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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第34页 共34页 品 质 手 册赵福龙李炯培李红波编写日期：2017年01月01日 实施日期：2017年01月01日* 修订履历 *版本修订页次备注核准审核承办制订部门签名赵福龙李烔培李经波品质部日期2017年01月01日2017年01月01日2017年01月01日目 录1.0 前言 1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介2.0 引用标准 3.0 有关术语 4. 组织的环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 4.4.1 总则
2、 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制8运行 8.1 运行策划和控
3、制 8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 （不适合）8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2
4、顾客满意9.1.3 分析与评价 9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1 总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 质量方针和目标附件3 组织及质量管理体系结构图1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。本公司产品生产均按客户图纸或样品要求进行，不存在设计和开发，标准8.3产品和服务的设计和开发不适合本公司。
5、 对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。1.2质 量 手 册 颁 布 令 为了满足顾客的要求和期望，
6、切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015质量管理体系要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。 “质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。1.3 公
7、司简介公司地点中国东莞市沙田镇沙田大道公司性质民营企业注册资本5000万人民币董 事 长刘 红 先生联系方式TEL：0755-28179888 FAX：0755-28070287公司成立时间2014年3月厂区面积占地面积：25000平方米经营范围各类计算机、通讯、汽车等精密塑胶接插口件及各类外观加工、各种精密模具设计开发、制造各种精密模具零件加工及售后服务。东莞市圣志达科技有限公司在董事长刘红 先生的领导下，经过8年的辛勤耕耘历程，现已成为 专业塑胶外壳 制造业里有相当影响力的公司之一。 公司秉承“制造高品质的产品，创高要求的所服务，争取高档次的客户。”的经营理念，一贯重视技术创新、科学管理及
8、人才培养，不断完善质量、技术、环境、人力资源、信息和知识管理系统，通过ISO9001:2008质量管制体系。奉行“品质是价值的保证，打造高价值的企业.” 的质量方针，为实现“成为专业的 塑胶外壳 一站式服务之供应商”的愿景而不懈努力。本公司目前在同行业的主要优势为：加工周期短、质量定位高，因此赢得了各类客户的一致好评。随着公司不断发展与壮大，公司将会以更优质的服务、更优良的质量来回报广大信任与支持圣志达的朋友与客户，热忱欢迎国内外客商前来参观考察、洽谈业务、共展宏图！ 负 责 人: 刘 红（董事长） 公司名称: 东莞圣志达科技有限公司 邮 编: 518006 电 话: 0755-2817988
9、8 传 真: 0755-28070287 网 址: http:/www.szd- 公司地址:中国东莞市沙田镇沙田大道2.0引用标准ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3.0有关术语见ISO9000:2015质量管理体系基础和术语4.0组织环境4.1理解组织及其环境 本公司建立组织环境分析控制程序,在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a
10、）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d) 立法机构；e) 其他 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期
11、望值。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为：位于广东省东莞市沙田镇沙田大道；塑胶模具、塑胶机壳的生产及服务。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则 为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。 为了满足质量管理体系过程的控制要求，
