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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第57页 共58页文件名称： 质量方针hhe h和目标管理制度编号：GYYC-GZ-001起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针和质量目标的管理。内容：一、 质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布的本企业总的质量宗旨
2、和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。二、 质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。三、 公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。1、 采购部： 1）、 保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。 2）、 与供货单位签定明确质量条款的供货合同，并签订质量保证协议。 3）、 购进产品的验收合格率不低于98%。 2、 质量管理部： 1）、 确保首营企业和首营品种审核的审核率100%。 2）、 药品入库验收率100%。 3）、 指导在库药品
3、的养护保管，保证在库药品养护率98%，重点养护品种养护率100%。 4）、 不合格药品处理及时，处理率100%。 5）、 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。 3、 办公室： 1）、 员工教育培训建档率100%。 2）、 每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%，建档率100%。 4、 仓储部： 1）、 相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。 2）、 药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。 3）、 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。 4）、 近效期品种催销率100%，无不合格产品出库。 5、 销售部： 1)、保证到我公司购
4、进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。 2）、销售产品质量退货率不高于2%。 3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。四、 公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况，重新审核和修订质量目标。五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：GYYC-GZ-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范
5、质量风险，保证公司质量管理体系持续有效运行。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：一、 质量管理体系内部审核是企业依照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。二、 质量体系审核的内容：1、 质量方针、目标；2、 质量管理组织机构及人员情况；3、 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况；4、 药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储
6、存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；5、 质量活动过程控制；6、 设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况；7、 客户服务与外部环境评价。三、 公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、 定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一次GSP内审。2、 专项内审：当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时，公司要及时进行专项GSP内审。 1）、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变； 2）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造
7、成严重后果的； 3）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。四、 纠正与预防措施的实施与跟踪。1、 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2、 各部门根据评审结果落实改正措施；3、 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理否决权制度编号：GYYC-GZ-003起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：建立质量管理否决权制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质
8、量管理人员有效行使质量否决权，保证企业经营活动质量管理工作依法进行。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：在企业经营质量管理工作中，公司质量管理部门及其工作人员依法行使质量否决权。内容：一、 存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：1、 未办理首营企业（首营品种）质量审核或审核不合格的：2、 超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的；3、 被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；4、 进货质量评审决定取消其供货资格的；5、 进货质量评审决定停销的。二、 对购进入库的药品存在以下情况之一的予以否决：1、 未经质量验收或质量验收不合格的；2、 存在质量疑问或质量争议
9、，未确认药品质量状况的；3、 被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。三、 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：1、 经质量管理部门确认不合格的；2、 药监部门通知封存和回收的；3、 存在质量疑问和质量争议，未确认质量状况的；4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。四、 对存在下列情况之一的供货单位销售药品予以否决：1、 未确定该单位合法资格的；2、 被国家有关部门吊销“证照”的；3、 所售药品超出该单位经营范围的：4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。 五、 质量否决的方式：1、 在考察的基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；2、 在认定的基础
10、上提出停销或回收药品；3、 对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁；4、 法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。六、 公司各级各部门必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权，对违反质量管理制度和操作规程予以批评或处罚。七、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理文件的管理制度编号：GYYC-GZ-004起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、执行、修订、存档等环节的管理。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范
11、围：适用于公司质量管理过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件的管理。内容:一、文件管理： 1、质量管理文件系统由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成； 2、公司编制的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、审阅人、批准人及日期、执行日期等内容； 3、质量管理文件由质量管理部起草，质量负责人审阅，法人代表批准执行； 4、质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督、检查文件的执行； 5、各部门填写质量记录、凭证要真实、完整、规范； 6、各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整
