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1、药品相关法规资资料汇编一、综合性法规规和文件2国家食品药品监监督管理局关关于涉及行政政审批的行政政规章修改、废废止、保留的的决定2药品安全信用分分类管理暂行行规定3二、注册和标准准5药品注册管理办办法（新旧办办法进行了对对比，不同之之处用红字标标记）5第一章 总则则5第二章 药品注注册的申请5第三章 药物的的临床前研究究6第四章 药物的的临床试验7第五章 新药的的申报与审批批9第六章 已有国国家标准药品品的申报与审审批12第七章 进口药药品的申报与与审批13第八章 非处方方药的注册15第九章 药品的的补充申请与与审批15第十章 药品的的再注册16第十一章 药品品注册检验的的管理17第十二章 药
2、品品注册标准的的管理18第十三章 药品品注册的时限限和一般规定定19第十四章 复审21第十五章 法律律责任21第十六章 附则22附件一：中药、天天然药物注册册分类及申报报资料要求22附件二：化学药药品注册分类类及申报资料料要求28附件三：生物制制品注册分类类及申报资料料要求36附件四：药品补补充申请注册册事项及申报报资料要求45附件五：药品再再注册申报资资料项目503、药品生产51药品生产监督管管理办法51第一章 总 则51第二章 开办办药品生产企企业的申请与与审批51第三章 药品品生产许可证证管理53第四章 药品品委托生产的的管理54第五章 监督督检查55第六章 法律律责任56第七章 附 则
3、57国家食品药品监监督管理局关关于开展换发发药品生产产许可证工工作的通知574 药品不良反反应59药品不良反应报报告和监测管管理办法595、其他622互联网药品信息息服务管理办办法62药品流通领域将将开展4个专项整治治64中药饮片将有批批准文号65关于天然麝香、熊熊胆粉等使用用问题的通知知65国家药品标准将将逐步提高65银杏达莫注射液液等117个品种种暂停受理66药品差比价规则则（试行）662005年全国国药品注册工工作重点确定定67中药专利数据库库有望改变新新药重复研发发68调整后的国家家基本药物目目录中民族族药增五成68SFDA：修订订GMP实施CGMPP68一、综合性法规规和文件国家食品
4、药品监监督管理局关关于涉及行政政审批的行政政规章修改、废废止、保留的的决定（2004年66月30日国国家食品药品品监督管理局局令第8号发发布，自20004年7月月1日起施行行） 为保证证行政许可可法在食品品药品监督管管理系统的顺顺利实施，根根据国务院关关于贯彻实施施中华人民民共和国行政政许可法的的通知（国国发2000323号号）和国务院院办公厅关关于贯彻实施施行政许可法法工作安排的的通知（国国办发20003999号）要求，现现将国家食品品药品监督管管理局涉及行行政审批的行行政规章修订订、废止、保保留情况予以以公布。现行行行政规章中中有关行政许许可的规定与与行政许可可法不一致致的，依照行行政许可
5、法的的规定执行。 一、涉涉及行政许可可，按照行行政许可法进进行修订的行行政规章9项项： （一）医医疗器械注册册管理办法（修修订）自公布布之日起施行行，国家药品品监督管理局局令第16号号医疗器械械注册管理办办法同时废废止； （二）医医疗器械生产产监督管理办办法自公布布之日起施行行，国家药品品监督管理局局令第18号号医疗器械械生产企业监监督管理办法法同时废止止； （三）医医疗器械经营营企业许可证证管理办法自自公布之日起起施行，国家家药品监督管管理局令第119号医疗疗器械经营企企业监督管理理办法同时时废止； （四）直直接接触药品品的包装材料料和容器管理理办法自公公布之日起施施行，国家药药品监督管理理
6、局令第211号药品包包装用材料、容容器管理办法法（暂行）同同时废止； （五）互互联网药品信信息服务管理理规定自公公布之日起施施行，国家药药品监督管理理局令第266号互联网网药品信息服服务管理暂行行规定同时时废止； （六）医医疗器械说明明书、标签和和包装标识管管理规定自自公布之日起起施行，国家家药品监督管管理局令第330号医疗疗器械说明书书管理规定同同时废止； （七）药药品注册管理理办法自公公布之日起施施行，国家药药品监督管理理局令第355号药品注注册管理办法法（试行）同同时废止； （八）生生物制品批签签发管理办法法自公布之之日起施行，国国家药品监督督管理局令第第36号生生物制品批签签发管理办法
