诊断试验的评价幻灯片.ppt

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1、诊断试验的评价第1页，共80页，编辑于2022年，星期二内容内容u概述概述u诊断试验的评价诊断试验的评价u提高提高诊断试验诊断试验效率的方法效率的方法u诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第2页，共80页，编辑于2022年，星期二第一节第一节 概述概述滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第3页，共80页，编辑于2022年，星期二 临床诊断疾病的方法与指标不断更临床诊断疾病的方法与指标不断更新，并被医生大量应用于各种各样的患新，并被医生大量应用于各种各样的患者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来跑去，伴随着

2、疾病带来的痛苦，作为医跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有用的？用的？滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第4页，共80页，编辑于2022年，星期二第一节第一节概述概述诊诊断断试验试验（diagnostic test）的）的概概念念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。验方法。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第5页，共80页，编辑于2022年，星期二诊断试验的范畴诊断试验的范畴v各种实验室检查各

3、种实验室检查v病史和体检获得的临床资料病史和体检获得的临床资料vX线、线、B超、核素等影像学检查超、核素等影像学检查v各种临床公认的诊断标准各种临床公认的诊断标准滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第6页，共80页，编辑于2022年，星期二诊断试验评价的意义诊断试验评价的意义v1、对诊断试验的应用价值进行科学评价。、对诊断试验的应用价值进行科学评价。v2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。v临床和科研工作中怎样选择诊断试验临床和科研工作中怎样选择诊断试验?诊断疾病：灵敏度和特异度高诊断疾病：灵敏度和特异

4、度高诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受疾病随访：重复性好疾病随访：重复性好,影响因素少影响因素少滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第7页，共80页，编辑于2022年，星期二诊断试验的目的诊断试验的目的:是把病人与可疑有病、但实际无是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗给予相应的治疗。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第8页，共80页，编辑于2022年，星期二为什么要评价诊断试验为什么要评价诊断试验v新的诊断试验方法不断被提出新的诊断试验方法不断被提出v现有诊

5、断方法缺陷需要新的方法现有诊断方法缺陷需要新的方法v对诊断结果的解释（指导临床实践）对诊断结果的解释（指导临床实践）阳性结果阳性结果 阴性结果阴性结果 是否受患病率的影响是否受患病率的影响滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第9页，共80页，编辑于2022年，星期二上海医科大学临床流行病学中心调上海医科大学临床流行病学中心调查结果查结果v抽查了有关诊断试验评价的论著抽查了有关诊断试验评价的论著112112篇篇 19851985、19951995年在年在5 5种中华医学会系列杂志发表种中华医学会系列杂志发表v结果：结果：90%90%以上的论著设计不合理以上的论著设计不合理 缺乏金标准

6、：缺乏金标准：1818篇进行评价篇进行评价 仅有阳性率：仅有阳性率：4040篇（无敏感度、特异度等评价篇（无敏感度、特异度等评价 指标）指标）用用LRLR（似然比）和（似然比）和AUCROCAUCROC（ROCROC曲线下面积）：曲线下面积）：0 0http:/ 诊断试验的评价诊断试验的评价滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第12页，共80页，编辑于2022年，星期二诊断实验的评价主要包括：诊断实验的评价主要包括：v 真实性（真实性（validity）v 可靠性可靠性 (reliability)v 实用性实用性滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第13页，共80页，编

7、辑于2022年，星期二特特定定人人群群金标准金标准病病人人非非病病人人待评价诊断方法待评价诊断方法阳性阳性阴性阴性阴性阴性阳性阳性图图2 2 筛检筛检/诊断试验的评价程序诊断试验的评价程序滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第14页，共80页，编辑于2022年，星期二金标准金标准诊断试验诊断试验有病有病无病无病合计合计阳性阳性真阳性真阳性a假阳性假阳性ba+b阴性阴性假阴性假阴性c真阴性真阴性dc+d合计合计a+cb+dN表表1 1 诊断试验评价整理表诊断试验评价整理表 整理评价结果整理评价结果滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第15页，共80页，编辑于2022年，星

