《华海药业：浙江华海药业股份有限公司2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《华海药业：浙江华海药业股份有限公司2022年半年度报告.PDF（171页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年半年度报告 1/171 公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/171 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务
2、未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 独立董事 李昕 个人原因 无 三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人陈保华陈保华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张美张美及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）周娟周娟声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2022年半
3、年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已
4、在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/171 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.6 第四节第四节 公司治理公司治理.26 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.29 第六节第六节 重要事项重要事项.34 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.40 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.45 第九节第
5、九节 债券相关情况债券相关情况.45 第十节第十节 财务报告财务报告.49 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 报告期内,在中国证监会指定报纸上披露过的所有公司文件的正本及公告原件 2022 年半年度报告 4/171 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日2022 年 6 月 30 日 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbre
6、viated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员
7、工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方药即可购买的药品 IND 指 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管机构提出的开展药物临床试验的申请 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五入造成 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，为公司下属控股子公司。夏洛特工厂 指 位于美国北卡罗来纳州夏洛特市，为公司下属控股子公司普霖斯通制药有限公司的全资子公司。SOLCO（寿科健康）指 寿科健康美国有限责任公司，为公司下属控股子公司普霖斯通制药有限公司的全资子公司。可转债 指 浙江
8、华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券 ERP 系统 指 Enterprise Resource Planning。ERP 系统，是整合了企业管理理念、业务流程、基础数据、人力物力、计算机硬件和软件于一体的企业资源管理系统。MPP 指 Medicines Patent Pool Foundation，药物专利池基金会。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD.公司的外文名称缩写 hua
9、haipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 2022 年半年度报告 5/171 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、信息披露及备置地点
10、变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告
11、期比上年同期增减(%)营业收入 3,823,472,246.00 3,035,289,790.06 25.97 归属于上市公司股东的净利润 567,996,952.57 515,655,364.88 10.15 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 583,462,815.48 180,173,599.74 223.83 经营活动产生的现金流量净额 490,746,363.49 414,468,577.16 18.40 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 7,104,322,942.53 6,558,842,119.10 8.32 总资产 1
12、6,171,802,694.24 15,468,124,894.16 4.55 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年2022 年半年度报告 6/171 （16月）同期增减(%)基本每股收益（元股）0.39 0.35 11.43 稀释每股收益（元股）0.39 0.36 8.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.40 0.12 233.33 加权平均净资产收益率（%）8.30 7.61 增加0.69个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.53 2.66 增加5.87个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用
13、 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益 3,600,241.85 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 225,141.97 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 31,058,696.51 委托他人投资或管理资产的损益 89,125.63 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生
14、金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-46,891,818.83 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,666,916.15 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额-2,478,271.54 少数股东权益影响额（税后）358,605.43 合计-15,465,862.91 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与
