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1、对我国药品价格管理的分析与探讨_探讨药品使用的几个法律问题 摘 要 目的:促进依法用药。方法:对特别管理药品的规范、处方药品的规范、处方药品的退换、处方药品的用法用量、病人告知等几个法律问题进行分析。结果与结论:临床药品运用中仍存在一些问题。须进一步规范和明确相关法律法规。 关键词 药品 运用 法律 问题 特别管理药品的规范 精神药品管理方法规定:除特别须要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3日常用量,其次类精神药品的处方,每次不超过7日常用量1。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)规定:第一类精神药品注射剂处方1次不超过7日用量,其他剂型的第一类精神药品处方1次不超过15日用
2、量2。 “特别须要”范围的界定:根据精神药品管理方法,“除特别须要外”是一个例外,但这个例外详细包括哪些情形不明确,而精神病患者、癫痫患者在临床上常常超量运用精神药品,在产生医疗纠纷时,会遇到法律评判难题。 “特别须要”时的用药剂量:根据精神药品管理方法,“特别须要”可以突破“每次不超过7日常用量”的限制,但却没有特殊规定“特别须要”时详细可以运用多少量。 处方药品的退换 医疗机构药事管理暂行规定规定:“为保证患者用药平安,药品一经发出,不得退换3。” 法律的适用性:药品从消费者权益爱护法角度讲就是一次性商品,而从商品的角度讲售出的药品消费者应当可以退。但药品是一种特别物品,从医疗角度来看,药
3、品是医疗服务的一部分,药品的处方是从业医师依据多年临床阅历积累推断的结果。从完整过程看,药学服务是与医疗服务相匹配的过程。从药学服务概念上看,药品只有合格与不合格之分。最终,从药品管理的角度上看,药品是一种特别的用于治疗、预防、诊断疾病的物资,药品有不良反应,药品每次进入医院都必需有合格的证明和符合法律的手续。 存在的问题:在医疗实践活动中,由于药品的不良反应、处方的调整、药品的价格、投诉反馈机制及患者满足度考核机制等方面的因素,必定产生退药问题。而目前药品销售过程中,药品卖出以后能否退货以及如何处理退货,有待法律的明确。 处方药品的用法用量 相关规定:国家食品药品监督管理局批准的药品说明书是
4、普遍遵守的规则,其中有药品用法用量的具体说明。 规定的适用性:有些药品的剂量分为负荷量及维持量,或运用时从小剂量起先渐渐增量,以便得到适合于患者的剂量。或必需在饭前或饭后服用,需进行疗程用药者则注明疗程剂量、用法和期限。医师依据不同适应用药方法、性别、年龄,在常规的剂量下作调整。但对一些特别的疾病,须要超常规地运用药品,而运用的依据是专业的书籍或资料。 存在的问题:随着疾病谱的改变,医疗活动中药品的用法用量也在改变。特殊是抗菌药物的剂量随着细菌耐药性的增加而增加。药品运用剂量因患者而异、因医师而异的状况比较普遍,因此,缺乏统一的药品剂量评判标准给药品运用中因剂量引起的纠纷的处理带来难度。 病人
5、告知(知情同意) 医疗事故处理条例规定:在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险照实告知患者,刚好答复其询问;但是,应当避开对患者产生不利的后果。还规定,患者有权要求查阅、复印住院志、医嘱单、检验检查报告手术及麻醉记录单等资料。因实施爱护性医疗措施不宜让患者知情或者患者因故无法行使知情权的,患者家属有权查阅、复印上述资料。 中华人民共和国执业医师法明确规定,患者享有知情同意权,包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权等。 法律的适用性:享有知情同意权是法律给予患者的权利。知道自己的病情和健康状况是患者至少的权利。 存在的问题:在临床实践中,由于药品的药理学、药
6、剂学及不良反应学问专业性强,学问量多,医务人员不行能告知患者太多的状况,只能对一些特别的问题进行说明。但由于社会的进步,患者学问水平的提高和法律维权意识的增加,患者对一些不良反应或意外引起的事务进行投诉或法律诉讼的事务增多。 药品不良反应 药品不良反应报告和监测管理方法将不良反应定义为:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”药品不良反应报告和监测管理方法规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。” 医疗事故处理条例规定,“在医疗活动中由于患者病情异样或者患者体质
7、特别而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或着不能防范的不良后果的”不是医疗事故,“不属于医疗事故的,医疗机构不担当赔偿责任”。 不良反应和其他形式的药物纠纷的界定:药品不良反应属于药物纠纷中的药品本身问题。药品不良反应是限于科技发展水平所不能相识和解决的问题,而药物纠纷则多是人为过失所致。根据药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,即解除了人为过失和过错。 存在的问题:由于药品不良反应在医务人员和一般患者中存在相识差异,甚至在相当多的医务人员没有意识,所以与此有关的医疗纠纷相当多。 讨 论 增加法律意识,学习法律学问:医院药剂人员特殊是主管人员应增加
8、法律意识,仔细系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,爱护自身的合法权益。 加强专业学问学习:不断增加专业学问,仔细分析纠纷的类别和本质,区分药品不良反应纠纷与其他药物纠纷,用充分的药学专业学问来举证证明自己履行了法定义务,来举证证明在药学服务行为中没有过错和不足。 完善相关法律法规:我国至今尚未建立起完整、统一的医学法律体系,调整医患关系的多为行政法规、部门规章和单位规定,其中某些条文相互冲突,导致司法审判难求法律依据。因此,相关法律法规尚需进一步完善。 参考文献 1 中华人民共和国国务院.精神药品管理方法,1988. 2 国家食品药品监督管理局,卫生部.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行),2004. 3 卫生部、国家中医药管理局.医疗机构药事管理规定暂行,2002.