12、本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制 d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；e) 规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程
13、按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客
14、为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制订、实施和保持质量方针，质量方针就：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架；c) 包括满足适用要求的承诺；本公司的质量方针是：品质至上 技术精湛；持续改进 顾客满意总经理： 何波 5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持；b) 在组织内得到沟通
15、、理解和应用；c) 适宜时，可向有关相关方提供。方针理解：对客户提出的所有要求（订单、交期、质量、投诉、等）快速高效优质反应； 在同行业中以高性能的技术和快速，高效，优质的服务来胜出，达到顾客满意。5.3组织的岗位、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件1)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为
16、关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3.1 总经理及各部门主管或其代表的质量职责:5.3.1.1总经理质量职责= 研究和制定本公司的战略方向及质量方针。= 制定和实施质量目标。= 任命管理者代表，以建立和完善本公司的质量系统，并使之有效运作。= 审核、批准和发布本公司的质量手册设置和调整本公司的职能部门，规定各部门的职责。= 配备充分的资源，使各部门有效运作。= 主持管理评审，评价质量体系的有效性。= 定期组织对本公司的质量系统进行管理评审，跟进有关项目。= 通过管理评审，不断改善质量体系，对各部门进行质量职能分配。= 对涉及全司的重大质量问题、产品结构的重大
17、调整，作最后的审议和裁决。5.3.1.2 管理者代表= 建立符合ISO9001要求的质量体系，确保质量体系有效运行。= 贯彻本公司的质量方针和质量目标。= 编写和修改质量手册，并组织贯彻实施。= 建立本公司的内部质量审核制度。= 代表本公司处理与本公司质量体系有关的外部事务。5.3.1.3 业务部质量职责= 组织合同和订单的评审，并及时将合同更改信息传递到相关部门。= 接收顾客投诉的信息，将客户的信息传递到相关部门。= 拓展市场、开发新客户，走访老客户，了解客户的需求，与客户保持紧密联系。= 执行相关的程序，组织调整接单结构，树立增值销售观念。= 与客户联络，调查客户满意度。= 确保客户的要求
18、能在整个公司里传达并得到满足。= 制定每天送货计划。5.3.1.4 注塑/涂装部质量职责= 在保证质量的前提下，按时、按量地完成各项生产任务。= 建立批量标识和随时可追溯的质量体系。= 负责工序间质量控制，确认过程符合规定的要求，使生产过程处于受控状态。= 对不合格品进行隔离标识。= 对发现的质量问题进行分析并采取纠正措施。= 妥善保管本部门所有有关质量记录，配合各项审查工作。= 对产品过程的检验和试验进行控制。= 保证生产使用的所有设备得到适当维护。= 建立设备维修档案。= 对公司的厂房提供适当的维护。= 对有关的动力设施进行维护。= 保证公司各部门适当的工作环境。= 保证生产使用的所有设备
19、得到适当维护。= 建立设备维修档案。= 对有关的动力设施进行维护。5.3.1.5 人事部质量职责= 负责宣传本公司的质量方针和质量目标。= 按照本公司文件和资料控制有关程序的要求，对本公司的受控文件和相关资料进行管理。= 统筹公司的人力资源规划及培训工作，确保公司各级人员都经培训上岗并满足规定的要求。= 保存员工培训记录。= 负责电脑的管理工作，按时备份、修改、删除电脑资料，设定电脑使用人员的使用权限，确保电脑系统正常。= 建立并维持包括接收、发放、搬运、贮存的仓库管理。= 同相关部门协作控制库存。= 对生产上使用的物料进行发料，补料控制。= 整理、提供成品仓、辅料仓每日收、耗、存日报表、周报
20、表、月报表，为公司提供准确数据。5.3.1.6 品质部质量职责= 负责开展全公司的质量保证活动，代表本公司与客户或供应商联络，以解决产品的质量问题或提供必要的服务。= 协助业务部进行订单评审。= 协助生产对主要及特殊生产过程选用的统计工具进行控制。= 负责检测设备及工具的管理和控制。= 对进料、成品的检验和试验进行控制并记录。= 对不合格的原材料、成品进行隔离、标识、评审。= 对纠正和预防措施的实施情况及效果进行跟踪验证，并将有关信息提交管理评审。= 部门员工必须按培训计划受岗位培训。= 组织顾客投诉的处理、原因分析、制定纠正和预防措施，并监督执行。= 负责选用统计技术，并负责培训和验证。5.