15、分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况（一）公司主营业务情况 2022 年半年度报告 7/171 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 800 多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产
16、业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片等。生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，有在研项目 20 多个，其中 11 个项目在临床试验阶段（包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主
17、要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。（二）经营模式（二）经营模式 1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理
18、体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。2、制剂生产模式（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按
19、订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，2022 年半年度报告 8/171 确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。（2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。3、原料药生产模式（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，
20、在符合 GMP 要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合 GMP 要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手
21、订单及未来 1-2 年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。（2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。4、销售模式（1）国内制剂销售模式 为适应国
22、家带量集采新医改政策，公司实施多元化销售结构和营销模式，围绕销售总体规划，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。（2）国外制剂销售模式 公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。自行销售模式。公司通过境外研发公司普霖斯通公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。合作销售模式。I、公司通过境外公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同
23、对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；2022 年半年度报告 9/171 II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。III、代理销售其他公司的产品。（3）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示：公司原料药境内销售主要包括两种方式，直接销售；通过国内贸易商、中间
24、商销售。公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：自营出口 公司自 2000 年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。（三）行业情况说明（三）行业情况说明 1、全球医药行业发展概况 随着
25、全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增加，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020 年，全球医药行业市场规模逼近 1.40 万亿美元。根据 IMS 预测，2021 年全球药品消耗量仍将保持 3%的增速，高于人口变化和人口结构转变的速度，且未来几年全球医药行业市场规模仍有望维持在 4%-5%的增速。特色原料药及医药中间体 国内贸易商/中间商 国外贸易商/中间商 人民币 结算 外币 结算 国外制剂厂 国外原料药厂 国内制剂厂 国内原料药厂 2022 年半年度报告 10/171 数据来源于中商情报网。从市场分布情况来看，根据欧洲制药工
26、业协会联合会（EFPIA）的数据，北美和欧洲合计占据全球过半的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的 40%和 22%，处于主导地位。此外，中国市场医药产品销售占全球比重已经达到 20%，日本占比 8%。整体来看，全球医药产品市场具有较高的集中度，主要集中在发达国家及人口较多的发展中国家。受人口增长、经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。2、中国医药行业发展概况 受益于我国经济快速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等因素，我国医药市场规模持续增长。根据 Frost&Sullivan 的统计数据，我国医
27、药市场规模由2016 年的 13,294 亿元增长至 2019 年的 16,330 亿元，2020 年下降至 14,480 亿元。Frost&Sullivan预测，2022 年我国医药市场规模将达 18,680 亿元。2022 年半年度报告 11/171 上述数据信息来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理 在我国医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平。我国化学药的市场规模由 2016 年的 7,226 亿元增长至 2019 年 8,190 亿元，2020 年下降至 7,085 亿元。Frost&Sullivan 预测，2022 年我国化学药品市场
28、规模将达 8,839 亿元。此外，子行业中生物药的市场规模由 2016 年的 1,836 亿元增长至 2020 年 3,457 亿元，并且市场份额呈现快速扩大的趋势。（上述数据信息来源于 Frost&Sullivan、中商产业研究院整理）为了促进中国医药行业的发展，近年来政府颁布了一系列政策，覆盖药物批准，生产以及药物配送和销售，如鼓励药物创新、加快药物审评审批、新版 GMP 标准和飞行检查以及医保谈判、药品“两票制”等，同时药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降。随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，医药行业分化趋势明显，医药行业正在加速
29、优胜劣汰和转型升级。（四）公司行业地位（四）公司行业地位 公司坚持“创新驱动发展”战略，加大药品研发投入，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，具有与国际接轨的高效研发能力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2022 年 4 月，公司入选浙江省知识产权研究会颁发的“2021 年浙江省创造力百强企业”。十余年来，公司坚定不移的实施全球化发展战略，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医
