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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.体外诊断试试剂生产产实施细细则国家食品药药品监督督管理局局 体外诊断试试剂生产产实施细细则（试试行）目 录 第一章 总则 第二章 组织机机构、人人员与质质量管理理职责 第三章 设施、设设备与生生产环境境控制 第四章 文件与与记录 第五章 设计控控制与验验证 第六章 采购控控制 第七章 生产过过程控制制 第八章 检验与与质量控控制 第九章 产品销销售与客客户服务务控制 第十章 不合格格品控制制、纠正正和预防防措施 第十一章 不良良事件、质质量事故故报告制制度
2、第十二章 附则 附录A 体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环境境与控制制要求 附录B 参考资资料 附录C 体外外诊断试试剂产品品研制情情况现场场核查要要求 体外诊断试试剂生产产实施细细则（试试行） 第一章 总则 第一条 为为规范体体外诊断断试剂生生产企业业的生产产管理，依依据医医疗器械械生产监监督管理理办法等等相关法法规，制制定本细细则。 第二条 国国家法定定用于血血源筛查查的体外外诊断试试剂、采采用放射射性核素素标记的的体外诊诊断试剂剂产品不不属于本本细则的的管理范范围。其其他体外外诊断试试剂的质质量管理理体系考考核均执执行本细细则。 第三条 本本细则为为体外诊诊断试剂剂生产和和质量管管理的
3、基基本要求求，适用用于体外外诊断试试剂的设设计开发发、生产产、销售售和服务务的全过过程。 第四条 体体外诊断断试剂生生产企业业(以下下简称生生产企业业)应当当按照本本细则的的要求，建建立相应应 的质量管理理体系，形形成文件件和记录录，加以以实施并并保持有有效运行行。 第二章 组织机机构、人人员与质质量管理理职责第五条 生生产企业业应当建建立生产产管理和和质量管管理机构构，明确确相关部部门和人人员的质质量管理理职责，并并配备一一定数量量的与产产品生产产和质量量管理相相适应的的专业管管理人员员。体外外诊断试试剂生产产企业应应至少有有二名质质量管理理体系内内部审核核员。 第六条 生生产企业业负责人人
4、必须对对企业的的质量管管理负责责，应当当明确质质量管理理体系的的管理者者代表。企企业负责责人和管管理者代代表应当当熟悉医医疗器械械相关法法规并了了解相关关质量体体系标准准。 第七条 生生产企业业生产和和质量负负责人应应当具有有医学、医医学检验验学、生生物学、生生物化学学、微生生物学、免免疫学或或药学等等与所生生产产品品相关的的专业大大专以上上学历，应应当具备备相关产产品生产产和质量量管理的的实践经经验。生生产负责责人和质质量负责责人不得得互相兼兼任。 第八条 从从事生产产操作和和检验的的人员必必须经过过岗前专专门培训训，专职职检验员员应当具具有专业业知识背背景或相相关行业业从业经经验，符符合所
5、从从事的岗岗位要求求。 第九条 对对从事高高生物活活性、高高毒性、强强传染性性、强致致敏性等等有特殊殊要求产产品的生生产和质质量检验验人员应应当具备备相关岗岗位操作作资格或或接受相相关专业业技术培培训和防防护知识识培训，企企业应将将此类人人员进行行登记并并保存相相关记录录。 第十条 从从事体外外诊断试试剂生产产和质量量控制人人员应当当按照本本细则进进行培训训和考核核，合格格后方可可上岗。 第三章 设施、设设备与生生产环境境控制第十一条厂房房、设施施与设备备应当与与体外诊诊断试剂剂生产相相适应。 第十二条生产产企业必必须有整整洁的生生产环境境，厂区区周边环环境不应应对生产产过程和和产品质质量造成
6、成影响。生生产、行行政、生生活和辅辅助区布布局应合合理。生生产、研研发、检检验等区区域应当当相互分分开。 第十三条仓储储区要与与生产规规模相适适应，原原料、辅辅料、包包装材料料、半成成品、成成品等各各个区域域必须划划分清楚楚，防止止出现差差错和交交叉污染染。所有有物料的的名称、批批号、有有效期和和检验状状态等标标识必须须明确，台台帐应当当清晰明明确，做做到帐、卡卡、物一一致。 第十四条仓储储区域应应当保持持清洁、干干燥和通通风，并并具备防防昆虫、其其他动物物和异物物混入的的措施。仓仓储环境境及控制制应当符符合规定定的物料料储存要要求，并并定期监监控。如如需冷藏藏，应当当配备符符合产能能要求的的