8、期二1 1、真实性（、真实性（validityvalidity）诊断试验所获得的测量值与实际值诊断试验所获得的测量值与实际值相符合的程度相符合的程度,亦称亦称效度效度，又称准，又称准确性。确性。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第16页，共80页，编辑于2022年，星期二1 1、灵敏度与假阴性率、灵敏度与假阴性率v 灵敏度灵敏度 (sensitivity)(sensitivity)(真阳性率真阳性率)即实际有病而按该诊断试验被正确即实际有病而按该诊断试验被正确地判为有病的百分比。反映诊断试验地判为有病的百分比。反映诊断试验发现病人的能力。发现病人的能力。滨州医学院流行病学教研室滨

9、州医学院流行病学教研室第17页，共80页，编辑于2022年，星期二u 假阴性率假阴性率 (false negative rate)(漏诊率漏诊率)即实际有病而被该诊断试验错误地判段即实际有病而被该诊断试验错误地判段为无病的百分比。为无病的百分比。反映的是诊断试验漏诊病人的情况。反映的是诊断试验漏诊病人的情况。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第18页，共80页，编辑于2022年，星期二2 2、特异度与假阳性率、特异度与假阳性率 u 特异度特异度 (specificity(specificity、Sp)(Sp)(真阴真阴性率性率)实际无病按该诊断试验被正确地判为实际无病按该诊断试验

10、被正确地判为无病的百分比。反映诊断试验确定非病无病的百分比。反映诊断试验确定非病人的能力。人的能力。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第19页，共80页，编辑于2022年，星期二u 假阳性率假阳性率 (false positive rate、FP)(误诊率误诊率)即实际无病，但根据该诊断试验被定为有病即实际无病，但根据该诊断试验被定为有病的百分比。反映的是诊断试验误诊病人的情况。的百分比。反映的是诊断试验误诊病人的情况。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第20页，共80页，编辑于2022年，星期二3、约登指数、约登指数（Youdens index，YI）又叫正确指数

11、又叫正确指数，反映诊断试验发现病人与，反映诊断试验发现病人与非病人的总能力。非病人的总能力。YI=Se+Sp-1（灵敏度特异度）（灵敏度特异度）1 1 1 1（假阳性率假阴性率）（假阳性率假阴性率）r值范围在值范围在01之间之间vr越大，准确性越高，与实际越符合越大，准确性越高，与实际越符合真阳性率真阴性率滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第21页，共80页，编辑于2022年，星期二v概念：概念：是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占受检是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占受检人数的比例，也是诊断试验结果与金标准结人数的比例，也是诊断试验结果与金标准结果的符合程度。反映正确诊断患者与排

12、除非果的符合程度。反映正确诊断患者与排除非患者的能力。患者的能力。v计算：计算：符合率符合率=（a+d）/N诊断诊断试验试验病病人人对对照照+ab-cd滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第22页，共80页，编辑于2022年，星期二5、预测值、预测值反映诊断试验结果与实际结果符合的概率反映诊断试验结果与实际结果符合的概率v阳性预测值阳性预测值 （positive predictive value,+PV）v阴性预测值阴性预测值 （negative predictive value,-PV）滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第23页，共80页，编辑于2022年，星期二u

13、 阳性预测值阳性预测值（+PV+PV）：是指诊断试验是指诊断试验阳性结果中真正有病的概率。阳性结果中真正有病的概率。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第24页，共80页，编辑于2022年，星期二u 阴性预测值阴性预测值（-PV-PV）：是指诊断试是指诊断试验阴性结果中真正无病的概率。验阴性结果中真正无病的概率。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第25页，共80页，编辑于2022年，星期二例例 阳性预测值的计算阳性预测值的计算vAFP诊断肝癌，灵敏度诊断肝癌，灵敏度80，特异度，特异度90v患病率患病率10/10万人万人肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+8 9999 100

14、07+PV=0.08%AFP-289991 89993Total1099990100000 Pre=10/10万万滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第26页，共80页，编辑于2022年，星期二6.6.似然比似然比 (likelihood ratio,LR)诊断试验阳性或阴性的结果分别在患诊断试验阳性或阴性的结果分别在患者中出现的概率与非患者中出现的概者中出现的概率与非患者中出现的概率之比。率之比。是一个相对稳定的综合性评价指标，是一个相对稳定的综合性评价指标，不受患病率影响。不受患病率影响。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第27页，共80页，编辑于2022年，星期

