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1、西藏海思科药业集团股份有限公司 首次公开发行股票招股说明书摘要 西藏海思科药业集团股份有限公司 (西藏山南地区泽当镇香曲东路8号) 保荐人(主承销商) 中信证券股份有限公司 (深圳市深南大道7088号招商银行大厦第A层) 首次公开发行股票招股说明书摘要 发行人声明 本招股说明书摘要的目的仅为向公众提供有关本次发行的简要情况,并不包括招股说明书全文的各部分内容。投资者在做出认购决定之前,应仔细阅读招股说明书全文,并以其作为投资决定的依据。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负
2、责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书及其摘要中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、其他政府机关对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法等的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。 投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律师、会计师或其他专业顾问。 第一节 重大事项提示 公司经营发展面临诸多风险。公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本招股说明书“风险因素”章
3、节的全部内容,并特别关注以下重要事项及公司风险: 一、公司控股股东、实际控制人王俊民、范秀莲、郑伟及股东天禾广诚承诺:自公司股票上市日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东盛华康源承诺:自公司股票在证券交易所上市交易日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东金石投资及自然人股东关积珍、毛岱承诺:自公司股票在证券交易所上市交易日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股
4、份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份;同时进一步承诺:若公司在 2011 年 12 月 8 日(含该日)前刊登首次公开发行股票招股说明书,自公司股票在证券交易所上市交易日起三年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东金石投资在前述承诺基础上补充承诺:在上述锁定期的基础上延长六个月的锁定期。 除前述股份锁定承诺外,王俊民、范秀莲、郑伟、邓翔、吴钢、梁勇承诺:在担任公司董事、监事或高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人直接或间接所持公司股份总数的百分之二十五;离职后半年内,不转让
5、其直接或间接所持有的公司股份。自公司向证券交易所申报本人离任信息日起六个月内,本人所增持的公司股份也将按法律规定予以锁定。 二、 公司于 2011 年 2 月 12 日召开 2011 年第一次临时股东大会,审议通过了本次发行前滚存利润分配的方案,同意公司如在 2012 年 1 月 31 日前完成本次发行及上市,首次公开发行股票前的滚存利润由发行后的新老股东按持股比例共同享有。 三、 请投资者关注本公司股利分配政策和现金分红比例。本次发行后,公司将重视对投资者的合理投资回报,保持股利分配政策的连续性、稳定性和科学性,具体包括: 1、 公司的利润分配政策应重视对投资者的合理投资回报,应保持连续性、
6、稳定性和科学性。公司可以采取现金或股票等方式分配利润,利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。 2、 公司每年以现金方式分配的利润不少于当年利润中可供分配利润部分的百分之十,未来三年公司每年以现金方式分配的利润占当年实现的可分配利润的比例平均不少于百分之四十。公司在确定以现金方式分配利润的具体金额时,应充分考虑未来经营活动和投资活动的影响,并充分关注社会资金成本、银行信贷和债权融资环境,以确保分配方案符合全体股东的整体利益。 3、 如以现金方式分配利润后仍有可供分配的利润且董事会认为以股票方式分配利润符合全体股东的整体利益时,公司可以股票方式分配利润。公司在确定以股票方
