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1、第02章临床生物化学检验基本知识第1页，共91页，编辑于2022年，星期日掌握：掌握：临床生物化学检验工作流程和检验项目类型及临床生物化学检验工作流程和检验项目类型及实验室质量控制要素。实验室质量控制要素。熟悉：熟悉：实验室信息管理系统和检测系统在对标本检实验室信息管理系统和检测系统在对标本检验以前和运行中的各种要求。验以前和运行中的各种要求。了解：了解：检测系统的校正和各种性能参数的验证及评价。检测系统的校正和各种性能参数的验证及评价。教学目标与要求教学目标与要求2第2页，共91页，编辑于2022年，星期日目录目录 临床生物化学检验项目与工作流程临床生物化学检验项目与工作流程1临床生物化学检
2、验质量控制要素临床生物化学检验质量控制要素2临床生物化学实验室信息系统的管理临床生物化学实验室信息系统的管理3小结与展望小结与展望4返回总目录返回总目录3第3页，共91页，编辑于2022年，星期日第一节临床生物化学第一节临床生物化学检验项目与工作流程检验项目与工作流程 4第4页，共91页，编辑于2022年，星期日一、常规生化检验项目一、常规生化检验项目p 单个检验单个检验p 组合检验组合检验常规生化检验几乎占到全部生化检验的常规生化检验几乎占到全部生化检验的80%80%左右。左右。5第5页，共91页，编辑于2022年，星期日诊断和治疗：诊断和治疗：如单测血糖可用于糖尿病的诊断、治疗和调整胰岛素
3、注如单测血糖可用于糖尿病的诊断、治疗和调整胰岛素注射的剂量。射的剂量。评价某器官的生理功能或对某疾病治疗的监测：评价某器官的生理功能或对某疾病治疗的监测：如在某个时段如在某个时段单测血液中孕酮含量可用于确定是否排卵、可对早期妊娠状况做单测血液中孕酮含量可用于确定是否排卵、可对早期妊娠状况做出评价或用于孕激素治疗监测。出评价或用于孕激素治疗监测。了解体内物质排出量：了解体内物质排出量：如如24h尿蛋白检测可以比较准确地了解尿蛋白检测可以比较准确地了解患者一天内从尿液中丢失的清蛋白量。患者一天内从尿液中丢失的清蛋白量。(一一)单个检验单个检验6第6页，共91页，编辑于2022年，星期日科学合理的检
4、验项目组合可以向临床医师提供比较全面的检科学合理的检验项目组合可以向临床医师提供比较全面的检验信息，缩短检验申请时间，提高实验室的工作效率和临床验信息，缩短检验申请时间，提高实验室的工作效率和临床的诊疗效率。的诊疗效率。一般可分为一般可分为“固定组合固定组合”和和“随机组合随机组合”两种形式，实验室两种形式，实验室应在充分征求临床意见的基础上，合理设计应在充分征求临床意见的基础上，合理设计“固定组合固定组合”，提高临床实验室诊断的价值。提高临床实验室诊断的价值。(二二)组合检验组合检验7第7页，共91页，编辑于2022年，星期日提高疾病诊断敏感度：提高疾病诊断敏感度：如将如将-谷氨酰基转移酶谷
5、氨酰基转移酶(-GT)、-L-岩藻糖岩藻糖苷酶苷酶(AFU)、甲胎蛋白、甲胎蛋白(AFP)组合在一起检测，可提高原发性肝组合在一起检测，可提高原发性肝癌的诊断敏感度。许多实验室将几个不同的癌的诊断敏感度。许多实验室将几个不同的“项目组合项目组合”成一个成一个大的大的“体检系列体检系列”来筛查某些疾病，用于健康监督。来筛查某些疾病，用于健康监督。了解某器官不同功能状态：了解某器官不同功能状态：如将蛋白质、胆红素、丙氨酸氨基转移如将蛋白质、胆红素、丙氨酸氨基转移酶酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶(AST)等项目组合成等项目组合成“肝功能肝功能”系列，系列，可以了解肝脏的蛋白质合
6、成功能、胆红素的排泄和转化功能、以及肝可以了解肝脏的蛋白质合成功能、胆红素的排泄和转化功能、以及肝细胞损伤程度。细胞损伤程度。(二二)组合检验组合检验8第8页，共91页，编辑于2022年，星期日快速了解患者多方信息：快速了解患者多方信息：如生化分析仪的急诊分析模块将总蛋白、如生化分析仪的急诊分析模块将总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、钾、钠、氯、钙、镁、磷、总清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、钾、钠、氯、钙、镁、磷、总CO2等组合在一起形成了等组合在一起形成了“急诊系列急诊系列”组合。组合。适应现代临床医学需要：适应现代临床医学需要：如血气分析仪一次可以分析三个参数，即氧如血气分析仪一次可以分析三
