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1、冷藏冷冻药品的储存与运输管理第一页，讲稿共七十一页哦目录药品冷链管理背景冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制1234第二页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？第三页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.2药品冷链现状药品冷链现状现状现状问题问题法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重第四页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.3冷藏概念冷藏概念冷藏药品冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品冷处冷处温度210的贮藏、运输条件。生物制品应在28避光贮藏
2、、运输。冷藏药品范围冷藏药品范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白第五页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.4冷冻概念冷冻概念冷冻药品冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻冷冻温度-10-25的贮藏、运输条件。冷冻药品范围冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏第六页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验有效期温度要求药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。第七页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.6温度对药品质量
3、的影响温度对药品质量的影响温度过高的影响温度过高的影响-促进变质-挥发减量-破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素第八页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.7超温的危害超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！第九页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.8地方规范和指南
4、地方规范和指南药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12第十页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范国家发展规划和监管规范“十二五”规划全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）国家药品安全“十二五”规划2012.1“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案药品经营质量管理规范（2012年修订）第十一页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.10新版新版GSP的修订原则的修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则第十
5、二页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.11新版新版GSP的修订目的的修订目的推推进进手手段段计计算算机机信信息息管管理理系系统统突突破破难难点点票票据据管管理理冷冷链链管管理理药药品品运运输输强强化化环环节节药药品品购购销销渠渠道道的的管管理理仓仓储储温温湿湿度度控控制制第十三页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.11新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理新版修订的有关药品冷链管理的重点内容新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：正文：15条，条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）条）一是提高了硬件标准一是提高了硬件标准二是强化了对冷链药品的储存
6、运输管理要求二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求第十四页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.11新版新版GSP提高了冷链硬件标准提高了冷链硬件标准冷库冷库冷藏车冷藏车冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱经营疫苗经营疫苗第十五页，讲稿共七十一页哦1药品冷链背景1.11强化了冷链储运要求强化了冷链储运要求收货养护出库运输储存验收冷链储运第十六页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.1药品冷链管理总体要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备
7、、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障温度保障和实时监测实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测全程温度实时监测连续不间断温度保障连续不间断温度保障出出库库运运输输养养护护储储存存验验收收收收货货经过验证的设备、流程经过验证的设备、流程第十七页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系建立冷链的质量体系建立冷链的质量体系设施设备设施设备制度文件制度文件流程控制流程控制人员培训人员培训第十八页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.4人员要求的相关条款第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员
8、：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。第十九页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.3职责要求质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理专人负责疫苗的质量管理与验收专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、
9、装车等项作业专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组必要时可成立站们的冷链药品的质量小组第二十页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.4人员资格和要求任职资格任职资格符合本规范基本规定从事储存盒运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。基本要求基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理能力第二十一页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.5人员培训-对内：相关岗位员工-对外：承运商、分销商-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗位、定期，变更对象对象内容内容时间时间第二十二页，讲稿共七十
10、一页哦文件、方案文件、方案（验证、风险、应急）（验证、风险、应急）2冷链基本要求2.6制度文件制度文件制度规章制度规章记录、凭证、数据记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）（验证、温度、各环节控制等）第三十九条第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条第四十二条记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5
11、年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。证按相关规定保存。第二十三页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.7设施设备设施设备第四十七条第四十七条库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（一）与其经营规模和品种相
12、适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱
13、应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第二十四页，讲稿共七十一页哦2冷链基本要求2.8设施设备附录第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理
14、划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能
15、，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第二十五页，讲稿共七十一页哦3冷链设备设施3.1冷链储存设备冷链储存设备条款要求条款要求第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（二）用于冷库
