《《质量管理体系文件》质量管理手册.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《质量管理体系文件》质量管理手册.doc（44页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、质量管理手册核 准审 核制 定受控文件章0.1目 录章节号标题页码0封面10.1目录20.2文件修订履历表40.3管理者代表任命书50.4手册颁布令60.5质量方针70.6公司简介81引用标准92规范性引用文件93术语及定义94.0组织环境104.1理解组织及其环境104.2理解相关方的需求和期望104.3确定质量管理体系的范围104.4质量管理体系及其过程115领导作用125.1领导作用和承诺125.2方针125.3组织的岗位、职责和权限136策划176.1应对风险和机遇的措施176.2质量目标及其实现的策划176.3变更的策划187支持207.1资源207.2能力227.3意识237.4沟
2、通237.5成文信息248运行288.1运行策划和控制288.2产品和服务的要求288.3产品和服务的设计和开发298.4外部提供的过程、产品和服务的控制298.5生产和服务的提供318.6生产和服务的放行328.7不合格输出的控制339绩效评价349.1监视、测量、分析和评价349.2内部审核369.3管理评审3710持续改进3910.1总则3910.2不合格和纠正措施4010.3持续改进41附件一公司质量目标一览表42附件二程序文件目录43附件三服务实现流程图44附件四公司组织架构45附件五质量管理体系条款与职能分配表470.2文件修订履历表修订日期修 改 章 节(内 容)现行版本状态0.
3、3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司 为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责： 1：确保质量管理体系符合本标准的要求； 2：确保各过程获得其预期输出； 3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告； 4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。 总经理： 2016-12-010.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符
4、合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据ISO 9001:2015质量管理体系要求和本公司实际情况相结合编制而成。手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的质量管理手册，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。总经理： 2016-12-010.5质量方针全员参与 优质高效 持续改进 客户满意公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行
5、。质量方针内涵：全员参与 以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境， 为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。优质高效抓住客户最有效的利器稳定的品质。没有品质，就没有明天。因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。企业追求的目标，首先是创造利润，创造利润又得建立在高效率、高品质及低成本的基础上，品质代表着利润，也代表着生产力，更代表着市场占有率，消除浪费，提升效率，提升品质是企业走向强大的必经这路。持续改进 没有最好，只有
6、更好。只有将持续改进作为质量管理的一项基本原则，积极寻找不足和差距，积极发现改进的机会，采取有效的改进措施，才能够不断提高工厂质量水平，保持稳定的、较高的质量水平，在市场竞争中立于不败之地。 客户满意顾客就是上帝，注重顾客权益的保护和实现已成为世界性的潮流，组织所提供的产品必须更加注重顾客生活更高层次的需要，并以之作为组织存在和发展的基本动力。在当前的经济发展水平和市场经济制度下，顾客的需求、期望也更加个性化和多样化，识别、理解和确定顾客需求的复杂程度也是前所未有的，这就要求我们必须始终密切地关注顾客的需求、期望及其变化和提高，通过各种途径准确了解和掌握顾客一般的和特定的需求，并将其准确、完整
7、地转化为产品和服务规范、实施规范，确保产品的适用性质量和符合性质量，使组织能够以满足顾客的需求为中心，改进组织的业绩，改善与顾客的关系，提高顾客忠诚度，并且通过动态地关注顾客要求的变化做出迅速反应，提高市场占有率和经营绩效。0.6公司简介公司名称联系人/职务公司地址电 话注册资本传 真公司性质网 页法人代表E-mail1.范围：本手册依据 ISO9001：2015标准，结合本公司实际情况编写而成。本手册阐明了本公司的质量方针，充分描述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，对文件化的质量管理体系运行做出了明确规定，是本公司各部门进行质量活动必须遵循的法规和准则。本手册也是向客户展示公司
8、质量管理体系的依据，以便使客户了解并相信我公司的产品质量得到严格有效的控制和保证。质量管理体系的范围为： 2.规范性引用文件：本手册引用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语本手册引用ISO9001：2015质量管理体系要求3.术语及定义：本手册采用ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。4.0组织环境 4.1 理解组织及其环境公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。见公司内外部环境分析表 注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑国际、
