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1、泓域咨询 /安徽关于成立医疗器械公司商业计划书安徽关于成立医疗器械公司商业计划书xx（集团）有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司组建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 项目背景、必要性28一、 行业演变28二、 行业壁垒29三、
2、项目实施的必要性31第四章 市场分析33一、 CRO行业的服务范围33二、 CRO行业的服务范围34三、 行业基本风险特征35第五章 法人治理结构37一、 股东权利及义务37二、 董事39三、 高级管理人员43四、 监事45第六章 发展规划47一、 公司发展规划47二、 保障措施53第七章 项目风险评估55一、 项目风险分析55二、 项目风险对策57第八章 项目选址分析60一、 项目选址原则60二、 建设区基本情况60三、 创新驱动发展64四、 社会经济发展目标64五、 产业发展方向67六、 项目选址综合评价68第九章 项目环保分析69一、 编制依据69二、 建设期大气环境影响分析70三、 建
3、设期水环境影响分析72四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析73六、 营运期环境影响73七、 环境管理分析74八、 结论76九、 建议76第十章 项目经济效益分析78一、 基本假设及基础参数选取78二、 经济评价财务测算78营业收入、税金及附加和增值税估算表78综合总成本费用估算表80利润及利润分配表82三、 项目盈利能力分析82项目投资现金流量表84四、 财务生存能力分析85五、 偿债能力分析85借款还本付息计划表87六、 经济评价结论87第十一章 项目投资分析88一、 投资估算的依据和说明88二、 建设投资估算89建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估
4、算表91四、 流动资金92流动资金估算表93五、 总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表95第十二章 进度计划方案97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十三章 总结说明99第十四章 附表附录101主要经济指标一览表101建设投资估算表102建设期利息估算表103固定资产投资估算表104流动资金估算表104总投资及构成一览表105项目投资计划与资金筹措一览表106营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表109利润及利润分配表1
5、10项目投资现金流量表111借款还本付息计划表112建筑工程投资一览表113项目实施进度计划一览表114主要设备购置一览表115能耗分析一览表115报告说明根据法规规定，药物或者医疗器械临床试验必须满足我国GCP的规范，部分实验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要CRO公司组织多家研究机构、研究者以及大量的临床试验受试者来进行，对CRO公司的服务质量和项目管理能力有极高的要求。xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资1080.00万元，占xx（集团）有限公司90%股份；xx集团有限公司出资120万元
6、，占xx（集团）有限公司10%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资9311.34万元，其中：建设投资7508.71万元，占项目总投资的80.64%；建设期利息108.04万元，占项目总投资的1.16%；流动资金1694.59万元，占项目总投资的18.20%。项目正常运营每年营业收入15500.00万元，综合总成本费用12480.87万元，净利润2203.66万元，财务内部收益率17.52%，财务净现值1338.11万元，全部投资回收期6.00年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价
7、格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1200万元三、 注册地址安徽xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效
8、”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4005.583204.463004.18负债总额1493.731194
9、.981120.30股东权益合计2511.852009.481883.89公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入6563.125250.504922.34营业利润1484.961187.971113.72利润总额1331.561065.25998.67净利润998.67778.96719.04归属于母公司所有者的净利润998.67778.96719.04（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界
10、，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4005.583204.463004.18负债总额1493.731194.981120.30股东权益合计2511.852009.481883.89公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入6563.125250.504922.34营业利润1484.961187.971113.72利润总额
11、1331.561065.25998.67净利润998.67778.96719.04归属于母公司所有者的净利润998.67778.96719.04六、 项目概况（一）投资路径xx（集团）有限公司主要从事关于成立医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由在业务中，CRO公司接受医药和医疗器械企业的委托，寻找合适的临床研究机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，已形成自己服务的资源优势。CRO公司根据申办者的要求，会筛选数家临床试验机构。CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络，并建立广泛而深入的合作关系。实现“十三五”时期发展目
12、标，破解发展难题，厚植发展优势，必须牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。创新是引领发展的第一动力。必须把创新摆在发展全局的核心位置，不断推进体制创新、科技创新、管理创新、文化创新等各方面创新，推动经济发展主要由投资驱动向全要素综合驱动转变、由规模速度型增长向质量效益型增长转变。协调是持续健康发展的内在要求。必须正确处理发展中的重大关系，促进城乡区域协调发展，促进经济社会协调发展，促进新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展，推动物质文明与精神文明协调发展，不断增强发展整体性。绿色是永续发展的必要条件和人民对美好生活追求的重要体现。必须加快建设资源节约型、环境友好型社会，实现绿
13、水青山和金山银山有机统一，促进人与自然和谐发展，建设绿色江淮美好家园。开放是拓展发展空间的必由之路。必须充分发挥我省处于“一带一路”和长江经济带重要节点的优势，实行更加积极主动的开放战略，坚持进口与出口并重、引进来与走出去并重、引资和引技引智并重，全面提升开放型经济水平。共享是科学发展的本质要求。必须坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，让全省人民在共建共享发展中有更多获得感，增强发展动力，促进社会和谐，朝着共同富裕方向稳步前进。“十三五”必须在五大理念统领下，不断开创发展新局面。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约19.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便
14、利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积25256.31，其中：生产工程14965.31，仓储工程5258.12，行政办公及生活服务设施2698.10，公共工程2334.78。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资9311.34万元，其中：建设投资7508.71万元，占项目总投资的80.64%；建设期利息108.04万元，占项目总投资的1.16%；流动资金1694.59万元，占项目总投资的18.20%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：15500.00万元。
15、2、综合总成本费用（TC）：12480.87万元。3、净利润（NP）：2203.66万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.00年。5、财务内部收益率：17.52%。6、财务净现值：1338.11万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标
16、近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医疗器械行业发展规划和市场需
17、求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资1080.00万元，占xx（集团）有限公司90%股份；xx集团有限公司出资12
18、0万元，占xx（集团）有限公司10%股份。四、 公司管理体制xx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3
19、、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工
20、作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结
21、账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项
22、目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情
23、况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，