15、二u 阳性似然比阳性似然比 诊断试验结果的真阳性率与假阳性诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比。比值越大诊断价值越高。率之比。比值越大诊断价值越高。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第28页，共80页，编辑于2022年，星期二u 阴性似然比阴性似然比 诊断试验结果的假阴性率与真阴性率诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比。比值越小诊断价值越高。之比。比值越小诊断价值越高。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第29页，共80页，编辑于2022年，星期二例题例题计算计算 酶联吸附法酶联吸附法（ELISA）检查科萨奇病毒检查科萨奇病毒B感染感染与微量中和法与微量中和法（金标准

16、）（金标准）结果比较：结果比较：Elisa法法微量中和法微量中和法合计合计CoxB阳性阳性CoxB阴性阴性CoxB阳性阳性(a)85(b)40125CoxB阴阴(c)15(d)160175合计合计100200300滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第30页，共80页，编辑于2022年，星期二评价Elisa法诊断萨奇病毒B感染的真实性的几个指标v灵敏度和假阴性率（85%、15%）v特异度和假阳性率（80%、20%）v约登指数（65%）v符合率（81.67%）v预测值（阳性和阴性）（阳性68%、阴性91.43%）v似然比（阳性和阴性）（阳性4.25、阴性0.19）滨州医学院流行病学教

17、研室滨州医学院流行病学教研室第31页，共80页，编辑于2022年，星期二（二）有关真实性评价指标的关系及其（二）有关真实性评价指标的关系及其应用应用v1、灵敏度和特异度的关系：两个指标是评价一项诊断试验真实性的基本指标。理想化的诊断试验二者应均为100%，现实不大 可能。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第32页，共80页，编辑于2022年，星期二受检眼数无青光眼无青光眼青光眼青光眼对大多数诊断试验而言，患者与非患者检查结果的分布总有不同程度的重叠。当试验方法和阳性标准固定时，灵敏度和特异度是恒定的。两个指标会随着诊断试验标准的改变而改变。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病

18、学教研室第33页，共80页，编辑于2022年，星期二选择诊断标准的原则如下：选择诊断标准的原则如下：1)选择高灵敏度诊断试验选择高灵敏度诊断试验，目的是尽，目的是尽可能发现可疑病人，可能发现可疑病人，避免漏诊避免漏诊。某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊将会造成严重后果。效治疗和康复，漏诊将会造成严重后果。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第34页，共80页，编辑于2022年，星期二）选择高特异度诊断试验，避免误诊。）选择高特异度诊断试验，避免误诊。误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响。误诊将会对病人造

19、成严重的心理、生理和经济上的影响。对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定诊断。对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定诊断。）选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验）选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将诊断试如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将诊断试验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置或验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置或在在正确诊断指数正确诊断指数最大处。最大处。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第35页，共80页，编辑于2022年，星期二2、预测值与灵敏度、特异度、患、预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系病率的关系 影响预测值的因素：影响预测值的

20、因素：（1）疾病的患病率：灵敏度和特异度不变时，阳性）疾病的患病率：灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率上升而上升，阴性预测值随患病率预测值随患病率上升而上升，阴性预测值随患病率的上升而下降，患病率对阳性预测值的影响更明显。的上升而下降，患病率对阳性预测值的影响更明显。（2）灵敏度：患病率不变时，灵敏度越高的试验，阴）灵敏度：患病率不变时，灵敏度越高的试验，阴性预测值越高。性预测值越高。（3）特异度：患病率不变时，特异性越高的试验，）特异度：患病率不变时，特异性越高的试验，阳性预测值越高。阳性预测值越高。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第36页，共80页，编辑于2022年，

21、星期二预测值、患病率、特异预测值、患病率、特异度、灵敏度之间的关系度、灵敏度之间的关系P：患病率：患病率 Se:灵敏度灵敏度Sp:特异度特异度滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第37页，共80页，编辑于2022年，星期二预测值与患病率 感染率感染率受检人受检人数数实际感染实际感染 未感染未感染真阳真阳性性假阳假阳性性+PV1/万万10000010999909.910000.009910/万万10000010099900999990.09021%1000001000990009909900.500010%1000001000009000099909000.9167备注：阳性预测值随

