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1、南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-035 2021 年年 08 月月 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。和连带的法
2、律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近 年来， 随着医药体制改革不断深入， 相关政策法规体系正在进一步修订和完善。年来， 随着医药体制改革不断深入，
3、 相关政策法规体系正在进一步修订和完善。 药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集保控费、两票制、药品集 中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影 响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政 策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的 学习，
4、围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司 能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。2、新药研发风险。由于医药产、新药研发风险。由于医药产 品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、 临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响， 造成研发进度造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风
5、险。为此，公司不断改进和提升延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升 研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发 项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制 研发风险。研发风险。3、主要产品未能通过一
6、致性评价的风险。国家药监局发布关于开、主要产品未能通过一致性评价的风险。国家药监局发布关于开 展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告明确了注射剂一展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告明确了注射剂一 致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关 规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药性评价，可能导致相关药 品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进品失去市场准入的资格，对公司
7、未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进 和提升研发水平，同时借助外部研究资源，集中力量推进公司主要产品的一致和提升研发水平，同时借助外部研究资源，集中力量推进公司主要产品的一致 性评价进度。性评价进度。4、对外投资风险。公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合、对外投资风险。公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合 肥东城产业投资等合作伙伴发起设立并购基金收购意大利肥东城产业投资等合作伙伴发起设立并购基金收购意大利 NMS 集团集团 90%的股的股 份。份。NMS 集团主要从事创新药筛选与开发，在运营过程中可能面临宏观经济、集团主要从事创新药筛选与开发，在运营过程中可能面临宏观经济、 行业周
8、期、技术创新、监管政策变化等多种因素影响。报告期内，受意大利行业周期、技术创新、监管政策变化等多种因素影响。报告期内，受意大利的的 疫情影响，疫情影响，NMS 集团正常的科研生产经营活动受到一定程度影响，随着目前意集团正常的科研生产经营活动受到一定程度影响，随着目前意 大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管理团队将密切大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管理团队将密切 关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风 险，实现投资预期回报。险，实现投资预期回报。5、经营管
9、理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在、经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在 单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司或参股公司，这对公司的管理与协单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司或参股公司，这对公司的管理与协 调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方 面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有 较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、较为健全的运营体系，基本能满足目
10、前的经营规模和发展需要，并且在管理、 营销、技术开发等方面储备了一定的人营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式才。但如果公司的组织结构、管理模式 等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经 营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管司发展的管理模式和激励
11、机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管 理风险。理风险。6、环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和、环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和 废渣，随着国家保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业废渣，随着国家保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业 的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响 公公 司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。
12、 公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准， 加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 9 第三节 管理层讨论与分析 . 12 第四节 公司治理. 30 第五节 环境与社会责任 . 31 第六节 重要事项. 3
13、6 第七节 股份变动及股东情况 . 46 第八节 优先股相关情况 . 51 第九节 债券相关情况 . 52 第十节 财务报告. 53 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 （一） 载有公司负责人、 主管会计工作负责人、 会计机构负责人 （会计主管人员） 签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内所有公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 南京海辰药业股份有限公司 董事长：曹于平 2021年8月4日 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公
14、司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指
15、 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制
16、药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一 致，临床上与原研药品可以相互替代 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 高研欧进生物医药公司 指 合肥高研欧进生物医药有限公司， 是公司及合作方为收购意大利NMS 集团 90%股权而设立的境内特殊目的公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版） 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量
17、挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜） 。通过药品带量采购，进一 步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平
18、二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_ ir_ 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及
