中国化学制药行业分析报告.docx

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1、摘 要2005年，政策法律环境趋紧压缩了化学制药行业企业利润，生产成本增长及价格下降、人民币升值和不断的贸易摩擦都是化学制药行业的不利因素，但宏观经济环境和社会环境的持续稳定增长，扩大了药品的市场需求，淡化了企业利润空间降低的不利影响。化学制药行业的发展环境总体上保障了行业的高速稳定发展。2005年我国化学制药行业的工业总产值超2400亿；总资产则近3000亿，增幅约14%。2005年，化学制药两个子行业的总体效益良好。两相比较，行业壁垒更高的化学药品制剂子行业的总体效益略好于化学原料药子行业。在整体高速发展的背景下，我国化学制药暴露出产能过剩的供需矛盾。化学原料药产品受此影响较大，价格总体走

2、低，并影响到我国大宗原料药的出口收益，一些大宗原料药生产企业业绩受影响较大。分地区分析，2005年我国化学原料药企业主要集中分布在浙江、江苏、山东、湖北四省；化学药品制剂的行业壁垒较原料药行业高，因此区域分布的集中度与原料药行业相比较弱。山东省是2005年化学制药产业增长最显著的地区，无论原料药子行业还是制剂子行业，山东省在销售收入和利润两方面都有大幅增长，且其利润增长率高于销售收入增长率，产品附加值增大。预计2006年，在省政府的大力扶持下，浙江省内企业将继续投入特色原料药产业，并将取得较高回报；而江苏省以营销能力为核心竞争力、产品竞争力较弱的药品制剂企业，未来受国家价格政策影响较大，产业发

3、展将放慢。分企业规模分析，小型企业是2005年，化学制药行业高速增长的主要动力。分经济类型考虑，国有企业、股份制企业仍为行业主导；集体和私企增长最快；而外资企业由于国外股东的长期战略部署，发展相对稳定。量化化学制药企业规模、效益、营运、偿债、增长五个方面的绩效，2005年，化学原料药行业中，哈药集团规模最大，并最终排在大型企业综合排名首位；扬子江药业则以绝对的规模优势，排在大中型药品制剂行业首位。具体分析行业内重点企业，石家庄制药集团2005年绩效指标总体下降，未来将升级原料药产业，制剂方面向农村普药市场倾斜。扬子江药业雄踞行业首位，但目前以营销为核心的战略有隐忧。哈药、浙江医药和西安杨森都具

4、有较强的产品优势，未来发展前景较好。细化化学制药行业面对风险，2006年行业将主要面对经济环境、政策环境、关联产业、市场供需矛盾、企业竞争等方面的风险。但2006年化学制药行业总体风险较低，行业整体具有较高投资价值。不过化学制药行业中，企业类型各异，产品差异大，投资时，应注意投向、额度和期限的控制。2006年，考虑市场需求和政策等影响，特色原料药和原研药项目将成为未来重点投资项目。而扩产类项目应严格控制。目 录第一部分 化学制药行业分析与预测1第一章 2006年化学制药行业发展环境及影响分析2第一节 政策与法律环境分析及预测2一、2005-2006年政策与法律环境变化及影响分析2（一）2005

5、年国内宏观经济政策主要变化及影响2（二）2005-2006年国内行业政策环境主要变化及影响4（三）2005年国外重要法律事件及影响11二、2006年政策与法律环境变化趋势分析12第二节 社会环境分析及预测14一、人口因素的变化趋势及影响分析14（一）人口绝对数量的增长14（二）人口结构老龄化15二、其它因素的变化趋势及影响分析15三、2006年社会环境变化及影响总结16第三节 技术环境分析及预测17一、技术环境现状分析17（一）全球17（二）中国20二、技术环境变化趋势及影响分析21（一）全球新药研发趋势21（二）药品专利情况21（三）跨国专利药企业战略调整25第四节 关联行业发展趋势及影响分