7、冷藏设设备并定定期监测测设备运运行状况况、记录录储藏温温度。 第十五条易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或传染染性、具具有生物物活性或或来源于于生物体体的物料料其存放放应当符符合国家家相关规规定，应应当做到到专区存存放并有有明显的的识别标标识。应应由专门门人员负负责保管管和发放放。 第十六条生产产过程中中所涉及及的化学学、生物物及其他他危险品品，企业业应当列列出清单单，并制制定相应应的防护护规程，其其环境、设设施与设设备应当当符合国国家相关关安全规规定。 第十七条生生产区应应当有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间用以以安置设设备、器器具、物物料，并并按照生生产工艺艺流程明明确划
8、分分各操作作区域 第十八条厂房房应当按按照产品品及生产产工艺流流程所要要求的空空气洁净净度级别别进行合合理布局局。厂房房与设施施不应对对原料、半半成品和和成品造造成污染染或潜在在污染。同同一厂房房内及相相邻厂房房间的生生产操作作不得相相互干扰扰。 第十九条部分分或全部部工艺环环节对生生产环境境有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品的生生产应当当明确规规定空气气净化等等级，生生产厂房房和设施施应当按按照本细细则附录录A体体外诊断断试剂生生产用净净化车间间环境与与控制要要求进进行配备备和控制制。 第二十条对生生产环境境没有空空气净化化要求的的体外诊诊断试剂剂，应当当在清洁洁环境内内进行生生产。
9、 第二十一条条清洁条件件的基本本要求：要有防防尘、通通风、防防止昆虫虫、其他他动物以以及异物物混入等等措施；人流物物流分开开，人员员进入生生产车间间前应当当有换鞋鞋、更衣衣、佩戴戴口罩和和帽子、洗洗手、手手消毒等等清洁措措施；生生产场地地的地面面应当便便于清洁洁，墙、顶顶部应平平整、光光滑，无无颗粒物物脱落；操作台台应当光光滑、平平整、无无缝隙、耐耐腐蚀，便便于清洗洗、消毒毒；应当当对生产产区域进进行定期期清洁、清清洗和消消毒；应应当根据据生产要要求对生生产车间间的温湿湿度进行行控制。 第二十一条条具有有污染性性和传染染性的物物料应当当在受控控条件下下进行处处理，不不应造成成传染、污污染或泄泄
10、漏等。高高风险的的生物活活性物料料其操作作应使用用单独的的空气净净化系统统，与相相邻区域域保持负负压，排排出的空空气不能能循环使使用。进进行危险险度二级级及以上上的病原原体操作作应当配配备生物物安全柜柜，空气气应当进进行有效效的处理理后方可可排出。使使用病原原体类检检测试剂剂的阳性性血清应应当有防防护措施施。对于于特殊的的高致病病性病原原体的采采集、制制备，应应当按照照卫生部部颁布的的行业标标准微微生物和和生物医医学实验验室生物物安全通通用准则则等相相关规定定，具备备P3级级实验室室等相应应设施。 第二十二条条 聚合酶酶链反应应（PCCR）试试剂的生生产和检检验应当当在各自自独立的的建筑物物中
11、，防防止扩增增时形成成的气溶溶胶造成成交叉污污染。其其生产和和质检的的器具不不得混用用，用后后应严格格清洗和和消毒。 第二十三条条应当配配备符合合工艺要要求的生生产设备备，配备备符合产产品标准准要求的的检验设设备、仪仪器和器器具，建建立设备备台帐。与与试剂直直接接触触的设备备和器具具应易于于清洁和和保养、不不与成分分发生化化学反应应或吸附附作用，不不会对试试剂造成成污染，并并应对设设备的有有效性进进行定期期验证。 第二十四条条生产中中的废液液、废物物等应进进行无害害化处理理，应当当符合相相关的环环保要求求。 第二十五条条工艺用用水制水水设备应应当满足足水质要要求并通通过验证证，其制制备、储储存