16、温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；与经营规模和品种相适应温度自动调控和监测设备备用发电机组或双回路供电系统特殊低温储存设备第二十六页，讲稿共七十一页哦3冷链设备设施3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库冷库小型冷库大型冷库第二十七页，讲稿共七十一页哦3冷链设备设施3.1冷链储存设备冷库使用区域划分冷链包装物流预热、装箱发货区域冷库使用功能待处理冷链接药品存放区域
17、附录第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。作业活动应当在冷库内完成。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对
18、冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第二十八页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷库内部第二十九页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库设计冷库设计冷库设计规范冷库设计规范GB50072-2010大小要求：与其经营规模和品种相适应。1、符合当地的许可标准2、满足日常经营的需求3、疫苗两个以上独立的判断：“五距”“五区”“库容”【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库
19、设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。第三十页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库制冷机组冷库制冷机组制冷机组：-两组（一用一备）-切换（手动自动）动力系统-备用发电机组-或双回路供电系统第三十一页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备备用发电机组备用发电机组备用发电机-能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警-输出80%的设计功率-切换启动，手动自动-日常维护，定期运行第三十二页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备应急柴油发电机应急柴油发电机第三十三页，讲稿共七十一
20、页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库温度调控和监测冷库温度调控和监测第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。温度调控设备自动温度检测第三十四页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备
21、冷库温度调控冷库温度调控自动调控温度能力制冷降温保温防冻-冷处：温度210-生物制品：28-冷冻：温度-1025-特殊的温度要求。启动温度的设置启动温度的设置:-确定提前量-确定温度探头的数量和位置第三十五页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备全自动冷库控制系统全自动冷库控制系统第三十六页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.1冷链储存设备冷链储存设备冷库温度监控冷库温度监控温度检测-自动、连续采集一次，超范围需记录-数据保存备份-配备USB不间断电源报警系统-高低温报警、断电报警、故障报警-冷库现场和远程值班室同步声光报警-中央监控器屏幕报警-手机短信报警监控和报警均
22、须在冷库断电情况下持续工作监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作第三十七页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备条款要求条款要求第四十九条第四十九条第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十一条第五十一条第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的
23、冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外
24、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。部显示和采集箱体内温度数据的功能。部显示和采集箱体内温度数据的功能。部显示和采集箱体内温度数据的功能。第三十八页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备设备要求和类型设备要求和类型【附录附录附录附录】第二条企业应当按照第二条企业应当按照第二条企业应当按照第二条企业应当按照规范规范规范规范的要求配备相应的冷藏、冷冻的要求配备相应的冷藏、冷冻的要求配备相应的冷藏、冷冻的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。储运设施设备及温（湿）度自动
25、监测系统，并加强设施设备的维护管理。储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能要求；冷藏车厢具有
26、防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部车厢内部车厢内部车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。第三十九页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备外挂式冷藏车外挂式冷藏车第四十页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备内置式冷藏车内置式冷藏车第四十一页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备冷藏车温度自动监控冷藏车温度
27、自动监控自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷、防冻。温度自动监测：显示、记录、存储、读取GSP技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位【附录】企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。第四十二页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备保温箱保温箱【附录】企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备
28、及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第四十三页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备保温箱保温箱冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱的温度监测-外部显示-可采集箱体内温度数据冷藏箱按照载冷剂的不同分为两种：-干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造假贵、不安全。-相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。冷藏箱与
29、泡沫相比，具有重复利用性。冷藏箱与泡沫相比，具有重复利用性。第四十四页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备保温箱保温箱外接显示外接显示有源制冷有源制冷自带显示自带显示第四十五页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备蓄冷剂蓄冷剂被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋2、冰盒/并排3、干冰：固体的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度第四十六页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备防超温装置防超温装置第一百零七条第一百零七条第一百零七条第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采企业应当根据药品
30、的温度控制要求，在运输过程中采企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。量造成影响。量造成影响。量造成影响。【附录附录】（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸（四）冷藏箱、保温
31、箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。品与蓄冷剂的隔温装置。注意;隔热装置配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置。第四十七页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.2冷链运输设备冷链运输设备温度监测设备温度监测设备手持温度检测设备手持温度检测设备-方便携带方便携带-操作方便操作方便-反省迅速反省迅速-校准检定校准检定车载温度监测设备车载温度监测设备-自动显示、记录、
