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1、四川省眉眉山食品品药品监监督管理理局关于药品品经营许许可管理理有关问问题的通通知各区、县县食品药药品监管管局：为进一步步规范药药品经营营许可证证管理理，按照照药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例及及国家食食品药品品监督管管理局药药品经营营许可证证管理办办法（局局令第六六号）、药药品经营营质量管管理规范范（局局令第220号）规定，根据四川省开办药品零售企业验收标准（试行）及药品零售企业、零售连锁企业的GSP认证检查评定标准条件，结合我市实际，我局制定了眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）和眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行），现印发你们，并将药品经营许可管理的有关问题通知如下，请严格
2、遵照执行。一、申请请开办药药品零售售企业（包包括药品品零售连连锁门店店，下同同）的，应应具备以以下条件件：（一）药药品零售售企业设设置的人人员要求求：1、企业业负责人人、质量量负责人人无药药品管理理法第第76条条、第883条规规定的情情形。2、企业业负责人人应熟悉悉国家有有关药品品管理的的法律、法法规、规规章和所所经营药药品的知知识，无无严重违违反药品品管理法法律、法法规行为为记录。3、企业业质量负负责人应应具有药药士（含含药士和和中药士士）以上上技术职职称。县县以下药药品零售售连锁门门店的质量负负责人可可以由具有高高中以上上文化程程度，且且通过医医药职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书的
3、人人员担任任。4、企业业处方审审核人员员应是执执业药师师或有药药师以上上（含药药师和中中药师）的的专业技技术职称称。县以以下企业业，处方方审核人人员可以以由具有高高中以上上文化程程度，且且通过医医药职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书的人人员担任任。5、企业业质量负负责人和和处方审审核人员员必须在在职在岗岗，不得得在其他他单位兼兼职。6、经营营中药饮饮片的，应应配备具具有中药药士以上上技术职职称的人人员，县县以下企企业应配配备通过过中药专专业职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书的人人员。7、企业业至少应应配备二二名具有有上岗资资质的人人员，即即依法经经资格认认定的药药学技术术人员或或通
4、过医医药职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书的人人员,或或是经四四川省眉眉山食品品药品监监管局培培训并考考核合格格的人员员。（二）具具有与所所经营药药品相适适应的营营业场所所、设备备、仓储储设施以以及卫生生环境。1、县以以上药品品零售企企业营业业场所的的实用面面积不得得小于440平方方米，经经营范围围含中药药饮片的的营业场场所实用用面积不不得小于于60平平方米；县以下下药品零零售企业业营业场场所的实实用面积积不得小小于300平方米米，经营营范围含含中药饮饮片的营营业场所所不得小小于400平方米米。经营营范围含含中药饮饮片的，应应设置相相对独立立的中药药饮片营营业区域域，其使使用面积积不得少
5、少于200平方米米。2、药品品零售企企业应设设立药品品仓库，仓仓库面积积不小于于20平平方米。经经营范围围含中药药饮片的的，应设设置相对对独立的的中药饮饮片库（区区）。药药品零售售连锁门门店可不不设仓库库，但药药品必须须放置在在营业场场所内的的柜台、货货架或按按规定冷冷藏存放放，不得得在其它它地方堆堆放。3、在超超市等其其他商业业企业内内设立药药品零售售企业的的，应有有独立的的区域及及明显的的标志，营营业场所所及仓储储面积符符合上述述要求。（三）具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度。二、申请请开办药药品零售售企业的的，四川川省眉山山食品药药品监督督管理局局自窗口口受理之之日起330个工
