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1、珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 珠海润都制药股份有限公司珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-015 2022 年年 04 月月 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人
2、刘杰、主管会计工作负公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人责人刘杰及会计机构负责人( (会计主管人员会计主管人员) )石深华声石深华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响
3、的特别重大风险。公司已在本报告中报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告度报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”相关内容。相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施未来实施 20202121 年度权益分配方案时年度权益分配方案时所确定的所确定的股权登记日股权登记日的的总股本总股本为基数，向全体股东每为基数，向全体股
4、东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 4.004.00 元（含税） ，元（含税） ，送红股送红股 0 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 3 3 股。股。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 .2 第二节 公司简介和主要财务指标 .8 第三节 管理层讨论与分析 . 12 第四节 公司治理 . 38 第五节 环境和社会责任 . 64 第六节 重要事项 . 69 第七节 股份变动及股东情况 . 78 第八节 优先股相关情况 . 89 第九节 债券相关情况 . 9
5、0 第十节 财务报告 . 91 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份 指 珠海润都制药股份有限公司 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司） 润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限
6、公司（公司全资子公司） 润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司） 润都大药房 指 润都健康大药房（广州）有限公司（公司全资二级子公司） 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司） 中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布并于 2014 年经最新修订的企业会计准则-基本准则和具体会计准则，财政部颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解
7、释及其他相关规定 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 A 股、股票 指 境内上市的人民币普通股股票，即获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股 报告期 指 2021 年 01 月 01 日至 2021 年 12 月 31 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理
8、规范，是一套适用于制药行业的强制性标准 FDA 指 Food and Drug Administration 的简称，即美国食品药品监督管理局 DMF、原料药登记 指 DMF 为 Drug Master File 的简称，即药物主档案；系反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。 根据国家药监局2017 年第 146号文件规定，药品审评中心建立原辅包登记制度，即 DMF 制度，原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行
9、 MF 登录制度，通过日本国内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局（PMDA） ，具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件 CEP 指 Certificate of Suitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考察欧洲药典 （为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能够有效控制进口药品质量的一种证书；简称为 CEP CRO 指 医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization） ，是专业从事药品研发的合同研究组织， CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 CMO 指 合同定制生产企业（Contract Manufactu
10、re Organization） ，指接受制药公司合同委托，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货 CDMO 指 合同定制研发生产企业（Contract development and manufacturing organization） ，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构 药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行系统评价， 并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的
11、审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） ，临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准
