药事管理学重点(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药事管理学思考题（注：画横线的题目答案不知或自己查书）2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？药事管理 是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理 1）广义：指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 2）狭义：又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。3、何为药事管理学？ 药事管理学：是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另

2、一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。药品法定定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又

3、能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。国家储备药物：国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品研究：主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药：指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药：指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。

4、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品管理法还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理：1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3） 变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号

5、而未取得批准文号的原料药生产品；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情形之一者，按劣药论处： 1）未标明有效期或者更改有效期的； 2）不注明或者更改生产批号的； 3）超过有效期的； 4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的；6）其他不符合药品标准规定的。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。从国家对药品

6、注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册继续教育作了哪些规定？ 执法主体：；注册类别：再次注册、变更注册和注销注册；执业范围：生产、经营或使用；考试：考试科目包括药学（中药学）专业知识、药学（中药学）专业知识、药事管理和法规、综合知识与技能四个科目。执业医师资格考试每年月份举行，以两年为一个周期参

7、加全部科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，执业药师资格证书在全国范围内有效。注册：省级药品监督管理部门在收到申请之日起个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不予注册，执业药师注册有效期为年。9、药事管理常用的研究方法有哪几种？归纳研究法、演绎研究法、实验研究法10、四无”目标通常是指什么？无制售假劣药品的行为，无非法药品集贸市场，无证照不全和无证照经营行为，无企业参与的非法交易11、GMP、GSP、GPP分别代表什么？GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范15、何为药品经济学的价值？

8、药品经济学的价值：药品经济学可为临床合理用药，药品的资源优化配置，新药的研制和开发，临床药学服务，药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。16、药品经济学研究的核心是什么？是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标医疗保险中引入，加以分析，评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量，医疗成本，健康产出及收益科学评价药品的价值。第二章 药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能药品监督管理部分是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织？各具何职能？中央药检所的主要职能？SFDA的主要职能：1、药品注册司 2、药品监督司 3、药品市场监

9、督司药品技术监督管理组织体系包括：1、药品检验机构 2、国家药典委员会 3、国家食品药品监督管理局药品审评中心 4、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 5、国家中药品种保护审评委员会办公室 6、国家食品药品监督管理局药品评价中心中央药检所的主要职能：1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。4、药品监督管

10、理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理？ 药品监督管理分类：1、按照药品监督管理的过程，药品监督管理部门可分为预防性药品监督管理和一般性监督管理。2、按照药品监督管理的行为方式，药品监督管理可分为依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。预防性药品监督管理：指药品监督管理部门为防止危害后果的发生，依据药品监督管理法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。依申请的药品监督管理：指药品监督管理部门相对人提出申请的情况下，才能依法采取的药品监督管理行为。6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？药品质量监督检验必须具备精良技术，公

11、正立场以及不以赢利为目的的三个条件。7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？ 1、抽查性检验 2、委托检验 3、药品注册检验 4、仲裁性检验 5、检定性检验 6、进出口药品检验8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？ 抽查性检验：是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽检计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，进而进行的药品检验。检定性检验：区别：10、发布药品质量公告具有何意义？ 1）信息共享2）惩戒功能3）服务功能11、请简述药品质量公告行为的性质

12、？从信息公开，满足公众知情权的角度来说，药品质量公告是一项行政事实行为；但就被公告其不合格、不合法的药品生产、经营企业来说，药品质量是公告是行政处罚行为。12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？1）提升药品质量的透明度2）提升药品质量公告内容表达规范性、科学性3）提升药品质量公告的效率性第三章 国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本药物政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品 国家基本药物政策：是根据药品研制、生产、流通、使用和佳都管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需

13、要药品的人能够可以承受的价格获得所需的药品。药品分类管理：是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。 双跨药品：既可作为处方药也可非处方药使用的药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？1）保证药物的生产与供应2）提高药物的可获得性3）提高居民药品的可支付行4、2009年版国家基本药物目录基层部分由何部门于何时发布，何时实施？卫生部于2009年8月18日发布，2009年9月21日实施5、2009年版国家基本药物目录基层部分收载的药品包括