9、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环 境。 注 3：考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 本公司的内部环境有公司的价值观、企业文化、公司的绩效和专利技术等。公司的外部环境有与生产和经营相关的法律法规、竞争对手、销售市场、社会购买力不足、经济转型等。对公司有利的内外部环境因素有：公司全体员工质量意识比较强，产品质量在同行业中比较领先。公司的设备和生产的技术水平比较先进。对公司不利的内外部因素有：市场竞争非常激烈，产品销售利润不断降低。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法
10、规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，见：相关方需求和期望清单。公司的相关方有员工、股东、银行、质量技术监督局、供应商、客户等。4.3确定质量管理体系的范围本公司的质量管理体系范围为： ；体系无删除条款4.4 质量管理体系及其过程4.4.1公司按照ISO9001:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司内的应用，且应： a:本公司对管理体系所需要的过程进行确定，并编制程序
11、文件对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；b.制定文件风险管理控制程序，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施；c.制定文件确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制d.确定和提供每个过程实施所需的资源；e.规定每个过程相关执行人员的职责和权限；f.依照规定实施各个流程,以实现策划的结果;g.对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；h.采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。4.4.2 在必要的程度上，公司应： a）保
12、持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则 本公司最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a.建立公司管理方针，并确保方针与组织的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施;b.在相关职能、层次、过程上建立公司管理目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进，确保将管理体系要求纳入组织的业务运作以及实现管理体系预期的输出。c.建立公司培训系统，定期制定培训计划，提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的体系管理以及满足管理体系、产品要求的重要性。d.建立合理的公司组织结构,确保管理体系所
13、需资源能被获得;e.建立有效的沟通渠道,吸纳、指导和支持员工参与对公司管理体系的有效性作出贡献，增强体系持续改进和创新；f.管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a.对可能影响产品符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b.顾客要求得到确定和满足；c.保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d.保持以增强顾客满意为焦点；5.2 方针 5.2.1制定质量方针本公司总经理负责制定、实施和保持质量方针，方针应满足以下要求：a.与本公司的宗旨相适应；b.考虑本
14、公司活动、产品和服务的特点；c.包括对满足要求和持续改进的承诺；d.提供制定和评审质量目标的框架；e.满足相关法律法规的要求；f.相关方的要求与期望；5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a.管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。b.在每次管理评审会议上，最高管理者须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。c.当有相关方（公司内部员工、客户、认证机构或其他单位）需要公司提供质量方针时，文控或管理者代表及时提供，必要时做好发放记录。5.3组织的岗位、职责与权限 公司各岗位的职责和权限描述参见相应的岗位职责与任职
15、要求。副总级及副经理以上级别的职位的岗位职责与任职要求由项目管理部统一编制、管代审核、总经理批准；副经理级以下职位的岗位职责与任职要求由各部门依照模板编制、项目管理部审核、总经理批准。文控负责受控以及备案已被审批的岗位职责与任职要求，项目管理部以及岗位归属部门各保留一份。岗位职责与任职要求可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、衡量标准、管理权限、任职资格、工作条件等内容信息。具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制。5.3.1：各部门岗位职责： 总经理： 1.本公司的质量管理体系负全面责任,并对质量管理体系的有效性承担责任； 2.确保制定质量管理体系的质量方针和质量
16、目标, 并与公司环境和战略方向相一致，确保质量方针的贯彻执行。 3.建立公司机构,委任管理者代表,规定其职责权限。4. 确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；5. 促进使用过程方法和基于风险的思维；6.确保获得并提供实施质量管理体系运作所需的资源,负责主持管理评审。7.质量活动中重大事项的决策与决定,一阶、二阶文件的最终审批。 8.向公司传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，满足法律、法规及顾客要求的重要性,确认和评估质量体系的运作状况。9.确保实现质量管理体系的预期结果； 10.促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；11.推动持续改进；12.支持其他管理者履行其相