7、法（试行）同同时废止； （九）药药品生产监督督管理办法自自公布之日起起施行，国家家药品监督管管理局令第337号药品品生产监督管管理办法（试试行）同时废废止。 二、涉涉及行政许可可，按照行行政许可法不不需要修改的的行政规章33项： （一）国国家药品监督督管理局令第第17号医医疗器械新产产品审批规定定（试行）； （二）国国家食品药品品监督管理局局、中华人民民共和国海关关总署令第44号药品进进口管理办法法； （三）国国家食品药品品监督管理局局令第6号药药品经营许可可证管理办法法。 三、涉涉及行政许可可，需要等国国务院相关条条例发布后再再行废止或者者修改的行政政规章2项： （一）国国家药品监督督管理局
8、令第第12号麻麻黄素管理办办法（试行行）； （二）国国家药品监督督管理局令第第28号咖咖啡因管理规规定。 四、涉涉及行政许可可，按照行行政许可法的的要求予以废废止的行政规规章1项： 国家药药品监督管理理局令第111号戒毒药药品管理办法法。 五、涉涉及非行政许许可审批的行行政规章，不不需要修改的的1项： 国家药药品监督管理理局令第255号药品行行政保护条例例实施细则。 返回 药品安全信用分分类管理暂行行规定第一章 总 则 第一条条 为充分分发挥药品、医医疗器械监督督管理职能，强强化药品、医医疗器械生产产、经营企业业和研制单位位的信用意识识，促进形成成统一开放、公公平竞争、规规范有序的市市场环境，
9、依依据药品、医医疗器械监督督管理法律法法规，制定本本规定。 第二条条 药品安安全信用分类类管理单位包包括药品、医医疗器械生产产、经营企业业和研制单位位。 第三条条 国家食食品药品监督督管理局对各各级食品药品品监督管理部部门开展信用用分类管理工工作进行指导导和监督。 县级以以上食品药品品监督管理部部门依据法定定职责和工作作权限，负责责本辖区内的的药品安全信信用分类管理理工作。 第四条条 药品安安全信用分类类管理工作包包括：建立药药品、医疗器器械生产经营营企业和研制制单位的信用用信息档案，根根据信用等级级标准划分信信用等级，并并按照信用等等级给予相应应的奖惩。 第五条条 各省（区区、市）食品品药品
10、监督管管理部门可以以根据本辖区区的实际情况况，制定相应应的具体实施施方案，可根根据辖区内的的行业协会组组织建设情况况，发挥其在在药品安全信信用分类管理理工作中的作作用。第二章 信用用信息档案的的建立和交流流 第六条条 药品安安全信用信息息档案的主要要内容包括： （一）药药品、医疗器器械生产、经经营企业和研研制单位登记记注册信息：单位名称、注注册地址、生生产（经营）地地址、法定代代表人（负责责人）及其身身份证号码、企企业类型、生生产经营范围围、生产经营营方式、生产产的具体品种种、注册资金金、生产经营营期限以及生生产、经营许许可证或相关关证照编号等等。 （二）对对药品、医疗疗器械生产、经经营企业和
11、研研制单位的日日常监管信息息：食品药品品监督管理部部门对药品、医医疗器械生产产、经营企业业和研制单位位在开发、生生产、经营药药品、医疗器器械的日常监监管中，发现现的违反药品品、医疗器械械监督管理法法律、法规、规规章和政策规规定的行为。 第七条条 药品安安全信用信息息档案不包括括以下内容： （一）药药品、医疗器器械生产、经经营企业和研研制单位的商商业秘密和技技术秘密； （二）药药品、医疗器器械监督管理理法律、法规规、规章和各各项政策调整整范围之外的的行为。 第八条条 各级食食品药品监督督管理部门应应根据工作权权限采集和记记录相关信用用信息，并建建立药品安全全信用信息档档案。 上级食食品药品监督督
12、管理部门应应对下级食品品药品监督管管理部门开展展药品安全信信用分类管理理工作进行指指导和监督。 第九条条 各级食食品药品监督督管理部门记记录的药品安安全信用信息息，应以行政政处罚决定书书、文件通知知、专项通知知书等形式或或者电子文档档形式，按照照药品安全信信用等级评定定工作的工作作分工，及时时告知药品、医医疗器械生产产、经营企业业和研制单位位所在地省级级食品药品监监督管理部门门。 第十条条 药品安安全信用信息息档案实行专专人负责制。具具体操作人员员必须认真细细致核对相关关内容。第三章 信用用等级 第十一一条 药品品安全信用等等级分为守信信、警示、失失信、严重失失信四级。 第十二二条 确定定药品