6、析26一、主要原材料26（一）国际原油价格影响分析26（二）农产品影响分析27二、替代性行业28第二章 化学制药行业市场供需状况分析及预测29第一节 我国化学制药行业生产及消费状况分析29一、化学制药产品结构及趋势29（一）化学制药产品分类29（二）我国已注册化学药品制剂结构趋势分析30二、化学制药消费结构趋势33（一）医院用药统计33（二）药品消费结构变化35二、2006年化学制药产能和需求趋势分析35（一）产能35（二）需求36第二节 我国化学制药行业进出口状况分析38一、2005年我国化学制药进出口总体形势38二、2005年我国化学制药出口分析39（一）2005年化学制药出口概况39（二

7、）化学制药主要出口产品41（三）化学制药主要出口市场45（四）2006年化学制药出口预测50三、2005年我国化学制药进口分析52四、2006年化学制药进出口变化趋势预测53第三节 供需矛盾及价格影响分析54第三章 化学制药行业投资与经营状况分析及预测55第一节 化学制药行业工业总产值及资产状况分析55一、化学制药行业在国民经济所占份额55二、化学制药行业工业总产值及趋势55（一）化学原料药行业工业产值及趋势56（二）化学药品制剂行业工业产值及趋势57三、化学制药行业资产总额及趋势58（一）化学原料药行业累计资产总额及趋势58（二）化学药品制剂行业累计资产总额及趋势59第二节 化学制药行业效益

8、情况分析60一、化学制药行业效益主要影响因素分析60（一）成本60（二）价格62（三）供需关系63二、化学制药行业效益水平64（一）2005年化学制药行业销售收入及增长情况64（二）2005年化学制药行业利润总额及增长情况66（三）2005年化学制药行业效益评价67第四章 化学制药行业重点区域分析及预测68第一节 我国化学制药行业区域分布及变化68一、化学制药行业生产企业区域分布特征68（一）化学原料药行业生产企业区域分布特征68（二）化学药品制剂行业生产企业区域分布特征69二、化学制药行业区域比较分析及排名70（一）化学原料药行业区域比较分析及排名70（二）化学药品制剂行业区域比较分析及排名

9、72第二节 山东省化学制药行业2006年发展分析及预测76一、山东省化学制药行业竞争能力分析76（一）山东省化学原料药行业竞争能力分析76（二）山东省化学药品制剂行业竞争能力分析76二、山东省化学制药行业2005年运营情况77（一）山东省化学原料药行业2005年运营情况77（二）山东省化学药品制剂行业2005年运营情况78三、2006年山东省化学制药行业发展趋势分析79第三节 浙江省化学制药行业2006年发展分析及预测80一、浙江省化学制药行业竞争能力分析80（一）浙江省化学原料药行业竞争能力分析80（二）浙江省化学药品制剂行业竞争能力分析80二、浙江省化学制药行业2005年运营情况81（一）

10、浙江省化学原料药行业2005年运营情况81（二）浙江省化学药品制剂行业2005年运营情况82三、2006年浙江省化学制药行业发展趋势分析83第四节 江苏省化学制药行业2006年发展分析及预测85一、江苏省化学制药行业竞争能力分析85（一）江苏省化学药品制剂行业竞争能力分析85（二）江苏省化学原料药行业竞争能力分析85二、江苏省化学制药行业2005年运营情况86（一）江苏省化学药品制剂行业2005年运营情况86（二）江苏省化学原料药行业2005年运营情况87三、2006年江苏省化学制药行业发展趋势分析88第二部分 化学制药企业分析与评价89第五章 2005年化学制药行业企业竞争态势分析及预测90