12、、输输送应能能防止微微生物污污染和滋滋生，并并不应对对产品质质量和性性能造成成影响。制制水设备备应定期期清洗、消消毒、维维护。应应当配备备水质监监控的仪仪器与设设备，并并定期记记录监控控结果。 第二十六条条配料罐罐容器与与设备连连接的主主要固定定管道应应标明内内存的物物料名称称、流向向，定期期清洗和和维护，并并标明设设备运行行状态。 第二十七条条生产中中使用的的动物室室应当在在隔离良良好的建建筑体内内，与生生产、质质检区分分开，不不得对生生产造成成污染。 第二十八条条对有特特殊要求求的仪器器、仪表表，应当当安放在在专门的的仪器室室内，并并有防止止静电、震震动、潮潮湿或其其它外界界因素影影响的设
13、设施。 第二十九条条对空气气有干燥燥要求的的操作间间内应当当配置空空气干燥燥设备，保保证物料料不会受受潮变质质。应当当定期监监测室内内空气湿湿度。 第三十条由国国家批准准生产工工艺规程程的体外外诊断试试剂，除除满足上上述相应应规定外外，应当当具有与与工艺规规程相适适应的生生产条件件。 第四章 文件与与记录控控制 第三十一条条生产产企业应应当按照照现行有有效的医医疗器械械质量管管理体系系用用于法规规的要求求标准准要求和和产品特特点，阐阐明企业业质量方方针、质质量目标标，建立立质量管管理体系系文件。 第三十二条条生产产企业应应当至少少建立、实实施、保保持以下下程序文文件： 1文件控控制程序序； 2
14、记记录控制制程序； 3管管理职责责； 4设计和和验证控控制程序序；5采购控控制程序序； 66生产产过程控控制程序序； 77检验验控制程程序； 8产品标标识和可可追溯性性控制程程序； 9生生产作业业环境和和产品清清洁控制制程序 10数据据统计与与分析控控制程序序； 11内部审审核控制制程序； 112管管理评审审控制程程序；13不合合格品控控制程序序； 14纠正和和预防措措施控制制程序； 155用户户反馈与与售后服服务控制制程序； 166质量量事故与与不良事事件报告告控制程程序。 第三十三条条生生产企业业应当至至少建立立、实施施保持以以下基本本规程和和记录，并并根据产产品的具具体要求求进行补补充：
15、 1厂房、设设施、设设备的验验证、使使用、维维护、保保养等管管理制度度和记录录； 2环境、厂厂房、设设备、人人员等卫卫生管理理制度和和记录； 3菌种、细细胞株、试试验动物物、血清清等物料料的保管管、使用用、储存存等管理理制度和和记录； 4安全防防护规定定和记录录； 5仓储与与运输管管理制度度和记录录； 6采购与与供方评评估管理理制度和和记录； 7工工艺流程程图、工工艺标准准操作规规程； 8各级物物料检验验标准操操作规程程； 9批生产产、批包包装、批批检验记记录； 10试样样管理制制度及记记录； 111工艺艺用水规规程和记记录； 12批号号管理制制度及记记录； 133标识识管理制制度； 14校准
16、准品/质质控品管管理规程程及记录录； 15检测仪仪器管理理及计量量器具周周期检定定制度和和记录； 16留样样管理制制度及记记录； 177内审审和管理理评审记记录； 18不合合格品评评审和处处理制度度及记录录； 119物物料退库库和报废废、紧急急情况处处理等制制度和记记录； 20用户户反馈与与处理规规程及记记录； 211环境境保护及及无害化化处理制制度； 22产品品退货和和召回的的管理制制度； 233人员员管理、培培训规程程与记录录。 第三十四条条生产企企业应当当建立文文件的编编制、更更改、审审查、批批准、撤撤销、发发放及保保管的管管理制度度。发放放、使用用的文件件应为受受控的现现行文本本。已作
17、作废的文文件除留留档备查查外，不不得在工工作现场场出现。 第三十五条条应当按按照程序序对记录录进行控控制，制制订记录录的目录录清单或或样式，规规定记录录的标识识、贮存存、保管管、检索索、处置置的职责责和要求求，确定定记录的的保存期期限。记记录应清清晰、完完整，不不得随意意更改内内容或涂涂改，并并按规定定签字。 第五章 设计控控制与过过程验证证 第三十六条条生产产企业应应当建立立完整的的产品研研制控制制程序，对对设计策策划、设设计输入入、设计计输出、设设计评审审、设计计验证、设设计确认认、设计计更改应应有明确确规定。 第三十七条条设计过过程中应应当按照照YY/T03316-20003（IIDT