13、安全信信用等级的原原则为： （一）以以是否有因违违反药品、医医疗器械监督督管理法律、法法规和规章等等而被处以刑刑事或者行政政处罚作为信信用等级划分分的主要标准准； （二）以以违法行为情情节的轻重和和主观过错的的大小作为信信用等级划分分的辅助标准准。 第十三三条 守信信等级：正常常运营的药品品、医疗器械械生产、经营营企业和研制制单位在一年年内无违法违违规行为。 第十四四条 警示示等级： （一）因因违法违规行行为受到警告告，被责令改改正的； （二）因因药品管理理法实施条例例第八十一一条规定的行行为受到处罚罚的。 第十五五条 失信信等级： （一）因因实施同一违违法行为被连连续警告、公公告两次以上上的
14、； （二）被被处以罚款、没没收违法所得得、没收非法法财物或者被被撤销药品、医医疗器械广告告批准文号的的。 第十六六条 严重重失信等级： （一）连连续被撤销两两个以上药品品、医疗器械械广告批准文文号的； （二）被被撤销批准证证明文件、责责令停产停业业、暂扣生产产（经营）许许可证、暂扣扣营业执照的的； （三）药药品企事业单单位拒绝、阻阻挠执法人员员依法进行监监督检查、抽抽验和索取有有关资料或者者拒不配合执执法人员依法法进行案件调调查的； （四）因因违反药品、医医疗器械监督督管理法律、法法规构成犯罪罪的。 第十七七条 药品品安全信用等等级采用动态态认定的方法法。食品药品品监督管理部部门应当按照照药品
15、安全信信用等级划分分标准，对已已经达到某一一信用等级的的药品、医疗疗器械生产、经经营企业和研研制单位，作作出相应的认认定。 第十八八条 被认认定为警示等等级的，在随随后一年内无无违法违规行行为的，调升升到守信等级级。 第十九九条 被认认定为失信等等级的，在随随后一年内无无违法违规行行为的，调升升到警示等级级。 第二十十条 被认认定为严重失失信等级的，在在随后一年内内无违法违规规行为的，调调升到失信等等级。第四章 激励励与惩戒 第二十十一条 食食品药品监督督管理部门对对被认定为守守信等级的，给给予政策支持持；对被认定定为警示、失失信或者严重重失信等级的的，采取防范范、提示、加加强日常和专专项监管
16、等措措施予以惩戒戒。 第二十十二条 被被认定为守信信等级的药品品、医疗器械械生产、经营营企业和研制制单位，食品品药品监督管管理部门可以以： （一）除除专项检查和和举报检查之之外，适当减减少或者免除除日常监督检检查的项目； （二）定定期公告其无无违法违规行行为的记录； （三）在在法律、法规规允许的范围围内，适当优优先办理行政政审批、审核核手续。 第二十十三条 被被认定为警示示等级的药品品、医疗器械械生产、经营营企业和研制制单位，食品品药品监督管管理部门可以以： （一）结结案后进行回回查； （二）公公示违法记录录。 第二十十四条 被被认定为失信信等级的药品品、医疗器械械生产、经营营企业和研制制单位
17、，食品品药品监督管管理部门可以以： （一）结结案后进行回回查； （二）增增加日常监督督检查的频次次； （三）公公示违法记录录。 第二十十五条 被被认定为严重重失信等级的的药品、医疗疗器械生产、经经营企业和研研制单位，食食品药品监督督管理部门可可以： （一）结结案后进行回回查； （二）列列为重点监督督检查对象，进进行重点专项项监督检查； （三）增增加日常监督督检查的频次次； （四）公公示违法记录录。第五章 监督督和责任 第二十十六条 各各级食品药品品监督管理部部门应当充分分运用监督管管理手段，建建立并实施药药品安全信用用分类管理制制度，在药品品市场信用体体系建设中发发挥推动、规规范、监督、服服务
18、作用。 第二十十七条 违违反本规定，采采集、记录、公公示的信息不不真实，或者者故意将虚假假信息记入药药品安全信用用信息档案，造造成损失和不不良影响的，按按有关规定追追究具体责任任人和主管领领导的责任。第六章 附 则 第二十十八条 本本规定由国家家食品药品监监督管理局负负责解释。第二十九条 本规定自发发布之日起施施行。 返回二、注册和标准准 药品注册管理办办法（新旧办办法进行了对对比，不同之之处用红字标标记）第一章 总则则第一条 为保证证药品的安全全、有效和质质量可控，规规范药品注册册行为,根据据中华人民民共和国药品品管理法（以以下简称药药品管理法）、中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例（以