32、读取自动显示、记录、读取-定期校准或鉴定定期校准或鉴定冷库温度检测设备冷库温度检测设备-自动显示、记录、保存、追溯自动显示、记录、保存、追溯-定期校准或检定定期校准或检定第四十八页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.3冷链验证管理冷链验证管理第五十三条第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。使用前验证、定期
33、验证及停用时间超过规定时限的验证。第三条企业应当按照第三条企业应当按照规范规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。使用规程。第四十九页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.3冷链验证管理冷链验证管理验证体系验证体系设备设施使用效果SOP条件方法数据、记录报告试验测试第五十页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.4冷链偏差
34、管理冷链偏差管理处理流程处理流程偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施偏差关闭应急措施偏差调查产品处理预防措施执行与跟踪第五十一页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.5冷链变更管理冷链变更管理变更分级变更分级主要变更：主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更-改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的胡子良或稳定性受到影响。-增加、修改、替换原药品验收标准及方法。-影响药品环境的设备实施的更改。次要变更：次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响-设备预防维修计划及维修内容的变更-不与药品接触的公用工程管
35、线的更改，如电线等，并且这些管线是用来控制药品温湿度。-不影响药品或药品环境的设备设施的更改。变更程序：变更程序：变更申请，变更方案，变更评估、跟踪。第五十二页，讲稿共七十一页哦3冷链设施设备3.6冷链设施设备维护冷链设施设备维护由专人负责制冷设施设备的定期检查、校正、清洁、管理和维护工作。建立设备、设施档案盒记录。企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录。一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于2小时【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第五
36、十三页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链收货验收冷链收货验收第七十四条第七十四条第七十四条第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。合温度要求的应当拒收。合温度要求的应当
37、拒收。合温度要求的应当拒收。第七十五条第七十五条第七十五条第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。应当在冷库内待验。应当在冷库内待验。应当在冷库内待验。第五十四页，讲稿共七十一页
38、哦4冷链流程和环节控制4.1冷链收货验收冷链收货验收第四条企业应当按照第四条企业应当按照第四条企业应当按照第四条企业应当按照规范规范规范规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不
39、得收货；使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确
40、认运输全程温度数据搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；符合要求后，将药品转交待验人员；符合要求后，将药品转交待验人员；符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
41、于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输
42、单货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；位、收货人员等；位、收货人员等；位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据货方提供温度控制说明文件及售出期
43、间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。的，不得收货。的，不得收货。的，不得收货。第五十五页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链收货验收冷链收货验收收货与验收收货与验收-运输方式：查看车辆（保温箱）、运单-过程温度：查看过程温度记录-运输时间：比对合同时间，以往时间。检测实际到货温度-冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度-冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存查查记记测测1086420第五十六页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链收货验收冷链收货验
44、收收货与验收收货与验收超温拒收超温拒收售后退回售后退回对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中。要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。第五十七页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链收货验收冷链收货验收验收管理验收管理收货时间：及时放入待验区-冷藏30分钟-冷冻15分钟（部分地方标准）验收场所-符合药品储存温度的冷库房待验区【附录】第四条（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并
45、查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员。第五十八页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链储存养护冷链储存养护储存储存第八十五条第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；度的，按照中华民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%75%75%；第五十
46、九页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.1冷链储存养护冷链储存养护码放码放第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。温度的有效控制。（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合间距符合规范规范的要求；冷库内制冷机组出风口的要求；冷库内制冷机组出风口100100厘米范围内以厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于（二）冷藏车厢内，药品与厢
47、内前板距离不小于1515厘米的通风距厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 5厘米的导流距离，药品码厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。免影响气流正常循环和温度均匀分布。第六十页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.2冷链储存养护冷链储存养护储存管理储存管理应按应按GPS要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置蛋白同化制剂和肽类激素应专科存放蛋白同化制剂
48、和肽类激素应专科存放所有冷藏药品均应管理应急预案，对发生停电、设备所有冷藏药品均应管理应急预案，对发生停电、设备故障灯异常情况及时采取应对措施故障灯异常情况及时采取应对措施第六十一页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.3冷链出库管理冷链出库管理第九十六条第九十六条第九十六条第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（
49、二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。设备预冷装箱封箱检查设备启动记录冷链药品出库第六十二页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.3冷链出库管理冷链出库管理蓄冷式冷链箱出库蓄冷式冷链箱出库在途温度天气状况运输时间产品温度需求运输方式第六十三页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.3冷链出库管理冷链出库管理出库装车
50、出库装车发货发货装箱装箱装车装车短驳短驳第六十四页，讲稿共七十一页哦4冷链流程和环节控制4.3冷链出库管理冷链出库管理出库装车要求出库装车要求冷藏药品的拣选应在冷库内进行冷藏药品的拣选应在冷库内进行使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车。车。使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，蓄冷剂不得接触药品。温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后