22、患病率上升而上升。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第38页，共80页，编辑于2022年，星期二患病率患病率(%)(%)灵敏灵敏度度(%)(%)特异度特异度(%)(%)筛检筛检结果结果诊断诊断合计合计阳性预阳性预测值测值(%)(%)阴性预阴性预测值测值(%)(%)糖尿病糖尿病非糖尿病非糖尿病1.522.999.834205463.01169830994698.8合计合计1509850100001.544.399.0669816440.2849752983699.1合计合计150985010000摘自摘自(流行病学进展流行病学进展第第4 4卷，施侣元，卷，施侣元，1986)1986

23、)表表2 2患病率相同，灵敏度、特异度不同时糖尿病筛检结果患病率相同，灵敏度、特异度不同时糖尿病筛检结果备注：患病率不变时，灵敏度越高的试验，阴性预测值越高。患病率不变时，特备注：患病率不变时，灵敏度越高的试验，阴性预测值越高。患病率不变时，特异性越高的试验，阳性预测值越高。异性越高的试验，阳性预测值越高。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第39页，共80页，编辑于2022年，星期二备注：灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率上升而上升，阴性预测值备注：灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率上升而上升，阴性预测值随患病率的上升而下降，患病率对阳性预测值的影响更明显随患病率的上

24、升而下降，患病率对阳性预测值的影响更明显。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第40页，共80页，编辑于2022年，星期二1008060402020406080100预测值预测值预测值预测值%患病率患病率患病率患病率（%）-pv+pv滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第41页，共80页，编辑于2022年，星期二u 与预测值有关的因素：与预测值有关的因素：患病率患病率：患病率越高，阳性预测值越高患病率越高，阳性预测值越高患病率不变时患病率不变时，灵敏度越高，阴性预测值，灵敏度越高，阴性预测值越高；特异度越高，阳性预测值越高。越高；特异度越高，阳性预测值越高。v灵敏度与特

25、异度不变灵敏度与特异度不变，患患病病率率与与阳阳性性预预测测值值成成正正比比,与与阴阴性性预预测测值值成反比。成反比。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第42页，共80页，编辑于2022年，星期二（三）（三）ROC曲线法曲线法Receiver Operator Characteristic Curve,ROC曲线曲线v受试者工作特征曲线受试者工作特征曲线vROC曲线是用真阳性率曲线是用真阳性率(灵敏度灵敏度)和假阳性和假阳性率率(1-特异度特异度)作图所得曲线；作图所得曲线；表示灵敏度和特异度之间的关系。表示灵敏度和特异度之间的关系。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研

26、室第43页，共80页，编辑于2022年，星期二例例1、CK试验诊断心肌梗死试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度灵敏度和特异度)心肌梗死组心肌梗死组 CK水平水平无心肌梗死组无心肌梗死组354800 84400 740001536001932001397(42%)2801118133240129(99%)119200121160030120530215(93%)80168131540114(88%)26 2 088230130滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第44页，共80页，编辑于2022年，星期二CK诊断心梗的诊断心梗的ROC曲线曲线 假阳性率假阳性率 真真阳阳性性率率（灵灵敏敏

27、度度）截断点：截断点：灵敏度和灵敏度和特异度相特异度相对较高对较高特异度特异度滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第45页，共80页，编辑于2022年，星期二CK和和EKG诊断心梗诊断心梗ROC曲线比较曲线比较 假阳性率假阳性率真阳性率（灵敏度）曲线顶点与纵坐标更接曲线顶点与纵坐标更接近者，属于更好的诊断近者，属于更好的诊断试验试验滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第46页，共80页，编辑于2022年，星期二ROC曲线的用途曲线的用途v用于最佳的诊断试验分界值的选择用于最佳的诊断试验分界值的选择;v比较两种或两种以上诊断试验的价值比较两种或两种以上诊断试验的价值.滨州

28、医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第47页，共80页，编辑于2022年，星期二ROC曲线的优点与局限性曲线的优点与局限性v优点优点简单、直观；综合反映灵敏度与特异度；与人群患病率无关v局限性局限性不反映样本量；不反映样本量；不直接显示判断值。不直接显示判断值。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第48页，共80页，编辑于2022年，星期二 休息一下滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第49页，共80页，编辑于2022年，星期二 二、诊断试验可靠性二、诊断试验可靠性(reliability)(reliability)的评价的评价 指诊断试验在相同条件下进行重复操

29、作指诊断试验在相同条件下进行重复操作获得相同结果的稳定程度。又称信度、获得相同结果的稳定程度。又称信度、精确度或可重复性。精确度或可重复性。可靠性的评价主要是检验测量变异的大小。可靠性的评价主要是检验测量变异的大小。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第50页，共80页，编辑于2022年，星期二（一）影响可靠性的因素：（一）影响可靠性的因素：v1.1.受试对象生物学变异受试对象生物学变异 个个体体内内变变异异（同同一一指指标标在在同同一一受受试试者者身身上上重重复复测测量量，时时间间、地点、生理、情绪影响，结果不同）和个体间变异地点、生理、情绪影响，结果不同）和个体间变异v2.2.