19、下简简称药品管管理法实施条条例），制制定本办法。第二条 在中华华人民共和国国境内申请进进行药物临床床试验、药品品生产或者进进口、进行相相关的药品注注册检验以及及监督管理，适适用本办法。第三条 药品注注册，是指国国家食品药品品监督管理局局根据药品注注册申请人的的申请，依照照法定程序，对对拟上市销售售的药品的安安全性、有效效性、质量可可控性等进行行系统评价，并并决定是否同同意其申请的的审批过程。第四条 国家鼓鼓励研究创制制新药，对创创制的新药、治治疗疑难危重重疾病的新药药和突发事件件应急所需的的药品实行快快速审批。第五条 国家食食品药品监督督管理局主管管全国药品注注册工作，负负责对药物临临床试验、
20、药药品生产和进进口进行审批批。省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门依依法对申报药药物的研制情情况及条件进进行核查，对对药品注册申申报资料的完完整性、规范范性和真实性性进行审核，并并组织对试制制的样品进行行检验。第六条 药品注注册申请人（以以下简称申请请人），是指指提出药品注注册申请，承承担相应法律律责任，并在在该申请获得得批准后持有有药品批准证证明文件的机机构。境内申请人应当当是在中国境境内合法登记记并能独立承承担民事责任任的机构，境境外申请人应应当是境外合合法制药厂商商。境外申请请人办理进口口药品注册，应应当由其驻中中国境内的办办事机构或者者由其委托的的中国境内代代理机构办理理。
21、办理药品注册申申请事务的人人员应当是相相应的专业技技术人员，并并且应当熟悉悉药品注册管管理法律、法法规和药品注注册的技术要要求。第二章 药品注注册的申请第七条 药品注注册申请包括括新药申请、已已有国家标准准的药品申请请、进口药品品申请和补充充申请。境内内申请人申请请药品注册按按照新药申请请、已有国家家标准药品申申请的程序和和要求办理，境境外申请人申申请药品注册册按照进口药药品申请程序序和要求办理理。第八条 新药申申请，是指未未曾在中国境境内上市销售售的药品的注注册申请。已已上市药品改改变剂型、改改变给药途径径、增加新适适应症的，按按照新药申请请管理。已有国家标准的的药品申请，是是指生产国家家食
22、品药品监监督管理局己己经颁布正式式标准的药品品的注册申请请。进口药品申请，是是指境外生产产的药品在中中国境内上市市销售的注册册申请。补充申请，是指指新药申请、已已有国家标准准的药品申请请或者进口药药品申请经批批准后，改变变、增加或取取消原批准事事项或者内容容的注册申请请。第九条 申请药药品注册，申申请人应当向向所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门提出，并并报送有关资资料和药物实实样；进口药药品的注册申申请，应当直直接向国家食食品药品监督督管理局提出出。申请人应当对申申报资料全部部内容的真实实性负责。第十条 两个以以上单位共同同作为新药申申请人的，应应当向其中药药品生产企业业
23、所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门提出申申请；申请人人均为药品生生产企业的，应应当向申请生生产制剂的药药品生产企业业所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门提出申申请；申请人人均不是药品品生产企业的的，应当向样样品试制现场场所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门提出申申请。第十一条 申请请人应当对其其申请注册的的药物或者使使用的处方、工工艺、用途等等，提供申请请人或者他人人在中国的专专利及其权属属状态的说明明；他人在中中国存在专利利的，申请人人应当提交对对他人的专利利不构成侵权权的声明。第十二条 药品品注册申请批批准后发生专专利权纠纷的的
24、，当事人可可以自行协商商解决，或者者依照有关法法律、法规的的规定，通过过管理专利工工作的部门或或者人民法院院解决。专利权人可以依依据管理专利利工作的部门门的最终裁决决或者人民法法院认定构成成侵权的生效效判决，向国国家食品药品品监督管理局局申请注销侵侵权人的药品品批准文号。国国家食品药品品监督管理局局据此注销侵侵权人的药品品批准证明文文件。第十三条 对他他人已获得中中国专利权的的药品，申请请人可以在该该药品专利期期届满前2年年内提出注册册申请。国家家食品药品监监督管理局按按照本办法予予以审查，符符合规定的，在在专利期满后后核发药品批批准文号、进进口药品注册册证或者医医药产品注册册证。第十四条 对