7、个参数，即氧分压（分压（PaO2）、二氧化碳分压（）、二氧化碳分压（PaCO2）和）和pH，再由此计算出其，再由此计算出其它气体及酸碱平衡诊断指标。它气体及酸碱平衡诊断指标。(二二)组合检验组合检验9第9页，共91页，编辑于2022年，星期日二、急诊生化检验项目二、急诊生化检验项目急诊检验：急诊检验：是实验室为了配合临床危急、重症患者的诊断是实验室为了配合临床危急、重症患者的诊断和抢救而实施的一种特需检验。和抢救而实施的一种特需检验。危急值：危急值：指某些检测结果出现了可能危及患者生命的数值。指某些检测结果出现了可能危及患者生命的数值。10第10页，共91页，编辑于2022年，星期日 目前，目
8、前，“危急值危急值”还没有一个统一规定，还没有一个统一规定，ISO 15189：2003医医学实验室质量和能力专用要求学实验室质量和能力专用要求中要求：实验室应与使用本实验室中要求：实验室应与使用本实验室的临床医生商讨，确定重要指标及其的临床医生商讨，确定重要指标及其“危急危急”范围。范围。“危急值危急值”报告不报告不同于同于“急诊检验急诊检验”报告，报告，“急诊检验急诊检验”的结果无论正常还是异常都必的结果无论正常还是异常都必须快速用报告单的形式报告，而须快速用报告单的形式报告，而“危急值危急值”不管是不管是“急诊急诊”还是还是“常常诊诊”都必须用电话立即向医生报告。都必须用电话立即向医生报
9、告。急诊检验与危急值急诊检验与危急值11第11页，共91页，编辑于2022年，星期日三、特殊生化检验项目三、特殊生化检验项目 技术原因技术原因 管理原因管理原因 标本原因标本原因较难获得的标本或对标本有特殊要求的检验。较难获得的标本或对标本有特殊要求的检验。标本数量过少。标本数量过少。12第12页，共91页，编辑于2022年，星期日四、检验工作流程四、检验工作流程返回章目录返回章目录13第13页，共91页，编辑于2022年，星期日第二节临床生物化学第二节临床生物化学检验质量控制要素检验质量控制要素 14第14页，共91页，编辑于2022年，星期日医生申请医生申请患者准备患者准备标本采集标本采集
10、标本运送和收检标本运送和收检 一、实验室外质量控制要素一、实验室外质量控制要素 15第15页，共91页，编辑于2022年，星期日n 针对性针对性 根据不同的诊治目的选择不同的检验项目。根据不同的诊治目的选择不同的检验项目。n 敏感性和特异性敏感性和特异性根据不同的需要选择不同的系列组合。根据不同的需要选择不同的系列组合。n 时效性时效性不同的检验项目有不同的出报告时间，医生应根据患者不同的检验项目有不同的出报告时间，医生应根据患者病情缓急选择检验项目。病情缓急选择检验项目。n 经济性经济性要考虑患者的经济负担，既要避免过度检查同时要考虑患者的经济负担，既要避免过度检查同时也应避免该查的不查，应
11、根据需要也应避免该查的不查，应根据需要“有的放矢有的放矢”选择检验项目。选择检验项目。(一一)医生申请医生申请16第16页，共91页，编辑于2022年，星期日 避免剧烈运动避免剧烈运动 剧烈运动能使血液中许多成份如葡萄糖、清剧烈运动能使血液中许多成份如葡萄糖、清蛋白、钾、钠、钙等成份发生变化，蛋白、钾、钠、钙等成份发生变化，ALT、血清乳酸脱氢酶、血清乳酸脱氢酶、血清肌酸激酶等酶明显升高。血清肌酸激酶等酶明显升高。选择采血体位选择采血体位 因血液中的许多成份会随体位的变化而变化，因血液中的许多成份会随体位的变化而变化，采血时应取坐位或卧位。例如下列几种被测物从立位到卧位采血时应取坐位或卧位。例
12、如下列几种被测物从立位到卧位时，钾下降时，钾下降1；钙下降；钙下降4；ALT下降下降9；甘油三酯下降；甘油三酯下降6；甲状腺素下降；甲状腺素下降11。(二二)患者准备患者准备17第17页，共91页，编辑于2022年，星期日在规定时间采血在规定时间采血血液中的许多被测成份会随时间的变化而变血液中的许多被测成份会随时间的变化而变化，有些甚至在一天内高低相差上百倍。化，有些甚至在一天内高低相差上百倍。血钾峰值期为血钾峰值期为1416h，谷值期为，谷值期为231h，变化范围是日均值的，变化范围是日均值的510；生长素峰值期为生长素峰值期为2123h，谷值期是，谷值期是121h，变化范围是日均值，变化范
13、围是日均值的的300400。(二二)患者准备患者准备18第18页，共91页，编辑于2022年，星期日保持正常饮食习惯保持正常饮食习惯采血前应禁食、烟、酒和各种饮料。采血前应禁食、烟、酒和各种饮料。咖啡可使淀粉酶、咖啡可使淀粉酶、AST、ALT、碱性磷酸酶、促甲状腺素、葡萄糖等升高；、碱性磷酸酶、促甲状腺素、葡萄糖等升高；酒可使酒可使Glu降低，使降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高；、高密度脂蛋白升高；抽烟可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白升抽烟可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白升高。高。患者饥饿过久也可使患者饥饿过久也可使Glu和蛋白质降低，胆红素增高。
