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1、关于临床科研设计的一般方法现在学习的是第1页，共29页一、临床科研的一般过程一、临床科研的一般过程n n原始想法或问题的提出和分析n n研究假设的形成研究假设的形成n n科学论证与分析性的文献综述科学论证与分析性的文献综述n n科研课题设计科研课题设计n n调查、观察、检测、实验等收集数据调查、观察、检测、实验等收集数据n n数据处理与分析数据处理与分析n n结果解释与论文撰写现在学习的是第2页，共29页二、临床科研的选题原则二、临床科研的选题原则n n应选择疾病负担（应选择疾病负担（Burdens of Disease)Burdens of Disease)大的疾病大的疾病n n要有科学性、
2、先进性n n要有临床意义和临床价值要有临床意义和临床价值n n具有可行性现在学习的是第3页，共29页三、立题三、立题n n立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、先进、可行）先进、可行）n n具体的问题具体的问题n n可检验的问题n n文献复习的重要性文献复习的重要性现在学习的是第4页，共29页四、临床科研设计的三个基本要素四、临床科研设计的三个基本要素n n研究因素n n效应指标n n研究对象现在学习的是第5页，共29页四、临床科研设计的三个基本要素四、临床科研设计的三个基本要素n n研究因素n n明确区分研究因素和非研究因素（影响因素
3、）明确区分研究因素和非研究因素（影响因素）n n研究因素应当标准化研究因素应当标准化现在学习的是第6页，共29页四、临床科研设计的三个基本要素四、临床科研设计的三个基本要素n n效应指标效应指标n n客观与主观指标客观与主观指标n n计量与计数指标计量与计数指标n n灵敏度与特异度灵敏度与特异度n n精确度n n 精确度准确度：与真实值的符合程度精密度：可重复程度现在学习的是第7页，共29页四、临床科研设计的三个基本要素四、临床科研设计的三个基本要素n n研究对象研究对象n n样本与总体的关系样本与总体的关系n n纳入标准与排除标准纳入标准与排除标准n n确定样本大小的意义确定样本大小的意义n
4、 n样本越大越好的局限性样本越大越好的局限性n n样本含量太小导致检验效能（样本含量太小导致检验效能（1-1-）偏低）偏低n n确定样本大小时应当具备的条件确定样本大小时应当具备的条件n n 水平：水平：=5%=75%=75%n nX,SD;P,SX,SD;P,SP P及其差值（文献、经验、预试验）及其差值（文献、经验、预试验）n n常用估计样本含量的方法常用估计样本含量的方法现在学习的是第8页，共29页五、误差与偏倚五、误差与偏倚n n影响科研结果的因素影响科研结果的因素n n真正研究因素的作用（期望的结果）真正研究因素的作用（期望的结果）n n误差的干扰（随机误差，过失误差）n n偏倚（b
5、ias）的干扰现在学习的是第9页，共29页五、误差与偏倚五、误差与偏倚误差非随机误差随机误差过失误差系统误差（偏倚）现在学习的是第10页，共29页六、临床科研设计的三大原则六、临床科研设计的三大原则n n随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的 影响，保证真实性；影响，保证真实性；n n对照：同期对照或非同期对照，使结果具有对照：同期对照或非同期对照，使结果具有 可比性；可比性；n n盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏 倚的影响倚的影响。现在学习的是第11页，共29页七、研究类型的选择（一）七、研究类型的选择（一）设计方案 研究因素能否主动控制？NO YES 观察性研究(Observatio
6、nal)试验性研究(Experimental)是否有对照组？NO YES 实验室 动物 人体 描述性研究(Descriptive)分析性研究(Analytic)从暴露因素还是研究结果开始研究？患病率发病率 (Start with cause or result）(Cross-sectional)(Longitudinal)E O E O E/O 回顾性研究 前瞻性研究 断面研究(Case-control)(Cohort)(Cross-sectional)现在学习的是第12页，共29页七、研究类型的选择（二）七、研究类型的选择（二）n n根据上述三个问题，按论证强度将设计方案分为四级：现在学习的
7、是第13页，共29页一级论证方案一级论证方案n n特点特点n n偏倚因素及研究措施可以主动控制偏倚因素及研究措施可以主动控制n n同期对照同期对照n n实验开始时尚无研究的结果实验开始时尚无研究的结果n n方案方案n n随机对照研究随机对照研究 （Randomized control trial)Randomized control trial)n n半随机对照研究（半随机对照研究（Quasi-randomized control trial)Quasi-randomized control trial)n n交叉试验（交叉试验（Cross-over trial)Cross-over tria
8、l)现在学习的是第14页，共29页二级论证方案二级论证方案n n特点特点n n试验措施及偏倚不能控制试验措施及偏倚不能控制n n没有对照没有对照n n试验开始时尚无研究的结果试验开始时尚无研究的结果n n方案方案n n队列（组群）研究（队列（组群）研究（cohort study)cohort study)n n对照组源于同一人群对照组源于同一人群n n对照组源于不同人群对照组源于不同人群n n前前-后对照研究后对照研究n n同一个体同一个体n n不同个体不同个体现在学习的是第15页，共29页三级论证方案三级论证方案n n特点特点n n偏倚因素及试验措施不能被主动控制偏倚因素及试验措施不能被主动