14、那三部分？西药、中成药和中药饮片三部分6、根据国家基本药物目录管理办法（暂行）规定 目录在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？ 3年7、国家基本药物目录基层部分遴选范围及收载的品种 ？（1）遴选范围：国家基本药物目录基层部分 中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 （2）收载的品种：目前已公布国家基本药物目录基层部分共307个药品品种， 化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种；

15、中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。2009年版国家基本药物目录基层部分）由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？（1）遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。 （2）目标：是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。（3）特点：1）坚持把维护人民群众健康放在第一位；2）坚持从我国的基本国情和实际出发； 3）坚持

16、政府主导与发挥市场作用相结合；4）坚持统筹兼顾，着眼长远、立足当前。（4）调整方式：1）精简入选数量2）满足基本需求3）突出中药品种4）完善价格政策9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。11、对列入国家基本药物目录调整的品种和数量要求有那些？ 1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 2）我国疾病谱变化；3）药品不良反应监测评价 4）国家基本药物应用情况监测和评估； 5）已上市药品循证医学、药物经济学评价 6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。16、哪

17、些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？ 主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应证和急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。17、 国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？生产经营规定：1、经营处方药、非处方药批发企业和经营甲类非处方药零售企业必须具有“两证一照”，配备驻店执业药师或药师以上的药学专业人员；2、执业药师或药师以上的药学专业人员负责对处方进行审核，签字后确认；3、乙类非处方药可经

18、省级药监局或经其授权的药监部门批准，可在非药品专营企业以上的商业企业零售企业；4、处方药不得开架自选销售，处方药和非处方药不得采用有奖销售，附赠药品、补品等。标识物和广告：（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂、以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。使用：（）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的

19、处方才可调配、购买、使用。（）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。（）医疗机构根据医疗需要可以决定或者推荐使用非处方药。广告管理规定：处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介发布广告或者也、以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药经批准可在大众媒体上进行广告宣传。18、非处方药具有那些特点？安全性高疗效确切质量稳定使用方便第四章 药事管理法规体系1、我国药品管理法是何时由何部门颁布实施？现行药品管理法是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？我国药品管理法

20、是由国务院于年月日颁布，于年月日实施。现行药品管理法是于2001年2月28日修订颁布，2001年12月1日起实施。共十章一百零六条。2、何为规章？规章：是一个组织为实现组织目标、确保正常运作及规范成员行为而制定的关于组织性质、组织结构、组织管理等方面的规则与章程。4、药品管理法中所指的法律责任具体包括哪些内容？现行药品法第九章规定法律责任有行政责任、民事责任和刑事责任 1.行政责任：分行政处分和行政处罚（1）行政处罚具备的条件： 1）必须是法律规定 2）必须是有过错（2）行政处罚的具体内容：1）警告 2）罚款 3）没收药品和违法所得 4）停产、停业整顿 5）撤消药品批准证明文件 6）吊销“三证

21、”（3）行政处罚的对象： 1）单位（企、事业单位和国家机关） 2）个人（个体户、单位的直接责任者） 3）领导（主管人员） （4）行政处罚机关 ： 1）药品监督管理部门 2）工商行政管理部门5、按法律解释的方法不同通常可分成几种，具体包括哪些内容？（1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。 1）正式解释： 立法解释 司法解释 行政解释 2）非正式解释：（无权解释） 学理解释 任意解释（2）按法律解释的方法不同，分为文法解释、逻辑解释、历史 解释和系统解释。（3）按法律解释的尺度不同，分为字面解释、扩充解释、限制解释。8、我国药品管理法立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？1）加强

22、药品监督管理2）保证药品质量3）保障人体用药安全4）维护人民身体健康和用药的合法权益9、我国现行药品法适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作？适用范围：1）地域范围2）对象范围3）时间范围国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作10、药品管理法中规定的三证是指哪“三证”，三证制度的特点？“三证”：药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证三证制度的特点：1）“许可证”规定的条件是药品生产、经营企业和医疗机构保证生产、销售合格药品、配制合格制剂的基本保证； 2）“许可证”提出具备的条件是法律规定的，不论企业或单位的性质、管理体制及任务应严格遵守 3）“许可证”制度不是解决定点问