11、第一节 化学制药企业市场集中度分析90一、化学原料药市场集中度90（一）不同规模企业集中度分析90（二）不同经济类型企业集中度分析92（三）地区集中度分析94二、化学药品制剂市场集中度98（一）不同规模企业集中度分析98（二）不同经济类型企业集中度分析99（三）地区集中度分析101第二节 化学制药企业盈亏状况分析105一、化学原料药企业盈亏状况分析105（一）亏损状况分析105（二）盈利水平分析109二、化学药品制剂企业盈亏状况分析113（一）亏损状况分析113（二）盈利水平分析117第三节 化学制药企业市场竞争结构及趋势分析122一、化学制药行业企业核心竞争力分析122（一）化学原料药行业企

12、业核心竞争力分析122（二）化学药品制剂行业企业核心竞争力分析123二、化学制药行业企业竞争结构分析124（一）潜在进入者125（二）替代品125（三）供方125（四）买方125（五）行业内部126三、化学制药企业竞争趋势分析126（一）化学原料药企业市场竞争趋势分析126（二）化学药品制剂企业市场竞争趋势分析127第六章 化学制药行业企业绩效综合比较分析128第一节 企业综合指标评价体系128一、大型和中型化学制药企业综合指标评价体系128二、小型化学制药企业综合指标评价体系129第二节 化学原料药企业综合比较分析131一、企业规模指标比较分析131（一）大型化学原料药企业规模比较分析131

13、（二）中型化学原料药企业规模比较分析132（三）小型化学原料药企业规模比较分析134二、企业效益指标比较分析135（一）大型化学原料药企业效益比较分析135（二）中型化学原料药企业效益比较分析136（三）小型化学原料药企业效益比较分析139三、企业营运指标比较分析140（一）大型化学原料药企业营运比较分析140（二）中型化学原料药企业营运比较分析141（三）小型化学原料药企业营运比较分析143四、企业偿债指标比较分析144（一）大型化学原料药企业偿债比较分析144（二）中型化学原料药企业偿债比较分析145（三）小型化学原料药企业偿债比较分析147五、企业增长指标比较分析149（一）大型化学原料

14、药企业增长比较分析149（二）中型化学原料药企业增长比较分析150（三）小型化学原料药企业增长比较分析151六、企业绩效指标综合排名及分析152（一）大型化学原料药企业综合指标排名152（二）中型化学原料药企业综合指标排名153（三）小型化学原料药企业综合指标排名154第三节 化学药品制剂企业综合比较分析156一、企业规模指标比较分析156（一）大中型化学药品制剂企业规模比较分析156（二）小型化学药品制剂企业规模比较分析158二、企业效益指标比较分析159（一）大中型化学药品制剂企业效益比较分析159（二）小型化学药品制剂企业效益比较分析161三、企业营运指标比较分析163（一）大中型化学药

15、品制剂企业营运比较分析163（二）小型化学药品制剂企业营运比较分析164四、企业偿债指标比较分析166（一）大中型化学药品制剂企业偿债比较分析166（二）小型化学药品制剂企业偿债比较分析168五、企业增长指标比较分析169（一）大中型化学药品制剂企业增长比较分析169（二）小型化学药品制剂企业增长比较分析171六、企业绩效指标综合排名及分析171（一）大中型化学药品制剂企业综合指标排名171（二）小型化学药品制剂企业综合指标排名173第七章 2006年化学制药行业典型企业分析及预测175第一节 哈药集团有限公司175一、企业概况175二、企业研发状况176（一）哈药集团研发状况176（一）哈药

16、集团制药总厂研发状况177三、企业发展前景分析178（一）现有优势178（二）发展前景179第二节 石家庄制药集团有限公司180一、企业概况180二、企业研发状况180三、企业发展前景分析181（一）产能过剩181（二）化学原料药产业升级182（三）开拓低端普药市场182第四节 扬子江药业集团184一、企业概况184二、企业研发状况185三、企业发展前景分析186（一）当前优势186（二）发展隐患186（三）发展前景187第五节 西安杨森制药有限公司188一、企业概况188二、企业研发状况189三、企业发展前景分析189（一）当前优势189（二）未来发展战略189第六节 广州白云山制药股份有限