25、获获得生产或者者销售含有新新型化学成份份药品许可的的生产者或者者销售者提交交的自行取得得且未披露的的试验数据和和其他数据，国国家食品药品品监督管理局局自批准该许许可之日起66年内，对未未经已获得许许可的申请人人同意，使用用其未披露数数据的申请不不予批准。但但是申请人提提交自行取得得数据的除外外。第三章 药物的的临床前研究究第十五条 为申申请药品注册册而进行的药药物临床前研研究，包括药药物的合成工工艺、提取方方法、理化性性质及纯度、剂剂型选择、处处方筛选、制制备工艺、检检验方法、质质量指标、稳稳定性、药理理、毒理、药药物代谢动力力学研究等。中中药制剂还包包括原药材的的来源、加工工及炮制等的的研究
26、；生物物制品还包括括菌毒种、细细胞株、生物物组织等起始始原材料的来来源、质量标标准、保存条条件、生物学学特征、遗传传稳定性及免免疫学的研究究等。第十六条 药物物临床前研究究应当执行有有关管理规定定，其中安全全性评价研究究必须执行药药物非临床研研究质量管理理规范。第十七条 从事事药物研究开开发的机构必必须具有与实实验研究项目目相适应的人人员、场地、设设备、仪器和和管理制度；所用实验动动物、试剂和和原材料应当当符合国家有有关规定和要要求，并应当当保证所有试试验数据和资资料的真实性性。第十八条 单独独申请注册药药物制剂的，研研究用原料药药必须具有药药品批准文号号、进口药药品注册证或或者医药产产品注册
27、证，该该原料药必须须通过合法的的途径获得。使使用他人已经经申请注册并并正在审批过过程中原料药药的，应当提提供相关的证证明文件。研研究用原料药药不具有药品品批准文号、进进口药品注册册证或者医医药产品注册册证的，必必须经国家食食品药品监督督管理局批准准。第十九条 申请请人委托其他他机构进行药药物研究或者者进行单项试试验、检测、样样品的试制、生生产等的，应应当与被委托托方签订合同同。申请人应应当对申报资资料中的药物物研究数据的的真实性负责责。第二十条 药品品注册申报资资料中有境外外药物研究机机构提供的药药物试验研究究资料的，必必须附有境外外药物研究机机构出具的其其所提供资料料的项目、页页码的情况说说
28、明和证明该该机构已在境境外合法登记记的经公证的的证明文件，并并经国家食品品药品监督管管理局认可后后，方可作为为药品注册申申请的申报资资料。国家食食品药品监督督管理局根据据审查需要组组织进行现场场核查。第二十一条 国国家食品药品品监督管理局局和省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门根据需需要对研究情情况进行核查查时，可以要要求申请人或或者承担试验验的药物研究究机构按照其其申报资料的的项目、方法法和数据进行行重复试验，并并组织对试验验过程进行现现场核查；也也可以委托药药品检验所或或者其他药物物研究机构进进行重复试验验。第二十二条 药药物临床前研研究应当参照照国家食品药药品监督管理理局发
29、布的有有关技术指导导原则进行。申申请人采用其其他的评价方方法和技术进进行试验的，应应当提交能证证明其科学性性的资料。第四章 药物的的临床试验第一节 基本要要求第二十三条 药药物的临床试试验（包括生生物等效性试试验），必须须经过国家食食品药品监督督管理局批准准；必须执行行药物临床床试验质量管管理规范。第二十四条 申申请新药注册册，应当进行行临床试验。临床试验分为II、期。新药在在批准上市前前，应当进行行I、期临床试验验。经批准后后，有些情况况下可仅进行行期和期临床试验验或者仅进行行期临床试验验。I期临床试验：初步的临床床药理学及人人体安全性评评价试验。观观察人体对于于新药的耐受受程度和药代代动力
30、学，为为制定给药方方案提供依据据。期临床试验：治疗作用初初步评价阶段段。其目的是是初步评价药药物对目标适适应症患者的的治疗作用和和安全性，也也包括为期临床试验验研究设计和和给药剂量方方案的确定提提供依据。此此阶段的研究究设计可以根根据具体的研研究目的，采采用多种形式式，包括随机机盲法对照临临床试验。期临床试验治疗作用确确证阶段。其其目的是进一一步验证药物物对目标适应应症患者的治治疗作用和安安全性，评价价利益与风险险关系，最终终为药物注册册申请的审查查提供充分的的依据。试验验一般应为具具有足够样本本量的随机盲盲法对照试验验。期临床试验：新药上市后后由申请人进进行的应用研研究阶段。其其目的是考察察