30、药行业的前列。公司是国内首家制剂通过美国 FDA 认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。截至本报告披露日，公司自主拥有美国 ANDA 文号 87 个，其中多个产品在美国市场占有率名列前茅。原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，覆盖全球 100 多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定
31、的市场份额。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。2、通过欧美认证的规模化产能优势 2022 年半年度报告 12/171 公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟，尤其是在国内已形成年产 220 亿片固体制剂生产能力，并已通过欧美 cGMP 认证；拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车
32、间及冻干粉针车间。同时，公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，使公司具备强大的供应链保障能力。2016 年，公司在美国北卡罗来纳州收购了夏洛特工厂用于美国市场管控类药物等的生产，实现了在美国布局生产基地的战略。3、与国际接轨的创新研发体系 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），其中创新研发体系包含临海总部研发中心、上海科创中心、美国研究院、杭州研究院和南京研究院，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。生物药研发：公司生物药版块已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CM
33、C、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体系；治疗领域以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，总共有超过 20 个在研项目，其中 11 个在临床试验阶段。如具有差异化临床价值的白介素 17A 单抗项目正在启动 II 期临床；国内首家抗白介素 36R 的单抗项目I 期在国内外正快速推进；全球首创的双靶点抗 PD-L1/VEGF 的肿瘤新药项目 I/II 期在中美多中心快速推进。生物药版块在积极布局管线内外联合用药探索扩大临床适应症的同时，早期研发也积极布局重大未满足临床需求的疾病邻域，包括肺纤维化、红斑狼疮、硬皮病等。小分子新药研发：聚焦心脑血管、精神神
34、经、肿瘤、免疫代谢领域，目前共有 10 余个在研项目，2 个处于临床研究阶段；2 个处于临床前研究阶段，其中的抗新冠候选药物，其靶点新颖，目前的进展处于这个赛道的前沿；共申请 27 项专利。未来将以满足临床需求为导向，合作引进和自主开发相结合，利用多方资源，聚焦重点领域，加快品种引进和项目开发，实现创新突破。细胞治疗研发：依托全球领先的 CAR-T 创新平台开发细胞疗法产品，以用非病毒载体工程化细胞实现细胞疗法，重点聚焦于抗血液瘤、肝癌等肿瘤免疫领域，目前多个产品处于临床前研究阶段。仿制药研发：已形成临海、上海、南京、杭州和美国等多地研发机构，国内市场以集采为导向，以“难、偏、新”品种为立足点
35、，提升研发速度和效率，打造高技术壁垒制剂技术平台，如软胶囊、热熔挤出、透皮贴剂、纳米混悬、脂肪乳和缓释凝胶等，多个平台已具备研发和生产条件，可实现难溶药物增溶、靶向和长效药物递送；美国市场专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发。截至本报告披露日，公司 2022 年国内制剂已获得药品批文 8 项，申报 7 项；美国制剂已获得 ANDA 批文20 个。原料药研发：坚持“难+偏”的战略发展方向，强化选题立项原则，统筹研发力量，充实研发项目管线，小试研发与储备项目近 40 个，并持续推进多元化特色技术平台的建设，包括绿色酶催化与微生物发酵平台、工艺安全评估平台、微通道连续反应平台和晶型研究平台等
36、；推进建设反应自动化工艺模拟平台和过程分析技术平台，打通小试研发和工业化生产衔接的难点和堵点，提升研发项目向产业化落地效率，力争打造领先的原料药工艺开发平台。4、成熟的销售体系 2022 年半年度报告 13/171 十余年来，华海坚持不懈的开发国内外市场。作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定位、国际认证齐全以及逐步成型的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012 年，公司收购美国药品商业流通公司 SOLCO（寿科健康），构建自主营销渠道。现已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本
37、覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖 95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司在欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，积极推进全球化销售网络的建设。在国内，制剂销售产品线主要包括心血管系列、中枢神经抗抑郁与抗精神分裂系列产品。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）的产品总数为 38 个，积极参加国家组织的药品集中带量采购，合计中选品种 18 个，中选区域覆盖全国 31 个省、市、自治区。5、质量管理优势 公司秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合自身特点建立了一套完整
38、的质量管理体系并不断完善，应用数字化、信息化手段不断接轨国内外发展和监管新形式，顺应国内外监管法规政策升级，确保公司质量管理水平处于国内领先地位。公司凭借坚实的软硬件基础和勇于创新的表率精神，成为全浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，实现多个集采品种线上监管，进一步保障药品生产安全。在质量管理过程中，公司一直重视质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司质量管理十四五规划。每年在体系优化、质量改进、精细管理、团队建设等方面落实多项举措，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。6、人才优势
39、 公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可持续发展的合理人才梯队。公司目前拥有国家引才计划专家 15 人、浙江省引才计划专家 22 人、海外背景的高层次人才 100余人、硕博人才 600 余人，每年研发投入占销售比重超过 10%，具备生物药研发、化学创新药研发、细胞治疗研发、仿制药研发和化学原料药研发能力。三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与
40、分析 受新冠疫情、地缘政治、俄乌冲突等紧张的外部局势影响，全球经济增长不确定性增加，国际贸易形势严峻。在此大背景下，医药行业充满压力和挑战。国家十四五医药工业发展规划对医药行业创新驱动、绿色制造、国际化发展等方面提出更高目标；“碳中和”、“碳达峰”等推动医药企业2022 年半年度报告 14/171 向创新、集约、绿色、低碳转型升级，促进落后产能淘汰；同时国家医保控费进一步加强，医药终端竞争日渐激烈。面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，公司始终深耕本业，秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚持创新驱动发展战略，紧紧围绕公司发展目标，力求新发展谋求新突破。2022 年上半年公司原料药、制剂销售业务实