12、上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境内申请人仿制境内上市原研药品的药品；境外上市的药品申请在境内上市 质子泵抑制剂 指 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与 H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使 H+-K+-ATP 失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的 pH 值升高，从而达到抑酸的目的 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成
13、分，由化学合成、珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 根据中国药典 、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进
14、行释放度检查 肠溶胶囊 指 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊，或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称 润都股份 公司的外文名称（如有） Zhuhai Rundu Pharmaceut
15、ical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Rundu Pharma 公司的法定代表人 刘杰 注册地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 注册地址的邮政编码 519040 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 办公地址的邮政编码 519040 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 传真 0756-7630035 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证
16、券时报 中国证券报 上海证券报 证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（) 公司年度报告备置地点 珠海润都制药股份有限公司证券部 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91440400192520640G 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变化 历次控股股东的变更情况（如有） 无变化 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 龚晨艳、李倩倩 公司
17、聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 1,189,926,867.84 1,252,630,836.95 -5.01% 1,359,908,295.50 归属于上市公司股东的净利润（元） 139,766,332.61 135,862,411.12 2.87% 118,896,727.79 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 1
18、26,633,376.77 113,745,137.62 11.33% 89,294,936.87 经营活动产生的现金流量净额（元） 205,906,013.15 250,346,177.78 -17.75% 151,299,880.47 基本每股收益（元/股） 0.76 0.74 2.70% 0.64 稀释每股收益（元/股） 0.76 0.74 2.70% 0.64 加权平均净资产收益率 13.06% 13.81% -0.75% 13.28% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 1,909,438,088.21 1,513,772,150.91
19、26.14% 1,326,680,483.36 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,112,155,581.51 1,038,233,649.90 7.12% 940,294,710.77 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国
20、会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 324,097,123.51 250,431,083.30 287,967
21、,164.04 327,431,496.99 归属于上市公司股东的净利润 35,043,698.73 29,538,513.19 24,011,269.96 51,172,850.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32,378,567.30 27,155,152.92 21,915,193.32 45,184,463.23 经营活动产生的现金流量净额 -22,262,319.72 37,097,846.63 132,089,681.55 58,980,804.69 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目
22、及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -227,519.97 -2,290,214.29 -1,164,788.50 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 16,759,197.11 26,879,886.35 27,676,093.98 委托他人投资或管理资产的损益 3,636,552.51 8,329,338.36 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11
23、 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 407,149.52 11,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,819,332.34 -2,459,507.81 54,068.41 其他符合非经常性损益定义的损益项目 198,125.35 198,431.41 减：所得税影响额 2,184,663.83 3,858,874.67 5,292,921.33 合计 13,132,955.84 22,117,273.50 29,601,790.92 -
24、 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高