23、题，而是解决药品质量符合国家药品标准的一项制度4）发“许可证”是一项连续性工作 5）“许可证”是法定文件。11、进口药品须经何部门检验？进口药品在进口前，须经何部门发给进口药品注册证方可办理进口手续？进口药品检验：口岸药检所；须经国务院药品监督管理部门发给进口药品注册证方可办理进口手12、药品管理法对药品广告管理作了哪些限制性规定？处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方经批准可在大众媒体上进行广告宣传。13、根据现行药品管理法规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和

24、直接责任者分别给予何种处罚？对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚？根据现行药品管理法规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和直接责任者分别给予以下处罚：责任人10年内不得从事药品生产、经营活动，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由：工商行政部门处1万元以上20万元以下的罚款；没收违法所得，情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证药品经营许可证，构成犯罪的追究刑事责任。14、根据药品法规定，药品监督管理部门对有

25、证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？实施查封扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政与处理决定；药品需要检验的必须至检验报告发布之日起15日内作出行政处罚决定。15、知道或者应当知道他人实施生产、销售假劣药品犯罪的，或为其提供便利条件或者生产技术的可以作出何种处罚？16、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反药品法规定，给药品使用者造成损害应承担何种法律责任？依法承担赔偿责任17、对特殊管理的药品、外用药品、非处方药、中药材的包装及标签印制有何规定？麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必

26、须印有符合规定的标志；对储藏有特殊要求的药品必须在包装、标签的醒目位置中注明。对于中药材应写明产地、包装里都要有合格证。18、我国对直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求？、必须符合药用要求，主要体现在无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中；必须符合保障人体健康、安全的标准；必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益.：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？工商行政部门处1万元以上20万元以下的罚款；没

27、收违法所得，情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证药品经营许可证，构成犯罪的追究刑事责任。20、药品管理法规定的行政处罚机关有哪些？若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何维护属于自己的合法权益？行政处罚机关：1、药品监督管理部门 2、工商行政管理部门若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可申请复验21、我国药品标准制定的指导思想？指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。22、我国药品标准大致可分成几种类型？各类药品标准的格式主要包含哪些内容？我国药品标准大致可分成3种类型：中药、化学药和生物制品。内容：（

28、1）名称、成分、或处方的组成； （2）含量及其检查检验方法； （3）制剂的敷辅料； （4）允许的杂质及其限量、限度； （5）技术要求以及作用、用途、用法、用量； （6）注意事项； （7）贮藏方法； （8）包装等24、药品管理法对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构作了哪些限制性规定？25、国家药品标准物质管理机构？ 国家药品标准物质管理机构：中国药品生物制品检定所（简称中检所）27、请解释下列用语含义：药品注册标准、药品标准物质，药品通用名称药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。药品标准物

29、质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成部分。药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。28、载入局颁药品标准品种要求？局颁药品标准：（1）国务院药品监督管理部门批准的新药（2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品 （3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种。 （4）上市时间较

30、短的药品 （5）特殊情况的品种32、药品管理法中所指的“三证”通常是指哪“三证”？依据我国的药品管理法的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚？“三证”：药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证第九章 药品不良反应监测与上市后再评价1、为何须建立药品不良反应监测报告制度？防止药害事故重演 为新药评审，对上市药品进行再评价提供服务，为整顿淘汰药品提供依据 促进新药的研制，促使合理用药 有利于国际间的药品信息交流，同时也可利用世界各国的信息为我国药品安全监测服务，提高我国药品质量和合理用药水平2、解释下列用语的含义：药品严重不良反应、药品不良反应报告与监测、药品召回、定期

31、系统性评价、不定期专题评价、药品安全性评价、药品的副作用药品严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：）引起死亡；）致癌、致畸、致出生缺陷；）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；）对器官功能产生永久损伤；）导致住院或住院时间延长药品不良反应报告与监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程药品召回：指政府主管部门依照有关法律和法规，监督产品的生产者，使之对其生产和销售的缺陷产品进行回收、改造等处理，并采取相应措施消除产品设计、制造、销售等环节上的缺陷，以维护消费者权益、保护生态环境的一种行政管理制度。定期系统性评价：不定期专题评价：药品安全性评价： 药品的副作用