6、工作日内内依法对对其申报报资料进进行审查查，审查查同意筹筹建的，发发给申请请人同同意筹建建药品经经营企业业通知书书；不不同意筹筹建的，发发给申请请人不不同意筹筹建药品品经营企企业通知知书，并并说明理理由，告告知申请请人享有有依法申申请行政政复议或或提起行行政诉讼讼的权利利。三、申请请人完成成筹建后后，应在在同意意筹建药药品经营营企业通通知书通通知的时时限内完完成筹建建并提出出验收申申请，四四川省眉眉山食品品药品监监督管理理局自窗窗口受理理之日起起15个个工作日日内，分分别依据据眉山山市开办办药品零零售企业业验收标标准（试试行）和和眉山山市开办办药品零零售连锁锁门店验验收标准准（试行行）组组织现
7、场场验收，符符合规定定的，在在作出行行政许可可决定之之日起110个工工作日内内，发给给申请人药药品经营营许可证证；不不符合规规定的，书书面通知知申请人并说说明理由由，同时时告知申申请人享有有依法申申请行政政复议或或提起行行政诉讼讼的权利利。四、药药品经营营许可证证的变变更（一）申申请变更更药品品经营许许可证注注册地址址、经营营范围、仓仓库地址址等许可可事项的的，四川川省眉山山食品药药品监督督管理局局自窗口口受理之之日起115个工工作日内内，分别别依据眉眉山市开开办药品品零售企企业验收收标准（试试行）和和眉山山市开办办药品零零售连锁锁门店验验收标准准（试行行）所所涉及的的条款组组织现场场验收，并
8、并根据现现场验收收结果作作出准予予变更或或不予变变更的决决定。（二）仅仅申请变变更药药品经营营许可证证企业业名称（不不包括药药品连锁锁门店改改变字号号的企业业名称变变更）、质质量负责责人等不不需要作作现场检检查的行行政许可可项目的的，由眉眉山市政政务服务务中心药药监局窗窗口受理理并按照照相关规规定审查查后，当当场作出出准予变变更或不不予变更更的决定定。（三）药药品零售售连锁门门店从原原所属连连锁公司司退出，应将原药品经营许可证正副本交回我局，若需继续经营药品的,按申办条件与程序重新申请核发药品经营许可证。（四）按按照省局局关于于药品经经营许可可证监督督管理有有关问题题的通知知（川川食药监监市2
9、20066177号）要要求，药药品经营营企业改改变营营业执照照的内内容涉及及药品品经营许许可证许许可事项项变更的的，应当当先向原原发证的的食品药药品监督督管理机机关办理理变更许许可。未未经批准准，不得得擅自改改变。药品零售售企业(包括药药品零售售连锁门门店)改改变企业业负责人人时，应当当按申办办条件和和程序重重新申请请核发药药品经营营许可证证。五、有关关资料审审查、程程序以及及时限要要求（一）眉眉山市政政务服务务中心药药监局窗窗口在收收到申请请人筹建建、验收收或变更更等材料后后，对申申请材料料进行形形式审查查，同时时审查所所有拟上上岗人员员的身份份证、学学历证、资资格证、健健康证等等相关资资质
10、证明明的原件件，对材材料齐全全、符合合法定形形式，或或者申办办人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申办办人受受理通知知书，并并在1个个工作日日内，将将申报材材料移送送四川省省眉山食食品药品品监督管管理局。窗窗口工作作人员审审查资料料时，应认真真核实其其相关资资质证明明的原件件是否真真实有效效，复印印件是否否与原件件相符，凡凡因窗口口工作人人员对原原件审查查不严，导导致企业业以虚假假资质证证明获得得许可的的，要追追究窗口口工作人人员责任任。（二）市市局药品品市场科科在收到到申报材材料3个个工作日日内，对对资料内内容符合合法定要要求的，发发出查询询通知或或委托验验收通知知，委托托各区、县县局
11、对申申请筹建建事项进进行初审审，对申申请验收收事项进进行现场场检查，各各区、县县应将查查询结果果和现场场验收报报告在委委托时限限内返回回市局药药品市场场科。对对于未在在委托时时限内完完成初审审或验收收，导致致行政许许可时限限延误的的，要追追究分管管领导和和直接责责任人的的责任。屡屡次延误误行政许许可时限限的，将将在全市系统统内予以以通报。由由于申办办企业自自身的原原因或其其它特殊殊原因导导致行政政许可时时限延误误的，各各区、县县局应及及时将有有关情况况报市局局处理。（三）市市局药品品市场科科收到区区、县局局对新筹筹建企业业的查询询结果后后，对于于符合筹筹建条件件的企业业，在市市局网站站政务公公
12、开栏目目进行公公示，公公示期为为7天。公公示期内内无举报报、投诉诉情况的的，公示示结束后后依法作作出同意意筹建的的决定。（四）市市局每月月将已核核发的药药品零售售（连锁锁门店）的的药品品经营许许可证相关情况在网站上公布，供社会公众查阅监督。六、对公公开信息息后发现现企业在在申领药药品经营营许可证证过程程中，有有提供虚虚假文件件、证书书、证明明或其他他欺骗行行为的，将将依法予予以处理理。七、申办办人应凭凭药品品经营许许可证到到工商管管理部门门办理登登记注册册后，方方可开展展药品经经营业务务。申办办人应自自取得药药品经营营许可证证之日日起300日内提提出GSSP认证证申请。 八、本本通知知由四四川
