《013姜冲剂.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《013姜冲剂.doc（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、文件编号：TS-CP-01300 第 3 页 共 2 页文件名：姜冲剂质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C13品名 姜冲剂拼音 Jiang Chongji 规格及包装每袋装15g，相当于原药材3g。处方依据 WS3-B-1202-92法定标准及标准依据 本品为干姜提取物制成的冲剂。【制法】取干姜，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用82%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉至渗漉液味淡，回收乙醇，浓缩至适量，加蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，即得。【性状】
2、本品为淡黄色或黄色的颗粒；肯姜的香气，味甜而辣。【鉴别】取本品5g，置研钵中加10ml研磨约10分钟，滤过，滤液照下述方法试验：（1）取滤液2ml，加三氯化铁试液23滴，显棕黄色。（2）取滤液2ml，加二硝基苯肼试液23滴，生成橙色沉淀。【检查】醚溶性浸出物取本品约20g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流至提取物无色，放冷，滤过，滤液低温浓缩至约20ml，置已恒重的蒸发皿中，继续低温浓缩至干，残渣置硫酸干燥器中干燥24小时，迅速精密称定，计算，即得。本品含醚溶性浸出物不得少于0.35%。其他应符合冲剂项下有关的各项规定。【粒度】取单剂量分装的颗粒剂5袋，称定重量，置药筛内过筛。过
3、筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。【水分】照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH）测定。除另有规定外，不得过5.0%。【溶化性】取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊。【装量差异】装量差异限度：5%。检查法取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 1000个/g 霉菌总数： 100个/g 大肠杆菌：
4、不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录VIIIC）。标准依据 本标准来源于WS3-B-1202-92、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品应为淡黄色或黄色的颗粒；肯姜的香气，味甜而辣。为淡黄色或黄色的颗粒；肯姜的香气，味甜而辣。为淡黄色或黄色的颗粒；肯姜的香气，味甜而辣。鉴别（1）、（2）应呈正反应（1）、（2）呈正反应（1）、（2）呈正反应检查本品含醚溶性浸出物不得少于0.35%本品含醚溶性浸出物不得少于0.35%本品含醚溶性浸出物不得少于0.35%粒度应符合规定符合规定符合规定水分应不得过5.0%不得过5.0%不得过5.0%溶化性应符合规定符合规定符合规定装量差异5%5%5%细菌总数1000个/g1000个/g50个/g霉菌总数100个/g100个/g50个/g大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。【功能与主治】暖脾胃，散风寒。、用于胃寒，心腹冷痛，胀满或外感风寒。【用法与用量】开水冲服，一次15g，一日23次。【贮藏】密封。3