14、和蛋白质降低，胆红素增高。(二二)患者准备患者准备19第19页，共91页，编辑于2022年，星期日必要时停用药物必要时停用药物被测物浓度：如果药物影响的正好是被测物，这是临床需要的信息，通被测物浓度：如果药物影响的正好是被测物，这是临床需要的信息，通过观察被测物浓度的变化来实施诊疗活动。如果药物影响的是非观察对过观察被测物浓度的变化来实施诊疗活动。如果药物影响的是非观察对象，临床医生在分析检验结果时应当考虑到这种影响，必要时可停药后象，临床医生在分析检验结果时应当考虑到这种影响，必要时可停药后再检验。再检验。检验方法：某些药物可以从检测方法的原理上对被测物造成干扰。检验方法：某些药物可以从检测
15、方法的原理上对被测物造成干扰。输液：输液可使体内的某些成份发生变化。输液：输液可使体内的某些成份发生变化。(二二)患者准备患者准备20第20页，共91页，编辑于2022年，星期日(三三)标本采集标本采集标本采集是质量管理要素中最重要的环节之一，标标本采集是质量管理要素中最重要的环节之一，标本采集人员必须严格按照本采集人员必须严格按照“标本采集作业指导书标本采集作业指导书”操作。操作。标本种类：全血、血清、血浆、脑脊液、胸腹水、精标本种类：全血、血清、血浆、脑脊液、胸腹水、精液、尿液等。液、尿液等。21第21页，共91页，编辑于2022年，星期日标本采集前应先与患者建立起互信，消除恐惧和紧张。标
16、本采集前应先与患者建立起互信，消除恐惧和紧张。采血时应选择坐位或卧位。采血时应选择坐位或卧位。血流要顺畅，避免溶血，整个过程一般不应超过血流要顺畅，避免溶血，整个过程一般不应超过1min。同时也应注意避免标本污染环境。同时也应注意避免标本污染环境。防止过失性采集标本。防止过失性采集标本。患者自己采集标本时应做好指导工作。患者自己采集标本时应做好指导工作。标本采集后应立即标识，且标识应清晰、正确、唯一。标本采集后应立即标识，且标识应清晰、正确、唯一。(三三)标本采集标本采集22第22页，共91页，编辑于2022年，星期日标本运送和收检人员应由经过专业培训的人员完成。标本运送和收检人员应由经过专业
17、培训的人员完成。物流送达的标本也应由专人验收。物流送达的标本也应由专人验收。如果标本由实验室派人到临床收检，收检时应对标本进行初次如果标本由实验室派人到临床收检，收检时应对标本进行初次验收，合格后才可接受，并履行交接手续。验收，合格后才可接受，并履行交接手续。采集后的标本应立即送检。采集后的标本应立即送检。标本在运送途中要避光、避高温、避冷冻、避免标本和环境污标本在运送途中要避光、避高温、避冷冻、避免标本和环境污染。染。外送标本或送往委托实验室的标本应有标本运送相关的设备。外送标本或送往委托实验室的标本应有标本运送相关的设备。(四四)标本运送和收检标本运送和收检23第23页，共91页，编辑于2
18、022年，星期日二、实验室内质量控制要素二、实验室内质量控制要素 检检验验者者培培训训考考核核授授权权环境条件保证环境条件保证仪器校准及验证仪器校准及验证校准物质选择和评价校准物质选择和评价检验方法选择和评价检验方法选择和评价检测系统评价或验证检测系统评价或验证试剂选择和评价试剂选择和评价标本验收标本检测数据确认结果审核结果报告信息分析信息分析质量信息反馈系统质量信息反馈系统质质量量管管理理体体系系文文件件控控制制24第24页，共91页，编辑于2022年，星期日实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务和工实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务和工作流程的需要，且布局合理。作流
19、程的需要，且布局合理。实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实行封闭式管理，控制非本室人员进入。行封闭式管理，控制非本室人员进入。污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。绝对禁止吸烟和使用手机。绝对禁止吸烟和使用手机。(一一)设施与环境设施与环境25第25页，共91页，编辑于2022年，星期日 实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明