7、式分配利润的具体金额时,应充分考虑以股票方式分配利润后的总股本是否与公司目前的经营规模相适应,并考虑对未来债权融资成本的影响,以确保分配方案符合全体股东的整体利益。 4、 公司股东大会按照既定利润分配政策对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后二个月内完成股利(或股份)的派发事项;公司董事会可以根据公司的资金需求状况提议公司进行中期现金分配。 5、 公司董事会未做出现金利润分配预案的,应当在定期报告中披露原因,独立董事应当对此发表独立意见。 6、 因外部经营环境或公司自身经营状况发生较大变化而需要调整利润分配政策的,公司应广泛征求独立董事、监事、公众投资者的意见。新的利润分配政策
8、应符合法律、行政法规、部门规章及规范性文件的相关规定,并经董事会、股东大会表决通过。 详细请参阅招股说明书“第十四节 股利分配政策”相关内容。 四、公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的以下风险: (一)主导产品被进一步仿制的风险公司研究开发并全国独家总代理销售的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、转化糖注射液系列以及注射用脂溶性维生素系列,占公司2011 年 1-6 月主营业务收入比重为 81.04%。上述主导产品的生产批号于 2004-2005 年间由公司业务合作方天台山制药和美大康药业在公司技术支持下分别取得,目前这些产品存在被其他医药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生
9、产企业成功仿制并推向市场销售,可能会导致公司主导产品市场份额下降,从而影响公司经营业绩。 (二) 药品价格调整的市场风险 国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入,在相当长时期内,我国药品降价的趋势仍将持续,行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性,对于技术含量不高的仿制药调控力度较大,对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中,医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间,进而间接影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控
10、政策的进一步推广,也可能导致公司产品价格下降,对公司盈利能力产生不利影响。 (三) 业务合作的风险 为了充分利用我国医药行业过剩的 GMP 产能,提高现有资源利用效率,在研发技术优势和新产品品种优势的基础上,公司采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式。即通过技术输出,由生产企业申请产品的生产批号并进行生产,公司负责合作产品的全国独家代理销售。合作模式在增强公司整体盈利能力的同时,也带来了合作方违反合作协议的商业风险。一旦合作方违约,将影响公司主导产品的市场供应,进而影响公司经营。 (四) 新产品投产低于预期的市场风险 本次公司募集资金投资项目计划运用 25,751.69 万元建设辽宁海思
11、科新产品生产基地,包括新建小容量注射剂、大容量注射剂车间、中长链脂肪乳注射剂车间、无菌头孢粉针车间等生产车间,主要进行中/长链脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液等 5 种新产品的生产;运用自有资金投资 6,496 万元,建设冻干粉针剂车间,进行注射用复方维生素(3)、注射用头孢美唑钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等 4 种新产品的生产。募集资金投资项目涉及新产品均已取得生产批准文号;自有资金投资项目拟投产新产品均已完成全部研发工作,公司已掌握其大规模生产技术,并向药品监管部门提出注册生产申请,预计于 2012 年 6 月前取得生产注册批准文号。同时,公司管理层已就新产品的市场前景和推广计划进行了充分
