情报工作在新药研发中的地位和作用(完成稿)fnvz.docx

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1、情报工作作在新药药研发中中的地位位和作用用一、 我国制药药业存在在的主要要问题改革开放放20多多年来。我国制制药业取取得了前前所未有有的发展展,制药药工业总总产值增增长迅速速,成为国国民经济济的重要要增长点点。自119933年我国国实施新新专利法法与药药品行政政保护条条例以以来,制制药工业业所面临临的局面面十分严严峻,市市场竞争争利益激激烈。进进口药品品在我国国整个药药品市场场所占的的份额一一直不断断上涨。以脑活活素为例例,一年年的进口口价值就就达到了了30000440000万美元元。作为为一个113亿人人口的用用药大国国,若不不把立足足点落在在自己研研制的新新药上,其其后果之之严重想想。然而

2、而,目前前我国制制药企业业的整体体实力还还不够,科科研开发发能力弱弱资金不不足,创创制新药药的条件件差,如如果不迅迅速采取取相应的的有效措措施加以以调整,并并加大改改革力度度,则很很可能因因丧失市市场竞争争力而面面临被迫迫停业或或被兼并并的局面面。我国国制药业业与国际际水平间间存在着着巨大的的差距,其其存在的的问题主主要有以以下几个个方面:1. 我国制药药企业数数量多、规规模小,整整体实力力不够强强。2. 我国制药药企业的的科研开开发能力力薄弱,创创新条件件差,产产品科技技含量低低。3. 市场开发发能力和和服务水水平层次次较低。其中,制制药企业业自主科技创创新能力力的薄弱弱是最主主要的问问题。

3、特特别是科科研机构构远离生生产经营营市场,所进行行的开发发活动对对产品产产业化过过程的技技术细节节缺乏考考虑,而生产产企业由由于技术术创新能能力的不不足,又又难以把把握产品品技术核核心。这这造成了了科研成果果转化率率低下,错错失新产产品商业业化的最最佳时机机。尽管管制药行行业已经经在新药药研制开开发、经经营管理理方面进进行了协协调统一一、调整整与完善善,但对对医药信信息工作作的重要要性和必必要性尚尚缺乏相相应的认认识。事事实上,医医药信息息工作对对于医药药企业在在日趋激激烈的市市场竞争争中求得得效益与与发展是是不可缺缺少的。国国外著名名制药企企业对此此极为重重视,企企业内部部设有专专门的医医药

4、信息息服务机机构,负负责对药药品从研研制、生生产到销销售等诸诸多方面面进行全全面、系系统的调调研和信信息资源源的开发发利用工工作,以以保证企企业在新新产品研研制、市市场开发发中能够够借鉴他他人经验验,把握握国内外外同类药药物研制制的进展展状况,使使自己的的研究尽尽可能走走在同类类研究的的前列,有有一个较较高的起起点避免免重复投投资或者者发生专专利侵权权行为。所以说缺乏有效的信息交流,情报滞后是造成我国制药业中这一科技成果转化“瓶颈”的一大重要原因。制药行业业中的情情报工作作主要是是指:(一) 在行业内内宏观环环境与微微观环境境信息的的收集、整整理、加加工的基基础上,为为企业决决策提供供科学依依

5、据,为为市场的的开拓提提供规划划性指导导。(二) 通过进行行国内外外新药研研制状况况的技术术跟踪调调研和对对先进工工艺、技技术及理理论的动动态研究究分析,为为新药研研制工作作提供可可持续发发展规划划及资源源整合的的有效指指导。(三) 在收集专专利药品品及相关关专利技技术的基基础上为为新药的的研制提提供技术术创新的的方向规规划和宝宝贵经验验。总的来说说,医药药情报工工作对于于医药企企业日趋趋激烈的的市场竞竞争中求求得生存存与发展展是至关关重要的的。二、 情报工作作在新药研研发中的重要作用用和地位位。(一) 情报为新新药研发发提供决决策依据据。制药业情情报服务务就其本本质是对对整体医医药环境境的一

6、个个全面监监测过程程,通过过合法手手段收集集和分析商商业竞争争中的有有关商情情,对可可能出现现的机遇遇和危险险提供早早期预警警,对企企业对手手的动向向进行监监控和评评估并及及时做出出反应,避避免企业业处于竞竞争劣势势,提供供战略和和战术决决策支持持和商情情研究活活动。宏观环境境信息。我我国制药药企业必必须掌握握国际药品品市场的的社会购购买力,了解国际国内医药管理及保护的相关法律法规及各项政策,不同地域人口素质、生活方式和风俗习惯的异同,帮助企业选择目标市场,调整自身的产品结构、生产规模和经营方式。医药产业是世界公认的国际化产业,药品也是世界出口总之增长最快的五类产品之一。随着我国外向型经济的进