17、公司191一、企业概况191二、企业研发状况192（一）近三年获奖品种情况及发明专利192（二）近期重大科技动态193三、企业发展前景分析194（一）现有优势194（二）未来发展前景195第三部分 化学制药行业风险评价及信贷建议196第八章 2006年化学制药行业风险评价197第一节 化学制药行业风险因素概览197第二节 化学制药产业环境风险分析198一、政策法律风险分析198（一）GMP飞行检查199（二）药品分类管理199（三）药品价格调整200（四）环境保护政策201（五）人民币升值201（六）进口关税下降202（七）外贸摩擦202二、宏观经济风险分析203第三节 化学制药产业经营风险分

18、析204一、化学制药产业生命周期分析204二、化学制药产业供给风险分析204（一）资本变化影响分析205（二）原材料供应能力及价格变化影响评估206（三）生产能源成本上升的影响206（四）新药研发风险207（五）人力资源风险207三、化学制药产业需求风险分析207（一）产品需求动力208（二）替代品风险208（三）药物不良反应的风险209四、化学制药市场供需矛盾风险分析209（一）产能过剩210（二）实际需求小于名义需求210五、化学制药产业竞争风险分析210（一）产业进入壁垒211（二）国际竞争风险分析211（三）企业并购风险分析212第四节 化学制药行业风险综合评价213第九章 2006年

19、化学制药行业信贷建议214第一节 信贷方向和时机建议214一、信贷对象的选择214二、信贷地区的选择215三、信贷项目的选择216第二节 信贷方式建议218一、信贷额度的控制218（一）分产品类型218（二）分企业类型218二、信贷期限的控制219（一）分产品类型219（二）分企业类型220附 表表1研发投入额最多的10大产业17表2前15家研发投入额最多的企业18表3各产业研发投入回报率18表4各产业研发投入回报率19表5新药临床试验阶段成功率情况19表62005-2007年部分专利到期药物22表72006年有望通过审批的专利药24表82006年1月通过审批的专利药24表9化学制药分类29表

20、102003年-2005年上半年我国化学药制剂各大类药物注册比例情况30表112003年-2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表31表122003年-2005年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表32表132003年-2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表32表142005年1-6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况33表152005年1-6月医院市场化学药排名前50位的品种34表162005年我国医药类产品出口总额及分类39表172005年出口额居前50位的化学原料药品种41表18维生素C出口总量及价格变化趋势42表19对乙酰氨基酚（扑热息痛）出口

21、总量及价格变化趋势43表20青霉素工业盐出口总量及价格变化趋势45表212005年我国出口原料药分大洲数据46表222005年我国原料药前十位出口对象国46表23中国出口美国、欧盟、巴西、印度原料药主要品种47表24化学制药从美国和欧盟进口分类统计52表252005年化学原料药行业工业总产值分规模统计56表262005年化学药品制剂行业工业总产值分规模统计58表27化学制药行业效益评价67表282005年我国化学原料药企业区域分布情况68表292005年我国化学药品制剂企业区域分布情况69表302005年化学原料药行业销售收入区域分布及排名70表312005年化学原料药行利润总额区域分布及排名

22、71表322005年化学药品制剂行业销售收入区域分布及排名73表332005年化学药品制剂行利润总额区域分布及排名74表342005年山东省化学原料药工业主要经济指标及其在全国的地位76表352005年山东省化学药品制剂工业主要经济指标及其在全国的地位77表362005年山东省化学原料药产业效益评价77表372005年山东省化学药品制剂产业效益评价78表382005年浙江省化学原料药工业主要经济指标及其在全国的地位80表392005年浙江省化学药品制剂工业主要经济指标及其在全国的地位81表402005年浙江省化学原料药产业效益评价81表412005年浙江省化学药品制剂产业效益评价82表4220

