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1、关于临床实验室室内关于临床实验室室内质控质控第一张，PPT共七十一页，创作于2022年6月临床实验室的室内质控临床实验室的室内质控一、基本概念一、基本概念二、室内质控目标二、室内质控目标三、质控品三、质控品四、质控图四、质控图五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则六、失控处理措施六、失控处理措施七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理八、八、室内质量控制的标准化操作程序的内容室内质量控制的标准化操作程序的内容九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控十、十、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第二张，
2、PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1 1、室室内内质质量量控控制制 是是由由检检验验人人员员对对实实验验室室的的工工作作和和测测定定结结果果进进行行连连续续评评价价，以以决决定定工工作作和和结结果果的的可可靠靠性性是是否否达达到到发发出出报报告告规规定定的的一一系系列列活活动动。主主要要目目的的是是保保证证日日间间结结果果的的一一致致性性，因因此此要要求求每每个个项项目目具具有有一一定定的的重重现现性性，其以精密度来衡量。其以精密度来衡量。一、基本概念一、基本概念第三张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份
3、临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2 2、误误差差 是是指指测测量量结结果果减减去去被被测测量量的的真真值值所所得得的的差差，称为误差。称为误差。1 1）随随机机误误差差 是是由由于于某某些些偶偶然然原原因因引引起起，这这种种误差难以预料或不可控制。误差难以预料或不可控制。特特点点：误误差差的的大大小小和和正正负负相相等等，在在均均数数两两侧侧对对称称分分布布；主主要要来来自自能能影影响响结结果果的的操操作作误误差差、实实验验条条件件的的改改变变等等。标标本本多多次次重重复复测测定定可可减减少少偶偶然然误差，提高精密度。误差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第四张，PPT共七十
4、一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3 3）系统误差）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。一倾向的误差。其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。
5、消除系统误差能提高测定结果的准确性。差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念一、基本概念第五张，PPT共七十一页，创作于2022年6月固定系统误差.比例系统误差.（1 1）恒定误差）恒定误差：误差：误差大小不随检测浓度的大大小不随检测浓度的大小而变化小而变化（2 2）比例误差）比例误差：误：误差大小随检测浓度差大小随检测浓度的大小而变化的大小而变化第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制一、基本概念一、基本概念第六张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实
6、验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：（1 1）批内精密度批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件下多是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。程度。在重复检测时它的变异性是最小的。在重复检测时它的变异性是最小的。（2）批间精密度）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重
7、复检是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。它通常比批内变异性要高。（3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性种变异性是分析性能最实际的评价是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。一、基本概念一、基本概念第七张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量
8、控制 5 5）准准确确度度 指指检检测测结结果果与与真真值值之之间间的的符符合合程程度度，它它与与检检测测正正确确度度和和精精密密度度有有关关；它它不不能能以以数数字字表表达达，往往往往以以不不准准确确度度来来衡衡量量，以以不不准准确确度度的的数数据据表表达达（注注：正正确确度度-指指大大批批检检测测结结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。6 6）特特异异性性 即即专专一一性性，是是指指在在特特定定实实验验条条件件下下分分析析试试验验只只与与待待测测物物质质反反应应，而而不不与与其其它它结结构构相相似似的的非非被被测测物质反应。特异性越高，则测定
9、结果越准确。物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基本概念一、基本概念第八张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7 7）溯溯源源性性 通通过过一一条条具具有有规规定定不不确确定定度度的的不不间间断断的的比比较较链链，使使测测量量结结果果或或测测量量标标准准的的值值能能够够与与规规定定的的参参考考标标准准联联系系起起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。8 8）决决定定性性方方法法 指指经经过过彻彻底底研研究究未未发发现现任任何何不不精精密密和和不不准准确确
10、因素的方法。因素的方法。9 9）参考方法参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。及较宽的分析范围。一、基本概念一、基本概念第九张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1010）常常规规方方法法 指指性性能能指指标标符符合合临临床床或或其其他他目目的的的的需需要要，有有适适当当的的精