18、ISOO 1449711：20000）医医疗器械械风险管管理对医医疗器械械的应用用标准准的要求求对产品品的风险险进行分分析和管管理，并并能提供供风险管管理报告告和相关关验证记记录。 第三十八条条应当建建立和保保存产品品的全部部技术规规范和应应用技术术文件，包包括文件件清单、引引用的技技术标准准、设计计控制和和验证文文件、工工艺文件件和检验验文件等等。第三十九条条应当围围绕产品品的安全全有效要要求，对对产品主主要性能能、生产产环境、设设施设备备、主要要原辅材材料、采采购、工工艺、检检验及质质量控制制方法进进行验证证，应当当提供相相应的验验证资料料。自行行研发设设计、生生产的产产品应着着重提供供产
19、品的的研发和和验证记记录；分分装产品品应着重重提供原原材料的的来源和和质量控控制方式式。应能能提供产产品的注注册型式式检测报报告。 第四十条 应当根根据验证证对象提提出验证证项目、制制定验证证方案，并并组织实实施。验验证工作作完成后后应当写写出验证证报告，由由验证工工作负责责人审核核、批准准。验证证过程中中的数据据和分析析内容应应以文件件形式归归档保存存。验证证文件应应当包括括验证方方案、验验证报告告、评价价和建议议、批准准人等。 第四十一条条生产一一定周期期后，应应当对关关键项目目进行再再验证。当当影响产产品质量量的主要要因素，如如工艺、质质量控制制方法、主主要原辅辅料、主主要生产产设备等等
20、发生改改变时，质质检或用用户反馈馈出现不不合格项项时，应应当进行行相关内内容的重重新验证证。 第四十二条条生产车车间停产产超过十十二个月月，重新新组织生生产前应应当对生生产环境境及设施施设备、主主要原辅辅材料、关关键工序序、检验验设备及及质量控控制方法法等进行行重新验验证。 第六章 采购控控制第四十三条条应当当建立体体外诊断断试剂生生产所用用物料的的采购控控制程序序文件并并按照文文件要求求执行。 第四十四条条应当确确定外购购、外协协物料的的清单，明明确物料料的技术术指标和和质量要要求，对对物料的的重要程程度进行行分级管管理。严严格按照照质量要要求进行行采购和和验收，按按照物料料的质量量要求制制
21、定入库库验收准准则。 第四十五条条应当建建立供方方评估制制度，所所用物料料应从合合法的、具具有资质质和有质质量保证证能力的的供方采采购。应应当建立立合格供供方名录录并定期期进行评评估，保保存其评评估结果果和评价价记录。对对已确定定的合格格供方应应与之签签订较为为固定的的供需合合同或技技术协议议，以确确保物料料的质量量和稳定定性。 第四十六条条主要物物料的采采购资料料应能够够进行追追溯，应应当按照照采购控控制文件件的要求求保存供供方的资资质证明明、采购购合同或或加工技技术协议议、采购购发票、供供方提供供的产品品质量证证明、批批进货检检验（验验收）报报告或试试样生产产及检验验报告。外外购的标标准品
22、和和质控品品应能证证明来源源和溯源源性。 第四十七条条应当按按照不同同物料的的性状和和储存要要求进行行分类存存放管理理。物料料应当按按照规定定的使用用期限储储存，无无规定使使用期限限的，其其储存一一般不超超过三年年，期满满后应复复验。应应定期盘盘点清库库，储存存期内如如存储条条件发生生变化且且可能影影响产品品质量时时，应及及时复验验。 第四十八条条必须能能够提供供质控血血清的来来源，应应当由企企业或医医疗机构构测定病病原微生生物及明明确定值值范围；应当对对其来源源地、定定值范围围、灭活活状态、数数量、保保存、使使用状态态等信息息有明确确记录，并并由专人人负责。外外购的商商品化质质控物应应有可追
23、追溯性。 第四十九条条有特殊殊要求的的物料应应当根据据国家相相关法规规要求进进行采购购和进货货检验。 第七章 生产过过程控制制 第五十条应当按按照国家家批准的的工艺进进行生产产，应制制定生产产所需的的工序流流程、工工艺文件件和标准准操作规规程，明明确关键键工序或或特殊工工序，确确定质量量控制点点，并规规定应当当形成的的生产记记录。应应当制定定各级生生产控制制文件的的编制、验验证、审审批、更更改等管管理制度度达到注注册管理理办法所所规定的的要求。对对于生产产工艺变变更足以以影响产产品安全全性、稳稳定性时时，应重重新申报报变更生生产工艺艺，并按按程序进进行工艺艺修订。 第五十一条条应应当明确确生产