12、的可行性论证,并经董事会和股东大会审议通过。但是,由于医药新产品生产销售涉及到工程建设、试生产、GMP 认证、药品注册审核、市场推广等诸多环节,尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进行了充分的准备,仍存在新产品生产核准进度滞后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期等风险,并相应影响到公司经济效益。 请投资者对发行人上述重大事项提示予以特别关注,并仔细阅读招股说明书中“风险因素”、“股利分配政策”、“同业竞争与关联交易”、“其他重要事项”等章节。 第二节 本次发行概况 股票种类: 人民币普通股(A 股) 每股面值: 人民币 1.00 元 发行股数: 4,010 万股,占发行后总股本 10.0
13、2% 发行价格: 人民币 20.00 元(通过向询价对象初步询价确定发行价格区间,并根据初步询价结果和市场情况确定发行价格) 市盈率: 32.87 倍(发行价格除以每股收益,每股收益按 2010 年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司所有者的净利润除以本次发行后总股本计算) 发行方式: 采用网下向询价对象配售和网上资金申购定价发行相结合的方式发行对象: 符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户的境内自然人、法人等投资者(国家法律法规禁止购买者除外) 承销方式: 由保荐人(主承销商)中信证券股份有限公司组织的承销团以余额包销方式承销 发行前每股净资产: 1.77 元(按 2011 年
14、 6 月 30 日经审计的母公司所有者权益与发行前股本计算) 预计发行后每 股 净 资产: 3.44 元(按 2011 年 6 月 30 日经审计的母公司所有者权益加本次发行募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算) 本次发行股份的流通限制和锁定安排 本次发行前股东所持股份的限售安排、股东对所持股份自愿锁定的承诺: 公司控股股东、实际控制人王俊民、范秀莲、郑伟及股东天禾广诚承诺:自公司股票上市日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东盛华康源承诺:自公司股票在证券交易所上市交易
15、日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东金石投资及自然人股东关积珍、毛岱承诺:自公司股票在证券交易所上市交易日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份;同时进一步承诺:若公司在 2011 年 12 月 8 日(含该日)前刊登首次公开发行股票招股说明书,自公司股票在证券交易所上市交易日起三年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 金石投资在前
16、述承诺基础上补充承诺:在上述锁定期的基础上延长六个月的锁定期。 除前述股份锁定承诺外,王俊民、范秀莲、郑伟、邓翔、吴钢、梁勇承诺:在担任公司董事、监事或高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人直接或间接所持公司股份总数的百分之二十五;离职后半年内,不转让其直接或间接所持有的公司股份。自公司向证券交易所申报本人离任信息日起六个月内,本人所增持的公司股份也将按法律规定予以锁定。 预计募集资金总额: 80,200.00 万元 预计募集资金净额: 73,880.00 万元 发行费用概算: 6,320.00 万元 第三节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 中文名称: 西藏海思科药业集团股份有限公司
17、英文名称: Xizang Haisco Pharmaceutical Group CO.,LTD 注册资本: 36,000 万元 法定代表人: 王俊民 成立日期: 2005 年 8 月 26 日 整体变更日期: 2010 年 8 月 23 日 住 所: 西藏山南地区泽当镇香曲东路 8 号 邮政编码: 856000 联系电话: 0893-7834865 传 真: 0893-7834866 公司网址: 电子信箱: dengx 二、发行人改制重组情况 (一)设立方式 公司前身为西藏康欣药业有限公司,成立于 2005 年 8 月 26 日;后经 2009 年 10 月 16 日股东会决议通过,于 20