32、：是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用3、何为药品不良事件？ 药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。4、药品不良反应主要临床表现有哪些，药品不良反应通常可分为几类？A型和B型药品不良反应具有何特点？药品不良反应主要临床表现：1、副作用；2、毒性作用；3、变态反应；4、其他不良反应 药品不良反应通常可分为：1、A型药品不良反应（量变型异常）；2、B型药品不良反应（质变型异常）；3、C型药品不良反应；4、药物相互作用引起ADRA型药品不良反应：（量变型异常）此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有

33、关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。临床上常见的副作用与毒性反应均属此类。B型药品不良反应：（质变型异常）词类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。临床上常见的变态反应属于此类。5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取紧急控制措施并依法作出行政处理的机关有哪几家？药品不良反应报告的单位、报告的部门有：药品生产、经营企业和医疗机构 对已确认发现严重不良反应可采取：1、对ADR报告资料进行筛选处理，确定因果关系，然后作出评价，是ADR监测报告制度的核心。2、进一步作好流行病学调查或深入的试验研究。3

34、、提醒医生注意限制使用。4、控制生产、停止销售和使用。 依法作出行政处理的机关有：省级以上药品监督管理部门，同级卫生行政部门7、我国对药品不良反应报告程序、报告方式具体有哪些规定要求？报告程序：逐级上报制度）省级药品不良反映监测中心 一般药品不良反应报告每季度向国家药品不良反应检测中心报告一次。新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内上报，同时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告）国家药品不良反映监测中心每半年向国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群

35、体不良反应报告应分析评价后及时报告报告方式：）书面报告指对发现的药品不良反应，相关机构按要求填写药品不良反应/事件报告表或药品群体不良反应/事件报告表（按需要）、药品不良反应/事件定期汇总表，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程）电子报告；指对发现的药品不良反应，相关机构在全国药品不良反应监测网络上填写电子版药品不良反应/事件报告表，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。8、我国开展药品不良反应途径有哪些？ 1、自愿报告系统；2、制药企业的报告；3、重点监测医院报告；4、集中监测医院报告；5、流行反应学监测11、国家建立药品召回制度的目的，药品通常出现哪些情况可实施召回？一方面，建立药品召

36、回制度有利于保护消费者的利益，例如召回有严重不良反应的药品可以减少缺陷药品对消费者的健康损害。另一方面，建立药品召回制度有利于促进企业的发展，从长远看，实施召回制度彰显了一个优秀企业高度的社会责任感。召回药品有：药品没有治疗潜力；药品没有达到某种特定测试的标准；药品受到了污染；标签混乱；药品稳定性不好；药品未按标准进行生产。15、何为药品淘汰？药品淘汰的方式？药品淘汰：是指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再品佳的一种结果。淘汰的方式：一是通过修订药品标准对药品品种进行整顿，复查，重新进行审核，符合使用要求的给予注册登记，对不符合使用要求的药品品种在整顿中即予淘汰

37、；二是自然淘汰；三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰16、对已被撤消药品批准文号的药品继续生产、销售、使用的，根据国家相关规定该如何进行处置？ 具体的药品淘汰品种的处理办法： （1）从国务院药品监督管理部门下达撤消批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。 （2）根据规定要求办理撤消被淘汰品种的药品标准手续。 （3）对现存被撤消批准文号药品按通知规定进行处理： 1）通知规定规定之日起停止继续使用，对现存药品就地销毁，不得再销售使用； 2）通知规定可以使用一段时间，到规定停止使用之日，剩余存货给予地销毁，不得再销售使用； 3）现存药品用完为止； 4）如果继续生产、销售、使用淘汰产品，将按