23、05年江苏省化学药品制剂工业主要经济指标及其在全国的地位85表432005年江苏省化学原料药工业主要经济指标及其在全国的地位86表442005年江苏省化学药品制剂产业效益评价86表452005年江苏省化学原料药产业效益评价87表462005年化学原料药行业不同规模企业资产情况91表472005年化学原料药行业不同规模企业从业人员情况91表482005年不同经济类型化学原料药企业结构情况92表492005年不同经济类型化学原料药企业资产情况92表502005年不同经济类型化学原料药企业从业人员情况93表512005年不同地区化学原料药企业分布情况94表522005年不同地区化学原料药企业资产情况

24、96表532005年不同地区化学原料药企业从业人员情况97表542005年化学药品制剂行业不同规模企业资产情况98表552005年化学药品制剂行业不同规模企业从业人员情况99表562005年不同经济类型化学药品制剂企业结构情况100表572005年不同经济类型化学药品制剂企业资产情况100表582005年不同经济类型化学药品制剂企业从业人员情况101表592005年不同地区化学药品制剂企业分布情况101表602005年不同地区化学药品制剂企业资产情况102表612005年不同地区化学药品制剂企业从业人员情况103表622005年化学原料药企业分规模亏损个数105表632005年化学原料药企业分

25、规模亏损金额106表642005年化学原料药企业分经济类型亏损个数106表652005年化学原料药企业分规模亏损金额107表662005年化学原料药企业分地区亏损个数108表672005年化学原料药企业分地区亏损金额108表682005年化学原料药企业总体盈利水平110表692005年化学原料药企业分规模盈利水平110表702005年化学原料药企业分经济类型盈利水平111表712005年化学原料药企业分地区盈利水平111表722005年化学药品制剂企业分规模亏损个数113表732005年化学药品制剂企业分规模亏损金额114表742005年化学药品制剂企业分经济类型亏损个数114表752005年

26、化学药品制剂企业分规模亏损金额115表762005年化学药品制剂企业分地区亏损个数115表772005年化学药品制剂企业分地区亏损金额116表782005年化学药品制剂企业总体盈利水平118表792005年化学药品制剂企业分规模盈利水平118表802005年化学药品制剂企业分经济类型盈利水平119表812005年化学药品制剂企业分地区盈利水平119表82大型和中型化学制药企业绩效评价指标体系128表83小化学制药企业绩效评价指标体系129表842005年大型化学原料药企业规模指标评分排名131表852005年中型化学原料药企业规模指标评分排名132表862005年小型化学原料药企业规模指标评分

27、排名134表872005年大型化学原料药企业效益指标评分排名135表882005年中型化学原料药企业效益指标评分排名136表892005年小型化学原料药企业效益指标评分排名139表902005年大型化学原料药企业营运指标评分排名140表912005年中型化学原料药企业营运指标评分排名141表922005年小型化学原料药企业营运指标评分排名143表932005年大型化学原料药企业偿债指标评分排名144表942005年中型化学原料药企业偿债指标评分排名145表952005年小型化学原料药企业偿债指标评分排名147表962005年大型化学原料药企业增长指标评分排名149表972005年中型化学原料药

28、企业增长指标评分排名150表982005年大型化学原料药企业综合指标评分排名152表992005年中型化学原料药企业综合指标评分排名153表1002005年小型化学原料药企业综合指标评分排名154表1012005年大中型化学药品制剂企业规模指标评分排名156表1022005年小型化学药品制剂企业规模指标评分排名158表1032005年大中型化学药品制剂企业效益指标评分排名159表1042005年小型化学药品制剂企业效益指标评分排名161表1052005年大中型化学药品制剂企业营运指标评分排名163表1062005年小型化学药品制剂企业营运指标评分排名164表1072005年大中型化学药品制剂企