20、、能源、水质、通风、灰尘、电磁干扰、辐制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级等完全符合检射、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级等完全符合检验质量要求。验质量要求。(一一)设施与环境设施与环境26第26页，共91页，编辑于2022年，星期日基本管理要求基本管理要求仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测系新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测系统的性能进行校准。统的性能进行校准。根据仪器说明书的承诺对各项参数进行验证。根据仪器说明书的承诺对各
21、项参数进行验证。校准校准标识标识(二二)仪器和设备仪器和设备27第27页，共91页，编辑于2022年，星期日仪器符合下列情况之一时应校准：仪器符合下列情况之一时应校准：新购置的仪器在投入使用前。新购置的仪器在投入使用前。仪器停用后经过修复再次使用前。仪器停用后经过修复再次使用前。仪器的关键参数或量值发生改变时。仪器的关键参数或量值发生改变时。每年一次全面维护保养和校准。每年一次全面维护保养和校准。仪器和设备的校准仪器和设备的校准28第28页，共91页，编辑于2022年，星期日仪器校准前，应先进行全面的系统的保养，校准完毕要写出完整仪器校准前，应先进行全面的系统的保养，校准完毕要写出完整的校准报
22、告，以表明仪器处于良好的性能状态。的校准报告，以表明仪器处于良好的性能状态。校准完毕记录、更新备份校准修正因子。实验室应设防，以避校准完毕记录、更新备份校准修正因子。实验室应设防，以避免因系统调整或人为篡改而使检验结果失真。免因系统调整或人为篡改而使检验结果失真。实验室对校准后的仪器要进行验证，验证方法有：实验室对校准后的仪器要进行验证，验证方法有：室内质控符合要求。室内质控符合要求。室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%。检测项目的检测项目的CV(%)达到仪器要求的允许范围。达到仪器要求的允许范围。仪
23、器和设备的校准仪器和设备的校准29第29页，共91页，编辑于2022年，星期日u“绿色绿色”标识：标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。u“黄色黄色”标识：标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。u“红色红色”标识：标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定仪器设备处于维修状态
24、或损坏、性能无法确定或经检定校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。仪器和设备的标识仪器和设备的标识30第30页，共91页，编辑于2022年，星期日对国家规定应有对国家规定应有生产许可证生产许可证、注册登记证注册登记证的试剂品种，实的试剂品种，实验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝对不能验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝对不能在实验室使用。在实验室使用。对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。以及质量保证书。实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范
25、围和实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。-试剂盒试剂盒(三三)外部供应品外部供应品31第31页，共91页，编辑于2022年，星期日-标准物质标准物质(三三)外部供应品外部供应品 标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控物质，标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控物质，简称校准物和质控物。简称校准物和质控物。校准物：校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。质控物：质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。主要用于室内质量控制