24、、检检验设备备的适用用范围和和技术要要求，建建立维修修、保养养、验证证管理制制度，需需要计量量的器具具应当定定期校验验并有明明显的合合格标识识。 第五十二条条应当按按照生产产工艺和和空气洁洁净度级级别的要要求制定定生产环环境、设设备及器器具的清清洁规程程，明确确清洁方方法、程程序、间间隔时间间，使用用的清洁洁剂或消消毒剂等等要求。对对生产环环境进行行定期检检查或检检测，确确保能够够达到规规定的要要求。 第五十三条条应当对对每批产产品中关关键物料料进行物物料平衡衡核查。如如有显著著差异，必必须查明明原因，在在得出合合理解释释，确认认无潜在在质量事事故后，方方可按正正常产品品处理。 第五十四条条批
25、生产产和批包包装记录录应内容容真实、数数据完整整，经操操作人及及复核人人签名。批批记录应应当能追追溯到该该批产品品的原料料批号、所所有生产产和检验验步骤，记记录不得得任意涂涂改。记记录如需需更改，应应在更改改处签署署姓名和和日期并并注明更更改原因因，更改改后原数数据应可可辨认。批批生产记记录应当当按照批批号归档档，保存存至产品品有效期期后一年年。 第五十五条条不同品品种的产产品的生生产应做做到有效效隔离，以以避免相相互混淆淆和污染染。有数数条包装装线同时时进行包包装时，应应当采取取隔离或或其他有有效防止止混淆的的措施。 第五十六条条前一道道工艺结结束后或或前一种种产品生生产结束束后必须须进行清
26、清场，确确认合格格后才可可以入场场进行其其他生产产，并保保存清场场记录。相相关的配配制和分分装器具具必须专专用，使使用后进进行清洗洗、干燥燥等洁净净处理。 第五十七条条企业应应制定工工艺用水水的规程程。验证证并规定定工艺用用水的质质量标准准、检验验周期和和保存期期限。应应当配备备相应的的储水条条件和水水质监测测设备，定定期记录录并保存存监测结结果。 第五十八条条在生产产过程中中，应当当建立产产品标识识和生产产状态标标识控制制程序，对对现场各各类物料料和生产产区域、设设备的状状态进行行识别和和管理。 第五十九条条物料应应当按照照先进先先出的原原则运行行。应当当明确规规定中间间品的储储存条件件和期
27、限限。已被被取样的的包装应应有取样样标记。 第六十条生产产过程应应当具有有可追溯溯性，应应对物料料及产品品的追溯溯程度、追追溯范围围、追溯溯途径等等进行规规定；应应当建立立批号管管理制度度，对主主要物料料、中间间品和成成品进行行批号管管理，并并保存和和提供可可追溯的的记录。同同一试剂剂盒内各各组分批批号不同同时应尽尽量将生生产日期期接近的的组分进进行组合合，应当当在每个个组分的的容器上上均标明明各自的的批号和和有效期期。整个个试剂盒盒的有效效期应以以效期最最短组分分的效期期为准。 第六十一条条 生产和和检验用用的菌毒毒种应当当标明来来源，验验收、储储存、保保管、使使用、销销毁应执执行国家家有关
28、医医学微生生物菌种种保管的的规定和和病原微微生物实实验室生生物安全全管理条条例。应应当建立立生产用用菌毒种种的原始始种子批批、主代代种子批批和工作作种子批批系统。 第六十二条条生产产用细胞胞应当建建立原始始细胞库库、主代代细胞库库、工作作细胞库库。应当当建立细细胞库档档案资料料和细胞胞操作日日志。自自行制备备抗原或或抗体，应应对所用用原料的的来源和和性质有有详细的的记录并并可追溯溯。 第六十三条条体外外诊断试试剂的内内包装材材料不应应对试剂剂质量产产生影响响，并应应进行相相应的验验证，保保留验证证记录。 第八章 检验与与质量控控制 第六十四条条应当当单独设设立产品品质量检检验部门门，该部部门负
29、有有以下质质量职责责：取样样、留样样、样品品保管、物物料储存存条件评评价、物物料质量量和稳定定性评价价、洁净净室环境境监测、检检验和检检验环境境控制、签签发和拒拒绝签发发检验报报告、成成品有效效期的确确定、合合格品评评价放行行、不合合格品评评审和处处理、协协助评估估合格供供方等与与产品质质量，应应当制定定相关操操作规程程并确保保履行质质量职责责，并负负责汇总总、统计计、分析析质量检检验数据据及质量量控制趋趋势。 第六十五条条质量检检验部门门应当设设立独立立的检验验室，应应当设置置待检、检检验、留留样、不不合格品品等标识识，区分分放置。应应当配备备专门的的检验人人员和必必需的检检验设备备。有特特