30、观观察察变变异异：指指观观察察者者对对测测量量结结果果判判断断的的不不一一致致而而导导致致的的差差异异，不不同同的的观观察察者者技技术术熟熟练练不不同同，同同一一观观察察者者不不同同时时间间不不同同地地点点结结果不同。果不同。v3.3.试试验验方方法法的的差差异异：方方法法不不稳稳定定，仪仪器器、试试剂剂、温温度度等等条条件件和环境变化，结果出现误差。和环境变化，结果出现误差。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第51页，共80页，编辑于2022年，星期二（二）评价可靠性的指标（二）评价可靠性的指标变异系数变异系数 （coefficient of variance,CV)符合率符合

31、率 (agreement rate,or accuracy)诊断试验一致性分析（诊断试验一致性分析（kappa值值)滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第52页，共80页，编辑于2022年，星期二v当某试验做当某试验做定量测定定量测定时，可用变异系数来时，可用变异系数来表示可靠性。变异系数是所测指标的标准表示可靠性。变异系数是所测指标的标准差和均数之比。差和均数之比。v比值越小，可靠性越好。比值越小，可靠性越好。变异系数（变异系数（CV）=测定值均数的标准差测定值均数的标准差/测定值均数测定值均数1 变异系数变异系数滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第53页，共80页

32、，编辑于2022年，星期二2 符合率符合率概念：又称准确度。概念：又称准确度。定性测定定性测定中，同一批研究对象两中，同一批研究对象两次实验结果均为阳性与均为阴性的人数占所有进行实次实验结果均为阳性与均为阴性的人数占所有进行实验人数的比率。验人数的比率。可用于两个医师诊断同一组病人，或者同一医师两次可用于两个医师诊断同一组病人，或者同一医师两次诊断同一组病人的结果。诊断同一组病人的结果。符合率符合率=（a+d）/(a+b+c+d)100%调整一致率调整一致率滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第54页，共80页，编辑于2022年，星期二3.诊断试验一致性分析诊断试验一致性分析 Ka

33、ppa值计算值计算v衡量临床医生的诊断水平如何，他们之间对同一人群的诊断结果是否存在差异，可采用Kappa值分析。vKappa值表示不同操作者对同一试验结果，或同一操作者不同时间判断同一批结果的一致性强度的指标。vKappa值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正，从而提高了判断的有效性。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第55页，共80页，编辑于2022年，星期二3.诊断试验一致性分析诊断试验一致性分析 Kappa值计算值计算 甲、乙医生阅读同样甲、乙医生阅读同样100张胸部张胸部X线片的诊断一致性线片的诊断一致性甲医生甲医生肺门淋巴结核肺门淋巴结核正常正常乙乙医医生生肺门淋巴

34、结核肺门淋巴结核 46 a 10 b 56(r1)正常正常 12 c32 d 44(r2)58(c1)42(c2)100 N 观察一致率观察一致率(po)=（a+d）/N po=46+32/100=78%机遇一致率机遇一致率(pc)=(r1 c1)/N+(r2 c2)/N/N pc=(56 58)/100+(44 42)/100)/100=51%非机遇一致率非机遇一致率=1-pc 非机遇一致率非机遇一致率=100%-51%=49%实际一致率实际一致率=po-pc 实际一致率实际一致率=78%-51%=27%Kappa值值=（po-pc/（1-p c）Kappa值值=27%/49%=0.55滨州

35、医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第56页，共80页，编辑于2022年，星期二Kappa值计算值计算 甲医生两次阅读同样甲医生两次阅读同样100张胸部张胸部X线片的一致率线片的一致率观察一致率观察一致率(po)=（a+d）/N po=69+19/100=88%机遇一致率机遇一致率(pc)=(r1 c1)/N+(r2 c2)/N)/N pc=(80 70)/100+(20 30)/100)/100=62%非机遇一致率非机遇一致率=1-pc 非机遇一致率非机遇一致率=100%-62%=38%实际一致率实际一致率=po-pc 实际一致率实际一致率=88%-62%=26%Kappa值值=（p

