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1、珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人李希、主管会计工作负责人陈新民及会计机构负责人（会计主管人员）石深华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。公司负责人李希
2、、主管会计工作负责人陈新民及会计机构负责人（会计主管人员）石深华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括主要产品较为集中风险、药品降价风险、共同实际控制人控制风
3、险、环保风险、募集资金投资项目风险、市场竞争风险、新产品研发及产业化风险，敬请广大投资者查阅本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”之“可能面临的风险因素及控制措施”相关内容。报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括主要产品较为集中风险、药品降价风险、共同实际控制人控制风险、环保风险、募集资金投资项目风险、市场竞争风险、新产品研发及产业化风险，敬请广大投资者查阅本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”之“可能面临的风险因素及控制措施”相关内容。公司经本次董
4、事会审议通过的利润分配预案为：以公司首次公开发行股票后总股本公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司首次公开发行股票后总股本 100,000,000 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 7.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 2 股。股。珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节
5、 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.21 第五节第五节 重要事项重要事项.40 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第九节第九节 公司治理公司治理.77 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.84 第十一节第十一节 财务报告财务报告.85 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.172 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容
6、 润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份 指 珠海润都制药股份有限公司 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司）广州天高 指 广州市天高有限公司 国龙实业 指 东莞市国龙实业投资有限公司 珠海凯达 指 珠海经济特区凯达集团有限公司 祥乐医药 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司，原名为珠海市祥乐医药有限公司 广州西域 指 广州西域股权投资管理中心（有限合伙），原名为广州西域投资管理中心（有限合伙）浙创投资 指 浙江浙创创业投资合伙企业（有限合伙）中科白云 指 广东中科白云新兴产业创业投资基金有限公司 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司 广州标点医药信息股份有限公
7、司、广州标点医药 指 负责南方医药经济研究所专业的信息收集、研究、分析和决策任务的公司 中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 人力资源和社会保障部 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部 财政部 指 中华人民共和国财政部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 商务部 指 中华人民共和国商务部 国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名中华人民共和国国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的 企业会计准则-基本准则（财政部令第 33
8、号）和 38 项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司公司章程 股东大会议事规则 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 珠海润都制药股份有限公司董事会议
9、事规则 监事会议事规则 指 珠海润都制药股份有限公司监事会议事规则 关联交易管理制度 指 珠海润都制药股份有限公司关联交易管理制度 独立董事工作制度 指 珠海润都制药股份有限公司独立董事工作制度 董事会秘书工作制度 指 珠海润都制药股份有限公司董事会秘书工作制度 对外担保管理制度 指 珠海润都制药股份有限公司对外担保管理制度 总经理工作细则 指 珠海润都制药股份有限公司总经理工作细则 大华会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）A 股、股票 指 境内上市的人民币普通股股票，即获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股 报告期、本年度
10、 指 2017 年度 OTC 指 不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 GMP 指 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 的简称，即药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration 的简称，即美国食品药物管理局，国际医疗审核权威机构 DMF 指 Drug Master File 的简称，即药物管理档案；根据美国相关法规规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关文件，而化学原料药需提交
11、一份药物管理档案（DMF）CEP 指 Certificate of Suitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考察欧洲药典（为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能够有效控制进口药品质量的一种证书；简称为 CEP PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 的简称，即日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构，是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。根据日本药事法相关规定厚生劳动大臣可将审查工作委托给 PMDA 进行；医药品和医疗器械作为制造销售业者在没有厚生劳动大臣的批准下不能进行生产和销售的。珠海润都制药股份有限公司 20
12、17 年年度报告全文 6 国家医保目录、国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和
13、排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 临床批件 指 获得临床试验许可的批文 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得新药注册的药品称为新药；根据药品注册管理办法（国家药监局局令第 28 号）的规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理 二类新药 指 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂的注册申请称为二类新药注册申请，获得二类新药注册的药品称为二类新药 仿制药 指 仿制国家已批准
14、正式生产、并收载于国家药品标准（包括 中国生物制品规程（国药管注2000337 号）中的品种 质子泵抑制剂 指 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使 H+-K+-ATP 失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的 pH 值升高，从而达到抑酸的目的 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工
15、的中间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 根据中国药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 剂型 指 药物剂型的简称，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂等 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂，分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液
16、的粉末或浓溶液的无菌制剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 肠溶胶囊 指 硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂，肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分 微丸 指 直径小于 2mm 的各类丸剂，可根据不同需要将其制成缓释或控释微丸；缓释微丸能使药物在体内滞留时间较长，血药浓度波动范围较小；控释微丸制成的骨架片或灌成的胶囊，可使血药浓度较迅
17、速地达到治疗浓度，且维持时间较长，血药浓度曲线较平稳，不良反应发生率较低 雨田青 指 公司主导产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊的商品名 伊泰青 指 公司主导产品厄贝沙坦胶囊的商品名 QCC 指 QualityControlCircle 的简称，中文译成“品管圈”。QCC 品管圈是同一个工作现场或工作相互关联区域的人员自动自发地进行品质管理活动所组成的小组 CRO 指 医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization），是专业从事药品研发的合同研究组织，CRO外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段，从药品研发到注册，包含药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组
18、学、药物安全性评价、-期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称 润都股份 公司的外文名称（如有）Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co.,Ltd.