30、殊要求求的检验验项目应应当按照照相关规规定进行行设置。 第六十六条条 应当当按照产产品标准准配备检检测仪器器，并建建立档案案和台帐帐。对计计量器具具应当制制定 周周期检定定计划，定定期检定定并保存存检定报报告，仪仪器上检检验状态态标示应应当清晰晰明显。 第六十七条条质量检检验部门门应当定定期或在在使用前前对检测测设备进进行校准准，制定定校准规规程，查查验检定定状态，并并加以记记录。应应当规定定在搬运运、维护护期间对对检测设设备的防防护要求求，使用用前根据据需要进进行校准准。当发发现检测测设备不不符合要要求时，应应对以往往检测结结果的有有效性进进行评估估，并采采取适当当的纠正正措施。 第六十八条
31、条使用一一级标准准物质、二二级校准准物质应应能够对对量值进进行溯源源。对检检测中使使用的 校准品品和质控控品应当当建立台台帐及使使用记录录。应记记录其来来源、批批号、效效期、溯溯源途径径（或靶靶值转换换方法）、主主要技术术指标、保保存状态态等信息息。应当当定期复复验其性性能并保保存记录录。 第六十九条条应当建建立留样样复验制制度，规规定留样样比例、留留样检验验项目、检检验周期期和判断断准则。留留样品应应在适宜宜条件下下储存，以以保证复复验要求求。应当当建立留留样品台台帐，及及时记录录留样检检验信息息，留样样检验报报告应当当注明留留样品批批号、效效期、检检验日期期、检验验人、检检验结果果等信息息
32、。留样样期满后后应对留留样检验验报告进进行汇总总、分析析并归档档。 第七十条 对不不具备检检测能力力的外购购物料，企企业应制制定验收收规程。可可以委托托检验或或试样方方式进行行验证。如如委托检检验，受受托方应应当具备备相应的的资质条条件，企企业应有有委托检检验协议议，并保保存检验验报告和和验收记记录。如如试样，企企业应有有试样验验证的验验收规程程和记录录，并保保存试样样批号、试试样生产产记录、检检测报告告、操作作人员、批批准人员员签字等等相关记记录。 第七十一条条应当保保存注册册检测报报告和符符合产品品标准要要求的出出厂检验验报告及及记录，应应有检验验人员和和产品放放行批准准人的签签字。检检验
33、报告告及记录录应真实实、字迹迹清晰、不不得随意意涂改和和伪造。产产品的检检验记录录应当具具有可追追溯性。 第七十二条条企业应应当定期期实施内内部质量量审核和和管理评评审，按按照本细细则要求求对企业业内部质质量管理理体系的的运行状状况进行行审核并并出具审审核报告告。企业业按照纠纠正和预预防措施施控制程程序实行行自查、自自纠，保保存审核核报告和和纠正、预预防措施施记录。 第七十三条条包装标标识、标标签、使使用说明明书须经经企业质质量管理理部门校校对后印印制、发发放、使使用，应应当与注注册批准准的内容容、样式式、文字字相一致致。并应应当符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标识识管理规规定的的要求
34、。应应当建立立包装标标识、标标签、使使用说明明书控制制程序，严严格印制制、领用用、回收收、销毁毁。 第九章 产品销销售与客客户服务务 第七十四条条企业应应当建立立销售记记录。根根据销售售记录能能追查每每批产品品的销售售情况，必必要时应应能及时时全部召召回。销销售记录录内容至至少应当当包括：品名、批批号、效效期、数数量、收收货单位位和地址址、联系系人、发发货日期期、运输输方式。销销售记录录应当保保存至产产品有效效期后一一年。 第七十五条条应当指指定部门门负责调调查、接接收、评评价和处处理顾客客反馈意意见，保保持记录录并定期期汇总和和分析用用户反馈馈信息，及及时通报报质量管管理部门门，采取取必要的
35、的纠正和和预防措措施。 第七十六条条生产企企业应当当建立产产品退货货和召回回的程序序，并保保存记录录。退货货和召回回记录内内容应包包括：品品名、批批号、规规格、效效期、数数量、退退货和召召回单位位及地址址、退货货和召回回原因及及日期、处处理意见见。因质质量原因因退货和和召回的的产品，应应当在质质量管理理部门监监督下销销毁。 第十章 不合格格品控制制、纠正正和预防防措施 第七十七条条应当制制定对不不合格品品控制的的有关职职责、权权限的规规定。 第七十八条条对不合合格品进进行标识识、隔离离、专区区存放，防防止不合合格品非非预期使使用，并并按照不不合格品品控制程程序进行行及时处处理并保保存记录录。
