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1、2021 年半年度报告 1/172 公司代码：688136 公司简称：科兴制药 科兴生物制药股份有限公司科兴生物制药股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/172 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过
2、程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人邓学勤邓学勤、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王小琴王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）鲁海峰鲁海峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、
3、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实
4、性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/172 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.24 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.26 第六节第六节 重要事项重要事项.30 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.53 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.59 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.60 第十节第十节 财务报告财务报告.61 备查文件目录 载有公司负责人、主
5、管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年半年度报告 4/172 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、科兴制药 指 科兴生物制药股份有限公司 深圳同安/同安医药 指 深圳同安医药有限公司，本公司全资子公司 深圳科兴/科兴药业 指 深圳科兴药业有限公司，本公司全资子公司 科益控股 指 深圳科益医药控股有限公司，本公司控股股东 正中投资集团 指 正中投资集团有限公司，本公司间接控股股东 正中产业控股 指 正中产业控股集团有限公司,本公司曾
6、经控股股东 正中产控 指 正中产业控股集团有限公司及其子公司 深圳恒健 指 深圳市恒健企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 深圳裕早 指 深圳市裕早企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 长江财富-科兴制药员工战略配售集合资产管理计划 指 长江财富资管南京银行长江财富科兴制药员工战略配售集合资产管理计划 中信建投证券、保荐机构、保荐人 指 中信建投证券股份有限公司 会计师事务所、大华、会计师 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 科兴生物制药
7、股份有限公司章程 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 ADCC 效应 指“抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用”(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)，是指抗体分子结合细胞表面的抗原后，通过其 Fc 部分招募 NK 细胞，NK 细胞杀灭肿瘤细胞或病菌细胞的效应。CDC 效应 指“补体依赖的细胞毒性作用”（complement dependent cytoxicity），是补体系统被激活后，启动补体级联反应，引起细胞裂解的效应。MRNA 指 信使 RNA，中文译名“信使核糖核酸”，是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导
8、蛋白质合成的一类单链核糖核酸。Moderna 指 Moderna,Inc.BioNtech 指 BioNTech SE CureVAC 指 Curevac N.V.2021 年半年度报告 5/172 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 科兴生物制药股份有限公司 公司的中文简称 科兴制药 公司的外文名称 Shandong Kexing Bioproducts Co,.Ltd 公司的外文名称缩写 SDKX 公司的法定代表人 邓学勤 公司注册地址 山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号 公司注册地址的历史变更情况 无 公
9、司办公地址 山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦 公司办公地址的邮政编码 250200 518000 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 详见公司于2021年6月15日在上海证券交易所网站（）披露的关于办公场所搬迁及董事会办公室联系地址变更的公告（公告编号：2021-029）二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王小琴 闫龙英 联系地址 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦B栋19楼 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦B栋19楼 电话
10、0755-86967773 0755-86967773 传真 0755-86967891 0755-86967891 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 详见公司于2021年6月15日在上海证券交易所网站（）披露的关于办公场所搬迁及董事会办公室联系地址变更的公告（公告编号：2021-029）四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用
11、 公司股票简况 2021 年半年度报告 6/172 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 科兴制药 688136 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 595,423,418.26 566,186,931.92 5.16 归属于上市公司股东的净利润 60,749,15
12、3.27 94,546,763.10-35.75 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 53,018,552.93 94,472,967.53-43.88 经营活动产生的现金流量净额 79,409,167.76 50,091,544.81 58.53 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,874,973,800.78 1,830,120,699.51 2.45 总资产 2,433,316,015.34 2,366,616,447.71 2.82 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增
