药品相关法规资料汇编.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第78页 共78页药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件2国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定2药品安全信用分类管理暂行规定3二、注册和标准5药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）5第一章 总则5第二章 药品注册的申请5第三章 药物的临床前研究6第四章 药物的临床试验7第五章 新药的申报与审批9第六章 已有国家标准药品的申报与审批12第七章 进口药品的申报与审批13第八章 非处方药的注册15第九章 药品的补充申请与审批15第十章 药品的再注册16第十一章 药品注册检验的管理

2、17第十二章 药品注册标准的管理18第十三章 药品注册的时限和一般规定19第十四章 复审21第十五章 法律责任21第十六章 附则22附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求22附件二：化学药品注册分类及申报资料要求28附件三：生物制品注册分类及申报资料要求36附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求45附件五：药品再注册申报资料项目503、药品生产51药品生产监督管理办法51第一章 总 则51第二章 开办药品生产企业的申请与审批51第三章 药品生产许可证管理53第四章 药品委托生产的管理54第五章 监督检查55第六章 法律责任56第七章 附 则57国家食品药品监督管理局关于开展换发药品生

3、产许可证工作的通知574 药品不良反应59药品不良反应报告和监测管理办法595、其他62互联网药品信息服务管理办法62药品流通领域将开展4个专项整治64中药饮片将有批准文号65关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知65国家药品标准将逐步提高65银杏达莫注射液等117个品种暂停受理66药品差比价规则（试行）662005年全国药品注册工作重点确定67中药专利数据库有望改变新药重复研发68调整后的国家基本药物目录中民族药增五成68SFDA：修订GMP实施CGMP68一、综合性法规和文件国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督管理局令第

4、8号发布，自2004年7月1日起施行） 为保证行政许可法在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院关于贯彻实施中华人民共和国行政许可法的通知（国发200323号）和国务院办公厅关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知（国办发200399号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与行政许可法不一致的，依照行政许可法的规定执行。 一、涉及行政许可，按照行政许可法进行修订的行政规章9项： （一）医疗器械注册管理办法（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号医疗器械注册管理办法同时废止； （二）医疗器械生产监督管理

5、办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号医疗器械生产企业监督管理办法同时废止； （三）医疗器械经营企业许可证管理办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号医疗器械经营企业监督管理办法同时废止； （四）直接接触药品的包装材料和容器管理办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号药品包装用材料、容器管理办法（暂行）同时废止； （五）互联网药品信息服务管理规定自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号互联网药品信息服务管理暂行规定同时废止； （六）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号医疗器械说明书管理规定同时废止； （七）药

6、品注册管理办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号药品注册管理办法（试行）同时废止； （八）生物制品批签发管理办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号生物制品批签发管理办法（试行）同时废止； （九）药品生产监督管理办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号药品生产监督管理办法（试行）同时废止。 二、涉及行政许可，按照行政许可法不需要修改的行政规章3项： （一）国家药品监督管理局令第17号医疗器械新产品审批规定（试行）； （二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号药品进口管理办法； （三）国家食品药品监督管理局令第6号药品经营许可证管理办法。 三、涉

7、及行政许可，需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项： （一）国家药品监督管理局令第12号麻黄素管理办法（试行）； （二）国家药品监督管理局令第28号咖啡因管理规定。 四、涉及行政许可，按照行政许可法的要求予以废止的行政规章1项： 国家药品监督管理局令第11号戒毒药品管理办法。 五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项： 国家药品监督管理局令第25号药品行政保护条例实施细则。 返回 药品安全信用分类管理暂行规定第一章 总 则 第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环

8、境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。 第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。 第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。 县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。 第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。 第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情

9、况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。第二章 信用信息档案的建立和交流 第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括： （一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。 （二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定

10、的行为。 第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容： （一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密； （二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。 第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。 上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。 第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制

11、单位所在地省级食品药品监督管理部门。 第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章 信用等级 第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 第十二条 确定药品安全信用等级的原则为： （一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准； （二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。 第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。 第十四条 警示等级： （一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的； （二）因