29、业偿债指标评分排名166表1082005年小型化学药品制剂企业偿债指标评分排名168表1092005年大中型化学药品制剂企业增长指标评分排名169表1102005年大中型化学药品制剂企业综合指标评分排名171表1112005年大型化学药品制剂企业综合指标评分排名173表112扬子江集团SWOT分析表187表1132006年化学制药行业主要风险因素及影响197表114化学制药行业政策法律风险分析198表1152002-2005年化学制药行业销售收入增长率204表116化学制药行业供给风险分析204表117化学原料药工业资产-负债指标逐年对照表205表118化学原料药工业逐年资产增长率对照表205

30、表119化学药品制剂工业资产-负债指标逐年对照表205表120化学药品制剂工业逐年资产增长率对照表205表121化学制药产业需求风险评估207表122化学制药产业供需矛盾风险分析209表123化学制药产业竞争风险分析211表1242006年化学制药行业风险综合评价213附 图图1人口数目与化学制药工业产值相关关系图14图2我国老年人占总人口比例变化趋势15图3中、德、美 化学制剂品种数量对比20图42002-2005年WTI原油价格增长趋势26图52005年我国医药类产品出口金额结构39图6维生素C出口总量及价格变化趋势43图72005年我国化学原料药出口金额分大洲比较46图8我国化学制剂主要

31、进口来源53图92003-2005年我国化学原料药工业总产值及趋势56图102003-2005年我国化学药品制剂工业总产值及趋势57图112003-2005年我国化学原料药行业累计资产总额及趋势58图122003-2005年我国化学药品制剂行业累计资产总额及趋势59图13化学药品制剂主要厂商模式的成本结构比较60图14世界仿制药名义及实际市场规模比较64图15化学原料药行业销售收入变化情况65图16化学药品制剂行业销售收入变化情况65图17化学原料药行业利润总额变化情况66图18化学药品制剂行业利润总额变化情况66图192005年不同规模类型化学原料药企业结构情况90图202005年不同规模类

32、型化学药品制剂类企业结构情况98图21化学制药行业竞争结构分析124图221995-2004年化学制药工业产值与GDP运行曲线比较20320编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第217页 共237页第一部分 化学制药行业分析与预测化学制药行业的政策法律约束趋紧，压缩了行业的利润空间。经济环境和社会环境的稳定发展，依然有助于制药行业整体需求的扩大。技术环境，则应国际研发成本的增大，而为行业的总体发展加大了难度。化学制药行业内，制剂企业，尤其是跨国专利药厂商，正逐步进入非专利药市场，并加大与原料药企业合作，我国的原料药企业受益于国际原料药产业的转移，发展迅速。我国化学

33、制药行业产能过剩的问题严重，致使优势原料药产品价格走低，国际贸易摩擦不断，国内竞争加剧。而特色原料药为企业带来高利润，成为行业关注焦点。化学药品制剂行业企业受政策影响大，竞争趋势依然激烈。总体上看我国化学制药工业仍在高速稳定的增长，但受成本上升，价格下降等影响，2005年制药行业利润率有所降低。华东和华北依然是我国主要的化学制药生产区域。第一章 2006年化学制药行业发展环境及影响分析第一节 政策与法律环境分析及预测一、2005-2006年政策与法律环境变化及影响分析（一）2005年国内宏观经济政策主要变化及影响国家宏观经济环境是医药经济增长的基本面，社会经济生活的不断发展、提高，为推动和促进

34、医药经济持续、健康、协调发展创造了良好的机遇。1.积极拉动消费政策据统计，2005年全国社会消费品零售总额67177亿元，比上年增长12.9%，扣除价格因素，实际增长12.0%，实际增速比上年加快1.8个百分点。全国社会消费品零售总额与固定资产投资增速的差距比上年缩小了2.7个百分点。由于药品的需求弹性小，因此虽然国民收入的轻微增加导致药品价格的相对降低，仍未对药品需求造成重大影响，制药行业仍保持平稳增长。农村市场的启动，拉动消费快速增长。2005年中国城市消费品零售总额增长13.6，农村消费品零售总额增长11.5，城乡市场间的增幅差距不断拉近，已从2004年的4个百分点缩小到2.1个百分点。