13、减(%)基本每股收益（元股）0.31 0.63-50.79 稀释每股收益（元股）0.31 0.63-50.79 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.27 0.63-57.14 加权平均净资产收益率（%）3.27 11.95 减少8.68个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.85 11.95 减少9.10个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）7.13 5.17 增加1.96个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入同比增加 5.16%，其中内销稳步增长，外销受海外疫情影响同比有所下降。2、归属于上市公司股东的净利润同比下降 35.75%
14、。主要是由于：1）报告期内随着研发项目进度的推进，投入加大，研发费用较去年同期增加 44.85%；2）报告期公司夯实产品销售渠道，对终端实施精细化管理和广覆盖，终端数量与 2020 年末相比增加超 2,000 家，导致销售费用增加 15.69%；3）为助力公司高质量发展引进优秀管理和技术人才，其中硕士以上研发人员同比2021 年半年度报告 7/172 增加 53.33%；且 2021 年不再享受新冠疫情期间社保的减免优惠政策，人力成本同比增加。3、经营活动产生的现金流量净额同比增加 58.53%，主要是由于 1）销售收入的增长以及加大回款管理力度，回款同比增加；2）报告期较去年同期支付的企业所
15、得税减少。4、基本每股收益同比下降 50.79%，主要系报告期净利润同比减少及总股本同比增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益 1,242,843.77 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,116,083.28 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取
16、得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金5,587,151.63 2021 年半年度报告 8/172 融负债产生的公允价
17、值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 139,156.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,354,634.62 合计 7,730,600.34 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适
18、用 不适用 2021 年半年度报告 9/172 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）主要业务主要业务情况说明情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。报告期内，公司依托良好的海外商业化能力和网络渠道，通过和中国领先的生物科技公司进行强强联合形成战略合作，共
19、同推进中国高品质生物药走向国际市场，满足患者需要，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外营销平台的战略价值。公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂 HC007（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太科药业有限公司的注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。随着公司海外商业化战略的推进，公司将加速进行高品质生物药的合作和引进。报告期内，公司加强对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，并完成
20、了相关研发管线的规划，项目立项按计划推进中。公司将秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，以“新靶点，新作用机制，新适应症，新技术平台”为标准引进或研发创新项目，完善研发管线布局。公司在研项目人促红素注射液 10000IU 临床项目已完成所有受试者入组，人促红素注射液36000IU 临床项目完成发补资料提交，在研项目稳步推进。人促红素注射液 10000IU、人促红素注射液 36000IU 均可用于治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。国内仅有 1 款人促红素 36000IU上市，该规格产品市场前景广阔。报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据米
21、内网的统计数据显示，2020年，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超 18,000 家，其中医院超 6,500 家，第三终端超 7,500 家，药店超 4,000多家。1 1、主要产品及其用途、主要产品及其用途 公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干扰素1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态制剂酪酸
22、梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）。赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的 型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员。白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人
23、粒细胞刺激因子）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康可调节肠道菌群失调，代谢产2021 年半年度报告 10/172 生抗菌物质，抑制病原菌生
24、长，修复肠粘膜，增强肠道蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。2 2、经营模式、经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。（1 1）研发模式研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临
25、床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。（2 2）采购与生产模式采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照 GMP 规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制
26、和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。（3 3）销售模式销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖超 18,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。海外市场：公司通过和中
27、国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等 30 多个。3 3、市场地位、市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司 2017 年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018 年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020 年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中