7、一步发展,制药产业走向国际市场参与竞争已势在必然,而充分掌握宏观环境信息是迈向国际市场的第一步。中观环境境信息。我我国制药药企业所所面临的的最大问问题是从从仿制向向创制如如何安全全转轨,如如何突破破新药开开发。要要解决这这些问题题,就必必须对国国内外有有关的医医药专利利及其受受法律保保护状况况进行监监视和分分析。通通过分析析同类企企业专利利申请量量和授权权量的比比例,可可以考察察其技术术研制的的成熟程程度,判判断其经经济实力力,确定定其研究究开发的的重点和和发展方方向。微观方面面需要了了解药品品市场的的用户需需求、竞竞争对手手的经营营管理以以及客户户信用状状况等信信息,是是企业决决策的基基础和

8、先先决条件件。总的来说说竞争情情报以企企业利益益为出发发点,跟跟踪药品品市场的的变化,把把握行业业结构的的进化,分分析现有有和潜在在竞争对对手的能能力及动动向,提提供知己己知彼的的情报服服务,协协助企业业保持和和发展其其竞争优优势。(二) 情报工作作为新药药研发提提供科学学指导,进行合合理规划划。1. 跟踪调研研拟开发发药物及及其相关关技术的的国内外外研制状状况,制制定企业业发展规规划。对拟开发发药物及及其相关关技术的的国内外外研制状状况进行行技术情情报跟踪踪调研,了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制,关注与拟开发药物结构类似或作用机制近似的相关药物国内外的前期和在研状况,主要包括设备、原

9、料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等,为新药研制的开发进展提供参考,作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发;制定本身的技术发展规划和企业战略规划;制定针对竞争对手的战略,保持和强化自身优势。2. 系统调研研有关企企业自身身所从事事研究领领域药物物的各种种情况,确确定开发发重点。通过分析析同类企企业专利利申请量量和授权权量的比比例,考考察其技技术研制制的成熟熟程度,判判断其经经济实力力,确定定其研究究开发的的重点和和发展方方向,从从而确定定企业自自身的发发展目标标和实施施方案。在在系统调调研企业业自身所所从事研研究领域域的药物物专利文文献基础础上,学学习无

10、效效、失效效和即将将失效的的具体药药物专利利文献技技术资料料,吸收收先进工工艺技术术经验与与设计方方法。在在借鉴代代表了当当今最新新科技水水平的研研究成果果基础上上,开拓拓研究思思路,寻寻找合适适的研究究项目,并并在该项项研究国国内外现现有最高高起点上上改进缺缺陷,形形成开拓拓性发明明。专利利情报方方面应全全面跟踪踪检索该该立项研研究领域域及其相相关领域域药物研研制最新新研究技技术水平平和发展展动态,并并据此相相应调整整方案,修修改、完完善原有有技术,以以保证科科研立项项的最高高起点,避避免专利利侵权,同同时为研研究开发发提供科科学的可可预见性性指导。同时有助于研发机构内部资源的优化配置和企业

11、自身的协调发展。3. 加入世贸贸组织,情情报工作作提供有有效支持持。我国自从从加入了了世贸组组织以来来,享有有了世贸贸组织成成员国所所拥有的的所有权权利。长长远看来来我国加加入WTTO有利利于促进进医药经经济与国国际接轨轨,促进进我国医医药业的的发展。然然而近期期而言,由由于中国国政府对对世界医医药企业业做出的承承诺,将将会给我我国制药药行业带带来前所所未有的的冲击,并并且直接接影响到到其在国国际市场场竞争中中的生存存和发展展。加入入WTOO后药品品关税的的下调直直接威胁胁到国内内药品市市场,国国内制药药业不同同程度地地面临国国外制药药企业的的竞争。尤尤其是加加强知识识产权保保护,履履行TRR

12、IPSS协议规规定的义义务,原原先保护护国内医医药企业业的种种种政府干干预等市市场壁垒垒正逐渐渐消失,国国内外企企业会在在技术、营营销和资资本运作作等方面面在更高高、更新新的产业业化平台台上展开开竞争。在这种情况下企业要想在竞争中立于不败之地,除了提高制药企业的科研开发能力外还必须充分利用情报信息,网罗业内消息对药品市场、企业动向、最新科研成果等各种情况进行分析整理。这样才能够帮助企业在新药研制和市场开发中确定发展方向,帮助企业在竞争中扬长避短,做出切实有效的发展决策。从以上所所谈到的的可以看看出情报报工作对对制药企企业的重重要作用用有:1) 情报是企企业领导导进行正正确决策策的依据据;2)