11、密度、准确度和分析范围，而且经济实用。精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。1111）标标准准品品 是是指指一一定定量量的的纯纯品品溶溶解解在在容容量量瓶瓶内内稀稀释释至至容容积积刻刻度度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。1212）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。
12、1313）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。准。一、基本概念一、基本概念第十张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。专专一一性性：校校准准品品专专用用于于某某一一检检测测系系统统，质质控控品品可可在在不不同同检测系统使用。检测系统使用。用用途途不不同同：质质控控品品用用于于检检测测实实验验室室结结果果的的重重复复性性，而而
13、校校准准品是保证实验室检测结果的准确性。品是保证实验室检测结果的准确性。一、基本概念一、基本概念第十一张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1414）干干扰扰 指指标标本本中中某某些些非非被被测测物物质质本本身身不不与与试试剂剂反反应应，但但以以其其它它方方式式使使测测定定结结果果偏偏高高或或偏偏低低，这这种种现现象象称称为为干干扰扰，这这些些非非被被测测物物质质称称为为干干扰扰物物。例例如如患患者者服服用用维维生生素素C C达达到到一一定定浓浓度度可可干干扰扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏
14、低。1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。1616）基基质质效效应应 是是指指标标本本中中除除分分析析物物以以外外的的其其它它成成分分对对分分析析物物测测定定值值的的影影响响；或或者者是是指指基基质质对对分分析析方方法法准准确确测测定定分分析析物物能能力力的的干干扰。扰。一、基本概念一、基本概念第十二张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1717）检检测测系系统统 是是指指完完成成一一个个检检验验项项目目的的测测定定所所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材涉及的仪器、试剂、
15、校准品、耗材等等的组合。的组合。一、基本概念一、基本概念第十三张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 18）质质控控图图 用用图图的的形形式式表表示示质质控控结结果果，以以助助于于对对质质控控数数据据的的观观察察和和解解释释。质质控控图图一一般般采采用用Levey-JenningsLevey-Jennings控控制制图图，它它以以X X轴轴为为横横坐坐标标表表示示检检测测时时间间，以以Y Y轴轴为为纵纵坐坐标标表表示示检检测测结结果果，质质控控品品的的各各个个检检测测值值点点在在坐坐标标上上相相应应位位置置形形成成室内质控图。室
16、内质控图。一、基本概念一、基本概念第十四张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 19 19）标准差）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为缩写为SDSD。质控品的质控品的标准差与精密度或随机误差有关，标准差与精密度或随机误差有关，质控品的质控品的均均值与准确度或系统误差有关。值与准确度或系统误差有关。20 20）变异系数）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分比值，是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用通常用CV%CV%表示。表示。21 21）控制限）控制限
17、是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。通常以标准差的倍数表示。一、基本概念一、基本概念第十五张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2222）质质控控规规则则 是是解解释释质质控控数数据据和和作作出出控控制制状状态态判判断断的的规规定定，一一般般用用符符号号A AL L表表示示，A A是是质质控控测测定定值值的的个个数数或或特特定定统统计计量量的的缩缩写写，L L是是控控制制界界限限，如如1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s
18、1s、1010 x x等。等。2323）在控）在控 指指根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。控规则的情况。24 24）失控）失控 指指根据质控规则判断质控品检测结果有符合失根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。控规则的情况。一、基本概念一、基本概念第十六张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2525）分分析析批批 指指预预期期检检测测系系统统的的精精密密度度和和正正确确度度是是稳稳定定的的一一段段时时间间或或测测量量样样本本量量。在在检检测测工工作作中中，
19、每每个个分分析析批批必必须须检测质控品以评价该批次的性能。检测质控品以评价该批次的性能。实实验验室室必必须须对对特特定定的的分分析析系系统统规规定定适适当当的的分分析析批批长长度度，实实验验室室除除了了根根据据厂厂家家推推荐荐的的批批长长度度外外，还还应应根根据据患患者者样样本本稳稳定定性性、患患者者样样本本数数量量、重重复复分分析析样样本本量量、工工作作流流程程、操作人员素质来确定分析批长度。操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念一、基本概念第十七张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2626）WestgardWestg
20、ard多多规规则则质质控控方方法法 是是一一种种选选择择两两个个或或多多个个质质控控规规则则，以以提提高高误误差差检检出出概概率率和和降降低低假假失失控控概概率率的的质质控控方方法法，常常用用的的规规则则包包括括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等等。WestgardWestgard多多规规则则控控制制程程序序要要求求受受控控项项目目每每次次使使用用两两个个水水平平的的质质控控品品。如如只只使使用用一一个个水水平平的的质质控控品品，观观察误差的敏感性就差。察误差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第十八张，PPT共七十一页，创作