13、省眉眉山食品品药品监监督管理理局负责责解释，我我局以前前下发的的有关通通知若有有与本通通知相相冲突之之处，以以本通通知为为准。本本通知从从20006年77月1日日开始执执行。 二六年六六月二十十二日眉山市开开办药品品零售连连锁门店店验收标标准（试行）序 号考 核 内 容容*01001企业制定定的连锁锁门店的的有关质质量管理理制度应应包括：有关业业务和管管理岗位位的质量责责任；药药品验收收的管理理；药品品陈列的的管理；药品养养护的管管理；药药品销售及及处方的的管理；拆零药药品的管管理；服服务质量量的管理理；卫生生和人员员健康的管管理；经经营中药药饮片的的，应有有符合中中药饮片片销售管管理的规规定
14、；经经营特殊药药品的，应应有特殊殊药品的的管理规规定。*01002企业对各各项质量量管理制制度有定定期检查查和考核核的办法法和程序序。02011门店主要要负责人人应熟悉悉药品品管理法法等相相关法规规和所经经营的药药品知识识，对企业经经营药品品的质量量负领导导责任。*02002门店应设设置质量量管理人人员，具具体负责责药品质质量管理理工作。02033门店质量量管理人人员应熟熟悉国家家有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章，负责责指导、督督促门店店药品质质量管理理制度的的执行。*02004门店负责责质量管管理工作作的人员员应具有有药士（含含药士和和中药士士）以上上技术职称。县县以下门门
15、店的质质量负责责人可以以是具有有高中以以上文化化程度，通通过医药药职业技技能鉴定定并取得得职业资资格证书书的人员员。*02005门店从事事质量管管理的人人员应在在职在岗岗，不得得在其他他单位兼兼职。*02006门店零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师（含含药师和和中药师师）以上专业技技术职称称。县以以下门店店的处方方审核人人员可以以是具有有高中以以上文化化程度，通通过医药药职业技技能鉴定定并取得得职业资资格让书书的人员员。*02007经营中药药饮片的的门店应应配备中中药士（含含）以上上技术职职称人员员，县以以下门店店可以配配备通过过中药专专业职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证
16、书的人人员。02088门店应配配备二名名以上（含含）具 上岗资资质的人人员。02099门店从事事验收工工作的人人员以及及营业员员应具有有高中以以上文化化程度，并并经市级（含）以以上药品品监督管管理部门门考试合合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗。02100门店直接接接触药药品的人人员应进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。03011门店前应应悬挂本本连锁企企业的统统一商号号和标志志。*03002门店应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所，县县以上门门店营业业场所的的实用面面积不得得小于440平方方米，经经营范围围含中药药饮片的的营业场场所实用用面积不不得小于于60平平方米；县以下下门店
17、营营业场所所的实用用面积不不得小于于30平平方米，经经营范围围含中药药饮片的的营业场场所不得得小于440平方方米。经经营范围围含中药药饮片的的，应设设置相对对独立的的中药饮饮片营业业区域，其其使用面面积不得得少于220平方方米。03033门店应环环境整洁洁，无污污染物。门门店、营营业办公公、生活活等区域域应分开开。03044门店营业业用货架架、柜台台齐备，销销售柜组组标志醒醒目。03055门店应配配置必要要的药品品陈列、验验收、养养护的设设备。应应配置调调节温湿湿度的设备并有有相关记记录表格格。应配配置防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。*03006门店销售售特殊药药品
18、或毒毒麻中药药材的，应应配置存存放的专专柜以及及保管用用设备、工具等。*03007门店应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏存放放的设备备。03088门店经营营中药饮饮片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。应应配备完好的的衡器以以及清洁洁、卫生生的药品品调剂工工具、包包装用品品等。*04001门店不得得自行购购进药品品。04022门店接受受药品配配送时，验验收人员员应按送送货凭证证对照实实物，进进行品名名、规格格、批号号、生产产厂商以以及数量量的核对对，并在在凭证上上签字。如如发现有有质量问问题的药药品，应应及时退退回配送送中心并并向总部部质量管管理
