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1、西药学专业知识一的学科分布整体架构主攻方向目标：凑够7280分！所以，专捡软柿子捏。冲刺精讲班的目的：高频串讲，重点汇总。考点预测，画龙点睛。冲刺精讲班的前提：系统全面学习过基础学习课。冲刺精讲班的特点：速度较快，高度浓缩。请集中精力，认真听讲。第一章药品与药品质量标准考情分析属综合学科范畴，包括药剂学和药物分析学内容；预测考试分值：1216分；难度适中，内容基础，个别知识点相对冷僻，零碎。建议：熟读重点，理解，诵记。考点1药物分类，3类：中药、化学药、生物制品结合中国药典，一中、二西、三生、四辅。分类来源具体药物举例 化学药化学合成、天然产物提取、发酵、半合成小分子有机或无机化合物、天然产物
2、有效单体、发酵抗生素、半合成天然产物和半合成抗生素 美洛昔康、青蒿素、紫杉醇、多西他赛、青霉素、氨苄西林 中药中国传统医药理论指导植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类黄芩、蜈蚣、自然铜；铅丹、轻粉、人工牛黄、冰片生物制品现代生物技术以微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物考点2药品名称1.通用名：国际非专利药品名（INN），有活性的药物物质，非最终药品。一药一个通用名，不受专利保护，药典使用，中国药品通用名称（CADN）。2.化学名：标明药品化学结构。准确表述化学结构。3.商品名（品牌名）：针对最终产品，剂型、剂量确定。
3、不同企业生产的药品具有不同的商品名，不得冒用。可注册和申请专利保护。考点3剂型、制剂、方剂、调剂学1.剂型：适合疾病诊断、治疗或预防需要而制备的不同给药形式。如片剂、胶囊剂、注射剂等。剂型形式。2.制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。制剂名=药品通用名+剂型名，如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。制剂品种。3.方剂：凡按医师处方，专门为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂。4.调剂学：研究方剂的调制理论、技术和应用科学。考点4剂型分类1.按形态学：固体（栓剂）、半固体、液体、气体。2.按给药途径：经胃肠道、非经胃肠道（注射、皮肤、口腔、肺部、眼部
4、、直肠、阴道和尿道）。3.按分散体系：真溶液（甘油剂、糖浆）、胶体溶液、乳剂、混悬液、气体分散、固体分散、微粒等。4.按制法：浸出制剂、无菌制剂。5.按作用时间：速释、普通、缓控释。考点5剂型的重要性：改变和影响，而非决定可改变药物的作用性质能调节药物的作用速度可降低（或消除）药物的不良反应可产生靶向作用可提高药物制剂的稳定性剂型可影响疗效考点6药用辅料的作用和应用原则作用：赋型（稀释剂、黏合剂）；使制备过程顺利进行（润滑剂）；提高药物稳定性（抗氧剂，防腐剂）；提高药物疗效（肠溶包衣）；降低药物不良反应（芸香草油肠溶滴丸）；调节药物作用（缓、控释包材）；增加病人用药的顺应性（矫味剂）。应用原则
5、：满足要求的最低用量原则和无不良影响原则。考点7药品包装分类：按流通领域作用分内包装和外包装。按使用方式分I（塑料）、II（玻璃、胶塞）和III（盖）类。作用：保护功能（阻隔和缓冲）、方便应用、商品宣传。质量要求：材料的确认（鉴别）、化学性能检查、使用性能检查、生物安全检查。注意：无药效。考点8药物稳定性分类1.化学不稳定性：化学反应，有新物质产生。水解（酯/内酯、酰胺/内酰胺）、氧化（酚羟基、烯醇基）、还原、脱羧、光解、异构化（光学、几何）、聚合（塞替派）。2.物理不稳定性：物理形态的变化，无新物质产生。混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长；乳剂的分层、破裂；胶体制剂的老化；片剂崩解度、溶出速度的
6、改变等。3.生物不稳定性：涉及酶和微生物。外在因素微生物污染；内在因素成分酶解。考点9影响药物制剂稳定性的因素1.处方因素：pH（液体制剂）、广义酸碱催化、溶剂、离子强度（催化反应）、表面活性剂、处方中基质或赋形剂。2.外界因素（环境因素）：温度（每增加10反应速度增加24倍）、光线、空气（氧）、金属离子（溶剂、原辅料、容器、操作过程引入）、湿度和水分（对固体制剂）及包装材料。考点10药物制剂稳定化方法（哪里不稳定调整哪里）1.控制温度；2.调节pH；3.改变溶剂；4.控制水分及湿度；5.遮光；6.驱逐氧气；7.加入抗氧剂或金属离子络合剂；8.其他方法：改进剂型或生产工艺、制成固体制剂、制成微
7、囊或包合物、采用直接压片或包衣工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装。 水溶性抗氧剂：亚硫酸氢钠（弱酸性）、焦亚硫酸钠（弱酸性）、亚硫酸钠（偏碱性）、硫代硫酸钠（碱性）、硫脲、维生素C、半胱氨酸等；青（氢）椒（焦）略酸。 油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）、维生素E等。 金属离子络合剂：依地酸二钠（EDTA2Na）。考点11稳定性试验方法及有效期的计算1.影响因素试验：高温、高湿、强光的剧烈条件下，考察影响稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。2.加速试验：采用化学动力学原理，预测药品的稳定性。3.长期试验：在接近实际贮存条件下，确定样品的有效