12、改； 7、各部门使用的文件应保存完整； 8、质量管理部对质量管理文件进行统一管理，并根据实际情况对现行文件及时进行修订。二、 质量管理文件编号系统： 1、质量管理文件分为三类：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程。 2、文件编号由两组字母和一组数字组成，表示如下： GYYC-桂阳药材（Gui Yang Yao Cai)汉语拼音分别取第一个大写字母；GZ-管理制度（Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母；ZZ-职责（Zhi Ze）汉语拼音缩写分别取第一和第二个大写字母；CG-操作规程（Cao Zuo Gui Cheng)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母； 0
13、01-表示文件流水号。 3、版本号：表示该年度制定或修订的版本。如2014年版，表示2014年修订的版本。三、 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：药品质量风险管理制度编号:GYYC-GZ-005起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：对可能影响到公司药品经营质量风险因素进行确定、评估和控制，指导公司各部门规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施，保证药品质量。适用范围：适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。责任：质量管理部负责组织进行质量风险评
14、估、控制、沟通和审核管理工作。各部门负责本部门质量风险点识别、排查、评估，并制定控制措施。内容：质量风险管理：是对药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程。风险评估：指对可能造成质量管理体系潜在危害源进行仔细识别、分析、评价；包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。风险控制：为降低或消除风险发生的可能性和严重性所采取的措施，消除风险或将风险降低到可以接受的水平。一、质量风险评估1、质量风险识别：采用前瞻或回顾的方式寻找出在公司药品质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机操作、温湿度自动监测等经营环节中存在的潜在风险，指
15、出将要出现的危害源。2、质量风险分析：对已经确认的潜在质量风险及其危害进行分析和信息沟通交流，运用失败模式效果分析矩阵图（FMEA），对危害发生的可能性进行分析。对所有质量风险严重性进行分类，对每个风险点制定打分标准，分数越高问题越严重。对发生的可识别性评估，将发生的可识别性分成级别，对应打分，分数越高说明越难识别。3、质量风险评价：通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级；将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般”。高风险：危害严重、经常发生、不易发现；中等风险：危害中等、零星发生、可能发现；一般风险：危害低、很少发生、易发现。二、质量风险评估的范围公司经营全过程，对公司质量管理体系
16、、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统、及药品的质量管理、采购、收货、验收、在库管理、出库复核、销售、运输、安全、温湿度监测系统等环节可能存在的风险进行评估。三、质量风险评估依据1、药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录；2、公司质量管理制度、操作规程；四、风险控制措施风险控制的目的：是消除风险发生的原因；或降低风险的严重性将风险控制在可接受水平；或减少风险发生的可能性。1、成立风险防范应急小组成立质量风险防范应急小组，明确职责、责任、应急防范措施、可利用资源或设施设备，负责公司质量风险识别、分析、评估、控制等一切活动。2、制定风险评估计划，明确风险评估开始时间和完成时
17、间。3、质量风险防范培训公司对各部门人员进行风险防范相关知识培训。4、制定风险防范应急预案针对公司经营过程中潜在质量风险点危害严重性、发生可能性、可发现性，制定风险防范应急预案。应急预案包括：A、冷藏药品运输过程发生设备故障、交通事故应急预案；B、冷库管理人员不在岗应急预案；C、外部供电中断，冷库主制冷机组、备用制冷机组同时故障应急预案。五、风险防范审核在整个质量风险管理过程的最后阶段，审核风险管理结果；风险管理是持续性质量管理过程，建立每年末定期审核检查机制。1、风险防范措施实施结束后，风险防范小组根据风险防范实施的结果，以确定风险是否消除或降低至可接受的程度。2、经风险防范小组会审，如果结
18、论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险；如果结论经会审确认没有消除或降低至可接受程度的，需重新启动风险管理程序，重新进行评估。3、公司所有员工对风险评估得出的应急预案必须严格执行。4、风险防范措施的实施不应造成新的风险或增加原风险的严重性。六、风险防范档案管理风险防范各种记录、处理措施由质量管理部整理建档，档案至少保存5年。八、 对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资质审查管理制度编号：GYYC-GZ-006起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本
19、号：2014年版变更记录：变更原因：目的：为确保向具有合法资质的药品生产（经营）企业购进药品，并将药品销售给具有合法资质的医疗机构、诊所或药房，证明相应销售人员及采购人员的合法身份，保证药品流向的合法性与真实性。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。内容：一、供货单位的资质审核： 1、加盖供货企业原印章的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件； 2、营业执照及年检证明复印件； 3、GMP认证证书或GSP认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行联（票）样式； 5、开户户
20、名、开户银行及帐号； 6、税务登记证、组织机构代码证复印件；二、供货单位销售人员应核实并留存以下资料： 1、加盖供货单位原印章的销售人员身份证及上岗证复印件； 2、加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限。 3、供货单位及供货品种相关资料。三、购货单位资质审核： 1、购货单位是药品零售企业（药房）的，应当对以下资料进行审核： 1）、药品经营许可证； 2）、药品经营质量管理规范认证证书； 3）、营业执照； 4）、审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。 2、购货单位是医疗机构或个体诊所的，应审查以下资料： 1
21、）、医疗机构执业许可证； 2）、营业执照； 3）、核查其证照的合法性和有效性，并核查其诊疗科目。四、购货单位采购人员或提货人员资质审核： 1、加盖购货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码。 2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件； 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。五、对供货单位及其销售人员资质审核由采购部与质量管理部按照首营企业（品种）审核管理制度执行。六、对购货单位及其采购人员或提货人员资质甚或由销售部与质量管理部按照药品销售管理制度执行。七、对本制度的检查考核每年底进行
22、一次。文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：GYYC-GZ-007起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：为规范公司全员质量培训教育工作，提高公司员工的质量意识与能力，使相关人员能正确理解并履行职能，保证本公司质量管理体系持续有效运行。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司质量管理体系所有人员质量教育、培训及考核工作。内容：一、质量管理部负责制定公司内部年度质量培训计划，开展公司员工质量教育、培训和考核工作。二、质量管理部根据制定的年度培训计划合
