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1、文件编号：TS-SC-00700 第 7 页 共 7 页文件名：姜冲剂生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立姜冲剂的生产工艺规程，确保本公司生产的姜冲剂符合规定。2.范围：姜冲剂生产全过程。3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：姜冲剂4.1.2剂型：颗粒剂 4.1.3规格：每袋装15g，相当于原药材3g。4.1.4批准文号：国药准字Z45021532。4.2处方及依据4.2.1处方：干
2、姜4.2.2处方依据：卫生部药品标淮中药成方制剂第六册(WS3-B-1201-92)。4.3生产工艺流程图粗粉干姜 粉碎 82%乙醇， 浸渍24小时后 渗漉渗漉液 回收乙醇，浓缩浓缩液 加蔗糖粉 制粒待分装颗粒湿颗粒 低温干燥，整粒 分装成 品4.4药材的整理炮制干姜：除去杂质，净选。4.5生产工艺条件及操作要求4.5.1生产工艺过程：取干姜，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用82%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉至渗漉液味淡，回收乙醇，浓缩至适量，加蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，即得。4.5.2生产操作过程及控制：4.5.2.1领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处
3、方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间QA核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。4.5.2.3提取浓缩液：按核对无误的投料量，称取干姜，放入粉碎机内粉碎成粗粉，用1倍量的82%乙醇先将药粉湿润两小时后，装入渗漉罐中，加入82%乙醇浸过药面，浸渍24小时后，用干药粉6倍量82%乙醇以每千克药粉每分钟出5ml渗漉液的
4、速度进行渗漉，滤液用200目筛网过滤；收集渗漉液后，即打入双效浓缩器进行回收乙醇并浓缩至适量，放出浓缩液，取出放入洁净容器内转入下工序备用。有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好记录。4.5.2.4蔗糖粉的制备：按核准投料量称取蔗糖放入粉碎机中粉碎，过100目筛网。4.5.2.5配料与制颗粒：取上述浓缩液，加入称取3.5倍量浓缩液的蔗糖粉，置于混合机内混匀，过14目筛制成颗粒，湿粒于75下干燥，至颗粒水分3%时，取出整粒（12目筛），将整好的颗粒及时装入套入洁净薄膜袋的桶内，扎紧袋口，准确称量每桶重量，写好交接单，转下工序备用。
5、工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好记录。4.5.2.6分包装工序：4.5.2.6.1分装：检查分装机、容器、用具是否清洁完好，是否有清场合格证；按生产指令领取内包装材料(如机包膜)，注意核对规格、数量等。将合格的颗粒放进分装机上，调节好分装机的装量，每袋装15g，分装入袋中；分装过程中每隔30分钟检查一次装量，要求封口无皱缩，无漏气；分装好的颗粒用空纸箱装好，不要过分挤压；转外包装备用。4.5.2.6.2外包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取姜冲剂的外包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标
6、记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA人员核对无误后方可大量打印，防止错印损失。姜冲剂按：15g10袋80包/箱包装，排列整齐一至，不得少装或多装，每80包装一箱，封口时做到无皱缩，无漏气，封箱时要做到平整；保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库。包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。4.6原辅料的质量标准和检验方法4.6.1原辅料的质量标准和检验方法：4.6.1.1干姜：按本公司“干姜质量标准及检验规程”执行4.6.1.2乙醇：按本公司“乙醇质量标准及检验规程”执行。4
7、.6.1.3蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准及检验规程”执行。4.7中间产品质量标准和检验方法：按本公司的“姜冲剂中间产品质量标准及检验规程”执行。4.8成品质量标准和检查方法：按本公司“姜冲剂成品质量标准及检验规程”执行。 4.9包装材料规格和质量标准4.9.1机包膜：按本公司“机包膜质量标准”执行。4.9.2中袋：按本公司“姜冲剂中袋质量标准”执行。4.9.3纸箱：按本公司“姜冲剂纸箱质量标准”执行。4.10标签、说明书文字说明和标志4.10.1姜冲剂标签：见本公司机包膜标签样本。4.10.2姜冲剂说明书：见本公司姜冲剂说明书样本。4.11工艺卫生要求4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求4.
8、11.1.1提取：按一般生产区设置，地面平整，洁净，各种管线排列整齐，便于操作和清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。4.11.1.2制粒、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，粉头、颗粒头、必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。4.11.1.3外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净，操作台清洁，不得堆放与生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。4.11.2设备、用具、容器的
9、卫生要求4.11.2.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。4.11.2.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。4.11.3生产车间环境4.11.3.1要求车间内六面平整、洁净，不得有积尘积水及其它污染物。4.11.3.2门窗安装玻璃、纱窗，以能做到六防。4.11.3.3更衣室、缓冲道，辅助间等要求保持洁净。4.11.3.4消毒设施完好，按不同的区域定期消毒。4.11.3.5及时清理生产完成后的余物，按要求定位标志清楚，整齐堆放。4.11.3.6不得在车间内放置与生产无
10、关的物品及个人生活用品。4.11.4操作人员的卫生要求4.11.4.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。4.11.4.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴手饰等。4.11.4.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。4.11.4.4人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。4.12主要设备及生产能力设备名称规格型号数量生产能力粉碎机GB-401台300kg/h渗漉罐SL-1004只500kg/次二效浓缩机组WZ2-10001套1 M3/小时混合机CH-1601台150kg/小时制粒机Y
11、K-1501台200kg/h沸腾干燥机GFG-1201台120kg/h颗粒分装机FJ-II1台60-120袋/分4.13技术安全及劳动保护4.13.1技术安全：4.13.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。4.13.1.2所有机械不得带病工作。4.13.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。4.13.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。4.13.2劳动保护4.13.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。4.13.2.2定期对工人进行体格检查。4.13.2.3生产工作人员按规定穿戴工作服、帽、口罩、等劳保用品。4.14劳动
12、组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期4.14.1劳动组织、岗位定额、工时定额、班产量。工序内容班定员工序时间班次班 产 量粉碎过筛1人8h1班500kg提取浓缩2人161班10000L/d配料制粒2人8h1班700kg内 分 装3人8h1班48000袋外 包 装8人8h1班48000袋4.14.2生产周期和产品周期 天数序列工作内容 1234567提 取+浓 缩+混合制粒+内 分 装+外 包 装+4.15物料平衡计算方法及物料消耗定额4.15.1物料平衡及计算方法：实际产量(kg)制粒工序 = 100% (95.0%99.0%)理论产量(kg)实际产量成品率 = 100% (92.0%98.0%)理论产量 使用量残损量剩余量 包装材料物料平衡 = 100% (100.0%)领用量4.15.2物料消耗定额物料名称 损耗定额干姜 0.2%蔗糖 0.2%机包膜 1%中袋 0.2%纸箱 0.1% 4.16综合利用和三废处理4.16.1药渣：晒干后用作燃料。 4.16.2煤渣：经洒水后出渣作铺路用。4.16.3锅炉煤烟经除尘后高位排放。4.16.4废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。