12、药品管理法实施条例第八十一条规定的行为受到处罚的。 第十五条 失信等级： （一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的； （二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。 第十六条 严重失信等级： （一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的； （二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的； （三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； （四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。 第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食

13、品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。 第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。 第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。 第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。第四章 激励与惩戒 第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。 第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、

14、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以： （一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目； （二）定期公告其无违法违规行为的记录； （三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。 第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以： （一）结案后进行回查； （二）公示违法记录。 第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以： （一）结案后进行回查； （二）增加日常监督检查的频次； （三）公示违法记录。 第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经

15、营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以： （一）结案后进行回查； （二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查； （三）增加日常监督检查的频次； （四）公示违法记录。第五章 监督和责任 第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。 第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。第六章 附 则 第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本规定自

16、发布之日起施行。 返回二、注册和标准 药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条 国

17、家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品

18、注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局己经颁

19、布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企

20、业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销

21、侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。第三章 药物的临床前研究第十五条 为申请药品注册而进行的

22、药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药物代谢动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第十六条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。第十七条 从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的

23、真实性。第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。使用他人已经申请注册并正在审批过程中原料药的，应当提供相关的证明文件。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码

24、的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。第二十二条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学

25、性的资料。第四章 药物的临床试验第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行药物临床试验质量管理规范。第二十四条 申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、期。新药在批准上市前，应当进行I、期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行期和期临床试验或者仅进行期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

26、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。第二十五条 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临

27、床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第二十六条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须得到国家食品药品监督管理局审查批准。第二十七条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其

28、疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第二节 实施前的要求第二十八条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。第三十条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品（期临床试验除外），并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担

29、。第三十一条 临床试验用药物应当在符合药品生产质量管理规范的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。第三十二条 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品

30、监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十三条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三节 临床试验的管理第三十四条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照药物临床试验质量管理规范监督试验过程。第三十五条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临

31、床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十六条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。第三十七条 药物临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第三十八条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安

32、全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。第三十九条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反药物临床试验质量管理规范或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。第四十条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家

33、食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。第四十一条 对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当进行监督检查。第四十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）未及时、如实报送临床试验进展报告的；（五）已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；（六）已有证据证明临床试验用药物无效的；（七）临床试验用药物出现质量问题的；（八）临床试验中弄虚作

34、假的；（九）存在违反药物临床试验质量管理规范的其他情形的。第四十三条 国家食品药品监督管理局作出修改临床试验方案、责令暂停或者终止临床试验决定的，申请人或者临床试验单位应当执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。第四十五条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有研究用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验

35、用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。第四十六条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者己进入期或者期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照

36、有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。第五章 新药的申报与审批第一节 基本要求第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第四十八条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：（一）未在

37、国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂和用来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药：（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药：（五）突发事件应急所必需的药品。第四十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理本办法第四十八条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行快速审批。第五十条 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单

38、位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十八条（一）、 （二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。第五十一条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，同一品种的注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相

39、同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。第二节 新药临床试验的审批第五十二条 申请人完成临床前研究后，填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。第五十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查，抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品

40、监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。第五十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给药物临床试验批件；认为不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。第五十六条 申请人收到复核

41、意见后，对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请，国家食品药品监督管理局经审核认为药品标准确实无法控制质量的，应当予以退审。第五十七条 样品经检验，发现不符合申请人申报的药品标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药申请予以退审。第五十八条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。第五十九条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，

42、符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。第三节 新药生产的审批第六十条 申请人完成药物临床试验后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。第六十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第六十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应

43、当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第六十三条 新药申请所需的连续3个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合药品生产质量管理规范的要求。第六十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄

44、送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。第六十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给药品注册批件和新药证书；申请人已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。 第六十六条 药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应

45、当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。第六十七条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书的车间生产的，经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。第四节 新药监测期的管理第六十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。第六十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外

46、研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。第七十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。第七十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。第七十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当责令其改正。第七十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产