36、o-pc）/（1-pc）Kappa值值=26%/38%=0.68第第1次次肺门淋巴结核肺门淋巴结核正常正常第第2次次肺门淋巴结核肺门淋巴结核 69 a11 b 80(r1)正常正常 1 c19 d 20(r2)70(c1)30(c2)100（N）滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第57页，共80页，编辑于2022年，星期二Kappa值判断标准值判断标准 Kappa值值 一致性强度一致性强度 1 完全一致完全一致 -1 完全不一致完全不一致 0 完全由机遇所致完全由机遇所致 0.40.75 中度、高度一致中度、高度一致 0.75 极好的一致性极好的一致性 0.40 一致性差一致性差

37、滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第58页，共80页，编辑于2022年，星期二三、诊断试验的实用性评价三、诊断试验的实用性评价1.简单实用？简单实用？2.迅速用于临床？迅速用于临床？3.步骤、方法、仪器设备、试剂。注意步骤、方法、仪器设备、试剂。注意事项？事项？4.病人和患者接受？病人和患者接受？-伦理、创伤性伦理、创伤性5.成本成本:社会效益、经济效益、成本效益社会效益、经济效益、成本效益滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第59页，共80页，编辑于2022年，星期二第三节第三节 提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学

38、教研室第60页，共80页，编辑于2022年，星期二一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第61页，共80页，编辑于2022年，星期二二、联合试验二、联合试验 1)串联串联：系列试验：系列试验 ：A和和B 只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病）只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病）增加了特异度；但降低了灵敏度和增大了漏诊。增加了特异度；但降低了灵敏度和增大了漏诊。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第62页，共80页，编辑于2022年，星期二串联试验适用于：1、虽然有几项试验方法，但是单项试验特异度不高、虽然有几项试验方法

39、，但是单项试验特异度不高2、慢性病，不一定需要迅速作出诊断，但需要增加正确性、慢性病，不一定需要迅速作出诊断，但需要增加正确性3、诊断某冰的某项试验危险昂贵，可先选择简单安全的试验串联。、诊断某冰的某项试验危险昂贵，可先选择简单安全的试验串联。串联试验的灵敏度串联试验的灵敏度=A试验的灵敏度试验的灵敏度B试验的灵敏度试验的灵敏度串联试验的特异度串联试验的特异度=A试验的特异度试验的特异度+B试验的特异度试验的特异度（1-A试验的试验的特异度）特异度）原则：先用特异度高的试验再用灵敏度高的试验，减少成本，提原则：先用特异度高的试验再用灵敏度高的试验，减少成本，提高效率。高效率。滨州医学院流行病学

40、教研室滨州医学院流行病学教研室第63页，共80页，编辑于2022年，星期二2)并联并联：平行试验：平行试验：A或或B 只要有一个试验为阳性，就判定为阳性（有病）只要有一个试验为阳性，就判定为阳性（有病）提高了灵敏度，但特异度下降和增大了误诊。提高了灵敏度，但特异度下降和增大了误诊。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第64页，共80页，编辑于2022年，星期二并联试验适用于并联试验适用于：1、疾病对人群影响很大，目前尚未找到一种高、疾病对人群影响很大，目前尚未找到一种高灵敏的试验有效确诊，但已有几项现存的不灵敏的试验有效确诊，但已有几项现存的不太灵敏的试验太灵敏的试验2、对于住院或

41、急症病人、复诊困难的病人、医、对于住院或急症病人、复诊困难的病人、医疗条件不足的病人，急需做诊断。疗条件不足的病人，急需做诊断。并联试验的灵敏度并联试验的灵敏度=A试验的灵敏度试验的灵敏度+B试验的试验的灵敏度灵敏度（1-A试验的灵敏度）试验的灵敏度）并联试验的特异度并联试验的特异度=A试验的特异度试验的特异度B试验的试验的特异度特异度滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第65页，共80页，编辑于2022年，星期二滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第66页，共80页，编辑于2022年，星期二滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第67页，共80页，编辑于20