13、情报为企企业制定定有效的的竞争战战略打好好了基础础;3) 情报有利利于企业业防范市市场风险险,提高高竞争力力;4) 情报能促促进企业业新产品品和新服服务的开开发以及及市场的的开拓;5) 情报能促促进企业业资源的的优化配配置和管管理效益益的提高高。三、 新药研发发中情报报工作的的手段情报的收收集可以以通过文文献途径径、现场场考察、市市场专访访等各种种不同的的渠道获获得,具具体可以以从一下下几个方方面展开开:1. 规划决策策性调研研。一方方面调查查国内及及国际市市场药品品需求情情况,包包括区域域性人口口结构、健健康水平平、经济济状况、生生活指数数、地域域性疾病病发生率率等;另另一方面面了解国国内外

14、政政策和制制度的变变化情况况;了解解社会、经经济以及及法律方方面的动动向,提提供影响响医药行行业发展展前景的的综合信信息,为为制药企企业决策策、制定定长远目目标和发发展规划划提供依依据。2. 新药开发发调研。采采取定点点和定题题服务相相结合的的方式。首首先通过过查新,证证实研究究课题立立项是否否新颖,有有无专利利,国内内国外是是否有企企业或机机构正在在开发研研制,前前景如何何等相关关信息。其其次,应应该关注注拟开发发药物及及机构类类似物或或类似作作用机制制的相关关药在国国内外的的开发研研制状况况,对开开发前景景做预期期监测。3. 药品市场场调研。根根据本企企业的研研究开发发方向和和现行产产品,

15、了了解国内内外药物物市场的的消费情情况,包包括价格格、热销销品种、市市场稳定定性以及及产品在在市场中中的占有有率等,提提高质量量,降低低成本,为为扩大市市场提供供适用信信息。4. 生产质量量控制调调研。调调查药品品生产过过程中对对GMPP标准的的执行情情况,药药品销售售过程对对GSPP标准的的落实情情况。对对企业职职工的技技术素质质、原料料药的来来源和生生产工艺艺纪律执执行情况况、产品品质量水水平等应应结合市市场上不不同品牌牌的同类类药品加加以分析析比较。为为本企业业改进生生产工艺艺过程,提提高产品品质量服服务。四、 情报工作作对云南南制药业业的积极极促进作作用(一) 云南制药药业优势势分析1

16、. 丰富的药药用生物物资源为为创新药药物研发发提供了了基础云南发展展天然药药物开发发产业有有着极好好资源条条件和优优势。中中药资源源总数和和药用植植物总数数分别为为全国的的51.4和和55.4,天天然药物物资源的的品种和和数量均均居全国国之首。这些宝贵的药物资源为开发创新药物,形成拥有自主知识产权的新药品种,增强云南药品核心竞争力,奠定了坚实的种质基础。2. 底蕴深厚厚的民族族民间药药为新药药开发提提供广阔阔前景云南有傣傣、彝、白白、苗、藏藏等255个少数数民族,长长期以来来,各民民族都积积累了丰丰富的防防病、治治病的经经验,民民族药疗疗效独特特成为云云南医药药中的一一朵奇葩葩。民族族系列药药

17、逐渐成成为了我我省医药药产业的的主导产产品,具具有十分分广阔的的发展前前景。民民族民间间药是我我省发展展新药的的“金矿”,极具具开发应应用价值值,从民民间用药药中研究究开发新新药是云云南省制制药业发发展壮大大的有效效捷径。3. 初具规模模的医药药科研机机构为新新药研发发提供良良好平台台经过长期期的努力力和积累累,云南南省在生生物资源源开发领领域方面面已具备备较为完完善的科科研开发发体系,总总体科研研水平在在国内居居中等偏偏上,具具有一定定的科技技创新能能力和部部分领域域的高科科技人才才优势。已已建成了了初具规规模的云云南天然然药物化化学重点点实验室室、药理理重点实实验室、云云南省中中医中药药研

18、究所所、中科科院昆明明植物研研究所及及该所建建立的“植物化化学与西西部植物物资源持持续利用用国家重重点实验验室”、中科科院昆明明动物研研究所等等医药科科研机构构,对创创新药物物进行了了多年的的研究工工作。在在植物分分类、植植物化学学、动物物毒素分分离和纯化等等方面,技技术、设设备属国国内先进进水平;生物制制剂研究究起步较较早、基基础扎实实、技术术设备先先进,科科研能力力较强;在民族族药研究究方面有有西双版版纳傣医医药研究究所、楚楚雄彝药药研究所所等科研研机构。这是我省新药研发与开发的一项重要资源优势。(二) 云南制药药业劣势势分析1. 拥有自主主知识产产权药品品不足,制制约竞争争力的提提高云南