19、公司的外文名称缩写（如有）Rundu Pharma 公司的法定代表人 李希 注册地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 注册地址的邮政编码 519040 办公地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 办公地址的邮政编码 519040 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 徐维 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 0756-7630378 传真 0756-7630035 0756-7630035 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及
20、备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（)公司年度报告备置地点 珠海润都制药股份有限公司证券部 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91440400192520640G 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变化 历次控股股东的变更情况（如有）无变化 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12
21、层 签字会计师姓名 张晓义、刘彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限责任公司 北京市西城区武定侯街 6号卓著中心 10 层 刘宁斌、孔俊文 2018 年 1 月 5 日至 2020年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）779,421,016.24 651,862,1
22、00.65 19.57%577,942,780.37 归属于上市公司股东的净利润（元）90,652,611.04 87,465,798.30 3.64%71,165,382.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）82,937,210.16 74,534,346.63 11.27%67,376,549.08 经营活动产生的现金流量净额（元）57,952,639.85 94,069,922.49-38.39%50,138,967.20 基本每股收益（元/股）1.21 1.17 3.42%0.95 稀释每股收益（元/股）1.21 1.17 3.42%0.95 珠海润都制药股份有限公
23、司 2017 年年度报告全文 10 加权平均净资产收益率 20.44%24.68%-4.24%25.35%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 总资产（元）706,003,969.75 616,603,424.62 14.50%499,718,592.97 归属于上市公司股东的净资产（元）488,839,889.27 398,187,278.23 22.77%310,721,479.93 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 1、同时按照国际会计准则与按照
24、中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 185,884,222.29 186,988,608.46 186,7
25、15,530.84 219,832,654.65 归属于上市公司股东的净利润 18,423,242.89 27,851,577.74 22,314,318.17 22,063,472.24 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 14,990,219.28 27,032,600.54 17,227,476.35 23,686,913.99 经营活动产生的现金流量净额 34,727,099.34 10,229,424.86 3,035,999.68 9,960,115.97 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 珠海润都制药股份有限公司
26、 2017 年年度报告全文 11 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,507,558.42-434,543.02-104,636.41 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）11,267,018.38 15,691,768.28 4,419,098.37 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资
27、产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 9,267.02 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-683,673.77-43,752.71 142,988.95 减：所得税影响额 1,369,652.33 2,282,020.88 668,617.64 合计 7,715,400.88 12,931,451.67 3,788,833.27-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在