21、于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v室内质控目标主要是室内质控目标主要是检测和控制检测和控制分析中过程分析中过程的误差，以提高本实验室常规工作中批间和的误差，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。其中最主要的性能日间标本检测的一致性。其中最主要的性能指标是对日间精密度的测定及质控限的确定。指标是对日间精密度的测定及质控限的确定。二、室内质控目标二、室内质控目标第十九张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.质控品的种类：质控品的种类：根据物理性状不同分为冻干质控品、
22、液体质控品和混合根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。血清等。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。不不论论定定值值还还是是非非定定值值质质控控品品，用用户户在在使使用用时时，必必须须用用自自己己的的检检测测系系统统确确定定自自己己的的均均值值和和标标准准差差。用用于于室内的质控品多为未定值的质控品。室内的质控品多为未定值的质控品。三、质控品三、质控品第二十张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控品的质量要求：质控品的质量要求：质控品应为人血清
23、基质；基质效应小；质控品应为人血清基质；基质效应小；生生化化、免免疫疫等等质质控控品品在在规规定定保保存存条条件件下下至至少少稳稳定定一一年年，冻冻干干品品复复溶溶后室温下稳定时间大于后室温下稳定时间大于8 8小时；小时；质质控控品品分分布布均均匀匀，瓶瓶间间变变异异小小（只只有有将将瓶瓶间间差差异异控控制制到到最最小小，才才能能使使检检测测结结果果间间的的变变异异真真正正反反映映日日常常检检验验操操作作的的不不精精密密度。）度。）质质控控品品应应尽尽量量保保证证一一个个批批号号一一年年左左右右用用量量，这这样样才才能能在在较较长长时时间间内内观观察察控控制制过过程程的的质质量量变变化化，也也
24、减减低低不不断断应应用用新新批批号号质质控控品品的的成成本和工作量。本和工作量。三、质控品三、质控品第二十一张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制3.3.冻干质控品的复溶与储存，冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：须严格按其说明书执行，要点有：按按生生产产商商推推荐荐方方法法储储存存。复复融融时时从从冰冰箱箱中中取取出出，放放室室温温约约3030待待与与室室温温平平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。用经校准的移液管，用符
25、合厂家要求的稀释液准确稀释。盖盖上上盖盖子子，室室温温静静置置约约1515，期期间间温温和和转转动动瓶瓶子子让让其其完完全全溶溶解解，取取样样前前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。4 4、质控品数量、质控品数量 在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1QC1，QC2QC2），浓度），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。另一个质控品的浓度在医学决定水平处。三、质控品三、质控
26、品第二十二张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制4.4.质控品检测的频次：质控品检测的频次：在每一个在每一个分析批分析批长度内至少对质控品作一次长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。三、质控品三、质控品第二十三张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制5.5.质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价：1）放放在
27、在样样本本之之前前检检测测：可可及及时时发发现现失失控控，避避免免不不必必要要的的浪浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；2 2）平均分布于整个批内：平均分布于整个批内：可检测漂移；可检测漂移；3 3）随机插入患者标本中：随机插入患者标本中：可检出随机误差。可检出随机误差。4 4）放放在在标标本本检检验验结结束束前前：可可在在用用户户规规定定批批长长度度内内，进进行行非连续样品检验，检出偏倚。非连续样品检验，检出偏倚。三、质控品三、质控品第二十四张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制
28、临床实验室室内质量控制6.6.质控品测定要求：质控品测定要求：与患者样本在同条件下测定；与患者样本在同条件下测定；每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；从从冻冻柜柜取取出出的的情情况况下下应应放放室室温温下下避避光光自自然然复复溶溶，应应无无沉沉淀淀和絮状物；和絮状物；检检测测顺顺序序：建建议议在在开开始始测测定定样样本本前前，先先测测定定质质控控品品1 1，完完成本批样本测定后再检测质控品成本批样本测定后再检测质控品2 2。不可反复冻融。不可反复冻融。三、质控品三、质控品第二十五张，PPT共七十一页，创作于2022年6月26 第一
29、部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制三、质控品三、质控品v7 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得、质控品的均值、标准差、变异系数获得1）稳定性较好的质控物：）稳定性较好的质控物：(1)(1)先建立暂定均值和质控限。先建立暂定均值和质控限。在在“旧旧”批号质控物使用结束批号质控物使用结束前，将新批号质控物与前，将新批号质控物与“旧旧”批号质控物同时进行测定约一个批号质控物同时进行测定约一个月，获得至少月，获得至少2020个新质控物的测定结果，个新质控物的测定结果，计算其均值、标准差和计算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值变异系数，剔除超过均值3S的离群值，重新计算余
30、下数据的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差，的均数和标准差，作为下一个月新质控物室内质控图的均作为下一个月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前2020个质个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。v(2)(2)重复上述过程，连续累积三至五个月，重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控物在作为该质控物在有效期内的常规有效期内的常规均值和标准差。均值和标准差