19、机构构报告。*04003特殊药品品及毒麻麻中药材材应执行行双人验验收的制制度。05011陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生。05022陈列药品品应按处处方药与与非处方方药分区区、分柜柜管理，分分区、分分柜标志志应放置置准确、字字迹清晰晰。05033应有拆零零药品专专柜及拆拆零药品品登记表表。05044中药饮片片斗前应应写正名名正字06011店堂内应应悬挂处处方药和和非处方方药的警警示语或或忠告语语示牌。06022营业员熟熟悉药品品销售的的有关法法律、法法规和制制度，能能正确介介绍药品品的性能能、用途途、禁忌忌及注意意事项。06033处方审核核人员及及营业员员应熟悉悉处方药药管理的的
20、各项规规定，能能正确审审核、调调配处方方。有处处方药销销售登记记表。*06004经营特殊殊药品的的，应熟熟悉特殊殊药品销销售管理理规定。06055门店上岗岗人员熟熟悉国家家有关药药品不良良反应报报告制度度的规定定和企业业相关制制度，门门店应有有不良反反应报告告表。06066药品拆零零销售使使用的工工具、包包装袋应应清洁，卫卫生药袋袋上应有有填写药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期的地地方。06077门店应在在零售场场所内提提供咨询询服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。06088门店应在在营业店店堂明示示服务公公约，公公布监督督电话和和设置顾顾客意见见簿。06099门店内进进行的广广
21、告宣传传，应符符合国家家有关规规定。眉山市开开办药品品零售企企业验收收标准序 号考 核 内 容容*01001企业制定定有关质质量管理理制度应应包括：有关业业务和管管理岗位位的质量量责任；药品购购进的管管理规定定；药品品验收的的管理规规定；药药品储存存的管理理规定；药品陈陈列的管管理规定定；药品品养护的的管理规规定；首首营企业业和首营营品种审审核的规规定；药药品销售售及处方方的管理理规定；拆零药药品的管管理规定定；质量量事故的的处理和和报告的的规定；质量信信息管理理的规定定；药品品不良反反应报告告的规定定；各项项卫生管管理制度度；人员员健康状状况的管管理规定定；服务务质量的的管理规规定；经经营中
22、药药饮片的的，应有有符合中中药饮片片购、销销、存管管理的规规定。*01002企业对各各项质量量管理制制度有定定期检查查和考核核的办法法和程序序。02011企业主要要负责人人应熟悉悉药品品管理法法等相相关法规规和所经经营的药药品知识识，对企业经经营药品品的质量量负领导导责任。*02002企业应设设置质量量管理人人员，具具体负责责药品质质量管理理工作。02033企业质量量管理人人员应熟熟悉国家家有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章，负责责起草企企业药品品质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。*02004企业负责责质量管管理工作作的人员员应具有有药士（含含药士和和中药士士）
23、以上上技术职称。县县以下企企业的质质量负责责人可以以是具有有高中以以上文化化程度，通通过医药药职业技技能鉴定定并取得得职业资资格让书书的人员员。*02005企业从事事质量管管理的人人员应在在职在岗岗，不得得在其他他单位兼兼职。*02006企业零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师（含含药师和和中药师师）以上专业技技术职称称。县以以下企业业的处方方审核人人员可以以是具有有高中以以上文化化程度，通通过医药药职业技技能鉴定定并取得得职业资资格让书书的人员员。*02007经营中药药饮片的的企业应应配备中中药士（含含）以上上技术职职称人员员。02088企业应配配备二名名以上（含含）具 上岗资