31、在广泛使用用条件下的药药物的疗效和和不良反应、评评价在普通或或者特殊人群群中使用的利利益与风险关关系以及改进进给药剂量等等。第二十五条 申申请已有国家家标准的药品品注册，一般般不需要进行行临床试验；需要进行临临床试验的，化化学药品一般般进行生物等等效性试验；需要用工艺艺和标准控制制药品质量的的药品，应当当进行临床试试验。在补充充申请中，已已上市药品生生产工艺等有有重大变化或或者中药增加加新的功能主主治的，应当当进行临床试试验。生物等效性试验验，是指用生生物利用度研研究的方法，以以药代动力学学参数为指标标，比较同一一种药物的相相同或者不同同剂型的制剂剂，在相同的的试验条件下下，其活性成成分吸收程
32、度度和速度有无无统计学差异异的人体试验验。第二十六条 药药物临床试验验的受试例数数应当符合临临床试验的目目的和相关统统计学的要求求，并且不得得少于本办法法所规定的最最低临床试验验病例数。罕罕见病、特殊殊病种及其他他情况，要求求减少临床试试验病例数或或者免做临床床试验的，必必须得到国家家食品药品监监督管理局审审查批准。第二十七条 在在菌毒种选种种阶段制备的的疫苗或者其其他特殊药物物，确无合适适的动物模型型且试验室无无法评价其疗疗效的，在保保证受试者安安全的前提下下，可以向国国家食品药品品监督管理局局申请进行临临床试验。第二节 实施前前的要求第二十八条 药药物临床试验验批准后，申申请人应当从从具有
33、药物临临床试验资格格的机构中，选选择承担药物物临床试验的的机构，商定定临床试验的的负责单位、主主要研究者及及临床试验参参加单位。第二十九条 申申请人应当与与选定的临床床试验负责单单位和参加单单位签订临床床试验合同，提提供研究者手手册，参照有有关技术指导导原则与研究究者共同设计计和完善临床床试验方案。临床试验方案应应当提请临床床试验机构伦伦理委员会进进行审查。第三十条 申请请人应当向选选定的临床试试验单位免费费提供临床试试验用药物和和对照用药品品（期临床试验验除外），并并附样品检验验报告书；临临床试验所需需要的费用由由申请人承担担。第三十一条 临临床试验用药药物应当在符符合药品生生产质量管理理规
34、范的车车间制备。制制备过程应当当严格执行药药品生产质量量管理规范的的要求。国家食品药品监监督管理局或或者省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门可以根根据审查需要要进行现场核核查。第三十二条 申申请人可以按按照国家食品品药品监督管管理局审定的的药品标准自自行检验临床床试验用药物物，也可以委委托本办法第第一百四十七七条和第一百百四十八条确确定的药品检检验所进行检检验。临床试试验用药物经经检验合格后后方可用于临临床试验。国家食品药品监监督管理局可可以指定药品品检验所对临临床试验用的的药物进行抽抽查检验。疫苗类制品、血血液制品、国国家食品药品品监督管理局局规定的其他他生物制品以以及境外生产
35、产的临床试验验用药物，必必须经国家食食品药品监督督管理局指定定的药品检验验所检验合格格后方可用于于临床试验。申请人对临床试试验用药物的的质量负责。第三十三条 申申请人在药物物临床试验实实施前，应当当将已确定的的临床试验方方案和临床试试验负责单位位的主要研究究者姓名、参参加研究单位位及其研究者者名单、伦理理委员会审核核同意书、知知情同意书样样本等报送国国家食品药品品监督管理局局备案，并抄抄送临床试验验单位所在地地和受理该申申请的省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门。第三节 临床试试验的管理第三十四条 药药物临床试验验过程中，申申请人应当任任命监查员，按按照药物临临床试验质量量管理规