18、10 年 3 月 24 日更名为西藏海思科药业集团有限公司。 2010 年 8 月 3 日,海思科有限股东会通过决议,同意以海思科有限全体股东共同作为发起人,以经中瑞岳华审计的截至 2010 年 6 月 30 日的净资产额 246,842,945.13 元为基准,按 1:0.76972 的比例折为 190,000,000 股(每股面值 1.00 元),将海思科有限整体变更设立为西藏海思科药业集团股份有限公司,注册资本 19,000 万元,折股后净资产剩余金额计入“资本公积资本溢价”,海思科有限全部资产、负债、业务及人员都由变更后的股份公司承继。 中瑞岳华对发起人的出资进行了验证,并于 2010
19、 年 8 月 3 日出具了“中瑞岳华验字2010第 198 号”验资报告,审验确认公司注册资本已经全部缴足。 2010 年 8 月 23 日,公司在西藏自治区山南地区工商局办理完成工商注册登记,并领取了注册号为 5422002000081 的企业法人营业执照。 (二)发起人及其投入的资产内容 公司的发起人为海思科有限的全体股东,即王俊民、范秀莲、郑伟三名自然人股东和天禾广诚、盛华康源两名企业股东。在依法变更为股份公司后,海思科有限的债权债务由股份公司承继;海思科有限的全部资产、业务投入股份公司。 三、发行人股本情况 (一)总股本、本次发行的股份和股东持股情况 本次发行前公司总股本36,000万
20、股,本次拟向社会公众发行4,010万股普通股,发行前后公司股本结构如下表所示: 序号 股东类别 发行前 发行后 持股数(股)持股比例 持股数(股) 持股比例 一、有限售条件流通股 1 其中:王俊民 161,352,00044.82%161,352,000 40.33%2 范秀莲 91,728,00025.48%91,728,000 22.93%3 郑伟 63,288,00017.58%63,288,000 15.82%4 天禾广诚 17,568,0004.88%17,568,000 4.39%5 盛华康源 17,568,0004.88%17,568,000 4.39%6 关积珍 5,184,0
21、001.44%5,184,000 1.30%7 金石投资 2,952,0000.82%2,952,000 0.74%8 毛岱 360,0000.10%360,000 0.09%二、本次拟发行流通股 -40,100,000 10.02%合计 360,000,000100.00%400,100,000 100.00%(二)股份锁定安排 公司控股股东、实际控制人王俊民、范秀莲、郑伟及股东天禾广诚承诺:自公司股票上市日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东盛华康源承诺:自公司股票在证
22、券交易所上市交易日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份。 公司股东金石投资及自然人股东关积珍、毛岱承诺:自公司股票在证券交易所上市交易日起一年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份;同时进一步承诺:若公司在 2011 年 12 月 8 日(含该日)前刊登首次公开发行股票招股说明书,自公司股票在证券交易所上市交易日起三年内不转让其直接或间接持有的公司本次发行前已经发行的股份,也不由公司回购其直接或者间接持有的公司本次发行前已发行的股份
23、。 公司股东金石投资在前述承诺基础上补充承诺:在上述锁定期的基础上延长六个月的锁定期。 除前述股份锁定承诺外,王俊民、范秀莲、郑伟、邓翔、吴钢、梁勇承诺:在担任公司董事、监事或高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人直接或间接所持公司股份总数的百分之二十五;离职后半年内,不转让其直接或间接所持有的公司股份。自公司向证券交易所申报本人离任信息日起六个月内,本人所增持的公司股份也将按法律规定予以锁定。 (三)发行人的发起人、控股股东和主要股东之间的关联关系 本次发行前,天禾广诚控股股东、实际控制人王俊民与范秀莲、郑伟作为作为一致行动人共同控制公司,王俊民持有天禾广诚 90%的股权。 除此之外,其
