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1、成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 1页页共 9页页11 1、目的、目的为确保本公司质量管理体系文件的一致性、正确性、有效性和适用性，确保各相关单位(人员)在相关场所持有最新的受控文件，并防止不适当的文件被误用，特制定文件控制的要求。2 2、适用范围、适用范围适用于本公司与质量体系有关的内部文件和外来文件的管理。3 3、职责、职责31、质技部为本控制程序的归口管理部门；32、公司各部门应按附件一文件编号规则及分类表规定及结合部门实际情况负责文件的起草、审批；质技部负责除财务档案、人事档案以外的公司质量体系文件统一归档的管理。33、各部门须设专（兼）职
2、文件管理人员，履行以下职责：3.3.1、负责本部门文件的收集、整理、立卷和编号，并编制本部门文件清单；3.3.2、负责保持全部在用文件的有效性，发现问题及时处理；3.3.3、负责定期鉴定、清理文件，并将有关文件向主管部门移交归档；4 4、工作程序、工作程序文件控制流程图见附录二。4 41 1、文件的定义、文件的定义4.1.1、管理类文件：指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制订的对人或人群的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的制度规定、标准、办法等书面要求；4.1.2、操作类文件：指为进行某项活动规定操作途径的一类文件。4.1.3、记录类文件：指为所有完成的活
3、动和达到的结果提供客观证据的文件，它包括过程记录、台帐、标记、凭证、报告等。4.1.4、标准类文件：指在产品生产活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制订的技成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 2页页共 9页页2术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求。4 42 2、文件分类、文件分类根据文件的使用性质和各部门的管理职责，公司与质量体系运行有关的文件按附录一文件编号规则及分类表的规定进行分类，各部门可以根据具体情况在此基础上进一步分类。4 43 3、文件的编号、文件的编号4.3.1、文件的编号按附录一文件编号规则及分类表的相关规定进行编号，顺
4、序号根据各部门文件编制情况具体确定。文件编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。4.3.2、记录单的编号按附录一文件编号规则及分类表的相关规定进行编号，部分特殊记录单的编号、标识，可根据部门具体情况确定。4 44 4、文件的编写、审核、批准、文件的编写、审核、批准与质量体系运行有关的文件（包括“空白记录表”）均应由相关授权人员编制、审核、批准，文件审批手续不全可视为无效文件，文件的编写、审核、批准权限见附录一文件编号规则及分类表，文件的审批采用文件审批表签署的方式进行。4 45 5、文件的收发、文件的收发4.5.1、文件起草部门及时将审核批准后的文件交至授权的发放部门，发放部门根据文件管理部
5、门确定的文件发放范围负责复印、编号、有效标识（受控或非受控）、发放，并填写文件收发登记表。使用附录三（文件分发表）作为文件封面。4.5.2、文件发放部门在发放前应对文件的编号、版次和有效标识进行确认，确保文件的唯一性，如属于更改文件，发放部门应对失效文件予以回收，并建立相应的记录。4.5.3、为确保文件的有效性，公司相应文件发放部门应跟踪控制各部门编制的受控文件清单，各部门应及时将现行、有效的文件列入到该清单中，并将失效文件从清单中剔除。4.5.4、公司有效文件均应进行有效标识，并确定文件的有效执行时间和文件的替代情况，凡无标识的文件（如无文件封面附录三文件分发表等）均视为无效文件。4.5.5
6、、各相关部门接收到相关分发文件，应安排部门文管员进行合理管控，保证文件的成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 3页页共 9页页3清洁、字迹清楚及没有破损。当文件出现破损或遗失后，相关部门应填写文件补发申请单经该文件批准人同意后，由文件发放部门进行补发。4 46 6、文件的更改、修订、撤消、废止和销毁、文件的更改、修订、撤消、废止和销毁4.6.1、文件的更改和修订由文件编制部门负责填报文件更改申请单，由文件发放部门根据文件更改申请单要求及时对所有文件进行更改和更换。文件更改的方式为：杠改局部修改采用杠改，但要标明更改的依据和更改人的签章；换页同页文件有