36、范监监督试验过程程。第三十五条 申申请人发现研研究者违反有有关规定或者者未按照临床床试验方案执执行的，应当当督促其改正正；情节严重重的，可以要要求暂停临床床试验，或者者终止临床试试验，并将情情况报告国家家食品药品监监督管理局和和有关省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门。第三十六条 申申请人完成每每期临床试验验后，应当向向国家食品药药品监督管理理局和有关省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门提提交临床试验验和统计分析析报告。临床试验时间超超过1年的，申申请人应当自自批准之日起起每年向国家家食品药品监监督管理局和和有关省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门提交
37、临临床试验进展展报告。第三十七条 药药物临床试验验被批准后应应当在2年内内实施。逾期期未实施的，原原批准证明文文件自行废止止；仍需进行行临床试验的的，应当重新新申请。第三十八条 参参加临床试验验的单位及人人员应当熟悉悉供临床试验验用药物的性性质、作用、疗疗效和安全性性；了解研究究者的责任和和义务；获得得由受试者或或者其法定代代理人自愿签签署的知情同同意书；真实实、准确、完完整、及时、合合法地做好临临床试验记录录。第三十九条 参参加临床试验验的单位及研研究者，对申申请人违反药药物临床试验验质量管理规规范或者要要求改变试验验数据、结论论的，应当向向所在地省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理
38、理部门和国家家食品药品监监督管理局报报告。第四十条 承担担临床试验的的单位和研究究者，有义务务采取必要的的措施，保障障受试者的安安全。研究者应当密切切注意临床试试验用药物不不良事件的发发生，及时对对受试者采取取适当的处理理措施，并记记录在案。临床试验过程中中发生严重不不良事件的，研研究者应当在在24小时内内报告有关省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门和和国家食品药药品监督管理理局及申请人人，并及时向向伦理委员会会报告。第四十一条 对对已批准的临临床试验，国国家食品药品品监督管理局局和省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门应当进进行监督检查查。第四十二条 临临床试验期间
39、间发生下列情情形之一的，国国家食品药品品监督管理局局可以要求申申请人修改临临床试验方案案、暂停或者者终止临床试试验：（一）伦理委员员会未履行职职责的；（二）不能有效效保证受试者者安全的；（三）未按照规规定时限报告告严重不良事事件的；（四）未及时、如如实报送临床床试验进展报报告的；（五）已批准的的临床试验超超过原预定研研究结束时间间2年仍未取取得可评价结结果的；（六）已有证据据证明临床试试验用药物无无效的；（七）临床试验验用药物出现现质量问题的的；（八）临床试验验中弄虚作假假的；（九）存在违反反药物临床床试验质量管管理规范的的其他情形的的。第四十三条 国国家食品药品品监督管理局局作出修改临临床试
40、验方案案、责令暂停停或者终止临临床试验决定定的，申请人人或者临床试试验单位应当当执行。第四十四条 临临床试验中出出现大范围、非非预期的不良良反应或者严严重不良事件件或者有证据据证明临床试试验用药物存存在严重质量量问题时，国国家食品药品品监督管理局局或者省、自自治区、直辖辖市（食品）药药品监督管理理部门可以采采取紧急控制制措施，责令令暂停或者终终止临床试验验，申请人和和临床试验单单位必须立即即停止临床试试验。第四十五条 临临床试验用药药物的使用由由研究者负责责。研究者必必须保证所有有研究用药物物仅用于该临临床试验的受受试者，其用用法与用量应应当符合临床床试验方案。研研究者不得把把试验用药物物转用
41、于任何何非临床试验验参加者。临临床试验用药药物不得销售售。第四十六条 境境外申请人在在中国进行国国际多中心药药物临床试验验的，应当按按照本办法向向国家食品药药品监督管理理局提出申请请，并按下列列要求办理：（一）临床试验验用药物应当当是已在境外外注册的药品品或者己进入入期或者期临床试验验的药物；国国家食品药品品监督管理局局不受理境外外申请人提出出的尚未在境境外注册的预预防用疫苗类类药物的国际际多中心药物物临床试验申申请；（二）国家食品品药品监督管管理局在批准准进行国际多多中心药物临临床试验的同同时，可以根根据需要，要要求申请人在在中国首先进进行I期临床床试验；（三）在中国进进行国际多中中心药物临