28、心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素 1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。根据米内网统计的数据结果显示，2020 年，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名从 2017 年的第十一上升至 2020 年第七；
29、“常乐康”在国内益生菌市场占有率第十左右。（二）所属行业情况（二）所属行业情况 公司主营业务为重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，属于中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）的医药制造业（C27）。根据国家统计局2017 年国民经济行业分类（GB/T47542017），公司属于医药制造业中的“生物药品制造”。2021 年半年度报告 11/172 依据国家统计局数据，2020 年医药制造业规模以上企业实现营业收入 2.49 万亿元，同比增长 4.50%；利润总额 3,506.70 亿元，同比增长 12.80%。中国生物医药产业从 80 年代开始发展，随着科兴制药等国内第一批生物
30、制药企业的成立和发展，经过近 40 年的快速发展，已经逐步形成了长三角、珠三角和京津冀地区 3 个综合性生物产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，行业市场规模呈逐年快速增长趋势。2018 年我国生物医药行业市场规模达 2,622 亿元人民币，2019 年市场规模突破 3,700 亿元。据中商产业研究院发布的2020 年中国生物医药产业园发展前景及投资研究报告数据显示，到 2020 年，我国生物医药行业市场规模将近 4,000 亿元。随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，目前国内重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝
31、血因子、重组促红素、重组粒细胞刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要地位，重组干扰素、重组促红素等细分产品发展潜力较大。技术的进步、产品种类的丰富、中国经济的不断发展以及中国医保体系的不断完善都将促进中国重组蛋白药物市场需求的增长。在研发布局方面，公司加强对正在快速发展的新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术的关注，并完成了相关研发管线的规划，将按节奏推进相关研发活动开展。mRNA 疗法的应用领域广泛，全球累计有超 150 种 mRNA 药物及疫苗研究管线，集中于传染病 mRNA 疫苗、肿瘤疫苗领域和蛋白替代疗法领域等，目前大多数管线处于早期
32、阶段，进展最快、应用最多的是感染性疾病的预防性疫苗，以及作为辅助疗法的肿瘤免疫治疗。基于 mRNA 技术平台的代表性公司主要位于欧美地区，以 mRNA 三巨头为首（Moderna，BioNtech和 CureVAC），在研管线主要集中在传染病领域和肿瘤领域，欧美 mRNA 公司均拥有较多的专利技术，覆盖 mRNA 的递送系统及 mRNA 的改造等技术。作为 mRNA 新势力，中国 mRNA 企业虽起步较晚，专利技术方面存在一定差距，但在研发布局、人才引进方面大力推进，势头强劲。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情
33、况的变化情况 公司的核心技术平台主要包括菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术平台。核心技术核心技术 核心技术内容核心技术内容 核心技术先进性核心技术先进性 菌种技术平台 包括主要产品的菌种及在研产品构建的菌种，以及基因序列的优化设计技术、菌种的构建技术（1）国内目前拥有人干扰素 1b 菌种厂家较少（2）主要产品的菌种能够满足产业化的质量稳定性需求，稳定生产近20 年（3）能够针对目标蛋白的设计要求和表达策略，自主设计优化目的基因序列、利用 DNA 重组技术自主构建菌种 重组蛋白药物产业化技术平台 包括 5L-2000L
34、 规模的发酵系统、培养基优化、小试到中试规模的蛋白质纯化工艺开发和优化、涵盖粉针剂、水针剂、喷雾剂、胶囊剂、片剂在内的多种剂型制剂工艺开发（1）发酵规模大、优化参数多（2）产品纯化水平高、活性保留高（3）具备多剂型产业化能力（4）中试效率高 微生态制剂研发及产业化技术平台 包括益生菌原籍菌筛选、发酵工艺开发以及优化、中试放大、产业化技术开发等，可以实现微生态药物的全生命技术周期支持（1）发酵密度高、成本低（2）菌种活性高、稳定性高（3）基于该平台产业化的制剂产品安全性高，适用于老幼孕产妇全人群 2021 年半年度报告 12/172 重组蛋白分泌表达技术平台 包括大肠杆菌分泌表达策略设计、分泌表
35、达基因工程菌构建、种子库构建、分泌表达发酵工艺的开发及优化（1）基因表达调控机制透彻（2）目标基因表达水平高（3）下游工艺开发流程短、效率高 长效重组蛋白技术平台 包括具有高度位点选择性的PEG 化技术以及对应的生产技术、Fc 融合蛋白长效化技术（1）PEG 修饰可实现位点选择，修饰效率高，能显著降低药物的毒副作用（2）Fc 融合蛋白质活性保留高，免疫原性低，安全性高 公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术平台的进一步创新
36、提升和应用发展。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 截至 2021 年 6 月 30 日，公司已拥有专利 39 项，其中发明专利 27 项、外观设计专利 12 项。2021 年 1-6 月，公司新获得发明专利 1 项。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 0 1 48 27 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 12 12 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 0 1 60 39 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%）费用化研发投入 42,428
37、,630.13 29,291,941.44 44.85 资本化研发投入 -研发投入合计 42,428,630.13 29,291,941.44 44.85 研发投入总额占营业收入比例（%）7.13 5.17 增加 1.96 个百分点 研发投入资本化的比重（%）研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 研发投入较上年增长较大的主要原因是：（1)报告期内引进了一批高层次研发人才，其中硕士以上研发人员同比增加 53.33%；（2)报告期内随着研发项目进度的推进，投入增大。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及
38、其合理性说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 13/172 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 人促红素注射液 10000IU临床项目 15,000,000.00 1,066,580.76 10,705,401.47 完成所有受试者入组 获得药品补充申请批件 促红素对化疗所致贫血的治疗效果显著，且持续时间长，已经成为了肿瘤相关贫血的主要治疗方案。用于肿瘤化疗导致的贫血 2 人促红素注射液 36000IU临床项目 9,000,000.00 2,196,31
