但公司在产品研发、生产工艺流程与滨松光子、默克化工的产品匹配适用性较好，因此，公司存在部分关键原材料在一定程度上依赖进口及价格上涨的风险。 （八） 上转发光试剂原料UCP颗粒来自于外购的风险 UCP 颗粒即上转换发光颗粒，是发行人上转发光试剂产品中的重要示踪物，报告期内发行人生产所使用的UCP颗粒均来自于上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司），发行人与其已经签订了长期的合作协议，按照试剂销售额（含税）的1%支付颗粒成本费
18、用。虽然发行人能够在实验室实现小批量UCP 颗粒的制备，但依据目前自身的发展阶段、未来发展计划，发行人的主要精力仍为不断扩充上转发光技术平台所配套的检测试剂项目，加快更多上转发光试剂项目的产品化、产业化和市场化，在未来一段时期内发行人仍然会采取和上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司）合作的方式，向其采购UCP颗粒。 四、2019年1-6月扣除非经常损益后归属于母公司的净利润较去年同期未审数出现下滑 2019年1-6月，发行人实现营业收入9,396.70万元，较去年同期（未审数，下同）增长14.40%，扣除非经常损益后归属于母公司的净利润为908.93万元，较去年同期下降425.39
19、万元，下降幅度31.88%。业绩下滑的主要原因是：一是销售费用较去年增加609.92万元，2018年底，公司全自动大型化学发光仪器C2000 获批，同时化学发光试剂产品也不断获批，为快速拓展市场，公司加大了市场开拓力度尤其是化学发光产品市场开拓力度，销售人员增加较多，化学发光仪器投放力度进一步加大，导致销售人员工资、折旧及摊销费、运费等各项费用增长幅度较大；二是公司继续加大研发投入，新产品申请数量增加导致产品注册费用增加较多，研发人员数量也有所增加，导致2019年1-6月研发费用比2018年同期增加385.46万元，研发费用占营业收入的比重由2018年的9.82%提升到本期的14.38%。但上
20、述事项不会对发行人未来持续经营能力造成重大不利影响，不构成本次发行上市的障碍。 五、发行人选择的具体上市标准 发行人选择上海证券交易所科创板股票上市规则第2.1.2条规定的上市标准：“（一）预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。 目 录 声明 . 1 本次发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、本次发行的相关重要承诺 . 3 二、滚存利润的分配安排 . 3 三、重大风险因素. 3 四、2019年1-6月扣除非经常损益后归属于母公司的净利润较去年同期未审数出
21、现下滑 . 7 五、发行人选择的具体上市标准 . 8 目 录 . 9 第一节 释义 . 12 第二节 概览 . 16 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况. 16 二、本次发行概况. 16 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 18 四、发行人的主营业务经营情况 . 18 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 19 六、发行人选择的具体上市标准 . 22 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 23 八、募集资金用途. 23 第三节 本次发行概况 . 24 一、本次发行的基本情况 . 24 二、本次发行的有关机构 . 24 三、发行人与本次发行有
22、关中介机构及人员的股权关系和其他权益关系 . 26 四、有关发行上市的重要日期 . 26 第四节 风险因素 . 27 一、经营风险 . 27 二、技术风险 . 31 三、内控风险 . 33 四、财务风险 . 34 五、法律风险 . 36 六、发行失败风险. 37 七、募集资金投资项目风险 . 37 第五节 发行人基本情况 . 39 一、发行人基本情况 . 39 二、发行人的设立情况和报告期内的股本和股东变化情况 . 39 三、发行人股权结构图 . 42 四、发行人控股子公司和参股子公司的情况. 43 五、持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人的基本情况 . 47 六、发行人股本的
23、情况 . 59 七、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况 . 65 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议及履行情况 . 74 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员所持股份质押、冻结或诉讼情况 . 74 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员最近两年变动情况 . 74 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况 . 75 十二、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员，及其近亲属直接或间接持有本公司股份情况 . 75 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬 . 76 十四、发行人员工情况 . 78 第六节 业务与技术 . 81
24、 一、发行人的主营业务、主要产品及变化情况 . 81 二、发行人所处行业的竞争情况 . 112 三、发行人的竞争定位 . 140 四、发行人销售及主要客户情况 . 158 五、报告期内主要原材料和能源及其供应情况 . 181 六、报告期内安全生产情况 . 197 七、对主要业务有重大影响的主要固定资产、无形资产 . 198 八、发行人的许可经营情况 . 208 九、发行人技术水平与研发情况 . 218 十、质量控制情况. 244 十一、发行人境外经营情况 . 247 第七节 公司治理与独立性 . 249 一、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及董事会专门委员会的运行及履职情况
25、 . 249 二、公司内部控制评估 . 251 三、报告期内重大违法违规情况 . 252 四、公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的资金占用及担保情况 . 252 五、公司对外投资和担保事项的制度安排及执行情况 . 252 六、发行人独立运营情况 . 254 七、同业竞争情况. 256 八、关联方、关联关系 . 258 九、关联交易 . 262 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 270 一、审计意见及关键审计事项 . 270 二、财务报表 . 271 三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标 . 279
26、四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的相关经营状况 . 281 五、会计报表的编制基础 . 281 六、企业合并范围及其变化情况 . 281 七、报告期内采用的主要会计政策和会计估计 . 283 八、税项 . 305 九、营业收入及成本分部信息 . 308 十、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 . 310 十一、发行人主要财务指标 . 311 十二、盈利预测情况 . 313 十三、公司重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项情况 . 313 十四、盈利能力分析 . 314 十五、其他对公司持续盈利能力有重大影响的因素 . 366 十六、财务状况分析 . 366 十七、现金流量分析
27、 . 401 十八、报告期股利分配情况、发行后的股利分配政策及规划 . 406 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 409 一、募集资金运用概况 . 409 二、募集资金投资项目相关情况介绍 . 413 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 . 424 四、董事会对募集资金投资项目可行性的分析意见 . 425 五、发行人未来的发展与规划 . 425 第十节 投资者保护. 431 一、信息披露制度及投资者关系管理规划 . 431 二、股东投票机制. 437 三、本次发行后的股利分配政策 . 438 四、其他保护投资者合法权益的措施 . 440 五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 . 441 第十一节 其他重要事项