28、将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。公司主要从事化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左布比卡因
29、注射液、原料药及医药中间体等。（一）公司产品情况（一）公司产品情况 1.主要产品及其用途 （1）主要制剂类产品 序号序号 产品名称产品名称 外观图形外观图形 功能与主治功能与主治 1 雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸制剂产品）适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口 溃 疡、反 流 性 食 管 炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）等治疗、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。2 厄贝沙坦胶囊 适用于高血压病治疗 3 布洛芬缓释胶囊（微丸制剂产品）适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 4 盐酸左
30、布比卡因注射液 主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉 珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 5 盐酸二甲双胍肠溶胶囊（微丸制剂产品）适应症：（1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；（2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用 6 阿奇霉素肠溶胶囊（微丸制剂产品）适应症：（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支
31、原体所致的肺炎；（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染 7 奥美拉唑肠溶胶囊（微丸制剂产品）适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等治疗 8 双氯芬酸钠缓释胶囊（微丸制剂产品）适应症：（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；（2）各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；（3）急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等 珠海润都制药股份有限公司 2017
32、年年度报告全文 14 9 单硝酸异山梨酯缓释胶囊（微丸制剂产品）适应症：（1）冠心病的长期治疗；（2）心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防；（3）与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭 10 盐酸伊托必利胶囊 适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等治疗 11 吲达帕胺胶囊 适用于轻-中度原发性高血压等治疗 （2）主要原料药及医药中间体产品 序号 产品名称 类别 用途 1 雷贝拉唑钠 原料药 用于生产制剂 2 厄贝沙坦 原料药 用于生产制剂 3 磷酸哌喹 原料药 用于生产制剂 4 兰索拉唑 原料药 用于生产制剂 5 缬沙坦 原料药 用于生产
33、制剂 6 伏立康唑 原料药 用于生产制剂 7 坎地沙坦酯（中间体）医药中间体 用于生产原料药 8 奥美沙坦酯（中间体）医药中间体 用于生产原料药（二）主要业务模式（二）主要业务模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。1.采购模式 报告期内，公司已制定一套规范的采购管理制度，包括物料采购标准管理规程、设备选型购置工作程序标准管理规程、供应商审计管理程序以及适用于不同类型原材料采购的质量控制规程等。根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规的要求，公司首先从合法合规的生产厂家中初步选择供应商，然后通
34、过质量评估、现场审计等方式从中选择质量好、信誉稳定的生产厂家作为合格的供应商并建立供应商档案。公司根据物料需求计珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 划，从合格供应商处采购。2.生产模式 公司制剂产品、原料药生产严格按照药品生产质量管理规范执行，制剂和原料药生产车间均取得国家药监局或广东省食品药品监督管理局颁发的新版GMP证书。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度。公司生产部门根据生产计划结合销售、库存情况组织生产，并且根据市场需求的变化情况调整月度产品生产计划，保证供求平衡，避免产品积压或脱销。3.销售模式 公司制剂产品销售采用专业化学术推广与招商代理相结合的销售模
35、式，主要由全资子公司民彤医药对外销售；公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。（三）行业发展阶段与周期性（三）行业发展阶段与周期性 1.医药行业发展概况 世界经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，导致药品需求呈上升趋势，全球医药市场近年来持续快速增长。据统计，近年来全球药品销售增长速度已超过全球GDP增长速度。随着经济发展和居民生活水平的提高，医药产业在全国的地位逐渐升高，医药工业总产值占GDP的比重也不断上升，由2009年度的2.85%上升至2016年度的4.26%，总体上看比重上升的幅度较大。未来随着国内和国际市场对药品市场需求和消费的持续增加，将使得医药行业