31、。第二十六张，PPT共七十一页，创作于2022年6月27 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v2）稳定期较短的质控品：）稳定期较短的质控品：v 在在3至至4天内，每天分析每水平质控品天内，每天分析每水平质控品3至至4瓶，瓶，每瓶进行每瓶进行2至至3次重复，收集数据计算均值、标次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为质控图的均值。和标准差，其中均值作为质控图的均值。v标准差获得标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估由于使用的数据量越大，标准差估计值就
32、越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（以前变异系数（CV%）来估计。）来估计。v以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了检测过程中更多的变异。检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数新的标准差等于其均数乘上以前变异系数。乘上以前变异系数。第二十七张，PPT共七十一页，创作于2022年6月28 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v3）质控图相关指标的计算公式：）质控
33、图相关指标的计算公式：第二十八张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 8.8.质控品控制范围的确定及其验证质控品控制范围的确定及其验证v 1 1）确定）确定SDSD值：值：SDSD大小与整个分析过程，特别是分析仪器的大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的SDSD值也会不一致：值也会不一致：常以日间常以日间SDSD值用于质控规则，直接决定是否在控值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。或失控。v2）质控限确定）质控限确定 通常以标准差的倍
34、数表示，根据采用的质控规则通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。决定临床实验室各个测定项目的质控限。v3）判断规则）判断规则 实验室至少应该采用实验室至少应该采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失（失控限）规则。控限）规则。4 4）验验证证：如如果果质质控控品品的的SDSD或或CVCV小小于于控控制制目目标标，则则可可用用于于质质控控规规则则；如如大大于于控控制制目目标标则则不不能能用用于于质质控控规规则则，此此时时实实验验人人员员应应认认真真分分析整个检测过程，查找原因。析整个检测过程，查找原因。三、质控品三、质控品第二十九张，PPT共七十一页，
35、创作于2022年6月 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数检测次数 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.96
36、3.96127127标准差标准差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判断指标判断指标 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3
37、TEa1/3 TEa5.00%5.00%判断结论判断结论 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、质控品三、质控品质控品控制范围的验证质控品控制范围的验证第三十张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控控制制图图：以以X X轴轴为为横横坐坐标标表表示示检检测测时时间间，以以Y Y轴轴为为纵纵坐坐标标表表示示检检测测结结果果，根根据据质质控控品品的的均均值值和和控控制制限限（通通常常以
38、以标标准准差差的的倍倍数数表表示示）绘绘制制质质控控图图，将将各各个个检检测测值值直直接接点点在在控控制制图图上上即即为为LeveyJenningsLeveyJennings质质控控图图（单一浓度水平）。（单一浓度水平）。四、质控图四、质控图第三十一张，PPT共七十一页，创作于2022年6月+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第三十二张，PPT共七十一页，创
39、作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 2 2）WestgardWestgard多多规规则则控控制制图图：基基础础仍仍是是Levey-JenningsLevey-Jennings质质控控图图，只只是是控控制制规规则则变变了了。主主要要特特点点是是：a a、它它是是在在Levey-Levey-JenningsJennings方方 法法 的的 基基 础础 上上 发发 展展 起起 来来，很很 容容 易易 与与Levey-Levey-JenningsJennings质质控控图图进进行行比比较较并并涵涵盖盖了了Levey-Jenni
40、ngsLevey-Jennings图图的的结结果果；b b、具具有有低低的的假假失失控控或或假假报报警警概概率率；c c、失失控控发发生生时时能能确确定定产产生生失失控控的的测测定定误误差差类类型型，以以帮帮助助确确定定失失控控的的原因，便于寻找解决问题的办法。原因，便于寻找解决问题的办法。四、质控图四、质控图第三十三张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：时间范围（按月计算）；时间范围（按月计算）；检验项目名称、仪器型号、分析方法；检验项目名
41、称、仪器型号、分析方法；校准品名称和批号；校准品名称和批号；试剂试剂名称和批号名称和批号；质质控控品品名名称称、批批号号；质质控控品品的的均均值值、标标准准差差、变变异异系数。系数。四、质控图四、质控图第三十四张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：质质控控图图的的平平均均值值和和标标准准差差线线条条、每每个个数数据据点点的的日日期期及数据；及数据；本月质控品的均值、标准差、变异系数；本月质控品的均值、标准差、变异系数；进行质量控制操作的技术人