23、理安排全年的质量教育、培训工作，办公室负责建立职工质量教育培训档案。三、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，各岗位每年接受继续教育的时间不得少于16学时。四、上岗前须进行质量教育与培训，培训结束，根据考核结果择优录取，主要培训内容包括： 1、药品管理法、新版药品经营质量管理规范等相关法律法规； 2、公司质量管理体系文件； 3、部门与岗位职责、岗位操作规程； 4、药学相关知识，药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能。五、每年公司员工必须进行药品基本知识的学习与考核。六、质量管理岗位人员定期接受药品监督管理部门组织的继续教育，从事其他岗位工作的人员，定期接受公司组
24、织的继续教育。七、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。八、公司内部培训教育的考核，由质量管理负责人组织，根据培训内容的不同可选择笔试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。九、对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：GYYC-GZ-008起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.6批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：对环境卫生和人员健康状况进行控制，加强管理，保证经营药品质量，创造良好工作环境。依据：药品管理法、
25、药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司人员健康状况和环境卫生的管理。内容：一、 各部门负责落实本部门的清洁卫生，卫生管理责任到人，办公和经营场所明亮、整洁，无污染物。二、办公室、开票处、复核处、仓库等每天清洁，每月进行一次彻底清洁，保持环境整洁。三、药品仓库内门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。五、药品仓库区内设施及药品包装不得积尘污损。仓库内外不得随意丢弃纸屑、果皮、烟头等废弃物。六、在岗员工应着装整洁，注意个人清洁卫生。七、每年定期组织一次健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容符合任职岗位条件要求。八、健康体
26、检应在药品监督管理部门指定的体检机构进行，体检结果存档备查。九、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康经体检合格后方可重新上岗。十、建立员工健康档案，档案保存两年备查。十一、对本制度的检查考核每月进行一次。文件名称：首营企业（品种）审核管理制度编号：GYYC-GZ-009起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.6批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：加强首营企业、首营种品合法资质和质量保证能力的审核，确保药品购进质量。依据：药品经营质量管理规范及其实施
27、细则。适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。内容：一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖首营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。2、首营品种审核要求必须提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；与首营药品同
28、批号的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样价格批文及样品。如为生物制品还应提供生物制品批签发合格证。 三、购进首营品种或准备与首营企业开展采购关系时，药品采购员应详细填写“首营企业（品种）审批表”，上报质量管理部。四、质量管理人员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核，签署审核意见后，再报公司负责人审批。五、首营品种及首营企业的审核以资料为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质量管理人员，对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，与“首营企业（品种）审批表”及相关资料一同上报审批。六、首营企业和首营
29、品种必须经质量审核批准通过后，采购员方可安排进货采购。七、首营企业与首营品种的审批原则上在1天内完成。八、质量管理人员将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。九、各岗位应相互协调配合，确保审批工作的有效执行。十、对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：药品购进管理制度编号：GYYC-GZ-010起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.6批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：对药品购进过程进行控制，确保供货单位的合法资质，保证所购药品的质量可靠性，严禁购入假劣和质量不合格药品。依据：药品经营质量管理规范
30、及其实施细则。适用范围：适用于本公司购进药品全过程的质量管理。内容：一、采购员须严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需采购，择优购进，质量第一”的原则。 1、采购药品时应选择合格的供货企业，对供货企业的法定资格、履行能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货企业档案。2、药品采购应制定计划，并有质量管理人员参加；采购药品应签订书面采购合同，签订质量保证协议，明确质量条款。3、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进记录应妥善保存至超过有效期一年，但不得少于两年。二、从首营企业购进或购进首营品种应按“首营企业（品种）审核制度”的规定办理有关审核手续，经
31、审批合格后方可购进。三、购进进口药品必须索取加盖供货单位质量管理机构印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件，核对进口药品的合法性，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。购进生物制品应提供生物制品批签发合格证。四、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。五、采购员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。六、定期对药品采购整体情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进；建立质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。七、对本制度的检查考核每个季度进行一次。
32、文件名称：药品收货管理制度编号：GYYC-GZ-011起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.6批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：加强到货药品在运输途中的质量管理，确保入库药品质量安全。依据：新版药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：适用于本公司药品采购或销售退回药品的查验管理。内容：一、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行联（票）以及相关的药品采购订单，无随货同行联（票）或采购订单的不得收货；随货同行联（票）记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单不符的，不得收货
33、，并报采购部门与质量管理部门处理。二、 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，核实是否符合要求。 1、检查运输车辆车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时间，对不符合约定时限的应当报采购部门和质量管理部门处理。 3、供货方委托运输药品的，公司采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当及时通知采购部门并报质量管理部门处理。三、 冷藏、冷冻药品
34、的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的，不得收货，并报质量管理部门处理。四、 应当依据随货同行联（票）核对药品实物。随货同行联（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。五、 收货过程中，对于随货同行联（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实处理。 1、对于随货同行联（票）内容中除数量以外的其他内容与采购计划、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行联（票）后，方可收货； 2