25、科技产业群体，关系国计民生，是我国国民经济的重要组成部分。根据国家统计局资料显示，2021 年全国规模以上工业企业实现利润总额 87,092.1 亿元，比上年增长 34.3%（按可比口径计算） 。其中，医药制造业营业收入为 29,288.5 亿元，同比增长 20.1%；利润总额为 6,271.4 亿元，同比增长 77.9%；我国医药行业保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。医药行业的发展成果有目共睹，但其发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题仍然突出。加快结构调整既是医药行业转变
26、发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。 国家“十三五”规划将健康中国升级为国家战略，全面推进医疗卫生体制改革，健全药品供应保障制度，完善医疗保障制度。2021 年 9 月 29 日，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划这是我国第一个医保五年规划。规划提出，到 2025 年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达 500 个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达 5 类以上。近两年一系列集采政策表明，集中带量采购制度化常态化将越来越深度改变医药企业生态。2021 年是“十四五”规划的开局之年，推动原料药产业的高质
27、量发展、药品集采和创新药医保谈判常态化制度化、专利补偿、原料药领域反垄断指南、药品上市后变更管理办法（试行）等政策、法规、规章、规范性文件的出台落地，对医药企业的产品质量、产能供给和成本控制提出了更高的要求， 加剧了行业竞争压力， 有利于推进医药行业优化重组， 改变行业规模偏小、品质偏低的格局，促进国内医药企业转型升级，提高国内医药企业加大科研投入和自主创新的积极性，满足人民群众的合理用药需求，提高药品的可及性，推进药品供给侧结构改革，提高行业集中度。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务（一）主要业务 公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技
28、型医药企业，坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，始终秉承“呵护人类健康，提升生命质量”的使命，力争建设成为国内生产微丸制剂、 抗高血压沙坦类药物、 抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产品的领先企业。 主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。 主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、厄贝沙坦、缬沙坦等。目前已形成以抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡质子泵抑制剂系列产品为特色
29、的产业链一体化产品线，以肠溶及缓控释制剂（微丸制剂产品等）为特点的系列产品。具体产品如下： 1.1.主要原料药及主要原料药及医药中间体产品医药中间体产品 厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、替米沙坦、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、缬沙坦钠；雷贝拉唑钠、兰索拉唑、盐酸伊托必利；磷酸哌喹、伏立康唑、泛酸钠，盐酸左布比卡因、莫西沙星等。 2.2.主要制剂类产品主要制剂类产品 （1）雷贝拉唑钠肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌； （2）厄贝沙坦氢氯噻嗪片：用于治疗原
30、发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者； （3）厄贝沙坦胶囊：适用于高血压病治疗； （4）布洛芬缓释胶囊：适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热； （5）盐酸二甲双胍肠溶胶囊：本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的 2 型糖尿病，特别是肥胖的 2 型糖尿病；对于 1 型或 2 型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用； （6）阿奇霉素肠溶胶囊：适用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体
31、炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染； （7）奥美拉唑肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等治疗； （8）双氯芬酸钠缓释胶囊：适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛，如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛
32、经，牙痛，头痛等； 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 （9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：适用于冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭； （10）盐酸伊托必利胶囊：适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等治疗； （11）吲达帕胺胶囊：适用于轻-中度原发性高血压治疗； （12）盐酸左布比卡因注射液：主要用于外科硬膜外阻滞麻醉； （13）奥美沙坦酯片：适用于高血压病治疗。 （二）经营模式（二）经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司拥有独立完整的采购、生产和销
33、售体系，公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1. 1. 采购模式采购模式 报告期内，公司进一步完善了采购管理制度，以及适用于不同类型原材料采购的质量控制规程等。公司首先从合法合规的生产厂家中初步选择供应商， 然后通过质量评估、 现场审计等方式从中选择质量稳定、信誉好的生产厂家作为合格的供应商并建立供应商档案。公司根据物料需求计划，从合格供应商处采购。 2. 2. 生产模式生产模式 公司已制定规范的生产管理制度，公司制剂产品、原料药生产严格按照药品生产质量管理规范执行，制剂和原料药生产车间均取得 GMP 证书。公司生产部门根据生产计划结合销售、库存情况组织生产，并根据市场需