24、资质的人人员。02099企业从事事验收、养养护的人人员以及及营业员员应具有有高中以以上文化化程度，并并经市级（含）以以上药品品监督管管理部门门考试合合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗。02100国家有就就业准入入规定的的岗位,上岗人人员需通通过职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书后方方可上岗岗。02111企业直接接接触药药品的人人员应进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。*03001企业应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所，县县以上企企业营业业场所的的实用面面积不得得小于440平方方米，经经营范围围含中药药饮片的的营业场场所实用用面积不不得小于于60平平方米；县以下下企业营营业
25、场所所的实用用面积不不得小于于30平平方米，经经营范围围含中药药饮片的的营业场场所不得得小于440平方方米。经经营范围围含中药药饮片的的，应设设置相对对独立的的中药饮饮片营业业区域，其其使用面面积不得得少于220平方方米。03022企业营业业场所和和药品仓仓库应环环境整洁洁，无污污染物。企企业营业业场所、仓仓库、办办公、生生活等区区域应分分开。03033企业营业业场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。03044企业应配配置必要要的药品品陈列、验验收、养养护的设设备。应应配置调调节温湿湿度的设备并有有相关记记录表格格。应配配置防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉
26、变等等设备。*03005企业应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏存放放的设备备。03066企业经营营中药饮饮片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。应应配备完好的的衡器以以及清洁洁、卫生生的药品品调剂工工具、包包装用品品等。*04001企业应有有审核购购入药品品的办法法和程序序。04022企业应有有明确质质量条款款的购进进药品合合同文本本。内容容包括：药品质质量符合合质量标标准和有有关质量量要求；整件药药品附产产品合格格证；药药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；进进口药品品由供应应方提供供符合规规定的证证书和文文件等。04033企业应有有药
27、品购购进验收收记录表表，内容容包括：供货单单位、购购进数量量、到货货日期、品品名、规规格、生生产批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。05011陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生。05022陈列药品品应按处处方药与与非处方方药分区区、分柜柜管理，分分区、分分柜标志志应放置置准确、字字迹清晰晰。05033应有拆零零药品专专柜及拆拆零药品品登记表表。05044中药饮片片斗前应应写正名名正字05055库房应实实行色标标管理。待待验药品品库（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；合合格品库库（区）为为绿色；不合格格药品库库（区）为为红色。0506
28、6企业库房房内地面面和墙壁壁平整、清清洁。药药品底垫垫间应留留有一定定距离。药药品底垫垫与墙的的间距不不小于330厘米米，与地地面的间间距不小小于100厘米。05077企业库房房内应有有温、湿湿度监测测仪器和和记录表表格。06011店堂内应应悬挂处处方药和和非处方方药的警警示语或或忠告语语示牌。06022营业员熟熟悉药品品销售的的有关法法律、法法规和制制度，能能正确介介绍药品品的性能能、用途途、禁忌忌及注意意事项。06033处方审核核人员及及营业员员应熟悉悉处方药药管理的的各项规规定，能能正确审审核、调调配处方方。有处处方药销销售登记记表。06044企业上岗岗人员熟熟悉国家家有关药药品不良良反应报报告制度度的规定定和企业业相关制制度，应应有不良良反应报报告表。06055药品拆零零销售使使用的工工具、包包装袋应应清洁，卫卫生药袋袋上应有有填写药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期的地地方。06066企业应在在零售场场所内提提供咨询询服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。06077企业应在在营业店店堂明示示服务公公约，公公布监督督电话和和设置顾顾客意见见簿。06088企业进行行的广告告宣传，应应符合国国家有关关规定。16