26、、室间质量评价。标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的组成、标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的组成、性质、用途以及与患者标本的区别。性质、用途以及与患者标本的区别。32第32页，共91页，编辑于2022年，星期日 注意：注意：单一纯品标准液、经过加工处理的质控品及校准单一纯品标准液、经过加工处理的质控品及校准品和临床标本的基质是完全不同的，检测时，它们与标本虽品和临床标本的基质是完全不同的，检测时，它们与标本虽然是在完全相同的体系下反应，但由于基质效应不同，所以然是在完全相同的体系下反应，但由于基质效应不同，所以检测结果可能有所差别。因此，实验室在使用标准物
27、质时必检测结果可能有所差别。因此，实验室在使用标准物质时必须了解它们的这些差别，并注意其专用属性。须了解它们的这些差别，并注意其专用属性。-标准物质标准物质(三三)外部供应品外部供应品33第33页，共91页，编辑于2022年，星期日临床实验室对标准物质制定严格的管理办法，一般应根据临床实验室对标准物质制定严格的管理办法，一般应根据仪器生产商说明书或权威机构的要求选择和使用。仪器生产商说明书或权威机构的要求选择和使用。实验室负责人应对购入的标准物质进行验收。实验室负责人应对购入的标准物质进行验收。使用前，操作者要仔细阅读说明书。使用时，必须严格按照使用前，操作者要仔细阅读说明书。使用时，必须严格
28、按照“作作业指导书业指导书”或有关要求操作。或有关要求操作。-标准物质标准物质(三三)外部供应品外部供应品34第34页，共91页，编辑于2022年，星期日 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。的组合称为检测系统。(四四)实验室检测系统实验室检测系统35第35页，共91页，编辑于2022年，星期日 各实验室的检测结果各实验室的检测结果之间必须具有跨时空的之间必须具有跨时空的可比性，而实现这一目可比性，而实现这一目标
29、的重要手段是建立和标的重要手段是建立和保证检验结果的可溯源保证检验结果的可溯源性。性。检验结果溯源性标化一级标准校准品常规方法常规方法参考方法参考方法新鲜病人样品参考值结果常规方法结果可比性良好校准检测检测获得参考系统常规检测系统获得(四四)实验室检测系统实验室检测系统36第36页，共91页，编辑于2022年，星期日量值溯源量值溯源：ISO 17511和和ISO 18153（针对临床酶学检验）已（针对临床酶学检验）已做出具体说明，就是应用参考系统，即用参考测量程序或做出具体说明，就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
30、在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单位的单位的约约30余种。余种。(四四)实验室检测系统实验室检测系统-量值溯源量值溯源37第37页，共91页，编辑于2022年，星期日目前不能溯目前不能溯源至源至SI的情况有以下几种：的情况有以下几种：有国际约定的参考测量有国际约定的参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质。考测量程序定值的国际约定校准物质。有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质。有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质。有一种或多种国
31、际约定校准物质有一种或多种国际约定校准物质(用作校准物用作校准物)及定值方案，但无国及定值方案，但无国际约定参考测量程序。际约定参考测量程序。既无参考测量程序也无用于校准的参考物质，厂家应建立既无参考测量程序也无用于校准的参考物质，厂家应建立“内部内部”测测量程序和校准物为自己的产品校准物定值。量程序和校准物为自己的产品校准物定值。(四四)实验室检测系统实验室检测系统-量值溯源量值溯源38第38页，共91页，编辑于2022年，星期日 建立的溯源性需经过确认，其方法是用常规测量程序和参考建立的溯源性需经过确认，其方法是用常规测量程序和参考测量程序同时测量足够数量的新鲜样品，而且对每份样品都要进测
