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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SMP-QM-017-02物料留样观察管理规程-文件名称留样观察管理规程文件编号SMP-QM-017-02替代文件号SMP-QM-017-00起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数1分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000001.目的建立留样观察管理规程，考察原料、辅料及内包装材料、中间产品成品质量稳定性，为确定物料的储存期，药品有效期提供依据。2.范围适用于本公司物料、中间产品、成品的
2、留样观察管理。3.职责质管部对本管理规程的实施负责。4.内容4.1留样观察由留样观察员负责，留样样品必须按该产品贮藏条件储存。4.2留样范围：4.2.1成品：批留样。4.2.2进厂物料：供应商发生改变时留样。4.2.3中间产品留样，怀疑可能影响产品最终质量的中间产品进行留样观察。4.3留样期限：一般中药饮片留样保存期限至药品失效期后一年，未规定失效期的中药饮片至少保存三年；进厂原料和中间产品留样保存期不得少于三个月。毒性中药原料和中间产品留样保存期不得少于六个月；毒性中药饮片保存保存期限不少于五年。4.4留样数量：4.4.1成品：4.4.1.1留样观察样品数量为一件最小市售包装的成品。4.4.
3、1.2新生产品种前三批作为重点留样并观察三年。4.4.2物料：4.4.2.1原料的留样量为原料检验量的2倍。4.4.2.2内包材留样数量根据不同品种的检测项目决定，如成品已有留样，可不必单独留样。4.4.3中间产品：对可能影响产品最终质量的中间产品，留样观察样品应保证足够一次全检的数量。4.5留样样品的要求：留样样品包装完好，加贴标签。成品留样样品包装所用材质必须与成品一致。4.6留样室环境：4.6.1样品应在室温条件下置专门的留样室保存。4.6.2留样室应干燥、通风、避免光线直射房间内，留样室内有温湿度仪。4.6.3毒性中药留样样品应设专柜存放，双人双锁管理。4.6.4留样室的环境要保持清洁
4、。4.7留样工作程序：4.7.1留样样品的接收：QA取样后，将留样观察样品交留样观察员，留样观察员详细检查样品包装质量及样品数量，符合要求后，填写“留样样品登记台帐”；毒性中药留样填写“毒性中药留样样品登记台账”。4.7.2留样样品的储存与养护：4.7.2.1留样样品应分类编号，码放整齐。4.7.2.2留样观察员每天监测温湿度并记录，记录按每年装订成册，特殊留样温湿度有偏离应及时查找原因，并采取相应措施。4.7.2.3留样观察员应每月对留样样品按“留样观察记录表”（毒性中药留样观察填写“毒性中药留样观察记录表”）的项目进行观察，并记录。如出现与观察项目不符合的应及时填写“留样产品检验通知单”进
5、行检验。4.7.2.4样品在留样期间发现有异常情况应及时报告质管部部长，由其研究并确定解决方案。4.7.2.5留样样品不得外借或转送他人。4.7.2.6对超过留样期限的样品，包括该批样品的记录进行定期销毁。4.7.2.7留样观察员填写“销毁申请单”，报质管部部长批准、签名。4.7.2.8销毁应有二人在现场监控，并有销毁记录，销毁人，监销人在“销毁记录表”上签名。4.7.2.9毒性中药留样样品的销毁执行毒性中药不合格品处理操作规程。4.8留样样品使用：4.8.1在用户投诉或其它特殊情况下方可使用。4.8.2由质管部部长下发“留样产品检验通知单”，通知QC对该批留样产品进行复检。5.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：留样观察员、QC。（以下内容空白）-