35、2005年，支农力度加大是近年来“三农”工作的一大亮点。2006年，农民减负的工作将继续进行，农村消费增长是普药需求扩大的一个方式。2.抑制固定资产投资政策出于抑制过热行业考虑，国家加强了对企业融资的控制，化学制药行业也将受到一些影响。现有金融政策不允许企业的收购整合花很长时间，企业只能用流动资金来收购，这就造成巨大危险。医药巨头华源被重组就受了金融政策的很大影响。不断升温的制药行业兼并重组热潮暂时冷却。3.人民币升值 中国人民银行宣布，经国务院批准，自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度。就其对不同行业的影响看，程度是不同的，而对

36、行业内部不同子行业的影响也有一定差异。总体来看，人民币升值对化学制药行业企业的影响很大。就化学原料药行业来看，由于我国化学原料药出口比重较大，价格由国际供需决定，人民币升值降低其收入的记账价值，人民币升值的直接后果是引起出口产品价格上扬，因而化学原料药行业受到的负面影响比较大。特别是大宗原料药(如VC 、青霉素盐等)和特色原料药生产企业会受到不同程度的冲击。汇改对化学药制剂业的影响主要反映在国外新特药的进口价格将会下降，间接压缩了国内仿制药的盈利空间，国内企业产品的价格优势会有所降低。人民币升值对化学制药行业的长期影响，主要在于，降低了我国制药产业成本的比较优势。如果人民币升值过快，跨国大型药

37、企将重新审慎在我国建立研发中心和生产基地。2005年，部分原料药生产已从中国转移至印度；生产成本的国际比较优势降低，是主要原因之一。（二）2005-2006年国内行业政策环境主要变化及影响1.药品GMP飞行检查暂行规定飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，国家食品药品监督管理局(SFDA)在原跟踪检查的基础上制定了药品GMP飞行检查暂行规定，建立了飞行检查制度。2005年，国家局先后组织对14家药品生产企业进行了飞行检查，对3家企业收回了药品GMP证书，有4家刚通过认证现场检查的企业暂不予颁发药品GMP证书，并限期改正；有4家存在一般缺陷，责令整改。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于

38、掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具有不良行为的药品生产企业起到了震慑作用。因此，2006年，飞行检查的形式被推广到药品研究监管和省级药品监管中，成为一种有效的监管手段。2.互联网药品交易服务审批暂行规定2005年10月，SFDA公布互联网药品交易服务审批暂行规定：自今年12月1日起，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易。此前，网上药品交易一直属于非法行为。2004年7月8日，SFDA发布了互联网药品信息服务管理办法，禁止在网上经营药品。制定互联网药品交易服务审批暂行规定，旨在规范互联网药品购

39、销行为，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。网上药品经营开禁，有助于拓展药品销售渠道，开发医院、城市零售外的第三终端。3.中国药典2005年版SFDA颁布了中华人民共和国药典（简称中国药典）2005年版，并要求自7月1日起执行。新版中国药典在标准要求、形式内容等方面，有重大改进和提高，对印制的药品包装、标签、说明书以及杂质控制等方面进行规范。4.医疗改革和“十一五规划”2006 年，整个医药制造业将继续在医药制度的深化改革中调整、规范、发展和壮大。2005 年7 月底，国务院研究发展中心课题组公布了对我国医疗改革的评价与建议，对过去医改得出了“基本不成功”的结论，包括：医院市场化、医疗保险