17、关领域的职责。管理者代表：1.确保按照ISO9001：2015标准建立、实施和维持质量管理体系。2.定期向最高管理者汇报质量、环境及安全管理体系运作情况，包括改进需求。3.在公司整个体系内提升对客户要求的认识。4.负责质量管理体系的有关事项对外联络和内部沟通工作。5.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6.确保各过程获得其预期输出；7.负责选定审核组织及内审员，并编制内部治理管理体系审核计划；8.确定企业面临的风险和机遇，并制定应对措施；9.负责在纠正和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；10.负责收集相关方的需求及公司内外部环境分析；项目管理部：1.负责人力资源的招聘及其管理
18、,负责统筹所有的培训活动,提供基础培训。2.通过各种方式向所有员工宣传、交流质量信息,核发上岗证对员工能力资格的评定。3.负责确认相关法律、法规及其它要求，并传达给相应部门。4负责公司所以文件及记录的收集、储存、保管、发放、回收等文件管理。5.负责公司后勤提供及项目资源管理，确保项目正常进行。6.负责各工程项目的计划，进度监控，质量监控，保质保量按时完成项目任务。7.负责组织不合格品和客诉的分析与处理及提出改善建议，验证改善结果。8.负责检测设备的管理，包括；点检确认、校准及保管。9.参与新产品定单评审时评审其监测能力，参与外部供方的评估与考核。10.负责明确产品的可追溯性要求，以便当产品出现
19、重大质量问题时，组织可对其进行追溯；生产部:1.负责编制生产安排表，并按计划要求组织生产，并负责生产和工序的控制。2.负责生产所属区域内的标识、不同检验状态产品的分区摆放，以及车间的5S管理。3.负责组织生产员工的培训和技能训练。4.参与生产异常、不合格品、客诉的分析及改善。5.负责对生产设备的统筹管理，确保作业场所基础设施及工作环境的良好状态，并且对生产设施进行日常维护保养。6.负责对不合格品进行标识、隔离、返工、返修等相应处理。7.负责车间产品的标识、防护和追溯性控制，妥善管理顾客和外部供方的财产。8.负责在产品和服务要求评审时，评审生产能力及交货期限。销售部： 1.负责市场调研和分析，组
20、织对顾客满意的主管调查和客观统计，针对调查结果记其他顾客满意的信息进行综合分析，编制相应的分析报告；2.负责确定顾客产品和服务要求，评审其合法性、完整性、明确性、负责对常规产品和服务的要求进行评审。3.负责顾客信息的传递，包括顾客满意度调查、订单变更、顾客投诉处理等。4.负责组织、协调产品的服务工作，包括客户满意度调查结果和不合格处理结果的跟踪。采购部:1.负责生产物料采购及对外部供方的到货及时率和供货质量及服务进行考评。2.负责组织供应商的评审及选择，建立和更新合格供应商清单；3.负责制定采购计划，按照计划执行外包过程和产品的采购；4.负责不合格采购物料的退货及跟踪供应商的改善结果.5.负责
21、采购进度的跟踪与协调。6.负责产品和服务要去评审时，评审采购能力。采购部-仓库：1.负责采购物料的管理，确保现场物料及成品标识状态清楚，确保先进先出管理制度。2.负责采购物料及入库产品的点收、报检、存放、保管,负责成品的出货交付。3.每月进行一次盘点，给相关部门提报仓储数据。4.负责库存品的接收搬运、保管、贮存和发放工作，做好记录并对各类物料作出明确标识。5.负责根据仓库库存数据提示，对低于安全库存的物料填写请购单提出请购。6.负责产品和服务要去评审时，汇报库存数量。5.3.1：各部门通用职责：1.负责本部门所涉及的组织环境信息的收集、分析处理、理解、确定和本部门相关的组织环境及内部因素和外部
22、因素，并将结果反馈给管理者代表。2.负责本部门所涉及的风险进行风险识别、分析、评价和应对，并将风险管理结果反馈给管理者代表。3.负责配合管理层进行相关质量目标的制定、分解和实现策划，按计划实施并达成相关目标要求，将结果反馈给文控中心汇总。4.负责本部门涉及的体系运行过程所需的知识的确定、获得、更新、保持、保护，并将知识管理结果文控中心反馈。5.负责参与产品和过程变更的可行性评审、后果及影响评审、预期变更的执行和评价，参与变更的实施和监控，并将结果反馈给相关部门。6.负责数据分析的策划及实施，负责实施相应的改进措施并向文控中心反馈实施结果；7.负责编制本部门内部的岗位入职要求，负责本部门员工的岗
23、位技能培训；8.负责本部门相关文件的编制和使用保管，负责按照要求填写和保存相关的记录；9.负责本部门设施、设备的正确使用和日常维护；10.负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，负责评审决议事项及应对措施的实施。研发部： 1、了解公司现有产品结构，公司现有销售平台和发展方向，提出适合公司的产品开发计划，制定公司的开发计划。2、根据公司研发发展战略规划新产品的研发项目，制定研发计划及研发工作的全面安排。3、跟进市场，多了解市场需求。4、新产品开发过程中要确认方案，确认手板产品和试产样品。参加各阶段的评审会和试产前会。5、旧产品的改良： 根据市场返修报告对产品进行改良。 对成本高的产品
24、提出降价方案。 对生产工艺难的产品进行改良，提高生产效力。 发现产品隐患和缺陷进行改良。6、审核设计开发工程有关文件资料。7、公司内部重大品质异常处理。8、大客户投诉之分析和处理，并通过经营部回馈于客户。9、编制部门预算，审批部门工作各个环节的费用；制定和落实各部门生产成本控制计划。6.策划6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，公司应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b
25、）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明 智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解 决公司或其顾客需求的其他有利可能性。具体内容见风险和机遇控制程序6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1本公司总经理负责组织对质量管理目标及其实施的策划，该策划是针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、过程