24、不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、唐xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、孙xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、朱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至20
25、02年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、黎xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、吴xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责
26、任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、刘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、贾xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。8、毛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、
27、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例
28、分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利
29、润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%
30、；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提
31、出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以
32、上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时
33、，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目背景、必要性一、 行业演变合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，也有文献显示，其雏形可以追溯到20世纪70年代的美国公立或私立研究机构。在之后十年，CRO模式首先在医药行业得到广泛应用，到90年代，CRO成为制药产业链中不可缺少的环节。中国CRO起步较晚，1997年，美迪生（MDSPha
34、rmaService）在中国投资设立了北京美迪生研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CEO。随后其他跨国CRO公司开始陆续在中国设立分支机构，如QuintilesTransnational，Covance及Kendles等。同时，一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，跨国CRO公司及制药企业研发业务在中国的开展推动了这个CRO的成长。1998年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003年8月颁布的药物临床试验质量管理规范中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO
35、市场的发展。随着下游需求的不断发展，CRO提供的服务内容也在不断扩大，使得CRO的内涵和外延在不断变化。CRO作为一种新兴产业，其发展依附于其他茶产业的发展，如在发展初期，CRO跟医药行业联系更为紧密，接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发，而医疗器械CRO正处于细分领域爆发的初期，细分行业的导入期。CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸，当社会分工更加精细，社会就回出现专业化的团队，医疗企业撤销医学部，将部分工作外包给外部服务机构。从另外一个角度看，临床试验专业化导致成本更低，当外部交易成本低于内部交易成本时，理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责，从而削减成本支出。因此，通过和CRO公司
36、的合作，生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供应商高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成，这不仅为惬意节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。二、 行业壁垒1、人才壁垒CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域，而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软件等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用，其重要性不言而喻，必须具备多学科融合的理论基础和丰富的实践经验
37、。而对于新进入CRO行业的公司来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。2、行业经验壁垒医药和医疗器械企业在为其新药或者医疗器械产品寻找合适的CRO公司时会更看重其相关领域的经验，主要体现在以下两个方面：第一，临床试验要求的专业性非常高，有经验的CRO公司可以利用其专业技术经验以及丰富的项目管理经验，设计更有效的临床试验方案，提高临床研究的质量和效率。第二，具备行业经验的CRO公司，通常发展的时间较长，形成一定的品牌效应和技术积累，他们对注册法规和临床要求及风险点都有较深入了解，从而确保研究质量，减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护申办者的利益。以
38、上都不是成立时间短、行业积累浅的CRO公司所能企及的。3、资源壁垒在业务中，CRO公司接受医药和医疗器械企业的委托，寻找合适的临床研究机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，已形成自己服务的资源优势。CRO公司根据申办者的要求，会筛选数家临床试验机构。CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络，并建立广泛而深入的合作关系。4、服务质量和网络壁垒根据法规规定，药物或者医疗器械临床试验必须满足我国GCP的规范，部分实验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要CRO公司组织多家研究机构、研究者以及大量的临床试验受试者
39、来进行，对CRO公司的服务质量和项目管理能力有极高的要求。大中型CRO公司通常与临床研究机构建立起良好的合作关系、拥有覆盖全国的业务网络，能够为医药和医疗器械企业提供全方位的研究服务，有能力从事多中心试验等要求较高的临床研究，而新成立的CRO公司通常不具备上述能力。三、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但
40、仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 市场分析一、 CRO行业的服务范围长期以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高
41、风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变，其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务，根据我国药物临床试验质量管理规范的规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举
42、出的临床试验相关内容开展业务，主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。二、 CRO行业的服务范围长期以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变，其
43、主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务，根据我国药物临床试验质量管理规范的规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务，主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试
44、验方面的各类需求。三、 行业基本风险特征1、监管政策变化的风险目前我国尚未对临床试验服务企业实行严格的行业准入政策，其通过对临床试验的审批以及强制推行临床试验管理规范来规范临床试验服务企业。但随着主管部门对于医药行业的监管力度的不断加强，未来有可能通过制定行业的准入条件，对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。CRO企业要加强规范体系的建设，但仍存在因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。2、人才流失的风险CRO企业始终以产品研发和技术创新作为赖以生存、发展的基础和根本，核心管理人员和技术人员是CRO企业核心竞争力之所在，稳定的核心管理和技术人才队伍对CRO企业的生存和发展十分重
45、要。虽然CRO企业大多采取了多种措施吸引和留住人才，实行了颇具竞争力的薪酬制度，保证技术研发团队的稳定。然而随着同行业人才争夺的加剧，CRO企业可能会出现核心人才流失的风险。如果核心人员流失，则将会对CRO企业的生产经营造成较大影响。3、业务合同周期较长的风险临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长，主要是由于医药医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据研究阶段收取相应服务费用，但业务合同存在终止和延期的风险，主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产
46、生负面影响。第五章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。2、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责