41、现快速增长，研发成绩显著，新业务顺利拓展，公司整体业务呈现良好的发展态势。报告期内，公司实现营业收入 382,347.22 万元，同比增长 25.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 58,346.28 万元，同比增长 223.83%。各版块业务情况具体如下：（一）（一）以发展业务为中心，以发展业务为中心，抢抓市场机遇，深化客户抢抓市场机遇，深化客户合作，稳扎稳打扩大市场份额合作，稳扎稳打扩大市场份额 1、国内制剂方面：面对激烈的市场竞争，公司坚持以发展业务为中心，2022 年上半年实现国内制剂销售的快速增长。公司积极应对国家集采及相关续标政策，上半年公司顺利完成长三角联盟等区
42、域集采续标工作，在确保原中选份额不流失的基础上，多个产品在非中选省份接续中选；磷酸奥司他韦胶囊等 3 个产品在新一轮国家集采中顺利中标，借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额。同时，公司持续增强销售团队的综合实力，深化终端分类分级管理，加强“外延型”业务增长，实现国内制剂销售新突破。此外，公司积极落地保健和功能型食品的战略布局，建立“冻森活”等品牌，实现首个功能型食品上市，推进公司大健康业务战略布局的快速突破。2、原料药业务方面，尽管受到全球疫情、原料药价格竞争白热化等影响，公司紧抓市场全面恢复契机，持续推进市场和组织裂变，优化销售团队组织架构和管理模式，深入挖掘老产品的新机会，有效
43、扩大优势产品的市场份额，加大特色原料药及新产品的推广力度，加快多元化业务的拓展，实现原料药销售的快速提升。同时，进一步深化客户合作，积极拓展原研大客户等的合作机会。报告期内，公司成功获得辉瑞新冠药物的 MPP 授权项目，有序推进 MPP 授权产品的各类渠道建设。3、美国进口禁令已全面解除，公司紧抓美国市场恢复契机，以及长期客户关系维护的积淀和对市场风向的精准把握，迅速推进新老产品的市场覆盖，成效显著。据美国 IQVIA 统计(2022 年 5 月数据)，公司在美国市场销售被纳入统计的 43 个产品中，有 24 个产品的市场份额占有率位居前三。（二）（二）加加快快研发创新和产品管线研发创新和产品
44、管线布局布局，推动研发成果，推动研发成果转化转化，成绩成绩显著显著 1、公司研发坚持以临床需求和市场为导向，合理规划研发管线和产品梯队布局，深入心血管类、神经系统类、抗病毒系列等细分领域，并向内分泌与代谢、抗肿瘤等治疗领域延伸，强化项目关键节点的把控能力，集中资源攻克重点项目，并不断提升研发效率；生物药方面加速推进临床项目研究，加快研发成果向效益转化。与此同时，公司充分利用原料药-制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断提升原料药价值，进一步增强公司制剂产品的核心竞争力。此外，公司紧密围绕全球化发展战略，加快推进“难”、“偏”、“新”等高端制剂研发；进一步加速美国、欧洲、日本等
45、多点位业务产线的研发布局，积极打造原料药、仿制药、生物药、新药的多版块、全方位的业务发展新格局。2022 年半年度报告 15/171 2、公司研发注册工作有序推进，研发成绩显著。2022 年年初至今，公司获得国内制剂注册生产批件 10 个（涉及 8 个产品）；获得美国 ANDA 文号 20 个，其中包括 5 个暂时性批准，1 个由暂时批准转为正式批准；原料药通过国内审评审批 2 个，欧洲 1 个，美国 3 个；有序推进生物药、新药临床研究项目，期间合计获得生物药临床试验批件 4 个、小分子创新药临床试验批件 1 个。（1）国内制剂文号获批情况 序号序号 名称名称 批件号批件号 适应症适应症 1
46、 左乙拉西坦注射用浓溶液 国药准字 H20223178 主要用于治疗癫痫 2 阿哌沙班片 国药准字 H20223258 主要用于降低中风和全身性栓塞风险 3 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 国药准字 H20223466 主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者 4 利格列汀片 国药准字 H20223471 主要用于治疗 2 型糖尿病 5 磷酸奥司他韦胶囊 国药准字 H20223500 主要用于：1、成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。2、成人和 13 岁及 13 岁以
47、上青少年的甲型和乙型流感的预防。6 缬沙坦氢氯噻嗪片 国药准字 H20223550 主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度中度原发性高血压，本品不适合高血压的初始治疗。7 磷酸西格列汀片 国药准字 H20223592 主要用于治疗 2 型糖尿病 8 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 国药准字 H20223598、国药准字H20223599、国 药 准 字H20223600 主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。（2）美国 ANDA 文号获批情况 序号序号 药品名称药品名称 ANDA 文号文号 适应症适应症 说明说明 1 氨酚氢可酮片 ANDA214928 主要用于缓解中度到中重度疼痛
48、正式批准 2 琥珀酸美托洛尔缓释片 ANDA210597 主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。正式批准 3 赛洛多辛胶囊 ANDA209029 主要用于改善良性前列腺增生症（BHP）引起的症状和体征 正式批准 4 左乙拉西坦注射液 ANDA209474 主要用于治疗癫痫 正式批准 5 非布司他片 ANDA206266 主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 暂时批准转正式批准 6 奈必洛尔片 ANDA212682 主要用于治疗高血压 正式批准 7 喹硫平缓释片 ANDA208781 主要用于治疗精神分裂症 正式批准 2022 年半年度报告 16/171 8
49、 罗氟司特片 ANDA208299 主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状 正式批准 9 盐酸罗匹尼罗缓释片 ANDA204413 主要用于治疗帕金森病的症状和体征 正式批准 10 罗库溴铵注射液 ANDA212668 全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。正式批准 11 盐酸二甲双胍缓释片 ANDA212681 是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用 正式批准 12 马来酸依那普利片 ANDA213273 主要用于治疗高血压 正式批准 13 他达拉非片 ANDA210609 用于治疗男性
50、勃起功能障碍 正式批准 14 他达拉非片 ANDA210608 主要用于治疗肺动脉高压 正式批准 15 喹硫平片 ANDA206954 主要用于治疗抑郁,躁狂和精神分裂症 正式批准 16 恩格列净利格列汀片 ANDA212264 主要用于 2 型糖尿病成年患者的辅助治疗 暂时批准 17 利格列汀二甲双胍片 ANDA208473 主要用于治疗 2 型糖尿病 暂时批准 18 阿哌沙班片 ANDA210133 主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险 暂时批准 19 沃替西汀片 ANDA211024 主要用于治疗成人重度抑郁症 暂时批准 20 左旋米那普仑缓释胶囊 ANDA210771 主要用于治疗成人