42、床床试验时，在在任何国家发发现与该药物物有关的严重重不良反应和和非预期不良良反应，申请请人应当按照照有关规定及及时报告国家家食品药品监监督管理局；（四）临床试验验结束后，申申请人应当将将完整的临床床试验报告报报送国家食品品药品监督管管理局；（五）国际多中中心药物临床床试验取得的的数据用于在在中国进行药药品注册申请请的，必须符符合本办法有有关临床试验验的规定，申申请人必须同同时提交国际际多中心临床床试验的全部部研究资料。第五章 新药的的申报与审批批第一节 基本要要求第四十七条 申申请新药注册册所报送的资资料应当完整整、规范，数数据真实、可可靠；引用文文献资料应当当注明著作名名称、刊物名名称及卷、
43、期期、页等；未未公开发表的的文献资料应应当提供资料料所有者许可可使用的证明明文件。外文文资料应当按按照要求提供供中文译本。第四十八条 国国家食品药品品监督管理局局对下列申请请可以实行快快速审批：（一）未在国内内上市销售的的从中药、天天然药物中提提取的有效成成份及其制剂剂和用来源于于植物、动物物、矿物等药药用物质制成成的制剂；（二）未在国内内外获准上市市的化学原料料药及其制剂剂、生物制品品；（三）用于治疗疗艾滋病、恶恶性肿瘤、罕罕见病等的新新药：（四）治疗尚无无有效治疗手手段的疾病的的新药：（五）突发事件件应急所必需需的药品。第四十九条 省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门在在受理
44、本办法法第四十八条条所列药品的的注册申请后后，应当就该该申请是否符符合快速审批批的条件进行行审查并提出出意见。国家家食品药品监监督管理局收收到省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门报送的的资料和意见见后，确定是是否对该申请请实行快速审审批。第五十条 多个个单位联合研研制的新药，可可以由其中的的一个单位申申请注册，其其他单位不得得重复申请；需要联合申申请注册的，应应当共同署名名作为该新药药的申请人。除除本办法第四四十八条（一一）、 （二二）规定的药药物外，新药药申请获得批批准后每个品品种只能由一一个单位生产产，同一品种种的不同规格格不得分由不不同单位生产产。同一新药技术不不得指使不同
45、同的申请人分分别申报或者者变相重复申申报，国家食食品药品监督督管理局和省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门可可以根据审查查需要组织对对相关情况进进行核查。核核查属实的，不不予受理，已已经受理的，予予以退审。第五十一条 在在新药审批期期间，新药的的注册分类和和技术要求不不因相同活性性成分的制剂剂在国外获准准上市而发生生变化。在新药审批期间间，同一品种种的注册分类类和技术要求求不因国内药药品生产企业业申报的相同同活性成分的的制剂在我国国获准上市而而发生变化。第二节 新药临临床试验的审审批第五十二条 申申请人完成临临床前研究后后，填写药药品注册申请请表，向所所在地省、自自治区、直辖辖市
46、（食品）药药品监督管理理部门如实报报送有关资料料和药物实样样。第五十三条 省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门应应当对申报资资料进行形式式审查，符合合要求的予以以受理，出具具药品注册申申请受理通知知书；不符合合要求的不予予受理，出具具药品注册申申请不予受理理通知书，并并说明理由。省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门应应当自申请受受理之日起55日内组织对对药物研制情情况及条件进进行现场核查查，抽取1至至3个生产批批号的检验用用样品，并向向药品检验所所发出注册检检验通知。省省、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门应应当在规定的的时限内将审审查意见、核核查报告及申申报资料报送送国家食品药药品监督管理理局，并通知知申请人。第五十四条 接接到注册检验验通知的药品品检验所应当当对抽取的样样品进行检验验，对申报的的药品标准进进行复核，并并在规定的时时限内