36、在国民经济中的地位不断提升。2009-2016年度，化学药品制剂及化学原料药工业产值占我国医药工业总产值比重始终保持在45%左右，是我国医药工业的重要组成部分。根据广州标点医药（下同）出具的行业及产品市场报告显示，2009-2016年度，心血管系统药物、消化系统及代谢药物市场份额较高，其市场份额在所有药物大类中排名前列。报告期内，公司产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要用于治疗消化性溃疡，厄贝沙坦胶囊主要用于治疗高血压，其中治疗消化性溃疡药物、高血压药物分别属于消化系统及代谢药物、心血管系统药物。2.治疗消化性溃疡药物细分市场发展概况 公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要用于消化性溃疡的治疗，消化性溃疡为
37、常见疾病，生活压力大、饮食不规律、吸烟喝酒等都可能成为诱发疾病的因素，一般认为人群中约10%的人在其一生中患过消化性溃疡。2009-2016年度，我国消化性溃疡用药市场销售额由178.02亿元增长到422.60亿元，年均复合增长率为13.15%。从总体市场增长速度看，整体市场的增珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 速稳定在13%以上，市场前景可观。近年来，质子泵抑制剂已占据我国消化性溃疡疾病化学药60%以上的市场份额，且增速超过其他大多数药物，市场份额逐年上升。雷贝拉唑钠作为新一代质子泵抑制剂，临床使用日趋广泛，市场需求迅速增长。2016年度，国内雷贝拉唑钠口服制剂市场容
38、量为27.31亿元，较2011年度增长130.08%，年均复合增长率为18.13%，增长速度快于质子泵抑制剂市场平均增长速度；雷贝拉唑钠口服制剂在口服质子泵抑制剂的市场份额同样快速上升到2016年度的30.13%，市场份额位于口服质子泵抑制剂首位。3.高血压药物细分市场发展概况 高血压作为一种典型的老年病，患者数量逐年增加。2016年度我国抗高血压药物市场销售额达到了689.90亿元，较2009年度增加186.44%，年均复合增长率为16.22%，抗高血压药物市场容量巨大，且持续快速增长。治疗高血压疾病的主要目的是使患者血压达到治疗目标，以期降低心脑血管病等并发症发生和死亡总危险。因此，相较化
39、学药，更注重调理的中成药在消除症状方面很难立竿见影。受前述影响，化学药在我国抗高血压药物中占据绝对主导地位，近年来市场份额始终保持在75%左右。近年来沙坦类药物销售额增长迅速，2016年度沙坦类药物销售额为139.31亿元，较2011年度增长101.55%，年均复合增长率为15.05%，增长速度位居抗高血压化学药前列，沙坦类药物市场份额逐渐增加，已成为主流抗高血压药物。（四）公司所处的行业地位（四）公司所处的行业地位 公司是一家主要致力于治疗消化性溃疡疾病药物、抗高血压药物等创新类药物的研发、生产、销售的高新技术企业。经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响
40、力的企业。公司生产的治疗消化性溃疡药物雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊分别在雷贝拉唑钠制剂和厄贝沙坦制剂细分市场排名位居前列。公司生产的“雨田青”具有如下突出竞争优势：剂型优势：“雨田青”使用微丸制剂技术，相对于其他同类产品，具有刺激性小、血药浓度平稳、受胃排空影响小等特点，剂型优势明显。原料药供应优势：公司是国内雷贝拉唑钠原料药的主要供应商，公司具备覆盖原料药和制剂的雷贝拉唑钠上下游产业链，“雨田青”产品具有明显成本优势。公司生产的厄贝沙坦胶囊竞争优势：产业链优势：2012年7月，公司顺利通过厄贝沙坦原料药的GMP认证，并建立了厄贝沙坦胶囊从原料药到制剂产品的上下游产业链。厄贝沙坦胶囊的上下
41、游产业链优势将进一步增强“伊珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 泰青”的产品质量和成本优势。品牌优势：“伊泰青”已成长为国内抗高血压药物知名品牌，为众多临床医生、高血压患者的首选药物之一。伊泰青于2007年12月被认定为“国家重点新产品”，并于2016年5月再次荣获“广东省著名商标”称号，产品在在广东省医院终端市场、零售终端市场已处于领先地位。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 存货 存货期末余额较期初增加 3958.35 万元，增幅达 47.54%，主要原因系原材料价格上涨，储备生产原
42、材料所致 递延所得税资产 本期增加 486.18 万元，同比增长 186.17%，主要系内部交易未实现利润增加所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业、广东省创新型企业，2015年10月被人力资源和社会保障部认定为“博士后科研工作站”，公司技术中心于2011年1月被广东省经济和信息化委员会、广东省财政厅等五部门认定为“广东省省级企业技术中心”，具有较强的技术创新能力和坚实的科研基础。截至目前，公司共拥有53个药品注册批件、10个新药证书、4个国家
43、重点新产品、并拥有27项专利，其中发明专利20项。公司致力于肠溶微丸和缓控释微丸制剂技术的研究，经过多年的发展，公司已成为国内领先的肠溶微丸和缓控释微丸制剂生产企业，缓控释微丸创新产业化基地于2013年3月被广东省民营经济发展服务局、广东省中小企业局认定为“广东省中小企业创新产业示范基地”，缓控释微丸研究中心于2013年12月被广东省科学技术厅认定为“广东省缓控释微丸胶囊制剂工程技术研究中心”。公司微丸制剂主导产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊为国家火炬计划项目产品、珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 国家重点新产品，并被评为“广东省科学技术进步三等奖”。截至本年度末，公司共有7个微