36、第七十九条条质量管管理部门门应当会会同相关关部门对对不合格格品进行行评审，确确认产品品不合格格原因，并并采取相相应的纠纠正和预预防措施施。应当当保存评评审、纠纠正和预预防措施施的记录录，并在在采取纠纠正或预预防措施施后验证证其有效效性。 第十一章 不良事事件、质质量事故故报告 第八十条 企业业应当建建立产品品不良事事件、质质量事故故监测报报告制度度，指定定专门机机构或人人员负责责管理。 第八十一条条 企业业对用户户的产品品质量投投诉应当当进行详详细记录录和调查查处理。对对所发生生的不良良事件、质质量事故故还应当当按照规规定报告告相关监监管部门门，并对对不良事事件或质质量事故故进行及及时的评评估
37、，必必要时将将评估结结果通知知用户和和报告监监督管理理部门。 第十二章 附则则 第八十二条条 本细则则中下列列用语的的含义是是: 物料：原料料、辅料料、包装装材料、中中间品等等。 主要物料：试剂产产品组成成中在性性能上起起到主要要作用的的成分。 验证：证明明任何程程序、生生产过程程、设备备、物料料、活动动或系统统确实能能达到预预期结果果的有文文件证明明的一系系列活动动。 批：同一工工艺条件件下连续续生产出出的具有有同一性性质和质质量的某某种产品品。 批号：用于于识别“批批”的一一组数字字或字母母加数字字。据此此可追溯溯和审查查该批产产品的生生产历史史。 待验：物料料在允许许投料或或出厂前前所处
38、的的搁置、等等待检验验结果的的状态。 批生产记录录：一个个批次的的待包装装品或成成品的所所有生产产记录。批批生产记记录能提提供该批批产品的的生产历历史以及及与质量量有关的的情况。 物料平衡：产品或或物料的的理论产产量或理理论用量量与实际际产量或或用量之之间的比比较，并并适当考考虑可允允许的正正常偏差差。 标准操作规规程：经经批准用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理办办法。 生产工艺规规程：规规定为生生产一定定数量成成品所需需起始原原料和包包装材料料的数量量，以及及工艺、加加工说明明、注意意事项，包包括生产产过程中中控制的的一个或或一套文文件。 工艺用水：生产工工艺中使使用的水水。 溯源性：
39、指指一个测测量结果果或测量量标准的的值，都都能通过过一条具具有规定定不确定定度的连连续比较较链，与与测量基基准联系系起来。 洁净室(区区)：需需要对尘尘粒及微微生物含含量进行行控制的的房间（区区域）。其其建筑结结构、装装备及其其使用均均具有减减少该区区域内污污染源的的介入、产产生和滞滞留的功功能。 顾客反馈：用户对对所购买买使用的的产品向向生产厂厂家以书书面、口口头、电电讯等形形式告知知的关于于该产品品在性能能等方面面的意见见和建议议。 第八十三条条 本细则则由国家家食品药药品监督督管理局局负责解解释。 第八十四条条 本细则则自发布布之日起起实施。 附录A 体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环
40、境境与控制制要求 第一条对对生产环环境有净净化要求求的产品品除应当当满足体体外诊断断试剂生生产实施施细则的的通用要要求外，其其生产环环境还应应当满足足本附录录的要求求。不同同洁净级级别生产产区域的的控制标标准参见见下表： 表 不同同洁净级级别生产产区域的的控制标标准 洁净度级别别 尘粒最大允允许数/立方米米 微生物最大大允许数数 0.5m 5m 沉降菌数/皿 100级 3,5000 0 1 10,0000级 350,0000 2,0000 3 100,0000级级 3,5000,0000 20,0000 10 第二条企企业应当当明确工工艺所需需的空气气净化级级别，进进入洁净净室(区区)的空空气