21、3.1.8 业务部质量职责= 建立健全的财务管理制度，合理安排公司资金，保证公司正常运作。= 编制财务计划，加强经营核算管理、成本管理，反映公司经营业绩，为公司决策及时提供数据。= 负责公司所有的进出口转厂工作，按时执行海关合同手册核销及跟进有关事项。5.3.1.9采购部质量职责l 审查供应商订单，保证有足够的原材料达到客户的要求。l 外部供方管理开发、审查、考评并与供应商就购买要求、价格和交货等进行协商。5.3.2.0工程部质量职责= 对客户要求样品制造。= 对生产相关工艺进行改善并跟进。= 明确过程规定，将工艺流程过程及工作指示形成文件。5.3.2.1物料部质量职责 整理、提供成品仓、辅料
22、仓每日收、耗、存月报表，为公司提供准确数据。5.3.2.2计划部质量职责生产物料计划的编排和跟进；产品计划安排及交货跟进；6.策划6.1.1应对风险和机遇的措施策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的影响及确定需要应对的风险和机遇要求，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现持续改进。6.1.2为此组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施，应对风险与机遇控制程序；b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适
23、应。6.2 质量目标及其实施的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量：c) 考虑到适用的要求；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e) 予以监视。f) 予以沟通；g）在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。本公司质量目标见手册附件2质量目标一览表，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。6.2.2策划如何实现质量目标时
24、，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。具体见质量目标和管理方案6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会（明确一下变更的时机如产品变更（由单一产品增加多元化产品），工艺方法变更（由人工变为自动化）等），以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7支持7
25、.1资源7.1.1总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b）现有内部资源的能力和约束，需要从外部供方获得的资源。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程人力资源控制程序。7.1.3基础设施 基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：a) 建筑物和相关的设施（如厂房，消防设施，电力
26、设施等）；b) 设备（如生产设备、检验设备和办公设备，办公软件等；c）运输资源（如运输车辆，搬运车辆）；d）通讯和通讯技术（如网络、通信、信息系统等）。7.1.4过程运行环境组织应确定，提供和维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务，必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b) 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯），卫生和安全条件；d)物理因素（如温度、湿度、照明、
27、空气流通、热量、噪声等）；工作方法（控制人在环境中的行为）；7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源 。本公司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。本公司测量仪器设备应送给有资格的外部单位校准。所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。监视和测量设备可包括测量设备及评价方法。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到
28、不利影响，必要时采取适当的措，具体见测量仪器控制程序要求7.1.6 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。具体执行组织知识控制程序的有关规定。7.2能力组织应：a
29、) 确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)对培训的有效性进行评价；d)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。f)必要时，可进行重新分配工作互换岗位获取相关能力。7.3意识组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：a)本组织的质量方针要求；b)与之岗位或工作内容有关的质量目标；c)组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体
30、系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：a. 会议；b. 数据信息传递；c. 网络邮件传播等。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理、沟通的方式及负责人。7.5形成文件的信息7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；公司质量管理体系文件类型：1、质量手册2、质量方针及目标3、程序文件4、作业指导书，检验标准和管理制度5、表单文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2创建和更新本公
31、司文件以书面或电子载体形式发布。 文件发布前及修改后必须经过评审和批准，以确保适宜性和充分性；对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文件的修改和现行修订状态进行标识；保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；7.5.3文件控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)保证需要文件的场所得到其需要之文件；b)文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a)文件原件由文控中心保留，各部门
32、使用之文件由文控中心统一发放，回收、修改按文件要求执行，文控中心负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由文控中心统一管理。工程图纸由工程部发放、回收及修改。变更后的文件进行版本修改。b)对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.c)从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；d)对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。e）电子媒体文件应进行定期备份。f）应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护 ，防止非预期的更改；本公司制定文件控制程序和记录控制程序对文件和记录进行管理8运行8.1运行策划和控制为了实现产品、保证产品满
33、足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容：组织应通过采取下列措施，策划，实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则； 1)过程； 2)产品和服务的接收；c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上,确定并支持,保留形成文件的信息；1）证实过程已按策划执行； 2）证实产品和服务符合要求;f) 经识别，本公司所有产品均自己生产，暂没有外包过程。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b
