新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题.docx

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1、医疗器械监督管理条例培训考核试题姓名:岗位:一、选择题(每题5分,共8题)。1 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。()是风险程度低,实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类.医疗器械经营许可证有效期为( )o有效期届满需要延续的,依照有关 行政许可的法律规定办理延续手续。A. 1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负 责药品监督管理的部门申请经营许可,以下哪项不属于医疗器械经营许可证 需要载明的事项()A.经营场所B.经营方式 C.有效期限D.法定代表人身份证号码.从事第

2、二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营 企业,应当建立销售记录制度。以下哪项不属于销售记录事项() A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称C.供货者或者购货者的名称、统一社会信用代码、地址以及联系方式D.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期.医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,由负责药品 监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的 工具、设备、原材

3、料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的, 并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.15倍以上30倍以下5 .医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使 用过的一次性使用的医疗器械,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给 予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处()罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门撤消执业许可证。 A.5万元以上10万元以下 B.10万元以上30万元以下 C.5万元以上20万元以下 D.10万元

4、以上50万元以下6 .医疗器械监督管理条例(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订 通过)自()起施行。A.2021年1月1日 B.2021年3月1日C.2021年5月1日 D.2021年6月1日二、填空题(每空5分,共6空)。L医疗器械产品应当符合;尚无强制性国家标准的,应当 符合 o2.第一类医疗器械实行,第二类、第三类医疗器械实行3从事第一类医疗器械生产的,应当向 备案;从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向 申请生产许可。三、简答题(每题30分,共1题。)L医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项?参考答案一、选择题。1. A.第一类, 年,3.D,法定代表人身份证号码,4

5、c供货者或者购货者的名称、统一社会信用代码、地址以及联系方式,5.C,第三类,倍以上30倍以下,7. B.10万元以上30万元以下8.D.2021 年 6 月 1 日二、填空题。1 .医疗器械强制性国家标准,医疗器械强制性行业标准.产品备案管理,产品注册管理2 .所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门三、简答题。1.(-)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期,使用期限或者失效日期;(四)产品性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、考前须知以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和使用说明或者图示;(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明。

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