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1、泓域咨询/延边生物制品项目实施方案延边生物制品项目延边生物制品项目实施方案实施方案xxxxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/延边生物制品项目实施方案目录目录第一章第一章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性.8一、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.8二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力.9三、增强科技创新能力.9四、突出抓好项目建设.11第二章第二章 项目建设单位说明项目建设单位说明.13一、公司基本信息.13二、公司简介.13三、公司竞争优势.14四、公司主要财务数据.16公司合并资产负债表主要数据.16公司合并利润表主要数据.16五、核心人员介绍.1
2、7六、经营宗旨.18七、公司发展规划.18第三章第三章 行业发展分析行业发展分析.24一、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长.24二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除.25三、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象.27第四章第四章 总论总论.29一、项目名称及投资人.29泓域咨询/延边生物制品项目实施方案二、编制原则.29三、编制依据.30四、编制范围及内容.30五、项目建设背景.30六、结论分析.32主要经济指标一览表.34第五章第五章 建设方案与产品规划建设方案与产品规划.37一、建设规模及主要建设内容.37二、产品规划方案及生产纲领.37产品规划方案一览表.37
3、第六章第六章 建筑工程技术方案建筑工程技术方案.39一、项目工程设计总体要求.39二、建设方案.39三、建筑工程建设指标.40建筑工程投资一览表.40第七章第七章 运营模式分析运营模式分析.42一、公司经营宗旨.42二、公司的目标、主要职责.42三、各部门职责及权限.43四、财务会计制度.46第八章第八章 SWOT 分析分析.54一、优势分析（S）.54泓域咨询/延边生物制品项目实施方案二、劣势分析（W）.56三、机会分析（O）.56四、威胁分析（T）.57第九章第九章 项目节能说明项目节能说明.63一、项目节能概述.63二、能源消费种类和数量分析.64能耗分析一览表.65三、项目节能措施.6
4、5四、节能综合评价.66第十章第十章 工艺技术方案分析工艺技术方案分析.67一、企业技术研发分析.67二、项目技术工艺分析.69三、质量管理.71四、设备选型方案.72主要设备购置一览表.72第十一章第十一章 组织机构及人力资源组织机构及人力资源.74一、人力资源配置.74劳动定员一览表.74二、员工技能培训.74第十二章第十二章 投资计划方案投资计划方案.77一、投资估算的依据和说明.77二、建设投资估算.78泓域咨询/延边生物制品项目实施方案建设投资估算表.82三、建设期利息.82建设期利息估算表.82固定资产投资估算表.84四、流动资金.84流动资金估算表.85五、项目总投资.86总投资
5、及构成一览表.86六、资金筹措与投资计划.87项目投资计划与资金筹措一览表.87第十三章第十三章 项目经济效益分析项目经济效益分析.89一、基本假设及基础参数选取.89二、经济评价财务测算.89营业收入、税金及附加和增值税估算表.89综合总成本费用估算表.91利润及利润分配表.93三、项目盈利能力分析.94项目投资现金流量表.95四、财务生存能力分析.97五、偿债能力分析.97借款还本付息计划表.98六、经济评价结论.99第十四章第十四章 项目风险分析项目风险分析.100泓域咨询/延边生物制品项目实施方案一、项目风险分析.100二、项目风险对策.103第十五章第十五章 项目总结项目总结.105
6、第十六章第十六章 附表附表.107营业收入、税金及附加和增值税估算表.107综合总成本费用估算表.107固定资产折旧费估算表.108无形资产和其他资产摊销估算表.109利润及利润分配表.110项目投资现金流量表.111借款还本付息计划表.112建设投资估算表.113建设投资估算表.113建设期利息估算表.114固定资产投资估算表.115流动资金估算表.116总投资及构成一览表.117项目投资计划与资金筹措一览表.118泓域咨询/延边生物制品项目实施方案本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/延边生物制品
7、项目实施方案第一章第一章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性一、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-
8、2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案产业转移的趋势下，国内 CDMO
9、 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cyt
10、iva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。三、增强科技创新能力增强科技创新能力加快补齐科技短板，激发高质量发展内生动力。实施“科技+产业”提升工程。推进关键共性技术和“761”人工智能与实体经济深度泓域咨询/延边生物制品项目实施方案融合攻关项目，加快敖东大健康等工业互联网平台建设进程
11、。新增上云企业 100 户。实施“智能信息网”项目 9 个。建设“双创”示范基地、科技企业孵化器、众创空间、星创天地 8 个。争取省级以上科技计划项目 30 项。新增高新技术企业 6 家、国家科技型中小企业 12家。高新技术产业增加值占 GDP 比重达 4.6%。深化科技创新多元合作。加强与中科院、吉林大学、延边大学、自然资源部海洋一所二所等院所合作，继续深化与浙江科技合作，利用国家国际科技合作基地等平台深化国际合作，举办东北亚科技创新高峰论坛，促成合作项目20 项。加强知识产权创造、运用、保护，建设东北亚知识产权服务平台。激发人才创新活力。弘扬工匠精神，鼓励发明创造，每万人有效发明专利拥有量
12、达到 1.92 件。鼓励各类人才在延返延就业创业。启动50 名高层次人才编制池，做好急需紧缺人才安置工作。推进职称评审制度综合改革，开展基层博士和硕士职称认定工作。实施专业技术人才知识更新工程。职业技能培训 2 万人次以上。完善科技创新体制机制。拓宽政府、企业、社会多元化投入渠道，力争全社会研发（R&D）经费投入占 GDP 比重达 0.4%。发挥科技奖励制度导向作用，评定第四届州科技奖，举办第三届州创新创业大赛暨第一届东北亚区域国际创新创业邀请赛。推动延边大学科技园和东北亚（延边）科技大市场升级为国家级技术转移示范机构。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案四、突出抓好项目建设突出抓好项目建设把项
13、目建设作为产业强州的主引擎，实施 5000 万元以上重点项目207 个，其中 10 亿元以上项目 25 个。落实产业项目 98 个。确保敦化抽水蓄能电站首台机组并网发电，和龙仙峰滑雪场一期、延吉敖东新药开发、敦化凯莱英绿色制药、珲春东北亚工业园一期、安图伊利矿泉水等 31 个项目投产达效。开工建设延吉 5G 智能制造产业园、和龙和润达服装工业园二期、敦化和信医疗器械等 37 个项目。加快推进延边国泰新能源汽车、龙井琵岩山文化旅游风景区二期、龙井金江健康养老圣水龙山医养产业园、安图康乃尔矿泉水、汪清好记酱花香百亿级食品产业园二期等 30 个续建项目。落实基础设施及社会事业项目 90个。确保敦白高