8、期。有效期：药物体外降解10%所需要的时间。半衰期：药物体内消除50%所需要的时间。计算题：t0.9=0.1054/k t0.90.1/kt1/2=0.693/k t1/20.7/k考点12中国药典中国药典，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局（NMPA）颁布执行；最新版：2020版。第11版药典。一中、二西、三生、四辅。 凡例+正文+通则。药典组成内容一部分三类收载中药：1.1药材和饮片；1.2植物油脂和提取物；1.3成方制剂和单味制剂二部分两部分收载化学药品：第一部分2.1收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分2.2收载放射性药物制剂三部
9、生物制品，包括：预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则四部通则（一部和二部的通用技术要求）和药用辅料考点13主要的国际药品标准人用药品注册技术要求国际协调理事会ICH：美欧日三方。美国药典USP，原料药和制剂标准；美国国家处方集NF，药用辅料和食品补充剂标准。欧洲药典Ph.Eur.或EP。EP 10.0，不收载化学药物制剂。日本药典/日本药局方，JP 17。考点14中国药典的基本要求1.性状：外观、臭味、溶解度及物理常数。2.鉴别：真伪，化学、光谱、色谱、生物学方法。3.检查：优劣。安全性和有效性检查。4.含量或效价测定：化学、仪器分析和生物活性测定对
10、于原料药：有效物质的重量百分数（%）；对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；如未规定上限时，系指不超过101.0%（百里挑一）。对于制剂：含量占标示量的百分率。原料药首选滴定分析法。制剂/复方制剂首选色谱分析法。抗生素微生物检定法包括管碟法和浊度法。国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品共5种。标准品用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或g）计，以国际标准品标定；对照品采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。贮藏条件汇总遮光：用不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
11、避光：避免日光直射；密闭：用可防止尘土及异物进入的容器包装；密封：用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装；熔封或严封：用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装；阴凉处：不超过20；凉暗处：避光并不超过20；冷处：210；常温：1030；室温：252。考点15药品质量研究与检验创新药质量研究：结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。仿制药质量一致性评价：安全性评价（药物杂质谱）与有效性评价（人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价）。药品质量检验：监督抽检（质量可疑药品）和评价抽检（某类或一定区域药品质量状况）。考点16体内药物检测最常用生物样品种类：血液。血液：全血、
12、血浆（最常用）和血清。血浆、血清的区别：加抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）离心后得血浆、不加抗凝剂离心后得血清。为什么清？没加抗凝剂啊。全血和血浆：加抗凝剂；血清：没加抗凝剂。生物样品测定法1.免疫分析法：选择性很高、检出限低临床用；2.色谱分析法：专属性好、准确定量复杂样品。气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）和色谱-质谱联用（GC-MS、LC-MS）等。但薄层色谱法（TLC）不靠谱。汇总第一章的高频考点（上）药品分类：化学药、中药和生物制品药品名称：商品名、通用名、化学名制剂、剂型、方剂、调剂学：概念、区别、分类药包装：I类（塑料）、II类（玻璃、胶塞）、III类（盖）药物稳定性及其影响因素：有效期的计算与标注、半衰期的计算药物的化学降解途径：水解及对应药物、氧化及对应药物第一章的高频考点（下）药物稳定性试验方法：影响因素试验、加速试验、长期试验药品质量标准与药典：各国药典简介、中国药典凡例、正文与通则药品标准的质量要求：具体项目（性状、鉴别、检查、含量/效价测定）、药品标准与说明书的区别药品质量保证：质量一致性评价、药品质量检验、体内药物检测的样本、体内分析方法 第6页