32、量程序同时测量足够数量的新鲜样品，而且对每份样品都要进行重复测量，最后用线性回归的方法分析两种方法所得的结果的行重复测量，最后用线性回归的方法分析两种方法所得的结果的接近程度是否可以接受。接近程度是否可以接受。注意：注意：溯源性是指全测量范围内的溯源性而不是溯源性是指全测量范围内的溯源性而不是“单点单点”的溯源性，的溯源性，是测量范围内各点的溯源性而不是平均值的溯源性。是测量范围内各点的溯源性而不是平均值的溯源性。(四四)实验室检测系统实验室检测系统-量值溯源量值溯源39第39页，共91页，编辑于2022年，星期日临床实验室量值溯源临床实验室量值溯源主要有产品校准物定值和检验结果两个环主要有产
33、品校准物定值和检验结果两个环节。节。检验结果的溯源性：检验结果的溯源性：ISO15189：2003医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求明确指出明确指出：应设计：应设计并实施测量系统校准和真实性验证计划，并实施测量系统校准和真实性验证计划，以确保结果可溯源至以确保结果可溯源至SI单位或可参比至一个自然常数或其他规定单位或可参比至一个自然常数或其他规定的参考值，如果上述无法实现或不适用，应用其它方式提供对结的参考值，如果上述无法实现或不适用，应用其它方式提供对结果的可果的可信度。信度。(四四)实验室检测系统实验室检测系统-量值溯源量值溯源40第40页，共91页，编辑于202
34、2年，星期日提供对结果可信度的方法：提供对结果可信度的方法：参加实验室间比对参加实验室间比对使用有资格的供应商提供的有证标准物质并附有材料特性的详使用有资格的供应商提供的有证标准物质并附有材料特性的详细说明。细说明。用其他检验程序比对或校准。用其他检验程序比对或校准。进行比率型或倒易型的测量。进行比率型或倒易型的测量。使用已经明确建立的、已经规定的、性能已经确定的且被有关各方使用已经明确建立的、已经规定的、性能已经确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法。普遍接受的协议标准或方法。实验室溯源性文件。实验室溯源性文件。(四四)实验室检测系统实验室检测系统-量值溯源量值溯源41第41页，共91页
35、，编辑于2022年，星期日核实检测系统性能：核实检测系统性能：如果实验室的检测系统具有溯源性，并已如果实验室的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室只需核实该系统已被认可的性被许多实验室广泛应用，实验室只需核实该系统已被认可的性能，这样的评估称为核实。能，这样的评估称为核实。-保证检测系统的完整性和有效性保证检测系统的完整性和有效性(四四)实验室检测系统实验室检测系统42第42页，共91页，编辑于2022年，星期日确认检测系统性能：确认检测系统性能：如果实验室购置的检测系统在国内刚刚推出，如果实验室购置的检测系统在国内刚刚推出，但产品的分析性能已经由厂商进行了详细的评价，所有的分
36、析性但产品的分析性能已经由厂商进行了详细的评价，所有的分析性能资料已被生产厂商所在国的有关监督机构认可，且获得了生产能资料已被生产厂商所在国的有关监督机构认可，且获得了生产许可证，实验室在使用该检测系统检测患者标本前应对该检测系许可证，实验室在使用该检测系统检测患者标本前应对该检测系统的基本性能进行评估，这样的评估叫确认。统的基本性能进行评估，这样的评估叫确认。-保证检测系统的完整性和有效性保证检测系统的完整性和有效性(四四)实验室检测系统实验室检测系统43第43页，共91页，编辑于2022年，星期日核实实验应做精密度和准确度。核实实验应做精密度和准确度。确认实验应做精密度、准确度和结果可报告
37、范围。确认实验应做精密度、准确度和结果可报告范围。-保证检测系统的完整性和有效性保证检测系统的完整性和有效性(四四)实验室检测系统实验室检测系统44第44页，共91页，编辑于2022年，星期日评价检测系统性能：评价检测系统性能：一个新的检测系统或对原有检测系统的任何一个新的检测系统或对原有检测系统的任何改变都必须对该系统的性能进行全面评估，这样的评估叫评价，改变都必须对该系统的性能进行全面评估，这样的评估叫评价，内容有精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性内容有精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间。和参考区间。-保证检测系统的完整性和有效性保证检测系统的完整