7、3 处以上更改应换页印刷；换版对文件进行重大修改时，应换版印刷。文件更改和修订的审批程序和要求应按文件编制的审批程序和要求进行。4.6.2、文件的撤消当设备、物料、工艺、环境等发生变化时或产品的批文被取缔等情况发生时，致使文件失去效用，文件的编制人或文件的管理人员应填写文件撤消/销毁申请单申请文件的撤消。4.6.3、文件的废止当文件一经修订，新文件自生效之日起，旧文件即自行作废。实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件，以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。4.6.4、文件的销毁经批准撤消的文件和已被废止的旧版文件，应由该文件发放部门按原发放渠道回收
8、，并加盖“作废”印章，并填写作废文件清单。除保存一份完整的作废文件（含技术文档、生产规范等）外，其余的备份由文件发放部门根据情况，在每年 12 月份对其进行统一销毁，指定销毁监督人进行监督，并填写文件销毁登记表。4 47 7、文件的保存期限、文件的保存期限4.7.1、文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件；4.7.2、凡是有法律效力和作为历史资料的文件应永久保存；成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 4页页共 9页页44.7.3、作废质量体系管理文件保存时间为所涉及的产品使用寿命后两年，
9、但从组织放行产品的日期起不少于二年；4.7.4、作废产品技术文档保存时间应超出产品使用寿命两年，但从组织放行产品的日期起不少于二年；4.7.5、各部门对质量手册和程序文件中没有明确保存期的过期文件，要依据上述原则对文件的保存期进行界定，填写在“文件清单”中的备注栏并严格执行。4 48 8、文件的归档、保存、文件的归档、保存4.8.1、文档拟定稿批准后，原稿应交行政部档案室进行归档管理。4.8.2、质技部设文件总档案室，各部门负责按附录一文件编号规则及分类表规定进行定期归档，各部门每年三月三十日前报一份上年度的受控文件清单和各类文件原件到总档案室备案，总档案室应填写文件归档登记表并进行分类、编目
10、、归档。质技部每年度应负责对各部门保管的文件进行检查。4.8.2、文件的保存应当保持适当的温湿度，并有防盗、防火、防晒、防虫、防潮、防尘等安全措施。4 49 9、文件的借阅、复制、文件的借阅、复制4.9.1、借阅和复制文件应填写文件借阅/复制登记表；4.9.2、借阅和复制文件时，应由该文件的管理负责人批准后方可借阅和复制；4.9.3、文件管理部门负责文件的借阅和复制，其他各职能部门无权提供借阅和复制。复制的有效文件必须登记编号，按本管理制度要求组织发放。4 41010、文件的适用性评审、文件的适用性评审公司应每三年对所有受控文件的适用性进行评审，其中质量手册由管代组织各部门进行评审，程序文件和
11、三层次文件由各编制使用部门组织进行评审。4 41111、外来文件的控制、外来文件的控制4.11.1、外来文件由质技部统一管理；4.11.2、各部门收到外来文件需识别其适用性，并填写外来文件清单和在规定时间内向质技部登记归档，并由质技部统一发放；外来文件的借阅、复制按 4.9 要求进行。成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 5页页共 9页页54.11.3、外来文件的变更由变更文件接收部门的文件管理人员按 4.11.2 条流程重新处理,质技部统一收回旧文件和发放新文件,并保留一份旧文件注明“作废”字样。外来文件的销毁按 4.6.4 要求进行。412、对承载
12、媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行，作为质量记录的文件应执行记录控制程序。413、相关文件和质量记录的引用，默认为最新版本。5 5、相关文件、相关文件记录控制程序6 6、质量记录、质量记录文件审批表文件收发登记表受控文件清单文件补发申请单文件更改申请单文件撤消/销毁申请单作废文件清单文件销毁登记表文件归档登记表文件借阅/复制登记表外来文件清单7 7、附录、附录附录一：文件编号规则及分类表附录二：文件控制流程图附录三：文件分发表（封面）成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 6页页共 9页页6附录一：附录一：文件编号规则及分类表文件编号规则及分
13、类表文件类文件类别别起草部起草部门门文件编号规则文件编号规则发放发放部门部门审核审核人员人员批准人员批准人员归档归档部门部门质量手册质技部QM年号质技部管理者代表总经理质技部控制程序相关部门QP-XX文件顺序号质技部部门负责人管代控制程序记录相关部门QP-XX-RXX记录顺序号文件顺序号质技部部门负责人管代第三层次文件相关各部XX/XX XXXX文件顺序号产品代号（选用）文件类别号部门代号质技部主管人员部门负责人第三层次文件记录相关各部XX/XX XXXX-RXX记录顺序号文件顺序号产品代号（选用）文件类别号部门代号质技部主管人员部门负责人验证文件相关各部XX/YZ XX XX文件顺序号验证类