38、照药品管理法规定，按假药处理，追究其法律责任。 第十二章 药品生产质量管理1、 请解释下列用语的含义：药品生产企业、批号、洁净室、标准操作规程（SOP）、药品生产药品生产企业：是指从事药品生产的专营或兼营企业批号：用于识别批的一组数字或数字加字母，用于追溯和审查该批药品的历史”。洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑装备，及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。SOP：标准操作规程。经批准用意以指示操作的通用性文件或管理方法。药品生产：2、开办药品生产的法定程序？见书上3、药品生产许可证 的变更通常可分成几种？许可事项变更与登记事项具体是指哪些？ 药品生

39、产许可证 的变更分为：许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更：指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 登记事项：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更4、国家对药品生产许可证换发及缴销做了哪些规定？药品生产许可证有效期满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证1、药品生产许可证的换发管理（1）原发证机关结合企业遵守法律法规、GMP和质量体系运行情况，按照药品生产监督管理办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在药品生产许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定；符合规定准予换证的，收回原证，换发新证。不符合规定的，做

40、出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。(2)药品生产许可证遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明；原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证2、药品生产许可证的缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，有原发证机关缴销品生产许可证并通知工商行政管理部门5、何为药品的委托生产？国家对委托生产药品具体有何规定？哪些药品是不能进行委托生产？ 药品的委托生产：是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品

41、生产企业生产该药品品种的行为。 委托生产的药品：其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。不能进行委托生产的药品：疫菌苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。6、药品生产企业具有那些特点？1.法律对药品生产企业的制约性 2.社会效益和经济效益的协调性 3.生产技术的复杂性和综合性 4.生产设备趋向密闭、自动、高效 5.多品种分批生产 6.药品品种规格多、更新换代快，对质量要求高8、我国现行的GMP由何部门，在何时实施，共几章几条？ 原国家药品监督管理局，在2001年实施，SFDA于1998年修订，共十四章142条10、GMP

42、的中心指导思想、实施GMP的目的？GMP的中心指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理，加强预防为主，建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。实施GMP的目的：“三防”：防止人为差错、防止混杂、防止交叉污染11、药品生产企业（药品经营企业、医疗机构）对直接接触药品生产人员作了何规定？对直接接触药品生产人员应经专业技术培训，具备专业基础知识和实际操作技能。直接接触药品生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。12、根据GMP的规定对生产哪些药品须设置独立厂房？1、生产青霉素类等

43、高等致敏性药品的生产厂房必须设置独立厂房，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。2、避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他药品的生产厂房严格分开。13、GMP规定哪些生产区域必须符合规定要求？1、-内酰胺结构类药品；2、中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开；3、动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开；4、含不同核素的放射性药品，生产区必须分开；5、激素类、抗肿瘤类化学药品的生产区域应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；6、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒和弱毒、死毒

44、与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的生产区域，其加工或灌装不得同时在同一生产厂房进行，其储存要严格分开；不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。14、GMP对洁净室（区）作了哪些规定要求？ GMP要求洁净室（区）的建筑结构、装备及其使用均应具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。GMP要求洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）没个中管道、灯具、风口以及

45、其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易情节的部位。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300lx（勒克斯）；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。进入洁净室（区）的空气必须进行净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。15、GMP对药品生产企业的注射用水作了那些规定？1）注射用水的管道所选用的材料应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料2）注射用水的储存可采用65以上保温循环或采用80以上或4以下保温的方式，循环干管流速宜大于1.5m/s3）注射用水输送管道的设计和安装应避免死角、盲管，应预留清

46、洗口，管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯4）储罐和管道要定期清洗、灭菌，宜设置在线清洗，在线灭菌设施18、根据药品管理法实施条例的规定，对我国药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的机构是何部门？负责注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品的药品生产企业的GMP认证由何部门负责？ 机构：国家药品监督管理局；SFDA20、何为药品GMP的飞行检查？其检查的性质及特点是什么？药品GMP的飞行检查：指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。其检查的性质：是对药品生产企业跟踪检查的一种形式；特点：一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性，五是记录的即时性。23、灭菌效果验证的内容是指哪些？ 灭菌效果验证的内容包括：灭菌物的性能、灭菌物包装材料的热穿透性、灭菌器的安装确认、运行确认、性能确认等。