38、性和有效性(四四)实验室检测系统实验室检测系统45第45页，共91页，编辑于2022年，星期日 检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。校准：校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。所测物质之间已知关系的过程。校准验证：校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保
39、持稳定。-检验方法的选择与评审检验方法的选择与评审(四四)实验室检测系统实验室检测系统46第46页，共91页，编辑于2022年，星期日建立校准方法建立校准方法选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标准品应溯源到参考方法和准品应溯源到参考方法和(或或)参考物质。参考物质。确立校准的频度。确立校准的频度。-检验方法的选择与评审检验方法的选择与评审(四四)实验室检测系统实验室检测系统47第47页，共91页，编辑于2022年，星期日校准验证校准验证方法追溯到参考方法或已知值的参考品。方法追溯到参考方法或已知值的参考品。确定校确定校(标标)准品的数目、
40、类型和浓度，校准验证的接受限，准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度。以及校准验证的频度。确定检验结果的报告范围。确定检验结果的报告范围。-检验方法的选择与评审检验方法的选择与评审(四四)实验室检测系统实验室检测系统48第48页，共91页，编辑于2022年，星期日对自建检测系统性能评价：对自建检测系统性能评价：评价的内容有标本携带污染率、评价的内容有标本携带污染率、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、结果可报告范围、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、结果可报告范围、分析灵敏度和参考范围（生物参考区间）等分析灵敏度和参考范围（生物参考区间）等。-检验方法的选择与评审检
41、验方法的选择与评审(四四)实验室检测系统实验室检测系统49第49页，共91页，编辑于2022年，星期日校准周期：校准周期：至少每年一次，出现下列情况时应随时对其校准。至少每年一次，出现下列情况时应随时对其校准。改变试剂的种类或批号。改变试剂的种类或批号。检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。质控图出现异常趋势或偏移。质控图出现异常趋势或偏移。-检验方法的选择与评审检验方法的选择与评审(四四)实验室检测系统实验室检测系统50第50页，共91页，编辑于2022年，星期日实验室对送达的标本要实验室对送达的标本要有专人验收。有专人验收。
42、申请项目与送检的标本和申请项目与送检的标本和LIS系统显示的信息是否相符合。系统显示的信息是否相符合。唯一性标识是否正确、无唯一性标识是否正确、无误。误。标本容器是否正确。标本容器是否正确。标本有无外溢、破损和污染。标本有无外溢、破损和污染。抗凝血标本是否有凝块。抗凝血标本是否有凝块。标本量是否符合要求。标本量是否符合要求。标本送达时间是否符合要求等。标本送达时间是否符合要求等。对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或LIS系统中标明，并记录。系统中标明，并记录。(五五)标本验收标本验收51第51页，共91页，编辑于2022年，星期日接收标本后应与标
43、本运送人员履行交接手续，通过离心、分离、分接收标本后应与标本运送人员履行交接手续，通过离心、分离、分选和转运程序将标本交至相关检验组室。选和转运程序将标本交至相关检验组室。离心后的标本要再次观察其性状是否符合检测要求，对严重影离心后的标本要再次观察其性状是否符合检测要求，对严重影响检验结果的标本如溶血、脂血、凝血块等要通知相关科室重响检验结果的标本如溶血、脂血、凝血块等要通知相关科室重抽血复查。抽血复查。急诊标本要通过快速通道进入检测程序。急诊标本要通过快速通道进入检测程序。(五五)标本验收标本验收52第52页，共91页，编辑于2022年，星期日特别指明：特别指明：严格的标本收检程序应该贯穿于
44、严格的标本收检程序应该贯穿于“标本流标本流”的全过的全过程。程。标本流：标本流：指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分析中、分析指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分析中、分析后、标本保存直至标本销毁的全过程。后、标本保存直至标本销毁的全过程。注意：注意：标本由处理组室标本由处理组室检测组室检测组室贮存室贮存室销毁，都销毁，都应有接受和验收程序，并进行登记和记录。应有接受和验收程序，并进行登记和记录。(五五)标本验收标本验收53第53页，共91页，编辑于2022年，星期日 建立制度和标准操作规程建立制度和标准操作规程 质控品的选择质控品的选择 质控方法选择质控方法选择 质控图的选择质控图的