34、求的变化情况调整月度产品生产计划，保证供求平衡，避免产品积压或脱销。 3. 3. 销售模式销售模式 公司制剂产品销售以专业学术推广为依托， 采取合作推广、 商业分销、 区域控销等相结合的销售模式；公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。 4.4.合同定制生产模式（合同定制生产模式（CMOCMO） 医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料， 由公司组织生产并只允许向对方供货， 且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。产品领域涵盖原料药、医药中间体和制剂药品。 5.5.合作研究开发生产（合作研究开发生产（CDMOC
35、DMO） 公司接受医药企业委托，从药学研究开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务等。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是国家火炬计划重点高新技术企业、 国家高新技术企业、 国家企业技术中心、 博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、国家绿色工厂、荣登米内网联合发布的 2020 年度中国化药企业百强榜单，具有较强的技术创新能力和综合竞争优势。 1. 1. 丰富的产品线及品牌优势丰富的产品线及品牌优势 公司拥有丰富的产品线，在主导
36、产品领域具有一定的影响力。公司产品应用范围涵盖治疗消化系统疾病、心脑血管疾病、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。 （1）已上市及在研的重点产品包括：抗消化性疾病系列产品（雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶微丸、兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁、盐酸伊托必利等原料药及制剂） ，抗高血压沙坦系列产品（厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、替米沙坦、阿齐沙坦等医药中间体、原料药及制剂、复方制剂） 、解热镇痛系列产品（布洛芬、双氯芬酸钠等原料药及制剂） 、局部麻醉用药（盐酸左布比卡因、碳酸利多卡因等原料药及制剂） 、心脏负荷试验用药（盐酸去甲乌药碱原料药及制剂等）及其他。 （2）品牌优势：公
37、司“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖；产品“雷贝拉唑钠肠溶胶囊”和“厄贝沙坦胶囊”均被认定为“国家重点新产品” ，并双双获得“广东省著名商标”称号； “雷贝拉唑钠肠溶胶囊产业化”项目被评为“广东省科学技术进步三等奖” ， “坎地沙坦酯”产品被评选为广东省名优高新技术产品；公司拥有 2 项中国专利优秀奖（阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊） ，已形成良好的品牌优势，具有较强的综合竞争力；经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响力的企业。 2. 2. 成熟的生产技术，完善的产业链成熟的生产技术，完善的产业链 公司积极向原料药到
38、制剂产品等产业链的贯通发展，形成了特色原料药及优势制剂产品的产业链布局。拉唑系列为代表的抗消化性溃疡拉唑系列产品、沙坦系列为代表的抗高血压沙坦系列产品、盐酸伊托必利胶囊、盐酸左布比卡因注射液等产品均已形成从原料药到制剂的完整产业链，其他产品也逐步布局其原料药或制剂产品的研发线，进一步拓宽产业链，市场竞争力不断增强。 公司致力于化学药品的研发、生产和销售，专注于抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类、抗高血压沙坦系列产品制备技术的开发；持续专注于肠溶和缓控释制剂技术的开发，截至报告期末公司已有 9 个肠溶和缓控释制剂产品上市销售，并储备了多个在研项目。 3. 3. 优秀的研发创新能力优秀的研发创新能力
39、公司始终以产品和技术创新为核心，不断拓宽公司产品线，围绕核心技术领域开展研究。公司研发的珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 项目主要围绕肠溶和缓控释制剂产品（微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等高端制剂技术仿制药项目） 、抗高血压类沙坦系列产品（沙坦系列原料药、制剂及复方制剂等） 、抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂系列等特色产品，以及仿制药质量与疗效一致性评价技术研究项目等。 公司为国内领先的肠溶微丸和缓控释微丸制剂生产企业，被认定为“广东省缓控释微丸胶囊制剂工程技术研究中心” ；公司高度重视研发创新，研发中心被认定为国家企业技术中心；公司及全资子公司润都武汉研究院逐步健全研
40、发管理体系，拥有一支由化学合成、药物制剂开发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等核心技术团队。 公司高度重视知识产权管理，系国家知识产权优势企业、国家知识产权管理体系认证企业、广东省知识产权示范企业，取得了显著的科研成果，截至报告期末，公司共拥有 43 个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、20 个原料药产品、4 个国家重点新产品，拥有 94 项专利（其中发明专利 38 项） ，2021 年公司共提交专利申请 62 项（含发明专利 37 项、实用新型专利 20 项） ，新增授权专利 30 项（含发明专利 6 项、实用新型专利 16 项） ； “抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评
41、为珠海科技进步特等奖。持续深化产学研合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系。开展多元化国际研发合作模式，聚焦行业前沿技术，整合优秀研发资源，加速新产品开发，发挥产业链优势，推动公司整体研发水平的提升。 4.4.专业化的营销队伍专业化的营销队伍 公司已建立一支经验丰富、专业化的营销团队。公司制剂产品销售已形成以专业学术推广为依托，采取合作推广、商业分销、区域控销等相结合的营销模式，原料药及医药中间体销售以特色原料药产品为核心，立足国内、布局全球，不断开拓客户资源，通过实施战略联盟及全员营销，实现了公司营销业务的良性发展。 5. 5. 稳定的管理队伍和成熟的生产质量管理