34、）处理问询、合同或订单，包括更改； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定应包措施的特定需求。 8.2.2与产品和服务有关要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括： 1)适用的法律法规要求； 2)组织认为的必要要求；b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的的要求；8.2.3与产品和服务有关的要求的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保：a)顾客规定的要求，
35、包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d )适用于产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单要求；若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项得到解决；若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在合同评审控制程序中予以规定。8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。（如交期变更，数量变更按合同评审控制程序或工程图纸变更按工程变更控制程序）8
36、.3 产品和服务的设计和开发本公司的产品依客户提供样品及图纸进行生产加工，无设计和开发，此条款不适合。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保由外部提供的过程、产品和服务满足规定要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程；组织应基于外部供方提供所要求的过程，产品或服务的能力，确定外部供方的评价，选择，绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引起的的任何必要的措施，组织应保留
37、所需的形成文件的信息。本公司制订并实施外部供方控制程序，对外部供方进行管理8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；本公司制订并实施外部供方控制程序以确保供方的产品满足规定要求。供方的评价和确定：本公司依据外部供方控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：a)供方的规模及信誉状况；b)提供产品的及时性、有效性；c)产品的质量状况及性能价格比；d)过去的服务业绩；e)识别的
38、风险及潜在影响；f)组织与供方分担程度；g)潜在的控制能力；评价的结果应形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息本公司制定提供采购控制程序，规定外部供方的文件适当时包括下述信息。a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；b)产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；c)针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；d）外部供方实施质量管理体系的要求；e)对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；f)如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。在与外部供方沟通前，组织应确保上述信息
39、的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实施生产管理控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；a）必要时制订作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供的基础设施，并保持适宜的环境；c）提供和使用满足要求的监视和测量资源；d）配备胜任的人员，包括所要求的资格；e）在适当的阶段实施监视和测量以验证是否符合过程和输出的接收准则和产品的接收准则，并保存记录；f）若输出的结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力
40、进行确认，并定期再确认；g）防止人为错误及防呆措施的控制h）实施放行、交付和交付后的活动。本公司建立了生产管理控制程序，对生产过程进行控制本公司特殊过程；注塑8.5.2标识和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标识，对原材料、半成品、成品根据标识和可追溯性控制程序要求进行标识，防止混料、误用。应根据监视与测量的要求标识产品的状态，防止不合格品的误用。当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。具体执行标识和追溯控制程序的有关规定。8.5.3顾客或外部供方的财产a) 顾客和外部供方的财产进入本公司时，品保部进行验证，业务部负责管理。b) 当顾客和外部供方的财产被本公
41、司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。c) 对顾客和外部供方提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。d) 顾客财产包括顾客提供原料、技术标准、图纸、模治具和样品等，公司应予以记录。e) 经识别，本公司顾客和外供部方的财产主要是顾客提供的图纸以及客户信息，对顾客提供的图纸以外来文件进行管理。8.5.4产品防护本公司对产品的防护制定了书面的产品防护控制程序，在生产和服务提供期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，以确保符合要求，这种防护包括标识、搬运、包装、处置、贮存、运输和保护。防护也适用
42、于产品的组成部分。a)在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。b) 对产品包装进行控制，以防止包装不当而损坏。c) 保护产品，防止受雨淋、暴晒等。d) 防止产品在内部搬运时损坏。 e)在交付及运输过程对产品进行保护。8.5.5 交付后的活动适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a) 法律法规的要求；b) 与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c) 其产品和服务的性质、用途和预期寿命。d）顾客要求；e）顾客反馈组织根据本公司的产品特点建立了客户投诉和退货控制程序，详细规定了交付后的活动实施、控制。8.5.6 更改控制组织应有计划地和系统地
43、进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评审和控制，并采取必要的措施，以确保持续的符合要求，应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。针对材料变更、工艺改进、设备变更、包装方式变更和客户提出的其他变更要求，本公司建立了工程变更控制程序，文件规定了系统及过程变更的相关控制要求。8.6产品和服务的放行本公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当不能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不
44、应向顾客放行产品和服务在产品制造的各阶段对产品的质量特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的要求，应保持符剑产品的接收准则的证据，记录应指明可追溯屋授权产品放行的人员的信息，OQC进行出货检验，品保部主管审核，经理核准放行，应该对产品监视和测量的结果进行状态标识，详细控制参见产品检验控制程序。8.7不合格输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品, 以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 应控制不符合要求的产品，适当时进行标识、隔离、限制、退货或暂停，以防止不合格产品的提供。应对不合格的产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。返工返修至合格；获得让步接受的授权；再利用或报废。如不良产品功能及尺寸符合客户要求,外观轻微不良之产品,经客户同意将作让步处理，并保存相关记录。对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。关于不合格产品的控制详见不合格品控制程序。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1