14、铁竣工通车，汪清西大坡水利枢纽工程蓄水，延吉恐龙文博苑、延边朝医医院等 30 个项目投入运营。开工建设延吉新机场、珲春北环路等 23 个项目。加快和龙金达莱通用机场、延边工人文化艺术中心、延边传染病医院、延吉中环路四期等 37 个项目建设进程。谋划亿元以上项目 130 个以上。推进和龙明岩水利枢纽、珲春 150万吨 LNG 应急储备工程、敦化至牡丹江高铁、安图抽水蓄能电站、长图线延吉站迁建，以及敦化、珲春机场等 80 个项目前期工作。转化实施延吉和敦化现代物流产业园、龙井技术人才双创产业园等项目 45 个以上。招商引资入统项目到位资金增长 20%。落实延边州招商引资优泓域咨询/延边生物制品项目
15、实施方案惠政策指导意见，围绕医药、食品、旅游等重点产业，主动对接京津冀、长江经济带、粤港澳等重点地区和韩、日等周边国家，坚决兑现招商引资奖励办法，吸引更多企业落户延边。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案第二章第二章 项目建设单位说明项目建设单位说明一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xxx 有限责任公司2、法定代表人：王 xx3、注册资本：1390 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2011-8-247、营业期限：2011-8-24 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事生物制品相关业务（企
16、业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技泓域咨询/延边生物制品项目实施方案技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创
17、新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势泓域咨询/延边生物制品项目实施方案公司围绕清洁生产、绿色环保的生产
18、理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造“智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公
19、司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势泓域咨询/延边生物制品项目实施方案公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需
20、求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额14252.5611402.0510689.42负债总额4691.173752.943518.38股东权益合计9561.397649.117171.04公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入52998.734
21、2398.9839749.05泓域咨询/延边生物制品项目实施方案营业利润8258.526606.826193.89利润总额7098.435678.745323.82净利润5323.824152.583833.15归属于母公司所有者的净利润5323.824152.583833.15五、核心人员介绍核心人员介绍1、王 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。2、马 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，
22、高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、覃 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。4、曹 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3
23、月，任 xxx 有限责泓域咨询/延边生物制品项目实施方案任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。5、郭 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。6、何 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3
24、 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、孔 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。8、程 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。六、经营宗旨经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。七、公司发展规划公司发展规划（一）公司未来发展战略
25、泓域咨询/延边生物制品项目实施方案公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体
26、发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划泓域咨询/延边生物制品项目实施方案公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持
27、续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化
28、公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来泓域咨询/延边生物制品项目实施方案三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向
29、社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现泓域咨询/延边生物制品项目实施
30、方案有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人
31、才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规
32、划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案第三章第三章 行业发展分析行业发展分析一、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长生物药生产过程
33、中所使用的设备型号及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例，其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置，分别位于美国及瑞典，在疫情期间，Cytiva 在中国的供应周期大幅延长，同时国外新冠疫苗大规模新建产能，占
34、用供应链产能，双重因素影响下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契机，国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务，项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试，整体工厂 7.5 个月内交付。楚天