35、、对于随货同行联（票）与采购计划、到货药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按购进管理制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行联（票）、来货药品实物数量一致后，方可收货； 3、供货单位对随货同行联（票）与采购计划、来货药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报公司质量管理部门处理。六、 对符合收货要求的药品，收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区内，并在随货同行联（票）上签字后移交验收人员。七、 退货药品的收货： 1、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品并符合退货管理制度的规定，方可收货并放置于相应
36、的待验区域。 2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储运条件要求的，方可收货；如不能提供证明及不符合储运条件要求的，不予收货。八、 对实施电子监管的药品，需按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至药品电子监管网系统平台。九、 对本制度的考核每半年进行一次。文件名称：药品质量验收管理制度编号：GYYC-GZ-012起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：规范药品验收过程，把好药品入库质量关，保证入库药品质量合格、数量准确，
37、防止不合格药品和假劣药品进入本公司。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司购进和销后退回药品的质量验收工作。内容：一、验收内容： 1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 2、药品质量验收内容包括药品外观性状检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。二、 验收时限： 1、一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，节假日可顺延。 2、生物制品必须当日验收入库。三、验收要求： 1、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 2、按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，所抽取的样品应具有代表性，外观质量异常的
38、加倍抽查。 3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号。 5、验收首营品种应有该批次的药品质量检验合格报告书。 6、验收进口药品，必须审核其加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单复印件。进口药材应审核其加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件复印件。7、 验收生物制品应有生
39、物制品批签发合格证。8、 特殊管理的药品按照相关规定在专库或专区内验收。9、 对销后退回的药品，验收员应按销后退回药品规程逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。四、对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的药品应拒收。五、验收时应注意药品有效期，原则上有效期不足12个月的药品不得入库。六、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理负责人审核并签署处理意见，及时通知采购员。七、做好药品质量验收记录，记录要求完整，不缺项，结论明确，验收后药品验收员应签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。八、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定做好交接手续。由保管员
40、根据验收结论将药品放置于相应的库区。九、对本制度的检查考核每个季度进行一次。文件名称：药品养护检查管理制度编号：GYYC-GZ-013起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：规范在库药品养护检查管理，确保在库药品质量稳定。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司在库药品的养护检查管理。内容：一、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品的养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。二、指导和督促仓库保管员对在库药品进行合理储存作业。三、检查并改善储存条件、
41、防护措施、卫生环境。四、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。五、对库房的温湿度进行有效监测、控制，每日上午9：0010:00、下午3：004:00各记录一次温湿度。根据温湿度变化，采取通风、除湿等措施。六、养护中发现有质量问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理管理部门处理。七、养护员配合仓库保管员采用计算机系统对库存药品进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定停销等措施，防止过期药品销售。八、建立仓储设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并记录，确
42、保设施设备正常运行。九、定期汇总、分析养护信息。十、对本制度的检查考核每季度进行一次。文件名称：药品储存保管管理制度编号：GYYC-GZ-014起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：规范在库药品储存保管管理，保证在库药品质量，降低损耗。依据：新版药品经营质量管理规范及附录。适用范围：适用于本公司药品的仓储管理。内容：一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求分类分区贮存药品，包装上没有标示具体温度的，按规定的贮藏要求储存。二、药品储存应配备检测和调节温湿度的设备。
43、三、储存药品的相对湿度为35%75%。四、药品储存按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。五、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。六、搬运和堆码药品应当严格外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。七、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、库内设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。八、药品与非药品，外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。九、特殊管理的药品按国家有关规定储存。十、不合格药品实施控制性管理，与正常药品分开存放，并建立不合格药品台
44、帐。十一、储存药品的货架及其他设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。十二、对本制度的检查考核每个季度进行一次。文件名称：药品销售管理制度编号：GYYC-GZ-015起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范。适用范围：药品销售环节。内容：一、 企业在销售药品前，首先要确定购货单位的合法性。凡首次到本公司购进药品的客户，销售员务必向其索取完整的资质证明文件，质量管理部审核其经营范围或诊疗范围，并按照相应范围销售药品。二、 销售部负责建立购货单位资质档案，到期资质应通知分管片区销售员及时索要。三、 自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实其身份，向其索要授权委托书和加盖了购货单位公章的其本人身份证复印件。个体诊所、单体药店不能出具委托书的，通过计算机数据库查询其档案，经销售人员核实其合法身份后，方可开票销售，确保药品销售流向真实、合法。四、 销售药品，应建立药品销售记录。销售记录的内容有：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录计算机建立，保存5年。五、 销售药品