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1、2022医疗器械类考试真题5辑2022医疗器械类考试真题5辑 第1辑 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产
2、品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7参考答案：B余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B 磁场梯度包括( )A.幂面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D20
3、22医疗器械类考试真题5辑 第2辑办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 心脏MR检查适应证，不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液，心包肿瘤E.粘液瘤正确答案：B 下列等式中，哪一项是正确的( )A.1T(特斯拉)=10G(高斯)B.1T=102GC.1T=103GD.1T=104GE.1T=105G正确答案：D 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完
4、毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.
5、胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A 关于X线性质的叙述，错误的是()A.X线传播时表现出粒子性B.X线有激发荧光现象C.X线光子有一定的能量D.X线在传播时表现出波动性E.X线是微粒光子组成的正确答案：E2022医疗器械类考试真题5辑 第3辑 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A
6、、15B、30C、45参考答案：B 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。A、说明书B、标签C、合格证D、包装标识参考答案：ABD T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.
7、隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 医疗器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：2022年12月12日2022医疗器械类考试真题5辑 第4辑 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万
8、元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械标签一般应当包括：( )、( )、( )等信息。(填写三项)正确答案：产品名称、型号、规格 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗
9、培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A.1B.2C.3D.4E
10、.5正确答案：C2022医疗器械类考试真题5辑 第5辑 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：国家药品监督管理部门 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。A.医疗器械经营B.医疗器械批发C.医疗器械零
11、售D.医疗器械购销正确答案：C 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。正确答案：临床评价资料()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B