44、丸制剂产品，以雷贝拉唑钠肠溶胶囊为主，2015年度、2016年度、2017年度，微丸制剂产品销售收入分别为28,997.98万元、31,954.30万元、38027.69万元，年均复合增长率为14.52%，保持持续较快增长。1.产品优势产品优势 经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响力的企业。公司主要产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊和“伊泰青”厄贝沙坦胶囊均被认定为“国家重点新产品”、并双双获得“广东省著名商标”称号，产品市场空间和发展潜力广阔，具有较强的综合竞争力。公司生产的“雨田青”具有如下突出竞争优势：剂型优势：“雨田青”使用微丸制剂技术，相对于其他
45、同类产品，具有刺激性小、血药浓度平稳、受胃排空影响小等特点，剂型优势明显。原料药供应优势：公司是国内雷贝拉唑钠原料药的主要供应商，公司具备覆盖原料药和制剂的雷贝拉唑钠上下游产业链，“雨田青”产品具有明显成本优势。公司生产的厄贝沙坦胶囊竞争优势：产业链优势：2012年7月，公司顺利通过厄贝沙坦原料药的GMP认证，并建立了厄贝沙坦胶囊从原料药到制剂产品的上下游产业链。厄贝沙坦胶囊的上下游产业链优势将进一步增强“伊泰青”的产品质量和成本优势。品牌优势：“伊泰青”已成长为国内抗高血压药物知名品牌，为众多临床医生、高血压患者的首选药物之一。伊泰青于2007年12月被认定为“国家重点新产品”，并于2016
46、年5月再次荣获“广东省著名商标”称号，产品在在广东省医院终端市场、零售终端市场已处于领先地位。2.技术研发优势技术研发优势 公司被科技部火炬高技术产业开发中心认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，并获得广东省科学技术厅等部门认定的“国家高新技术企业”、“广东省创新型企业”等资质，被人力资源和社会保障部认定为“博士后科研工作站”，技术创新能力和科研攻关水平已得到国家及省级主管部门认可。截至目前，公司共拥有53个药品注册批件、10个新药证书、4个国家重点新产品、以及27项专利，其中发明专利20项。近几年，公司始终以产品和技术创新为导向，承担了如国家重大新药创制专项、广东省重大新药创制专项等多个国
47、家及省、市级科研项目。公司重视研发技术储备，围绕核心技术领域开展研究。公司正在研发或合作研发的项目珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 19 主要围绕肠溶和缓控释制剂产品（含微丸胶囊制剂、微丸压片高端制剂等）、抗高血压类沙坦系列产品（沙坦系列原料药、制剂及复方制剂等）、抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂系列产品，以及口服固体制剂一致性评价技术研究项目等。通过成立技术中心等研发机构，公司已建立一支稳定高效的专业化研发团队，技术中心于2011年1月被广东省经济和信息化委员会、广东省财政厅等五部门认定为“广东省省级企业技术中心”，在行业内具有一定研发优势。公司技术中心拥有一批优秀的研发人员，
48、其中博士5人、硕士25人、本科96人，并形成以技术中心主任、总工程师、专家委员会为核心的创新管理体系。公司以自主研发为主，同时通过推进产学研合作、建立专家委员会等方式增强公司科研学术氛围，以进一步提升研发水平。公司先后与中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院阜外心血管病医院（原中国医学科学院心血管病研究所）、沈阳药科大学、中山大学、华中科技大学同济医学院、暨南大学等国内知名高校及医药研究机构建立了密切合作关系，并与中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南京医科大学第一附属医院、中山大学附属第一医院等专业机构开展了药物临床研究合作。3.营销优
49、势营销优势 报告期内，公司制剂产品主要由全资子公司民彤医药对外销售。民彤医药已建立一支经验丰富的专业化学术推广团队，并形成以精品学术推广计划、专业化品牌推广战略、创新型客户管理为核心的营销管理体系。原料药及医药中间的销售，以特色原料药产品为核心，立足国内，不断开拓丰富的客户资源；同时布局全球，产品销往二十多个国家，目前和全球上百个客户建立了稳定合作关系，客户涵盖各国知名公司和跨国企业，并不断加速新产品全球战略布局。4.管理优势管理优势 公司已建立一支高素质、高效率、年富力强且较为稳定的管理团队，研发、质量、生产、销售负责人均具有10年以上的医药行业经历，整个管理团队具有丰富的行业管理经验。同时
50、，公司已建立完善的法人治理结构，形成了行之有效的现代企业管理制度。珠海润都制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 20 5.产业链优势产业链优势 公司致力于化学原料药和制剂的研发、生产和销售，公司主要产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊已形成从原料药到制剂的完整产业链，产品市场竞争力大幅提升。6.质量管理优势质量管理优势 公司已建立完善的质量管理体系，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，制剂及原料药品种的生产线均通过国家药监局GMP认证。同时，公司积极推动原料药生产线的国际认证以进一步提升质量管理水平，公司原料药坎地沙坦酯和奥美沙坦酯已取得欧盟的CEP证书，20