《微生物限检室空气净化系统验证方案grdn.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物限检室空气净化系统验证方案grdn.docx（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、编号：IIV-003微生物限限度检验验室阳性性对照检检验室空气净化化系统验证方案案验证方案案起草人人：日期期：验证方案案批准人人：日期期：药业有限限责任公公司20000年月目录1引言言11概概述12验验证的目目的2验证证标准3检验验室的自自净器和和层流罩罩安装确确认4检验验室的自自净器和和层流罩罩运行确确认41风风速测定定42压压差测定定43温温湿度测测定5洁净净度测定定51悬悬浮粒子子测定52沉沉降菌测测定6验证证结果及及评价7责任任 8时时间安排排1引言言11概概述无菌检验验室是专专供药品品无菌检检验用，微微生物检检验室是是专供药药品微生生物检验验用，阳阳性对照照检验室室是专供供药品菌菌检
2、时阳阳性对照照实验用用，这三三个实验验室必须须专用。每每个检验验室面积积均为220.22M2,检验室室顶棚安安装自净净器一台台,向室内内送洁净净空气,洁净级级别为110万级级,室内还还安装层层流罩一一个,层流罩罩下洁净净级别为为100级。12验验证的目目的1.2.1检查查并确认认检验室室的自净净器层流流罩的安安装符合合设计要要求。1.2.2检测测并确认认检验室室的自净净器层流流罩的运运行性能能应能达达到药品品菌检要要求及验验证标准准。1.2.3洁净净度测试试,确认检检验室能能达到规规定的洁洁净度。2验证证标准洁净级别别项目1000000级级100级级压差Paa5Pa尘埃粒子子/M30.55m5
3、mm350000000200000350000沉降菌CCFU/皿101温度/相相对湿度度18226/45565%3检验验室的自自净器和和层流罩罩安装确确认31部部件安装装确认无菌检验验室部件名称称设计要求求安装情况况风机风量 10000mm3/h风压 1550Paa电机功率率 22.2kkw高效空气气过滤器器48048004个层流罩BCZ-12220/61001个微生物检检验室部件名称称设计要求求安装情况况风机风量 10000mm3/h风压 1550Paa电机功率率 22.2kkw高效空气气过滤器器48048004个层流罩BCZ-12220/61001个阳性对照照检验室室部件名称称设计要求求安
4、装情况况风机风量 10000mm3/h风压 1550Paa电机功率率 22.2kkw高效空气气过滤器器48048004个层流罩BCZ-12220/61001个检查人: 日日期: 32高高效过滤滤器的检检漏测试试采用尘埃埃粒子计计数器对对高效过过滤器进进行检漏漏测试，采采样头离离过滤器器距离约约2cmm，沿过过滤器出出风侧及及内边框框来回扫扫描。检漏测试试结果记记录在自自净器和和层流罩罩运行确确认记录录上。4自净净器和层层流罩的的运行确确认41风风速测定定采用风速速仪贴近近高效过过滤器出出风口测测定，一一般测定定4个点，求求出平均均风速。层流罩测测定8个点，求求平均风风速。42压压差测定定采用微
5、压压表测定定43温温度、相相对湿度度测定采用干湿湿球温度度计测定定自净器和和层流罩罩无菌检验验室送风口编编号房间名称称检漏风速m/s压差Pa温度湿度度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室微生物检检验室送风口编编号房间名称称检漏风速m/s压差Pa温度湿度度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室阳性对照照检验室室送风口编编号房间名称称风速m/s压差Pa温度湿度度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室测试人: 日期:结果分析析及评价价:5洁净净度的测测定51悬悬浮粒子子测定5.1.1方法法:采用尘埃埃粒子计计数器,每个检检验操作作室测试试3次,
6、每个检检验操作作室采样样点2个,层流罩罩下采样样点4个,采样点点的高度度离地面面1m。求求平均值值。悬浮浮粒子测测定在自自净器和和层流罩罩运行330分钟钟后进行行。5.1.2测试试结果悬浮粒子子测试记记录( )房间名称称：无菌菌检验操操作室 100万级区区测试状状态：静静态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m 个房间名称称：无菌菌检验操操作室层层流罩下下测试状状态：静静态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m 个房间名称称：微生生物检验验操作室室 110万级级区
7、测试试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m1 个房间名称称：微生生物检验验操作室室层流罩罩下测试试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m 个房间名称称：阳性性对照检检验操作作室 10万万级区测测试状态态：静态态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m 个房间名称称：阳性性对照检检验操作作室层流流罩下测测试状态态：静态态次数粒径取样点1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三
8、次0.5m5m平均值00.5m 个, 5m 个个测试人: 日期: 结果分析析及评价价: 方案实施施: 日期: 52沉沉降菌测测定5.2.1方法法：最少少采样点点数目及及最小培培养皿数数按药药品生产产验证指指南有有关要求求采用90mmm培养养皿，将将培养皿皿按要求求放置后后，打开开平皿盖盖，使培培养基表表面暴露露30分钟钟后，将将平皿盖盖盖上，然然后在33035下培养养48小时时后计数数。沉降降菌测定定在自净净器和层层流罩运运行300分钟后后进行。5.2.2测试试结果:沉降菌测测定记录录表无菌检验验室房间名称称采样点数数目培养皿数数菌落数操作室110万级级222层流罩下下2140微生物检检验室房
9、间名称称采样点数数目培养皿数数菌落数操作室110万级级223层流罩下下2140阳性对照照检验室室房间名称称采样点数数目培养皿数数菌落数操作室110万级级222层流罩下下2140测试人: 日期: 结果分析析及评价价: 方案实施施: 日日期: 6验证证结果及及评价：6.1 3个检检验室自自净器和和层流罩罩安装均均符合设设计要求求。6.2 3个个检验室室风速、压压差均符符合运行行设计要要求。6.3 洁净净度测定定表明,3个检检验室内内悬浮粒粒子和沉沉降菌均均符合验验证标准准。层流流罩下工工作区均均达到洁洁净级别别1000级。6.4 建议议对3个检验验室应加加强日常常监测,当更换换高效空空气过滤滤器后应应重新测测定风速速和洁净净度。7责任任验证小组组负责验验证方案案的制定定、批准准及实施施；品管部经经理负责责无菌检检验室、微微生物检检验室、阳阳性对照照检验室室的验证证过程；验证小组组负责审审核测试试结果、评评价及结结论，负负责验证证报告的的会签与与批准，负责制定定无菌检检验室、微微生物检检验室、阳阳性对照照检验室室验证的的周期。8时间安安排