40、体制、医院集中招标采购、医药不分家及以药养医、药价虚高等多个方面。从现实看，对医改的否定意义是积极的，建议中的设想是实行大统一的医疗服务体系。最根本的转变是还医疗卫生服务公益性的本来面目，保障人民群众最基本的医疗，并主要由政府投资。国家将准备首先在4 个城市进行医疗体制的改革试点。这一目标被明确写入“十一五”规划：深化医疗卫生体制改革，合理配置医疗卫生资源，整顿药品生产和流通秩序。按社会统筹和个人账户相结合的模式，全面推行城镇职工基本医疗保险制度，保障职工基本医疗需求。同步推进医疗保险制度、医疗机构和药品生产流通体制改革，建立医疗费用的分担机制、医疗机构的竞争机制和药品流通的市场运行机制。新的

41、医疗体制改革尝试将于2006年重新开始。这一目标也被明确写入“十一五”规划。医疗体制的改革是所有医药制度改革的核心，具有牵一发而动全身的作用。并将对医疗保险、医药流通制度及至医药制造产生深远影响。5.药品分类管理药品分类管理是衡量一个国家药品监管水平的一个重要指标，SFDA一直努力推行。2005年12月1日，SFDA公布药品零售企业不得经营凭处方销售药品的名单：规定注射液、肿瘤治疗药等11类药品必须凭处方销售，麻醉药品、终止妊娠药品等8类药品零售药店不得经营。 SFDA曾明确“到2006年1月1日，基本实现分类管理”。但由于现行医疗补偿制度以及医疗改革的缓慢进程，一旦严格实行药品分类管理制度，

42、零售药店即面临“无处方来源”，基本上“无药可卖”的境地。因此，SFDA公布的“限售”名单，仍可认定为推进药品分类管理的阶段性目标。但SFDA推进药品分类管理的决心很大，很有可能还将继续扩大“限售”名单。全国医药市场的批发、零售结构逐渐发生变化，医药商品零售额的比重已由过去的5%提高到15%以上，少数地区已上升到20%30。预计这种势头还将随着医疗制度的改革和处方药与非处方药分类管理制度的实施进一步扩大。6.药品注册管理2006年3月，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的药品说明书和标签管理规定，并发出关于进一步规范药品名称管理的通知，在药品注册管理等方面加强监管，严格治理，逐步消除“一药多名”

43、现象。国家将不再为仿制药批准商品名，预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。国家食品药品监督管理局要求，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。为防止企业在药品说明书和标签上过度强化已获得的药品商品名，新规定要求商品名的单字面积不得大于通用名的1/2。药品包装上的通用名要比商品名更突出、更醒目。新修订的药品说明书和标签管理规定将于2006年6月1日起施行，有助于规范药

44、品零售市场。7.药价管理 药品定价事权划分2005年7月14日国家发改委公布国家发展改革委定价药品目录，对政府制定价格药品范围、形式和权限进行了调整。非处方药的定价权下放到各省发改委，同时把国内划分为西南、华中、东北等6大药品价格区。非处方药的定价权下放到各省发改委是一种事权划分。非处方药的定价权下放到地方，不可避免地会导致同一药品的各地方最高零售价出现差异。6大区域各自施行政府指导价，将使同一产品具有6个不同的价格，这将可能造成企业各地区窜货现象增加，不利于企业经营。无疑企业将每个品种分别拿到各省市去申请定价，也会导致各种成本费用的增加，影响企业利润。 原研药和首仿药价格调整发改委已就原研药和首仿药的定价调整在业内征求意见。原研药（特指已过专利保护期的药品）享受“单独定价”，相对其它受降价政策影响的仿制药，价格高出几倍至十几倍。针对这种现象，国家发改委酝酿实行比较定价的办法，即允许原研药价格高于仿制药30-35%。首仿药的定价将允许在仿制药的统一定价范围内上浮，上浮范围以不超过国家规定的最高幅度为限。首仿药指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”；由于首仿药的研发投入及生产费用相对于后来的仿制者都较高，因此适当的提高首仿药价格，可以防止