42、22年，星期二第四节第四节 诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第68页，共80页，编辑于2022年，星期二基本方法v确定金标准v研究对象和选择和分组v同步盲法测试研究对象并比较v考虑样本含量和代表性滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第69页，共80页，编辑于2022年，星期二一、确定金标准一、确定金标准 金标准（金标准（Gold standardGold standard）：是指当前医）：是指当前医学界公认的诊断或排除某病最可靠的诊断学界公认的诊断或排除某病最可靠的诊断方法。方法。这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试这种公

43、认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。验中称之为。ThebestavailabletestthatisusedascomparisoniscalledtheGOLDSTANDARD 如病理检查如病理检查(活检、尸检活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据的临床诊断标准为依据。目的：目的：目的：目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组将研究人群准确地分为有病和无病两组滨州医学院流行病学教

44、研室滨州医学院流行病学教研室第70页，共80页，编辑于2022年，星期二q冠心病冠心病:冠状动脉造影冠状动脉造影q肿瘤肿瘤:病理学检查病理学检查q肾结石肾结石:手术发现手术发现例：例：金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。失及推广价值有现实意义。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第71页，共80页，编辑于2022年，星期二二、研究对象的选择二、研究对象的选择诊断试验的研究对象应是临床上所见到诊断试验的研究对象应是临床上所见到的病人，

45、包括两类人群：一类是用金标的病人，包括两类人群：一类是用金标准确诊的准确诊的“有病有病”的病人，一类是用金的病人，一类是用金标准证实为标准证实为“无病无病”的对照人群的对照人群病例组应包括各种临床类型的病例；病例组应包括各种临床类型的病例；滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第72页，共80页，编辑于2022年，星期二病例的代表性：病例的代表性：临床各型临床各型(轻、中、重轻、中、重)临床各期临床各期(早、中、晚早、中、晚)有无并发症有无并发症对照：对照：在临床表现上与目标病例容易混淆的病例，这样的在临床表现上与目标病例容易混淆的病例，这样的对照具有鉴别诊断的价值；对照具有鉴别诊断

46、的价值；正常人一般不纳入对照组正常人一般不纳入对照组选择对照组在年龄、性别及某些重要的生理状态选择对照组在年龄、性别及某些重要的生理状态方面与病例组具有可比性方面与病例组具有可比性 滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第73页，共80页，编辑于2022年，星期二必须遵循随机化的原则。而且必须遵循随机化的原则。而且病例组和对照组应该同时进入病例组和对照组应该同时进入研究，同时接受研究，同时接受“金标准金标准”的的检测。检测。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第74页，共80页，编辑于2022年，星期二三、样本含量的估计三、样本含量的估计预先设置待评价筛检试验的灵敏度待评

47、价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度待评价筛检试验的特异度容许误差容许误差滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第75页，共80页，编辑于2022年，星期二当灵敏度和特异度均接近当灵敏度和特异度均接近50%50%时，可用近时，可用近似公式如下计算样本量。似公式如下计算样本量。当灵敏度或特异度小于当灵敏度或特异度小于20%20%或大于或大于80%80%时，资料呈偏态分布，可用公式如下时，资料呈偏态分布，可用公式如下计算样本量。计算样本量。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第76页，共80页，编辑于2022年，星期二 四、确定诊断试验的分界值（截断四、确定诊断试验的分界

48、值（截断点、阈值、临界点）：点、阈值、临界点）：v均数加减标准差法（正态分布）均数加减标准差法（正态分布）v百分位数法（偏态或类型不确定）百分位数法（偏态或类型不确定）v临床判断法临床判断法vROC曲线法曲线法滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第77页，共80页，编辑于2022年，星期二五、与金标准五、与金标准同步同步进行进行盲法盲法比较比较v用金标准将研究对象分为病人和非病人两组，用待评价的诊断方法对研究对象同步盲法测量，并将两次测量结果进行比较，并用评价指标评价诊断试验的诊断价值。v同步：同时间、同地区、同人群v盲法：测量者不了解其他情况。滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第78页，共80页，编辑于2022年，星期二思思考考题题1、一项诊断试验可以从哪几个方面进行评、一项诊断试验可以从哪几个方面进行评价？价？2、如何提高诊断试验的效率？、如何提高诊断试验的效率？滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第79页，共80页，编辑于2022年，星期二！滨州医学院流行病学教研室滨州医学院流行病学教研室第80页，共80页，编辑于2022年，星期二