19、省新新药开发发实力不不足,拥拥有自主主知识产产权的新新药品种种储备不不足,产产品开发发实力薄薄弱,已已成为提提高产业业竞争能能力的关关键制约约因素。大大多数医医药企业业不具备备独立开开发新药药和消化化科技成成果的意意识与能能力,新新药研发发层次低低,升级级换代跟跟不上。220011年,云云南医药药制造业业大中型型企业拥拥有发明明专利数数为488项,在在全国的的排名是是第一位位,然而而由于科科技成果果转化能能力不强强,专利利优势不不能很好好地转化化为产品品优势,云云南省拥拥有自主主知识产产权地新新药品种种开发效效果不佳佳。同时时,新药药开发力力度不够够,丰富富的民族族医药资资源没有有得到充充分开

20、发发,全省省药物资资源开发发利用率率不到110,自自身比较较没有得得到发挥挥,制约约了云南南医药产产业竞争争能力的的进一步步提高。2. 技术力量量分散、人人才缺乏乏,新药药研发整整体实力力低下1) 全省有330多个个从事药药品研发发的机构构,分属属于不同同的部门门和企业业,科技技资源难难以优化化配置,没没有形成成完整的的新药研研发体系系;2) 人才总量量偏少,整体实力不足,力量分散,高层次的技术人才和管理人才匮乏;3) 现有研究究机构中中设备配配置重复复、分散散,研究究手段落落后,难难以形成成较强而而集中配配套的技技术攻关关力量;4) 国有研发发机构机机制不灵灵,与市市场脱节节,新药药创新成成

21、果数量量少、转转化率低低;5) 医药信息息、情报报工作落落后,获获取信息息的途径径、手段段较少,对对国内外外动态信信息掌握握不及时时,导致致某些项项目处于于低水平平重复研研究。五、 几点建议议1. 注重引进进技术的的二次开开发。我我省的制制药企业业中,绝绝大多数数是中小小企业,技技术创新新的能力力相对薄薄弱。因因此,在在引进技技术,消消耗吸收收的基础础上进行行二次开开发,是是这些企企业技术术革新的的一条捷捷径。中中小企业业把“二次开开发”作为技技术创新新的重点点,十分分有利于于加快企企业的技技术升级级。制药药企业可可以通过过信息情情报深入入了解新新技术、新新药品的的研发情情况,从从而在信信息资

22、源源丰富的的基础上上引进先先进技术术并对其其进行二二次开发发。这样样既可以以节约人人力物力力资源,使使各种资资源配置置合理化化最优化化,达到到最小成成本的二二次技术术创新。2. 注意仿制制到期专专利药。对对于我省省缺乏资资金和创创新能力力中小型型制药企企业来说说,仿制制到期专专利药是是一条有有效的出出路。各各企业可可以通过过各种途途径广泛泛收集专专利药的的系统情情报,筛筛选出生生产成本本低、疗疗效高市市场前景景好、即即将到期期保护期期满的药药品进行行仿制。仿仿制专利利药对企企业科研研技术的的要求不不高,不不需要高高技术的的人才和和高科技技设备,是是中小企企业盈利利市场的的一条捷捷径。在在仿制的

23、的同时必必须不断断提高企企业自身身的研究究、开发发和创新新的能力力,为将将来的竞竞争打好好基础。3. 制药企业业自身积积极收集集国内外外各种药药品的系系统专利利情报,主主要包括括:专利利文献的的收集;从专利利保护期期的角度度,收集集整理出出专利到到期或即即将到期期药物的的有关信信息,然然后从药药物的合合成、药药效、市市场情报报、药理理、制剂剂等方面面对其进进行检测测并提交交调研报报告,为为企业的的决策提提供可靠靠的科学学依据。4. 开展药品品文献的的检索工工作,经经常收集集有关药药物、药药理、作作用机制制等情况况的国内内外最新新科研成成果的专专业情报报,并对对此进行行整理分分析提交交具有指指导

24、意义义的研究究报告。同时对所研制新药及相关类药物进行定期查新,了解同类研究的最新发展情况,保持信息的最新化。5. 加强国内内外科技技合作,努努力共建建信息平平台,增增强信息息资源的的共享。制制药企业业可以与与各大医医院、医医药及其其各种相关关行业、各各种科研研机构、省省院省校校等加强强相互间间信息交交流,实实现资源源的流通通和共享享。6. 与情报机机构和相相关专家家合作,加加强行业业评估市市场分析析等工作作,对企企业前景景进行科科学规划划。通过过系统的的情报研研究工作作,为企企业的发发展提供供科学向向导,协协助企业业保持和和发展其其竞争优优势,在在竞争中中把握主主动性,提提高产品和和服务的的市场占占有率。10

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