26、上确定质量目标，确保质量目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。a.总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应充分体现质量方针的精神，并考虑重要环境因素、技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时尚需在各相应部门的层次上展开分解。次级目标作为对公司总体质量目标的支持，应与总目标保持一致；b.质量目标应具体，见附件一“公司质量目标一览表”具有可测量性。c.质量目标应考虑与本公司总目标和各部门分目标相适用的，能为本公司的质量管理体系持续改进奠定基础。d.质量目标应重点关注与产品的合格率和顾客满意的程度相关，如：产品的检验合格率，客户满意度等等；e.各部
27、门对本部门的质量目标在每月应进行统计，确认是否达成附件一“公司质量目标一览表”与本部门相关的质量目标；f.各项质量目标必须形成书面文件，并发布执行。并在正式的内部沟通过程中进行总结交流，如悬挂在公司的公告栏上，员工的工牌上。g.公司对质量目标的达成情况将在定期的管理评审及日常监测中进行审查，必要时进行更新； 6.2.2为了确保策划的质量目标得到有效的实施，组织应确定：a.由文控将各部门的质量目标统计在各部门质量目标达成统计表上， b.最高管理者应配备相应的资源，如：电脑、打印机、打印所需的纸张等等； c.公司的总目标由管理者代表进行统计，各部门的分目标由本部门负责人进行统计；d.每月5号前各负
28、责人将所属部门的质量目标统计的结果交给文控，由文控进行汇总登记在各部门质量目标达成统计表上，节假日顺延；e.文控将统计好的各部门质量目标达成统计表交管理者代表审核，依据附件一“公司质量目标一览表”对各部门的目标达成情况进行评价，对于不能达成的由责任部门做出书面解释，最终报总经理审核；6.3变更的策划公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 公司应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。6.3.1总经理授权管理者代表对建立和实施质量管理体系所需要的过程进行策划，通过策划由相关部门
29、形成相应的文件，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求。6.3.2质量管理体系策划包括： A.确定质量管理体系所需的过程，包括服务实现过程和支持过程，规定过程的输入、输出及相应的活动； B.明确实施这些过程以实现质量目标所需投入的资源，包括人员、供方、设备设施、工作环境、财务资源和信息； C.对质量管理体系实现质量目标的适宜性、充分性和有效性定期进行评审，根据评审寻找改进的契机，确保质量管理体系的持续改进。6 .3.3在对质量管理体系某一过程进行变更策划和实施时，应考虑其它过程的变化并采取相应措施，以保持质量管理体系的完整性。7.支持7.1 资源7.1.1 总则本公司最高管理层负责以适当方式确
30、定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。 本公司承诺及时确定和提供充分的资源，以实施质量管理体系并持续改进其有效性；增强顾客满意。 公司资源包括：人员、资金、设施、设备、技术和方法、工作环境。所有相关部门负责确定和分配下列资源以执行工作及进行验证活动具备必要专业技能的合格人力资源,生产和测试设备,检验设备及电脑软件、工作环境。支持性服务(通讯,运输,环境)等.7.1.2人员 公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施
31、质量管理体系并运行和控制其过程。本公司对每项工作，都会委派基于一定教育，培训，技能和经验的人员去担任，并且有严格人员需求调查和审批、人力资源开发、招聘和考核制度。7.1.3 基础设施 公司应确定、提供和维护过程运行和实现产品和服务符合性所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。本公司需对设备、设施等提供维修、维护和保养，以保证产品的符合性，包括：工作场地和相关设施；支持性服务：包括供水供电系统及其照明。 为确保公司提供的服务满足客户和适用法律法规的要求，本公司对实现服务的这种符合性所具备的设施进行识别，并在提
32、供这些设施的同时还对这些设施进行维修和保养。包括：1.建筑物（包括办公和生产现场）和相关的设施（如供水、供电、通风、安全等设施）；2.过程设备（生产设备、检测仪器、硬件和软件）；3.支持性服务（如运输、电话、传真、内、外部网络、信息系统等）；7.1.4 过程运行环境 公司应确定、提供并维护过程运行和实现产品和服务符合性所需要的环境。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，
33、这些因素可能存在显著差异。本公司为生产型企业，总经理确保创造一个满足生产和储存需要工作环境，同时创造一个良好的软环境来激励员工的士气，包括良好的内部沟通文化、安全及保障制度、顾客第一的文化理念。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的 资源。公司应确保所提供的资源： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设
34、备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检 定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采 取适当的措施。 7.1.5.3测量和监控设备的控制 为保证各工序质量和检验、测量结果的精度和有效性，对于用于生产和检验等工序的控制设备、仪器仪表、模具和量具的管理、校准和使用必须做出明确的规定。所有用于检验、试验、测试等工序