24、他股东之间不存在关联关系。 四、发行人业务情况 (一)发行人的主营业务、主要产品及用途 公司主要从事化药制剂及原料药的研发、生产和销售。公司主导产品分为三大类、五个品种,分别为肝胆疾病用药多烯磷脂酰胆碱注射液,特色抗感染用药注射用夫西地酸钠,肠外营养药转化糖注射液、注射用脂溶性维生素(I、II 型)。 公司自设立以来主营业务及产品未发生重大变化。 (二)销售方式与渠道 公司销售模式采用区域代理制。公司主导产品在国内市场生产批准文号较少,相同的竞争产品相应也少,市场竞争力较强。在新产品创新仿制带来的品种优势之上,公司可以根据产品特点,选择实力较强的区域代理商构建销售网络,通过对区域代理商的学术培
25、训,提高其专业水平,并指导其完成区域市场开拓工作,从而凭借产品优势构建高效的销售网络。 公司销售中心负责统一管理销售业务。销售中心负责各项销售资源调配、销售方案制订、区域代理商的选择、管理及考核等。公司销售中心下设三个招商事业部,其中,招商一部负责转化糖注射液、注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素系列;招商二部负责多烯磷脂酰胆碱注射液、转化糖电解质注射液;招商三部负责其他药品。招商事业部将全国市场分为 5 个大区进行管理,分别是北区、西区、中区、南区、东区,每个大区均由销售中心所属的专门销售管理团队负责日常的销售事务管理工作。5 个大区销售管理团队直接管理按地域划分的 25 个销售片区。 公司
26、销售中心所属销售人员负责对各代理商的整体管理和学术支持,公司各销售片区销售管理人员负责对代理商的现场管理,帮助各代理商组织要货计划、监控库存、追踪产品流向、监控货款风险等。通过代理销售体系,公司管理的代理商超过千家,间接管理的终端销售人员超过 8,000 名,覆盖约 2,700 家二级以上医院。公司通过代理销售体系及对其的学术支持和销售管理,具有了较强的终端控制力,同时,能够借助各区域代理商的地区资源优势,共同拓展市场,大大缩短了产品市场导入期,避免了完全依靠自有销售团队销售推广导致的大额销售费用支出以及市场推广进度缓慢。由于公司销售网络较分散,市场渗透性强,市场销售效率相应提高。 (三)生产
27、所需主要原材料 公司所需原材料主要为各种用于生产原料药的化工原料、生产化药成品制剂的原料药、包材及辅料,其中化工原料主要有大豆磷脂、夫西地酸等;原料药主要有果糖、盐酸纳美芬、头孢地嗪钠等。 (四)行业的竞争情况及行业内的竞争地位 1、 行业竞争格局和市场化程度 虽然我国医药行业目前整体仍呈现出一定“小、散、乱”的特征,部分制药企业存在规模偏小、研发投入不足、缺乏核心竞争力等问题,低水平重复建设现象比较严重。但是,我国医药行业市场化程度较高,竞争充分,医药企业的盈利状况逐渐好转。经过几十年的行业积累,在我国已经逐渐形成了一批具备一定科研能力,拥有先进的管理和生产经验的优秀制药企业。南方医药经济研
28、究所统计数据表明:2008 年中国制药工业百强企业销售收入达 2,469.37 亿元,同比增长 26.37%;整体集中度达 40.59%,同比上升 0.97 个百分点,医药行业的集中度正在逐步增加。 随着我国经济实力增长和科技进步,国内领先的医药企业已逐渐重视非专利药物创新仿制的市场机遇,高端非专利药物未来具有较大的市场空间。由此可见,具备研发优势、新产品创新仿制能力突出的医药企业将在未来五年内抓住行业结构调整的机遇,取得更大的发展空间。 2、 发行人主导产品行业竞争状况分析 (1)多烯磷脂酰胆碱注射液 1) 产品特性 多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切
29、的药品,为医保乙类用药。目前,除原研公司赛诺菲-安万特之外,该产品为公司合作方天台山制药国内独家生产。该产品为消化系统用药,主要用于肝胆疾病治疗,通过修复肝细胞膜结构,使受损的肝功能和酶活力恢复正常,调节肝脏的能量平衡,促进肝组织再生,将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式,稳定胆汁;广泛适用于肝炎、肝坏死、肝硬化、肝昏迷(包括前驱肝昏迷)、脂肪肝(也见于糖尿病人)、胆汁阻塞、中毒、预防胆结石复发。公司在该产品的研发过程中,对其产品组方和制备工艺进行了创新,成功开发了国际先进的胆碱-磷脂复合物助溶技术,克服了多烯磷脂酰胆碱水溶性差、成品澄明度差的缺点;同时,增加了抗氧剂、维生素,提高了产品稳定