42、体系稳定的管理队伍和成熟的生产质量管理体系 公司已建立一支高素质、高效率、年富力强且较为稳定的管理团队，研发、质量、生产、销售负责人均具有 15 年以上的医药行业经历，整个管理团队具有丰富的行业管理经验。公司已建立完善的生产质量管理体系，严格按照国家、国际药品 GMP 规范建立药品生产制造中心，制剂及原料药品种的生产线严格执行国内 GMP 规范；同时，公司积极推动原料药生产线的国际认证以进一步提升质量管理水平，部分原料药产品取得了其他国家、地区和组织（如美国 FDA、欧盟 CEP、世界卫生组织）的药品市场准入证书。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 四、主营业务分析四、
43、主营业务分析 1、概述、概述 报告期内，面对国家药品集采、区域联盟带量采购、原材料价格上涨、国际运输成本上涨、限电、疫情反复等诸多困难和挑战，管理层围绕 2021 年公司发展目标和经营计划，带领全体员工，积极应对内部和外部环境的变化，统筹推进工作的开展；公司各项工作取得较好成效，基本完成了全年发展目标。报告期内，公司业绩稳定增长，发展态势良好。各项经营情况如下： （1 1） 财务状况分析财务状况分析 截至 2021 年 12 月 31 日，公司资产总额 190,943.81 万元，同比增长 26.14%；负债总额 79,728.25 万元，同比增长 67.66%；资产负债率 41.75%，同比
44、增加 10.34 个百分点；归属母公司股东权益 111,215.56万元，同比增长 7.12%。 报告期内，公司实现营业收入 118,992.69 万元，同比降低 5.01%。其中，制剂产品销售实现营业收入7.67 亿元，同比增长 5.72%；原料药及医药中间体产品销售实现营业收入 4.21 亿元，同比减少 19.19%，主要是受产品销售价格调整影响。报告期内，实现营业利润 15,378.37 万元，同比增长 0.13%；归属于母公司股东的净利润 13,976.63 万元，同比增长 2.87%；扣除非经常性损益后净利润为 12,663.34 万元，同比增长 11.33%。2021 年度公司每股
45、收益 0.76 元。 （2 2）营销工作营销工作 报告期内，制剂营销团队紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，克服疫情带来的各种困难，积极筹备和布局准入市场，不断精细化渠道布局、提升网格化终端管理。公司产品厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟药品集中带量采购中选，单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批国家组织药品集中采购中选；2021 年度实现制剂销售收入 7.67 亿元，占公司本年度营业收入的比重为 64.43%。公司原料药营销团队紧抓市场机遇，发挥公司产品的市场覆盖率优势， 有序推进重点客户的战略合作， 深挖与大客户的多维度服务合作的深度，积极拓展新客户，2021 年度实现原料药和中间体销售收入 4.21
46、亿元，占公司本年度营业收入的比重为35.40%。 （3 3）研发工作研发工作 报告期内，公司持续推行多元化的研发管理模式，2021 年度公司研发投入 9,213.96 万元，以自主研发和外部合作开发相结合，各项研究工作有序开展。 在创新药方面：公司研发的盐酸去甲乌药碱注射液项目正在实施 III 期临床研究的补充研究；羧胺三唑（一类新药）取得 DMF 登记号并完成注册现场核查。 珠海润都制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 在仿制药开发方面，原料药和制剂开发齐头并进，国内注册和国际注册工作同步开展，并取得多项研发成果：原料药国内注册方面，双氯芬酸钠 DMF 登记状态转“A” （ “A
47、”表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材） ，阿齐沙坦、布洛芬、沙库巴曲缬沙坦钠取得 DMF 登记号，右雷佐生完成技术审评缺陷答复材料递交。原料药国际注册方面，递交厄贝沙坦（使用自产咪唑盐酸盐中间体）CEP 和硫酸羟氯喹 CEP 申请，取得阿齐沙坦和缬沙坦韩国注册证书，递交沙库巴曲缬沙坦钠韩国注册申请，取得沙库巴曲缬沙坦钠美国注册 DMF 号。 报告期内，制剂奥美沙坦酯片（40mg）取得药品注册批件，吲达帕胺胶囊（2.5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价；厄贝沙坦片 150mg、奥美沙坦酯片 20mg、缬沙坦片 80mg 均在审评中；其他仿制药开发项目及在产仿制药质量与疗效一致性评价研究
48、工作加快推进中。截至目前，国家药品监督管理局已通过公司产品盐酸伊托必利片 50mg、盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）仿制药质量和疗效一致性评价的申请，并同意盐酸左布比卡因注射液增加 10ml:75mg 规格的补充申请，核发药品批准文号。 综合创新管理方面：公司为国家企业技术中心、国家知识产权优势企业、国家博士后工作站、国家高新技术企业、广东省博士工作站， “抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖， “盐酸去甲乌药碱及注射液原创国家 1 类新药的研究开发及应用项目”团队被评为珠海创新创业团队；公司高度重视知识产权保护，对知识产权的管理持续加强，目前公司 2 项
49、发明专利获评中国专利优秀奖；2021 年度公司共提交专利申请 62 项（含发明专利 37 项、实用新型专利 20 项） ，新增授权专利 30 项（含发明专利 6 项、实用新型专利 16 项） 。 （4 4） 安全环保管理工作安全环保管理工作 报告期内，公司持续严格贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，将“红线”意识贯彻到底；严格落实公司的主体责任，层层落实各岗位安全生产责任；严格实施 ISO45001 职业健康安全管理体系，定期接受外部监督审核（2021 年 0 不符合顺利通过外部审核） ；加快“互联网+安全生产”信息化平台的建设工作，持续推进“双重预防” （安全风险分级管控
50、和隐患排查治理）工作；严格执行建设项目 “三同时” 管理工作， 定期开展公司安全风险现状评价及工作场所职业病危害因素检测及现状评价；加大安全生产资金投入，改善安全生产条件，加大员工的安全教育培训及安全生产管理力度，整体提高了公司的安全生产管理水平。2021 年未发生重大、较大及一般生产安全事故，未出现疫情失控事件。 报告期内，公司秉承“保护环境、防治结合、持续减排”的管理理念，贯彻落实国家、地方环保法律法规要求，严格实施 ISO14001 环境管理体系并定期开展内部审计及监督性审核，加强环境保护监督管理，切实维护生态环境安全，确保公司环境管理的正常开展。继续加大环保设施的投入，提高公司污染治理