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1、文件编号：TS-CP-01400 第 3 页 共 2 页文件名：三蛇胆川贝糖浆质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C14品名 三蛇胆川贝糖浆拼音 Sanshedan Chuanbei Tangjiang规格及包装1100ml100瓶，玻璃瓶装。【处方】 蛇胆汁 2g 川贝母 30g 桑白皮 15g 麻黄 15g 枇杷叶 140g 桔梗 12g 牛白藤 90g 白薇 40g 肿节风 100g 百部 30g 薄荷油 0.24g制法以上十一味，取川贝母，粉碎成中粉，照流浸膏
2、剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO），用70%乙醇作溶剂，浸渍18小时后进行渗漉，收集初漉液20ml另器保存，继续渗漉，至漉液无生物碱反应为止，收集续漉液，回收乙醇并浓缩至适量，加入初漉液和蛇胆汁，混匀，静置，滤过，从滤器上加70%乙醇，使成32ml，加入用乙醇适量溶解的薄荷油，混匀，备用，取其余的枇杷叶等八味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约400ml，加入枸橼1g及防腐剂适量，混匀，静置，滤过，备用。另取蔗糖800g加水适量煮沸溶解，滤过，放冷，与上述各备用液合并，加水至2000ml，搅匀，即得。处方依据 WS3-B-0483-91法定标准及标准依据 【性状】本品为棕色的
3、澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。【鉴别】取本品25ml，用10%氢氧化钠溶液调节PH值1011，加氯仿25ml，振摇，分取氯仿层，氯仿液用水10ml洗涤后，弃去洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸5ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液12滴，即生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液12滴，即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液12滴，即生成淡黄色沉淀。【检查】 1、相对密度 应不低于1.13（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）。2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读
4、出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示装量，每个容器的装量不得少于标示装量的97%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典二OOO年版一部附录IH）。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。标准依据 WS3-B-0483-91、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。鉴别应呈正反应呈正反应呈正反应相对密度 应不低于1.13不低于1.13不低于1.135装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。【功能与主治】清热润肺，化痰止咳，用于痰热咳嗽。【用法与用量】口服，一次1015ml，一日3次。【贮藏】密封，置阴凉处。3