30、性及用药安全性。通过上述创新,公司在该产品的制备技术和组方工艺等方面具有较为明显的技术优势,经过多年的临床应用,其疗效和安全性已经得到了执业医师和患者肯定。 2) 细分市场竞争地位 我国是全球肝脏疾病发病 高的国家。根据卫生部2010 年我国卫生事业发展统计公报:2010 年,病毒性肝炎为全国甲、乙类传染病报告发病数之首,报告发病人数超过 132 万。据卫生部全国血清流行病学调查结果,我国乙肝病毒携带者约有 1.2 亿人,其中 9,300 万人已经感染了乙型肝炎病毒,2,000 万为慢性乙肝患者。肝胆系统药物已逐渐成为用药金额较大的品种,在消化代谢大类中已是仅次于抗消化性溃疡和糖尿病用药的第三
31、大品种。据统计,全国医院市场可达到 100 亿元的规模,占据消化代谢大类药物 20%的市场份额。 2008年城市样本医院肝病用药同比上一年增长了20%,用药金额已达到了 13.71 亿元。 目前国内临床作用于肝胆系统的药物较多,主要由抗肝炎病毒药、肝胆疾病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。其中肝胆疾病辅助治疗用药用量 大,增长较快,年均增长速度可达 40%。其主要品种有多烯磷脂酰胆碱、甘草酸系列、谷胱甘肽、苦参素、硫普罗宁、门冬氨酸钾镁、熊去氧胆酸等。多烯磷脂酰胆碱注射液由于对肝细胞膜结构及细胞代谢有着较好的稳定作用,能抵抗肝细胞的坏死,减轻脂肪肝变性,临床疗效优于其他同类产品
32、。2010 年,该产品占我国肝胆疾病辅助治疗用药的 12.9%,居该细分市场第一位。 多烯磷脂酰胆碱注射液由赛诺菲-安万特公司原研,1996 年进入我国医药市场,其疗效和安全性已经得到了我国患者和医务工作者的肯定。近年来,市场需求增长显著。 全国样本城市医院多烯磷脂酰胆碱注射液销售情况表 年份 规格 数量(支) 2006 5ml:232.5mg 1,829,3642007 5ml:232.5mg 3,932,5162008 5ml:232.5mg 5,879,5102009 5ml:232.5mg 7,349,617数据来源:南方医药经济研究所 由于该产品生产工艺较为复杂,仿制难度较大,具有较
33、高的进入壁垒。目前,国内仅有原研公司赛诺菲-安万特及其子公司、公司合作方天台山制药生产、销售。公司产品质量标准、制备水平等均达到原研公司产品要求。同时,公司产品具有一定价格优势,处于细分市场领导地位。 (2)注射用夫西地酸钠 1) 产品特性 注射用夫西地酸钠属特色抗感染用药,为医保乙类用药。该产品通过抑制核糖体的易位来干扰延长因子,阻碍细菌蛋白的合成,对革兰氏阳性细菌有较强的抗菌作用,对大部分抗感染药物不敏感的耐药葡萄球菌感染尤其有效。同时,本品与临床使用的其他抗菌药物之间无交叉耐药性、无交叉过敏性。 公司通过制剂处方及制备工艺创新,成功开发 pH 缓冲剂助溶技术制成稳定的注射用冻干组合物,产
34、品稳定性大幅提高,有效降低了用药风险。 2) 细分市场竞争地位 根据医院抽样样本比例计算,2009 年,我国全身用抗感染药物则以 23.71% 的份额排在各大类药品销售的第一位,近四年年均增长率为 25.44%。在全身用抗感染药物中,抗细菌药占 90%的份额、抗病毒药占 5.01%、抗真菌药 4.74%,其他抗分枝杆菌药和疫苗等份额不足 1%。在全身用抗细菌药类市场上,头孢类以 51.52%的份额继续保持抗感染领域第一大类别,接下来分别为青霉素类12.66%、喹诺酮类 10.40%,其他特色抗生素占 13%。 2005-2009 抽样医院抗感染药用药变化趋势 数据来源:南方医药经济研究所 本产
35、品通过抑制细菌的蛋白质合成而产生杀菌作用,葡萄球菌,包括对青霉素、甲氧西林和其它抗菌素耐药的菌株,均对本品高度敏感。凭借对特定菌群的高敏感度,注射用夫西地酸钠在2006-2009年实现了较快增长,具体情况如下: 全国样本城市医院注射用夫西地酸钠销售情况表 年份 规格 数量(支) 2006 500mg 33,180125mg 4,7582007 500mg 93,545125mg 181,3202008 500mg 284,818125mg 761,6572009 500mg 406,853125mg 1,218,358数据来源:南方医药经济研究所 目前,该产品国内生产厂家仅有三家,公司产品在市