41、必须须净化。阴性、阳性性血清、质质粒或血血液制品品的处理理操作应应当在至至少100，0000级环环境下进进行，与与相邻区区域保持持相对负负压，并并符合防防护规定定。 酶联免疫吸吸附试验验试剂、免免疫荧光光试剂、免免疫发光光试剂、聚聚合酶链链反应（PPCR）试试剂、金金标试剂剂、干化化学法试试剂、细细胞培养养基、校校准品与与质控品品、酶类类、抗原原、抗体体和其他他活性类类组分的的配制及及分装等等产品的的配液、包包被、分分装、点点膜、干干燥、切切割、贴贴膜、以以及内包包装等工工艺环节节，至少少应在1100，0000级级净化环环境中进进行操作作。无菌物料的的分装必必须在局局部百级级。 普通化学类类诊
42、断试试剂的生生产应在在清洁环环境（符符合本细细则第二二十条规规定）中中进行。 第三条厂厂房应当当具有防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。 第四条企企业应当当提供洁洁净区内内生产工工艺流程程图和空空气调节节、配电电照明等等平/立立面图。新新建、 改建、扩扩建的洁洁净区厂厂房应当当提供有有资质的的设计单单位设计计的图纸纸。 第五条在在设计和和建设厂厂房时，应应当考虑虑使用时时便于进进行清洁洁工作。洁洁净室（区区）的内内表面应应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。
43、 第六条洁洁净区应应当配置置空气消消毒装置置，有平平面布置置图、编编号和使使用记录录。 第七条 洁净室室(区)内各种种管道、灯灯具、风风口以及及其他公公用设施施，在设设计和安安装时应应考虑使使用中避避免出现现不易清清洁的部部位。 第八条洁洁净室(区)应应当根据据生产要要求提供供足够的的照明。主主要工作作室的照照度宜为为3000勒克斯斯；对照照度有特特殊要求求的生产产部位可可设置局局部照明明。厂房房应当具具有应急急照明设设施。 第九条洁洁净室(区)的的窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位均均应密封封。 第十条更更衣室、浴浴室及厕厕所的设设置不应应对洁净净
44、室(区区)产生生不良影影响。 第十一条 洁净车车间安全全门向安安全疏散散方向开开启，平平时密封封良好，紧紧急情况况发生时时应能保保证畅通通。 第十二条洁洁净室(区)内内应使用用无脱落落物、易易清洗、易易消毒的的卫生工工具，应应当指定定地点存存放，存存放地不不应对产产品造成成污染。 第十三条操操作台（板板）应光光滑、平平整、无无缝隙、不不脱落异异物，便便于清洗洗、消毒毒，不使使用木质质或油漆漆台面。 第十四条洁洁净室(区)的的空气如如可循环环使用应应当采取取有效措措施避免免污染和和交叉污污染。 第十五条空空气洁净净级别不不同的相相邻房间间之间的的静压差差应大于于5帕，洁洁净室(区)与与室外大大气
45、的静静压差应应大于110帕，应应配备监监测静压压差的设设备，并并定期监监控。 第十六条洁洁净室(区)的的温度和和相对湿湿度应当当与试剂剂产品生生产工艺艺要求相相适应。 第十七条洁洁净室(区)内内安装的的水池、地地漏不得得对物料料产生污污染。 第十八条不不同空气气洁净度度级别的的洁净室室(区)之间的的人员及及物料出出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。应应当建立立、执行行物料进进出洁净净区的清清洁程序序，有脱脱外包装装室、净净化室和和双层传传递窗（或或气闸室室）。 第十九条洁净室室(区)和非洁洁净室(区)之之间应有有缓冲设设施，洁洁净室(区)人人流、物物流走向向应合理理。 第二十条根据生生产工艺艺要求，洁洁净室(区)内内设置的的称量室室和备料料室，空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致，并有有捕尘和和防止交交叉污染染的设施施。 第二十一条条在净化化车间内内工作的的人员应应穿着符符合要求求的工作作服。工工作服的的选材、式式样及穿穿戴方式式应与生生产操作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应，并并不得混混用。洁洁净工作作服的质质地应光光滑、不不产生静静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒性物物质。无无菌工作作服必