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1、柳州市妇幼保健院药物临床试验资料归档目录开始日期： 年 月 日结束日期： 年 月 日归档编号试验分期工程名称申办者CR0承当专业/科室主要研究者研究团队成员临床试验保存文件数量盒数及 存档位置备注临床试验准备阶段1药物临床试验立项审核报送资料目录2药物临床试验立项申请表3药物临床试验信息简表4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案5组长单位伦理委员会对临床试验的书面审查同意文 件及成员表6临床试验方案及其修订版（已签字盖章，版本号及版 本日期：）7知情同意书（包括所有适用的译文）（版本号及版本 日期：）8受试者日记卡及其他提供给受试者的任何书面资料 如调查问卷等（如有）（版本号及版本日 期
2、：）9研究病历（版本号及版本日期：）10病例报告表样本（版本号及版本日期：）11研究者手册（版本号及版本日期：）12受试者招募广告（版本号及版本日期：）（如有）13试验用药品的说明书14试验用药品的检验报告15申办者资质证明（营业执照、GMP证书/现场检查结 果通知、生产许可证、进口药品注册证等）16申办者对CRO的授权委托书（如有）17CRO资质证明（营业执照等）18临床监查员资质文件（授权委托书、个人简历、身份 证复印件及GCP培训证书等）19药物临床试验委托书20药物临床试验研究团队成员表21主要研究者履历和其他的资格文件（GCP证书、执 业证、资格证、职称证）22研究者履历和其他资质证
3、明（GCP证书、执业证、 资格证、职称证）23赔偿和保险措施（保险凭证及保单明细/合同等）24参加临床试验各单位名称及联系方式25申办者/CRO资料真实性声明及其纸质版文件和电子 版文件一致性声明26本中心伦理委员会对临床试验的书面审查同意文件 及成员表（原件）27临床试验的财务合同、研究合同28实验室正常值范围29室间质评证书30试验用药品及其他试验相关材料的说明（假设未在试验 方案或研究者手册中说明）31试验用药品的运送与接收记录32试验相关物资的接收记录33盲法试验的揭盲程序34启动会培训资料35研究者签名样张及授权分工表36试验启动监查报告临床试验进行阶段37研究者手册更新件（版本号及
4、版本日期：）38修订的试验方案（版本号及版本日期：）39修订的知情同意书（版本号及版本日期：）40修订的研究病历（版本号及版本日期：）41修订的病例报告表（版本号及版本日期：）42修订的受试者招募广告（如有）（版本号及版本日期：）43修订的受试者日记卡（如有）（版本号及版本日期：）44伦理委员会审查意见45药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许 可、备案46新增研究者的培训记录及资质证明文件等47更新的实验室正常值范围48更新的室间质评证书49试验用药品的运送与接收记录50试验相关物资的接收记录51新批号试验用药品的检验报告54严重不良事件报告55可疑且非预期严重不良反响报告及其他平安性
5、资料56中期或年度报告57研究进展报告（致GCP伦理委员会）58受试者筛选入选表59受试者鉴认代码表60试验用药品发放与使用记录61试验用药品在机构药房的记录62体液/组织样本的留存记录（假设有）63一二级在研质控表64监查访视报告65现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会 议记录、 记录）66原始医疗文件临床试验完成后67试验用药品销毁证明68相关物资退回记录69完成受试者编码目录70稽查证明（假设有）71试验结束监查报告72研究完成报告（致GCP伦理委员会）73分中心小结74总结报告75结题签认表注：1 .资料目录可根据实际进行增减；2.工程开始日期是启动会召开日期，结束日期是机构 审核盖章日期。76一二级结题质控表77结算说明函78已签署的知情同意书（原件）79填写完整的病例报告表（复印件）80填写完整的研究病历81