14、别验证文件部门代号质技部主管人员部门负责人验证报告相关各部XX/YZ XX XX-RXX记录顺序号文件顺序号验证类别验证文件部门代号质技部主管人员部门负责人成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 7页页共 9页页7外来文件相关各部按原文件编号质技部公司部门代号公司部门代号部门部门综合部综合部质技部质技部生产部生产部业务部业务部财务部财务部代号ZHZJSCYWCW分发号0304050607第三层次文件类别代号第三层次文件类别代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号管理类GL标准类BZ操作类CZ图纸
15、类TZ产品代号产品代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号医用超声耦合剂OHJ冷敷凝胶冷敷贴漱口水验证文件类别代号验证文件类别代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号文件类别文件类别代号代号设备确认EQ清洁(消毒)验证QJ通用类验证TY方法验证FF工艺验证GY注：1、所有记录表单或格式都必须源于现行有效的文件；2、所有文件都应有版本号标示。成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 8页页共 9页页8附录二：附录二：文件控制流程图文件控制流程图内部文件外来文件内部
16、文件编写审 核修订接收编号保存执行作废分发修订批准保存执行作废开始分发NY定期归档定期归档成都美益达医疗科技有限公司文件控制程序文件控制程序版次A修改状态0QP-01第 9页页共 9页页9附录三：附录三：文件分发表（封面）文件分发表（封面）成都美益达医疗科技有限公司（标题）（标题）文件编号版本号起草：审核：批准：发布日期：实施日期：变更历史：变更历史：文件更改单号版次号修订原因与内容执行日期受控状态分发号部门发放范围：发放部门总经理管理者代表综合部质技部生产部业务部账务部分发号01020304050607发放份数成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R01第页/共页文文 件件 收收 发发 登登
17、 记记 表表NO:序号文件名称文件编号文 件 发 放文 件 收 回备注版本部门分发号数量签收日期版本数量签收日期成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R02第页/共页文文 件件 审审 批批 表表NO：文件名称编号起草部门时间会 审 方 式流转会审开始时间：年月日，请会审人会审后将会审意见于年月日返回。会议会审会审时间：年月日审核部门审核意见审核人批准意见：(是否批准发布本会审文件？)批准人：日期：成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R03第页/共页文文 件件 更更 改改 申申 请请 单单NO:文 件 名 称申请部门文 件 编 号申 请 人更 改 日 期正 式 实 施 日 期更 改 原 因原文
18、：更改：审核：年月日批准：年月日备注：成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R04第页/共页文文 件件 归归 档档 登登 记记 表表NO：序号文件和资料名称文件编号类别受控与否归档日期移交人接受人成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R05第页/共页受受 控控 文文 件件 清清 单单部门：NO：序号文件名称编号版本号修改状态受控状态生效时间备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R06第页/共页文件借阅文件借阅/复制登记表复制登记表NO：文 件 名 称 及 编 号借出时间复制时间借阅/复制人批准人复制份数复制原因归还时间备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R07第页/共页外外 来来 文
19、文 件件 清清 单单NO：部门：序号文件名称编号发布日期执行日期被替代文件或废止号备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R08第页/共页文文 件件 销销 毁毁 登登 记记 表表NO：序号文件和资料名称文件编号版本号销毁日期销毁量销毁人监销人批准人备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R09第页/共页作作 废废 文文 件件 清清 单单部门：NO：序号文件名称编号版本号作废时间保存时间销毁时间备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R10第页/共页文文 件件 补补 发发 申申 请请 单单NONO：申请部门补发原因申请 人部门负责人文件批准人日期序号文件名称编号版本号实施日期份数备注成都美益达医疗科技有限公司QP-01-R11第页/共页文件撤消文件撤消/销毁申请单销毁申请单NO:NO:类型：类型：撤消销毁申请部门原由申请 人部门负责人文件保管部门负责人批准废止日期序号文件名称编号版本号份数备注销毁情况销毁人监销人销毁日期销毁方法备注：