36、场中处于领先地位。 (3)肠外营养药系列 肠外营养药指从静脉内供给营养,作为手术前后、大面积烧伤、严重复合伤、感染及危重患者的营养支持,是公司涉足 早的适应症领域,也是公司技术积累和产品储备 为丰富的细分市场。目前,公司主导产品中转化糖注射液、注射用脂溶性维生素系列均属于肠外营养药,上述产品特性及细分市场竞争特性如下: 1)转化糖注射液 产品特性 该产品为手术、创伤所导致的胰岛素抵抗应激状态下的临床首选能量补充药物,为医保乙类用药。适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者补液治疗及烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗(糖尿病状态)患者的能量补充剂。 转化糖注射液为右旋结晶葡萄糖与左旋结晶果糖复方制剂
37、,具有与葡萄糖和果糖相类似的代谢特点和作用,可以充分发挥两者的优点。该产品在提供与葡萄糖相当能量的情况下,对病人血糖水平的波动影响小于葡萄糖,有利于患者的恢复。公司通过调节剂的筛选和实验,确定 佳浓度的 pH 调节剂及产品佳的 pH 值范围,并采用过度杀灭法灭菌工艺,解决了转化糖水溶液在高温灭菌过程中产生杂质的问题,并通过组方革新,保证了葡萄糖保障细胞能量供应和果糖保障外周组织能量供应的功效。 细分市场竞争地位 目前,国内医院临床使用 多的肠外营养类输液有糖类、脂肪乳、氨基酸、维生素和微量元素等四大类型。糖类输液剂主要补充人体水分和热量,临床应用 为广泛。而糖类营养液中又以葡萄糖输液为主,目前
38、国内生产 多、应用 广的为葡萄糖或葡萄糖氯化钠输液,长期以来,葡萄糖输液一直占糖类营养输液的 90%以上。2008 年销售量约为 33.43 亿瓶(袋),近十年年均增长率超过 10%,近两年具体情况如下: 单位:万瓶(袋) 产品 2008 年 2007 年 增长率 葡萄糖输液 269,716.81233,884.4215.32%葡萄糖氯化钠输液 64,578.3164,271.030.48%合计 334,295.13298,155.4512.12%数据来源:国家医药工业统计年报,国家发改委 葡萄糖类输液虽然在临床上占有极其重要的地位,但其也有许多无法回避的缺点。例如:葡萄糖无论作为供能剂或稀释
39、剂均会引起患者血糖水平的升高,同时它的代谢又必须依赖胰岛素等。因此,临床上一直对于各种糖尿病人及手术、创伤等所导致的处于胰岛素抵抗应激状态的病人在葡萄糖类输液的使用上有一定的顾虑。据中国医药数字图书馆研究报告,普通输液品种占全部输液临床用量比重已由 1995 年的 70.5%下降到了目前的 50%。转化糖注射液系列产品即可在一定程度上替代目前临床占主要地位的葡萄糖类输液。 2)注射用脂溶性维生素 产品特性 该产品为静脉补充维生素用药,主要用以满足患者每日对脂溶性维生素A、维生素 D2、维生素 E、维生素 K1 的生理需要,为医保乙类用药。 常见的维生素制剂多为单一成分,剂型以口服制剂居多,偏重
40、于正常人群的日常补充和少数轻微病人的辅助治疗,不适用于需要进行胃肠外营养补充的临床患者。本产品能同时静脉补充 4 种脂溶性维生素,广泛适用于术后、烧创伤、严重感染、肿瘤、严重肠胃疾病等患者或不能通过食物补充维生素的患者。 公司成功开发了吐温 80-吐温 20 助溶技术,成功解决了脂溶性维生素制备冻干粉针需提高易水解、氧化成分稳定性的技术难题。公司的脂溶性维生素冻干粉针水分控制低于 2%,优于传统技术,有效提高了公司产品的稳定性和安全性。 细分市场竞争地位 2008 年,我国维生素零售市场总规模达到 59 亿元,2009 年 1-6 月达 33 亿元。从发展趋势来看,2008 年全国维生素的销售
41、规模比 2007 年增长 18%左右,2006 年到 2008 年全国维生素零售规模的平均增长率达到 17.14%。 从细分市场来看,多种维生素市场规模远大于单一维生素,2008 年全国销售超过 27 亿元,增长速度也较快。从产品剂型分析,现有维生素以口服制剂居多,市场较为稳定。而静脉输液类维生素的复方制剂增长较快,2007 年国内抽样医院销售额为 3.94 亿元,2008 年达 7.9 亿元,增长率 100.5%;2009 年达 12.5 亿元,增长率 58%。目前,包括维生素补充在内营养用输液已成为国内输液市场的第二大用药类别。 目前,国内注射用脂溶性维生素(I)型共有三家公司生产;注射用