42、员和科室负责人签名。进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。四、质控图四、质控图第三十五张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3.3.质控图的图形分析质控图的图形分析 通通过过观观察察图图形形的的变变化化进进行行误误差差分分析析：随随机机误误差差是是典典型型的的正正态态分分布布，即即质质控控值值在在均均值值两两侧侧对对等等分分布布；随随机机误误差差增增大大说说明明该该检检验验项项目目的的精精密密度度发发生生了了变变化化，若若出出现现不不符符合合正正态态分分布布的情况，均提示有非随机误差存在，准确度已发生改变。的情况，均提示
43、有非随机误差存在，准确度已发生改变。四、质控图四、质控图第三十六张，PPT共七十一页，创作于2022年6月质控限质控限质控限质控限a.正常b.准确度问题c.精密度问题质控图的图形分析质控图的图形分析第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第三十七张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1.1.质控方法：质控方法：一一个个质质控控方方法法由由使使用用的的质质控控规规则则和和每每批批检检测测质质控控品品次次数数构构成成。设设计计质质控控方方法法时时，要要根根据据使使用用控控制制规规则则的的特特性性和和实实验验室室
44、对对误误差差控控制制的的目目标标，选选择择每每批批使使用几个水平的质控品。用几个水平的质控品。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第三十八张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2.2.质控方法的性能质控方法的性能 分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报的可能分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报的可能性。性。真真失失控控检检出出率率（P Peded）:理理想想状状态态下下，P Peded为为1.001.00，表表示示质质控控方方法法对对失失控控误误差差检检出出的的可可能能性性为为100%100%。实实际际使使用
45、用时时，设定为设定为P Peded为为0.900.90。假假失失控控误误报报率率（P Pfrfr）:理理想想状状态态下下，P Pfrfr为为0.000.00，表表示示质质控控方方法法对对假假失失控控误误差差误误报报的的可可能能性性为为0%0%。实实际际使使用时，设定为用时，设定为P Pfrfr为为0.050.05。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第三十九张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3.Levey-Jennings 3.Levey-Jennings质控方法：质控方法：所所有有质质控控品品检检测测结结果果中中
46、，凡凡超超出出2s2s的的，即即属属失失控控。但但是是，究究竟竟是是不不是是失失控控，还还是是属属95%95%以以外外的的偶偶然然概概率率，无法分辨。无法分辨。当当使使用用一一个个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约5%5%，当当使使用用两两个个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约9%9%，当当使使用用三三个个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约14%14%，所所以以每每批批使使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用1 12s2s规则。规则。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第四十
47、张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4.4.多规则控制方法多规则控制方法 使使用用多多个个规规则则，目目的的是是提提高高控控制制效效率率，即即对对误误差差检检出出具具较较好好的的灵灵敏敏度度，又又对对失失控控误误差差的的识识别别具具较较好好的的特特异异性性。其其中中WestgardWestgard多多规规则则控控制制方方法法最最经经典典、最有名。最有名。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第四十一张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5.Westga
48、rd 5.Westgard多规则控制方法：多规则控制方法：使使用用两两个个控控制制品品，浓浓度度一一高高一一低低，形形成成一一个个控控制制范范围围。将将1 12s2s仅仅作作为为警警告告规规则则，不不是是失失控控规规则则；充充分分利利用用它它对对误误差差检检出出灵灵敏敏度度高高的的特特点点，但但又又限限制制了了它它对对误误差差识识别别特特异异性性差差的的弱弱点点；它它只只指指出出可可能能有有问问题题，最最后后判判别别要要经经过过系系列列顺顺序序检检查查，由由其其他他规规则则判判断断。经经过过选选择择，将将1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等等列列为
49、为失失控控规规则则，有有的的规规则则对对随随机机误误差差敏敏感感，有有的的规规则则对对系系统统误误差差敏敏感感，结结合合在在一一起起，大大大大提提高高了了控制效率。控制效率。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第四十二张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则：1 12s2s规则规则：质控值超出均值：质控值超出均值2SD2SD，警告规则警告规则；1 13s3s规则规则：质控值超出均值：质控值超出均值3SD3SD，失控规则失控规则；2 22s2s规规则则：该该规规则
50、则有有两两种种表表现现形形式式，一一种种是是同同一一水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续两两次次同同方方向向超超出出均均值值2SD2SD；另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中，两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向超出均值向超出均值2SD2SD，这两种情况均为，这两种情况均为失控规则失控规则；五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第四十三张，PPT共七十一页，创作于2022年6月第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则：R R4s4s规规则则：只只用用于于每每批批做做2 2个个