19、备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020 年年报。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 316,902,875.42 375,8
20、42,580.80 -15.68% 归属于上市公司股东的净利润（元） 21,136,165.02 36,485,998.26 -42.07% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 20,507,510.71 35,234,588.74 -41.80% 经营活动产生的现金流量净额（元） 34,877,548.04 10,087,405.58 245.75% 基本每股收益（元/股） 0.1761 0.3040 -42.07% 稀释每股收益（元/股） 0.1761 0.3040 -42.07% 加权平均净资产收益率 3.08% 5.51% -2.43% 本报告期末 上年度末 本报告
21、期末比上年度末增 减 总资产（元） 901,849,900.08 906,518,927.96 -0.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 685,752,270.03 679,774,827.09 0.88% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务
22、报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -264,503.89 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,227,224.35 除同公司正常经营业务相关的
23、有效套期保值业务外， 持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金 融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 107,108.07 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -374,844.60 减：所得税影响额 65,686.24 少数股东权益影响额（税后） 643.38 合计 628,654.31 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经
24、常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生 重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等
25、治疗领域， 公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选2020年版国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过 专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐 沙班片、恩替卡韦片等。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速 强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞 米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国
26、家医保目录乙类药品，新版 心力衰竭合理用药指南推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。由于集采政策的深入和推进，一定程度上会 影响该药的销售额。公司会在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者 复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半 衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前 最高等级的抗生素产品之一， 被誉为“超级抗生素”
27、。 针对本品， 公司下半年重点聚焦于空白市场的开拓， 预计仍有增长潜力。 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性1受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超 短效受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。 临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心 动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。由于本品为公司独家首仿，竞争对手 较少，有可深度挖掘的市场潜力。此外，本品符合医保谈判要求，目前公司已申报下半年的医保国谈。若能
28、顺利进入医保目 录，公司将加速本产品学术品牌建设，全面导入临床终端，造福广大患者。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、 软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球 菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企 业。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统 感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。 利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要
29、通过抑制凝血因子a因子的活性，进而减少凝血酶（凝血因子a）生成发挥 抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可， 中国肿瘤 相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)、中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南等国内权威指南，推荐 Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。 本品属于 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 （2020年版） 乙类药品。2021年6月，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、 西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司将会迅速开发覆盖第五批国采中标的
30、8个省市场。此外，本品的原料药由公司配套 生产，未来生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极影响。 恩替卡韦片适用于病毒复制活跃， 血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治 疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑 制作用。恩替卡韦片属于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）乙类药品。本品的获批进一 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 步丰富了公司抗病毒产品线。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖
31、腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔 洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑 立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。 （二）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商 管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来， 专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的
32、质量管理体系，对于 重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠 道畅通。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划， 结合库存和市场情况， 动态调整年度、 季度、 月度生产计划， 保障产品的持续、 稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生 清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内未出现任何生产及安全事故出现。 3、销售模式 制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医