45、选择 失控后的处理及原因分析失控后的处理及原因分析 检测数据的确认检测数据的确认 检验数据的审核检验数据的审核 (六六)室内质量控制室内质量控制54第54页，共91页，编辑于2022年，星期日p 建立各级人员的工作职责。建立各级人员的工作职责。p 选择质量控制方法和质量控制规则。选择质量控制方法和质量控制规则。p 制定质控实施计划和质控结果审核方案。制定质控实施计划和质控结果审核方案。p 制定失控后的分析和处理措施。制定失控后的分析和处理措施。p 强调质控记录和阶段性总结分析。强调质控记录和阶段性总结分析。-建立制度和标准操作规程建立制度和标准操作规程(六六)室内质量控制室内质量控制55第55
46、页，共91页，编辑于2022年，星期日p 质量可靠。质量可靠。p 尽可能有与人血清一致的基质，以减少基质效应。尽可能有与人血清一致的基质，以减少基质效应。p 添加物尽可能纯，反应速率尽量与人血清一致。添加物尽可能纯，反应速率尽量与人血清一致。p 应有两个或三个不同浓度，有利于在不同水平监测方法的性能。应有两个或三个不同浓度，有利于在不同水平监测方法的性能。p 价格低廉。价格低廉。-质控品的选择质控品的选择(六六)室内质量控制室内质量控制56第56页，共91页，编辑于2022年，星期日 Westgard多多规规则则质质量量控控制制法法应应是是室室内内质质量量控控制制的的首首选选方方法法，采采用用
47、了了六六个个质质控控规规则则来来解解释释质质控控结结果果，其其单单个个规规则则（假假失失控控概概率率小小于于0.01）和和联联合合的的规规则则的的假假失失控控概概率率都都很很低低，对对随随机机误差和系统误差均为敏感，极大地提高了误差检出率。误差和系统误差均为敏感，极大地提高了误差检出率。-质控方法选择质控方法选择(六六)室内质量控制室内质量控制57第57页，共91页，编辑于2022年，星期日 Z-分分数数质质控控图图首首选选。Westgard多多规规则则质质量量控控制制法法的的结结果果分分析析复复杂杂，检检验验者者在在对对每每一一分分析析批批的的质质控控测测定定值值分分析析判判断断时时，都都要
48、要在在同同一一质质控控品品不不同同的的分分析析批批、不不同同质质控控品品同同一一分分析析批批以以及及不不同同质质控品不同分析批的结果之间进行综合分析。控品不同分析批的结果之间进行综合分析。-质控图的选择质控图的选择(六六)室内质量控制室内质量控制58第58页，共91页，编辑于2022年，星期日 首先要认真分析原始数据。首先要认真分析原始数据。其次是对检测过程进行回顾性分析。其次是对检测过程进行回顾性分析。-失控后处理及原因分析失控后处理及原因分析 失控的判断有许多标准，实验室应根据自己所选择的失控的判断有许多标准，实验室应根据自己所选择的质控方法和质控规则进行判断。失控原因的查找办法并没质控方
49、法和质控规则进行判断。失控原因的查找办法并没有一个固定模式，一般是先由易到难，由近到远进行逐步有一个固定模式，一般是先由易到难，由近到远进行逐步查找查找 。(六六)室内质量控制室内质量控制59第59页，共91页，编辑于2022年，星期日 检测系统运行完毕后，检验者在确认质控品测定值检测系统运行完毕后，检验者在确认质控品测定值在控或失控后经过查找原因问题已经得到纠正后，仍不在控或失控后经过查找原因问题已经得到纠正后，仍不能对整个分析批的结果发出报告，应对每个标本的检测能对整个分析批的结果发出报告，应对每个标本的检测结果进行结果进行“确认确认”后逐个再发报告。后逐个再发报告。-检测数据的确认检测数
50、据的确认(六六)室内质量控制室内质量控制60第60页，共91页，编辑于2022年，星期日对标本检测数据进行对标本检测数据进行“确认确认”时需注意以下几点：时需注意以下几点：p 检查所检项目有无漏检，再分析同一患者的各个检测项目之间有无互相矛检查所检项目有无漏检，再分析同一患者的各个检测项目之间有无互相矛盾。盾。p 特高、特低和危重患者的结果是审核的重点，其中包括危重患者的特高、特低和危重患者的结果是审核的重点，其中包括危重患者的正常结果。正常结果。p 标本性状是支持检测结果的一个因素。标本性状是支持检测结果的一个因素。p 与临床医护人员甚至患者本人联系获得所需信息后确认检验结果的正与临床医护人