35、控制的设备、仪表。7.1.5.4校准 项目管理部负责制定测试仪器清单并公司实施。公司对简单、直观而且有合适的校准手段的计量器具可自行校准，但应有明确的作业指导文件，并能追溯到国家或国际标准。 需外协委托校准时，被委托方必须经过评估，确定具有相应的资格并提供必要的资格证明，其使用的标准和校准仪器、方法应能追溯到国家或国际标准。需校准的计量器具应有校准标识,每次校准应有校准记录和校准合格标识。经校准不合格的计量器具应及时安排修理和再校准,以保证其精度和准确性。7.1.5.5使用制定使用计量器具的操作指导文件,使用人员必须按规定使用计量器具。只有在校准有效期内的计量器具才允许使用。使用人发现所使用的
36、测量和监视设备偏离校准状态或损坏时, 应对其以往检测结果有效性进行评价和记录，并采取纠正措施和及时送检定机构维修。对无法修复或维修不经济的测量和监视设备，由相关责任人申请报废或请购新设备。7.1.6 组织的知识 公司应确定过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可获取。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注1:公司的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。 注2:公司的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未
37、形成文件的知 识和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2 能力 公司应： a）确定其控制范围内的人员所必要的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等 本公司对每个从事影响产品符合性要求工作的人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有目的、系统地提
38、供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估。确保员工能意识到他们从事的活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何做出贡献。培训记录应予以保存，具体参阅人力资源控制程序7.3 意识 各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。培训需求的类型包括：a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4 沟通 7.4.1内部沟通和外部信息交流内部信息资料来源于各部门责任者，内部沟通形式有：1.会议,文件,改善提案、通告、内部联络书、内部电脑网络等；2.培训、各类
39、日常报表、总结报告等有形的管理活动和评审活动。交流的内容至少但不限于所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的质量信息，应以书面形式传递；3.向上级沟通以总结报告、文件、改善提案、电脑网络等形式进行；4.向下级沟通以会议、内部联络书、培训等形式进行；5.各部门之间的沟通主要以会议、内部联络书、电脑网络等形式进行；外部信息交流：1.采购部负责公司与供应商、承包方之间质量信息的交流；2.销售部负责与客户对产品质量及订单交付的相关信息进行交流3.公司通过网站的方式向社会公开公司质量方针及目标。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则公司根据ISO9001：2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维
40、持文件化的质量管理体系，并建立文件及记录控制程序明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品。文件化的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程、公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。公司对文件系统控制的职责明确如下：a总经理任命管理者代表，管理者代表负责组织质量体系文件的编制、发行和更改的控制；b)有关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改控制。c)文控负责质量体系文件的编号、发行、回收及作废控制。1.质量管理体系文件包括
41、的内容 1) 质量管理体系文件描述了公司运用的质量管理体系，是公司各项质量管理工作所必须遵循的准则，质量管理体系文件共分为四个层次，具体如下： 一阶文件：质量管理手册 二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书四阶文件：质量记录2) 质量管理手册是公司质量管理活动的依据，规定了质量管理体系的基本结构，反映出质量管理体系的全貌，明确了公司的质量方针和目标、公司结构、程序和体系要素的要求。3)程序文件规定了实施质量管理体系要素所涉及的质量活动的过程，明确其目的、范围、职责、步骤文件和记录,是质量管理手册内容的扩展和支持性文件。4) 作业指导文件包括工艺规程、检验指引、操作规程、工作规范等作业指导书，确
42、定了具体操作的详细技术规范等信息。工作规范包括用于指导具体管理工作的工作细节、计划、规章制度等。5) 各质量活动都要作好记录,以证实该项工作已被执行,为质量改进提供依据。2.质量管理手册：1)本公司按ISO9001:2015标准要求编制和保持质量管理手册，包括： 2)质量管理体系的范围。（见2.0）； 3)相关程序文件的引用； 4)质量管理体系各过程之间的相互作用的描述。 5)质量管理手册的控制（见3.0）3.公司的质量体系文件可分为两大类,即公司文件和外来文件。3.1公司文件:a.内部质量及环境体系文件-包括质量及环境管理手册、程序文件、工作指引、表格和检查表。b.设备资料和工艺文件用于设计
43、、验证、作业指导的资料。3.2外来文件:a.客户提供的文件,包括规格标准、与产品和质量有关的行业、国家和国际标准。确保公司多确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制分发。7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，