33、院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化 管理。 原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需 求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。 （三）主要业绩驱动因素 报告期内，公司营业收入和净利润有所下降。随着医改政策的深入推进，主要产品医保报销范围受限、国家带量采购及 省级联动招标采购利润空间下降等原因，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑。加快产品结构转型升级、加大主要产品 推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。 报告期内，子公司镇江德瑞由
34、于产能利用率下降、相关固定费用转入管理费用科目核算等原因，且经营未达预期，这也 是公司营业收入和净利润下滑的原因之一。 （四）行业发展状况与变化趋势 从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、 推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐 渐完善， 人口老龄化问题日益突出， 我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势， 成为当今世界上发展最快的市场之一。 未来， 政策顶层设计将加速推进产业升级，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。 根据国家统计局数据，2021年1-6月，规
35、模以上工业企业实现营业收入约59.29万亿元，同比增长27.9%，实现利润总额 约42183.3亿元，同比增长66.9%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约14046.9亿元，同比增长28.0%，实现利润 总额约3000.4亿元，同比增长88.8%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品作为一项刚性消费，具有弱周期性。 从医药行业微观层面来看， 国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动提升着我国医药产业核心竞争力， 有利于医药 产业持续健康发展。研发端，审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释 放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促
36、进创新药高速发展，及时解决未满足的临床需求；营销端，两票制、国 家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中 胜出，竞争格局面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创新转型将加速进行。 （五）公司的行业地位 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线 是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员， 具有丰富的 药品研发、生产、销售与医
37、药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力，近几年公司加大了人才引进力度， 储备了一批优秀的研发、销售人才。 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好， 冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临 床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南、肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南、慢性肾脏病诊疗指南等 多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学 术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该
38、领域的领导品牌。 公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺， 是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业， 实现了进口 替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入2020版新版医保目录，亦成为产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南、 中国产超广谱 -内酰胺酶细菌感染防治专家共识、中国MRSA诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了 可靠、经济的治疗手段。 公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、 头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力，涵盖抗生素使用全产品线。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市
39、公司从事药品、生物制品业务的披露要求 报告期内的重点工作： 1、药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大研发投入，强化科研团队建设，推进重点项目 研发进度。 报告期内，公司独家重点品种注射用盐酸兰地洛尔获批，原料药关联审评审批通过；利伐沙班片、替格瑞洛片、 阿哌沙班片、恩替卡韦片已完成所有审评工作，已获批上市；达比加群酯胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片获得CDE受理，进入审评 程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作取得了进展，注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠的一 致性评价申请，正在审评审批中。 （1）报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下： 序
40、号序号 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进是否进 入注册入注册 程序程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 对公司未来对公司未来 发展的影响发展的影响 1 盐酸兰地洛 尔 3.1类 是 原料药 申请生产批件 已获批，药品批 准文号：国药准 字H20203669 丰富公司心血管产品线 2 注射用盐酸 兰地洛尔 3.1类 是 手术时心动过速、心律不 齐 申请生产批件 3 替格瑞洛片 4类 是 急性冠脉综合征 申请生产批件 已获批，药品批 准文号：国药准 字H20213178/ 国药准字 H20213179 丰富公司心血管产品线 4 利伐沙班原 料及片 4类 是 抗凝血，用
41、于深层静脉血 栓、房颤 申请生产批件 已获批，药品批 准文号：国药准 字H20213246、 国药准字 H20213247 丰富公司心血管产品线 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 5 阿哌沙班原 料及片 4类 是 预防静脉血栓栓塞 申请生产批件 已获批，药品批 准文号：国药准 字H20213556 丰富公司心血管产品线 6 恩替卡韦片 4类 是 乙型肝炎 申请生产批件 已获批，药品批 准文号：国药准 字H20213501 丰富公司抗病毒产品线 7 甲磺酸达比 加群酯及胶 囊 4类 是 抗血栓形成，预防卒中和 全身性栓塞 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产品线
42、 8 注射用兰索 拉唑 一致性评 价申请 是 十二指肠溃疡 申请补充申请批件 （一致性评价） 在审评审批中 提高产品质量标准，提 升产品竞争力 9 注射用艾司 奥美拉唑 一致性评 价申请 是 胃溃疡、十二指肠溃疡、 胃食管返流 申请补充申请批件 （一致性评价） 在审评审批中 提高产品质量标准，提 升产品竞争力 10 注射用替加 环素 一致性评 价申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件 （一致性评价） 在审评审批中 提高产品质量标准，提 升产品竞争力 11 孟鲁司特钠 咀嚼片 4类 是 儿童哮喘的预防和治疗 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司产品线 （2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：
43、 序号序号 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 1 富马酸丙酚替诺福韦原 料及片 4类 乙肝治疗 计划2021年完成原料药备案，完成制剂 BE试验，提交注册申请 2 非布司他原料及片 4类 高尿酸血症引起的痛风 计划2021年完成原料药备案，完成制剂 BE试验，提交注册申请 3 托伐普坦原料及片 4类 治疗高容或等容性低钠血症伴心 力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌 异常综合征 计划2021年完成工艺验证 4 托拉塞米片 3类 利尿、抗高血压 计划2021年完成工艺验证、BE试验 5 HC03原料药及制剂 1类 抗肿瘤 计划推进临床前研究 6 注射用盐酸兰地洛尔 一致性评价申请 手术时心动过速、心律不齐 计划2021年完成工艺验证 7 注射用阿奇霉素 一致性评价申请 抗细菌感染 计划2021年完成工艺验证，并提交补充 申请 8 注射用盐酸头孢替安 一致性评价申请 抗细菌感染 计划2021年完成技术批生产放大