9、控制n n可有对照组可有对照组n n结果在研究开始时已存在结果在研究开始时已存在n n方案方案n n病例病例-对照研究（对照研究（Case-control study)Case-control study)n n横断面调查研究（横断面调查研究（Cross-sectional study)Cross-sectional study)n n非随机对照试验（非随机对照试验（Non-randomized control trial)Non-randomized control trial)现在学习的是第16页，共29页四级论证方案四级论证方案n n特点n n偏倚因素较多n n无对照组n n方案方案n
10、n叙述性研究（Descriptive study)Descriptive study)n n专家评述(Expert opinion)现在学习的是第17页，共29页八、案例八、案例利用病案资料作描述性研究利用病案资料作描述性研究n n医院内感染率在不同病区的分布描述（医院内感染率在不同病区的分布描述（医院内感染率在不同病区的分布描述（医院内感染率在不同病区的分布描述（case1case1case1case1）n n2002.12002.12002.122002.12全部病案资料全部病案资料n n分病区计算全年医院内感染率分病区计算全年医院内感染率n n比较分析各病区间该感染率的差异比较分析各病区
11、间该感染率的差异现在学习的是第18页，共29页八、案例八、案例利用病案资料作分析性研究利用病案资料作分析性研究n n出生缺陷危险因素的病例对照研究（出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2case2）n n2001.1.12001.1.1以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组n n2001.1.12001.1.1以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为对以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为对照组照组n n查阅病案（围产期保健资料），登录相关因素的暴露状态查阅病案（围产期保健资料），登录相关因素的暴露状态（如（如X X线）线）n n比较各暴露因素在病例组与对照组之
12、间的差异，作出结比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论论现在学习的是第19页，共29页八、案例八、案例利用病案资料作分析性研究利用病案资料作分析性研究n n孕妇贫血与出生缺陷的队列研究（孕妇贫血与出生缺陷的队列研究（case3case3）n n怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组n n以婴儿出生时有无先天缺陷为效应观察指标以婴儿出生时有无先天缺陷为效应观察指标n n比较两组出生缺陷发生率的差异，作出结论比较两组出生缺陷发生率的差异，作出结论现在学习的是第20页，共29页八、案例八、案例利用体检资料作描述性研究利用体检资料作描述性研
13、究n n体检群体疾病患病率分析（体检群体疾病患病率分析（case4case4）n n组织体检对象进行体检组织体检对象进行体检n n检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人n n计算体检对象糖尿病的患病率 n n糖尿病的患病率糖尿病病人数糖尿病病人数体检对象总数体检对象总数100100现在学习的是第21页，共29页八、案例八、案例利用体检资料作描述性研究利用体检资料作描述性研究n n婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关系婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关系研究（研究（case5case5）现在学习的是第22页，共29页八、案例八、案例临床随访资料的队列研
14、究临床随访资料的队列研究n n低体重出生儿存活情况（生存率）评估（低体重出生儿存活情况（生存率）评估（case6case6）现在学习的是第23页，共29页八、案例八、案例临床随访资料的队列研究临床随访资料的队列研究n n不同疗法的预后的队列研究（不同疗法的预后的队列研究（不同疗法的预后的队列研究（不同疗法的预后的队列研究（case7case7case7case7）现在学习的是第24页，共29页八、案例八、案例利用体检跟踪资料作临床试验利用体检跟踪资料作临床试验n n健康教育干预对儿童龋齿控制的作用研究（健康教育干预对儿童龋齿控制的作用研究（case8case8）首次体检龋齿患者正常儿童干预组对
15、照组干预组对照组体 检再次体检龋齿情况比较：1.儿童龋齿病人的情况 2.正常儿童龋齿病人的出现率现在学习的是第25页，共29页八、案例八、案例专门调查资料与常规资料结合专门调查资料与常规资料结合n n老年人生活行为与健康体检情况（老年人生活行为与健康体检情况（case9case9）n n组织参加体检的老年人进行问卷调查组织参加体检的老年人进行问卷调查n n收集健康体检资料，建立数据库n n比较不同生活行为老年人的健康状况现在学习的是第26页，共29页九、应注意的问题九、应注意的问题n n1.1.研究结果的推论n n外推范围受研究对象来源的限制外推范围受研究对象来源的限制n n统计学证据（方法、样本含量）统计学证据（方法、样本含量）n n研究设计方案的论证强度n n2.误差与偏倚的影响现在学习的是第27页，共29页现在学习的是第28页，共29页25.09.2022感感谢谢大大家家观观看看现在学习的是第29页，共29页