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1、 文件编号：ZL-SMP-01800 第 3 页 共 3 页文件名：留样管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立公司所有生产使用物料、中间产品和成品的留样管理规程，以便发现问题及时核查。2.范围：本公司所有的生产使用物料、中间产品和成品。3.责任：留样观察管理员、质量保证部经理、质量检验中心主任。4.内容：4.1留样观察管理员由质量保证部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2留样数量4.2.1批批留样：2个市售最小包装。4
2、.2.2新产品稳定性实验留样：新产品投产、原料药供应商的改变或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量不少于完成一次检测所需用量的七倍。4.2.3常规药品稳定性实验留样：进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量不少于完成一次检测所需用量的三倍。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。4.3留样样品的要求：留样样品封口严密、完好，取自同批包装生产流水线上。4.4留样室环境：4.4.1留样室应阴凉、干燥、通风、避光。4.4.2室内有温、湿度计与排风除湿设施。4.4.3除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。4.4.4具有特殊要求的样品其具体
3、条件根据留样产品决定。4.5留样工作程序：4.5.1样品的接收：4.5.1.1检验完毕后，如合格，由质量检验中心主任通知取样员，按规定量抽足样品，所留样样品如为散装的原辅料或中间产品要求采用适当包装材料包装严密或为原包装品。4.5.1.2由取样员将样品交给留样管理员，留样管理员填写收样记录，内容包括：品名、规格、批号、来源、检验单号、样品数量、留样接收时间、双方签字。4.5.1.3收样后，留样管理员填写留样观察记录，将表头及有关项目填写后，将表式按剂型分类，装夹成册，建立台帐。4.5.2样品的保存及销毁：4.5.2.1每个留样样品应有收样记录、并按分类编号、码放整齐。4.5.2.2所有留样样品
4、都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量保证部经理批准同意。4.5.2.3样品留样贮存期限一般为：4.5.2.3.1成品：有效期后1年4.5.2.3.2中间产品：成品检验合格后3个月4.5.2.3.3原料：检验合格后1年4.5.2.3.4辅料：检验合格后6个月4.5.2.4留样观察管理员每天做温湿度记录，定期对样品检查并做检查记录。将样品检查情况总结成文字材料报质量保证部负责人与产品档案管理员。发现异常情况及时上报。每年将样品检查情况，存入产品质量档案。4.5.2.5留样不得外借或转送他人。超过留样期的样品报质量保证部，批准后，在2个人以上监督下销毁并记录。4.6留样样品
5、的观察4.6.1批批留样，待市场发现问题后进行核查时使用。4.6.2一般稳定性实验留样样品每个品种每年随机抽查3批，按规定质量标准进行考查。考查周期为1、2、3年至有效期后一年。4.6.3新投产品种稳定性实验连续生产的前6批，按规定质量标准进行稳定性检验考查；考查周期为3、6、9、12、18、24、36至有效期后一年。6批以后，按一般品种要求观察。4.6.4留样管理员按每个样品的规定化验复测日期，提前3日通知相关检验员，并给予足够的样品。4.6.5检验员复测完毕，应去留样管理员处在留样观察记录上登记、签名，保存测试原始记录，多余样品归还留样管理员，再放入留样室样品柜内。4.6.6留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式两份，一份留存，一份交质量保证部。3