39、3.86 7,944,959.46 完成发补资料提交 获得药品补充申请批件 大规格的促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，极大的提高患者用药依从性。用于肿瘤化疗导致的贫血 3 人干扰素1b（突变）吸入溶液项目 82,000,000.00 5,552,830.34 14,043,036.67 启动非临床研究 产品上市 该产品的分子进行了定向突变改造，既保持药效和安全性，又可减少修饰杂质。基于分泌表达体系和新一代蛋白纯化技术，显著提升了活性成分的品质。用于病毒感染导致的呼吸道疾病 4 人干扰素2b 喷雾剂项目 65,000,000.00 2,135,785.06 6,019,285
40、.25 启动非临床研究 产品上市 该产品采用重组大肠杆菌表达的人干扰素作为活性成分，基于新一代的纯化工艺，原液质量高；作为外用剂型，便捷性高。用于病毒感染导致的皮肤和粘膜疾病 5 人干扰素2b 泡腾胶囊项目 69,000,000.00 5,196,225.00 13,271,732.96 启动非临床研究 产品上市 该产品采用重组大肠杆菌作为蛋白表达体系，蛋白质表达产量高，成本低；利用新一代的纯化工艺，用于病毒感染导致的阴道炎症 2021 年半年度报告 14/172 显著提升了产品质量，稳定性好。6 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目 127,000,000.00 8,230,449.11
41、 29,238,400.95 完成非临床研究 产品上市 该项目聚乙二醇修饰具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少，产品质量稳定可控，预计可以降低生产成本。用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺乏 7 肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸梭菌制剂项目 16,000,000.00 464,653.09 4,589,139.71 完成小试工艺开发 产品上市 该产品作为公司现有产品常乐康的补充剂型；进一步提升双歧杆菌的稳定性；微囊化可以有效减少外界环境因素（如光、氧、水）对活性物质的破坏，药效更好。用于急慢性腹泻 8 人生长激素项目 54,300,000.00 3,424,401.23 13,412,969.68 非
42、临床研究 产品上市 该产品采用大肠杆菌细胞间质分泌表达策略设计，表达效率高于行业水平；采用新一代的纯化工艺，下游纯化过程简单快捷，极大的提高了产品收率，显著提升了活性成分的品质；实现了产量高、质量高、成本较低的竞争优势。用于内源性激素缺乏的矮小症 9 长效生长激素项目 135,000,000.00 2,173,474.46 3,845,534.31 完成生物活性筛选和验证 产品上市 采用特殊的单域 Fc 融合蛋白设计技术，增加 FcRn 功能，在保持了 Fc 融合蛋白的长半衰期的前提下，同时基本消除 ADCC/CDC 效应，提高产品的安全性，用于内源性激素缺乏的矮小症 2021 年半年度报告
43、15/172 是国际上最新的蛋白质药物长效化技术之一。10 其他研发项目 146,683,951.80 11,987,917.22 35,614,556.63/合计/718,983,951.80 42,428,630.13 138,685,017.09/备注：其他研发项目主要包含现有产品工艺改造项目和化药研发，其中恩替卡韦已于 2021 年 3 月 16 日获得国家药品监督管理局批准的药品注册证书。2021 年半年度报告 16/172 5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人）182 169 研发人员数量占公司总人数的比例（%）1
44、3.07 12.97 研发人员薪酬合计 1,477.98 845.49 研发人员平均薪酬 8.12 5.00 教育程度 学历构成 数量（人）比例(%)硕士以上 69 37.91 本科 81 44.51 大专 28 15.38 中专及以下 4 2.20 合计 182 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人）比例(%)30 岁以下 130 71.43 31-40 岁 36 19.78 41-50 岁 10 5.49 51 岁以上 6 3.30 合计 182 100.00 6.其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分
45、析 适用 不适用 1 1、产品竞争优势、产品竞争优势 公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素1b、人粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续增长，同时分散了公司经营风险。公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。公司产品均已上市销售超过 20 年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器
46、包装的产品，并且拥有不含人血白蛋白专利配方。经查阅国内其他同类药品的说明书，目前国内仅三生制药（36000IU 规格）、协和麒麟、罗氏拥有不含人血白蛋白人促红素制剂。公司主要产品人干扰素1b 是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。2 2、研发竞争优势、研发竞争优势 报告期内，公司更加聚焦于生物药主航道，持续优化产品管线。公司现有 9 个在研项目，围绕已上市产品进行深度开发，开发新剂型，拓展适应症及长效化产品，扩展产品的适用范围，提
47、2021 年半年度报告 17/172 高患者依从性，且与现有产品的协同效果明显，显著增强现有产品的市场竞争力。公司基于研发战略布局，逐步立项生物制品创新药开发项目，2020 年新立项一个生物制品创新药，累计 3 个生物制品创新药在研项目，开辟了新的技术领域和产品管线。通过创新药的立项和开发，引入新的产品管线，增强新药的研发比重，优化整体研发管线和未来的产品线，提升公司整体研发竞争力。公司高度关注生物药发展趋势，积极介入有巨大临床需求的生物制药新领域。在新型蛋白、新型抗体、融合技术、核酸药物和递送技术等领域，进行了全面的技术调研和分析，掌握了国内外的研发动态和产品开发状态，并完成了相关研发管线的
48、规划。3 3、产业化竞争优势、产业化竞争优势 公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。产业化质量管理方面，公司遵循 GMP 标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。
49、除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往 30 多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。4 4、商业化竞争优势、商业化竞争优势 公司有 20 多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超 18,000 家，其中医院超 6,500 家，第三终端超 7,500 家，药店超 4,000 多家。与 2020 年末相比增加超 2,000 家。除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场
50、，重点关注海外国家政府采购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等 30 多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有 30 多份海外国家和地区的药品准入证书。报告期内，公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂 HC007（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太科药业有限公司的生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。(二二)报告报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严