42、脂溶性维生素(II)型共有七家公司生产。市场格局较为稳定,公司凭借首家创新仿制优势处于市场领先地位。 3、发行人主要竞争优势 (1)研发优势 公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力,经过多年积累与实践,公司已建立 120 余人的研发团队,其中 95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历。公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平。 公司坚持处方药新产品的创新仿制,一方面通过市场调研,遴选产品线及开发领域;另一方面,通过建立药品研发情报信息收集系统,实时跟踪国内外的新药研发动态及相关专利信息。根据市场调研及研发信息分析,公司实施 “以市场为导向,多系列多品种组合开发”的研发
43、模式,有效控制了研发风险,提高了研发效率。 为了充分发挥研发人才专业特长与知识共享的优势,公司创立了矩阵式研发架构:横向组织架构负责对研发全流程进行质量监督。各部门间的专业分工协作利于提高研发人员的专业水平,充分发挥其优势。纵向组织架构则针对新药研发涉及多学科领域交叉的特点,以新产品开发总代表为核心,由总代表对该产品的研发全过程进行贯穿性、系统性的整合管理,确保各研发阶段的顺利对接和跨学科领域的资源整合。 在科学的研发组织架构和研发流程支持下,公司研发团队完成了众多新产品创新仿制,逐步形成了涵盖上市、在研开发、立项储备的完整研发梯度,构建了具备国际先进水平的新型肠外营养注射剂系列药物技术开发平
44、台、新型难溶注射剂工艺技术开发平台、多室袋包装技术开发平台以及新型难溶口服制剂技术开发平台,有效提高了研发效率。2000-2003 年,公司研发平台成都康信国内首家完成了混合糖电解质注射液、氨酚甲硫氨酸胶囊、果糖及其注射液、果糖氯化钠注射液等新药的创新仿制,并成功完成了上述产品的技术转让。自2000 年以来,公司成功开发的新产品中 22 个为新药,获发明专利授权 3 项。 (2) 产品优势 由于公司研发坚持处方药新产品创新仿制,较之国内普遍的简单仿制,公司产品多为填补国内市场空白或品种较少的特色药,市场竞争力较强。公司现有主导产品均为国内首家仿制成功。其中,多烯磷脂酰胆碱注射液为国内独家仿制,
45、注射用夫西地酸钠、转化糖注射液、注射用脂溶性维生素均为国内首家仿制并上市,药品品种优势明显。 同时,公司主导产品在剂型、规格等均具有一定优势,如公司 5%转化糖大容量注射剂较之传统的粉针剂,临床用药更加安全便捷,更加适于患者吸收;注射用夫西地酸钠拥有 0.125 克和 0.5 克两个规格,适用范围更广,更加符合临床用药的需求。 (3) 销售网络管理控制优势 公司市场导向下的新产品创新仿制使得公司产品市场竞争优势明显,从而使公司在销售网络构建和区域代理商遴选过程中处于主动地位。公司销售网络建设采用“战略合作、利益共享”模式,即通过公司内部专业的药品代理商数据库选择区域市场销售能力强、区域医院网络
46、覆盖广的医药销售公司作为区域代理商。区域代理商仅负责公司部分品种在特定区域的销售工作,能够充分发挥其专业细分优势。公司销售团队则根据产品不同为区域代理商提供销售指导和服务,共同完成市场拓展工作,从而有效贯彻和执行公司的市场推广策略。通过共享区域代理商的销售网络资源和营销队伍,公司销售网络目前已基本覆盖全国主要省市地区,同一千多家医药销售公司建立了较为稳定的合作关系。 (4) 信息管理优势 公司业务快速发展的首要前提就在于能够及时把握医药行业研发与市场需求的变化趋势,指导公司的研发方向及市场营销策略。鉴于此,公司构建了覆盖国内外医药市场技术研发发展趋势和国内各地区市场需求情况的情报信息系统,定期
47、对医药市场新品种研发进度、知识产权保护情况、市场销售情况等进行分析,同时,对各地区医药销售公司的历史销售业绩、现有代理产品、对医药渠道的覆盖程度等信息进行汇总分析。全面科学的信息管理使得公司新产品研发立项决策更加符合市场需求,研发效率更高,新产品在选择区域代理商时更加科学。 五、发行人业务及生产经营有关的资产权属情况 (一)主要固定资产情况 公司主要固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备、办公设备及其他。根据审计报告,截至 2011 年 6 月 30 日,公司的固定资产状况如下表所示: 单位:元 项目 2011/06/30 固定资产原值 固定资产净值 成新率 累计折旧 房屋及建筑物 79,107,999.9773,328,510.9192.69%5,779,489.06生产设备 67,291,