35、科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前，国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中，在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力，使得国内企业的认可度提升，产品质量得到认可，新冠疫情使得国产设备“被看见”，并且得到了认可，为国产替代提供了良好的契机。二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培
36、养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地
37、通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一
38、定孔径的膜（如 0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜泓域咨询/延边生物制品项目实施方案孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在 PH2-14 的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有
39、微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。三、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022 年 2 月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList，简称 UVL），药明生物在列。而CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以 C
40、DMO 为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗泓域咨询/延边生物制品项目实施方案材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。泓域咨询/延边生物制品项目实施
41、方案第四章第四章 总论总论一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称延边生物制品项目（二）项目投资人（二）项目投资人xxx 有限责任公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xxx（以选址意见书为准）。二、编制原则编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机
42、结合，做到投入少、产出多，效益最大化。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。三、编制依据编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及内容编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5
43、、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、项目建设背景项目建设背景泓域咨询/延边生物制品项目实施方案经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其
44、料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的
45、环节，国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案“十四五”时期坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，积极融入新发展格局，统筹发展和安全，紧紧抓住推进东北振兴发展的历史机遇，深入落实省委“三个五”战略部署和“一主六双”产业空间布局，大力实施产业强州战略，扎实推进绿色转型，全面深化改革开放，不断夯实生态基础，持续提升治理效能，构筑“一核、两极、多点支
46、撑”的产业空间布局，加快追赶跨越步伐，打造绿色转型发展示范区、开发开放示范区、生态文明建设示范区、民族团结进步示范区，努力走出一条质量更高、效益更好、结构更优、优势充分释放的发展新路，巩固发展延边团结和谐稳定的良好局面，全面开启延边社会主义现代化建设新征程。主要发展目标是：经济实力再上新台阶，创新发展迈出新步伐，协调发展取得新进步，绿色发展实现新提升，开放发展实现新突破，共享发展呈现新气象。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xxx（以选址意见书为准），占地面积约 86.00亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案泓域咨询/延边生物制品项目实施方案项目
47、正常运营后，可形成年产 xx 升生物制品的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 38065.24 万元，其中：建设投资 27547.73万元，占项目总投资的 72.37%；建设期利息 679.48 万元，占项目总投资的 1.79%；流动资金 9838.03 万元，占项目总投资的 25.85%。（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 38065.24 万元，根据资金筹措方案，xxx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）24198.42 万元。根据谨慎
48、财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 13866.82 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：82000.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：62783.17 万元。3、项目达产年净利润（NP）：14075.36 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：27.82%。泓域咨询/延边生物制品项目实施方案5、全部投资回收期（Pt）：5.47 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28254.82 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业
49、平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指
50、标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注泓域咨询/延边生物制品项目实施方案1占地面积57333.00约 86.00 亩1.1总建筑面积98273.711.2基底面积36693.121.3投资强度万元/亩317.062总投资万元38065.242.1建设投资万元27547.732.1.1工程费用万元24071.872.1.2其他费用万元2813.042.1.3预备费万元662.822.2建设期利息万元679.482.3流动资金万元9838.033资金筹措万元38065.243.1自筹资金万元24198.423.2银行贷款万元13866.824营业收入万元82000.00正常运营年份5总成