004工艺规程-石淋通片.doc

《004工艺规程-石淋通片.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《004工艺规程-石淋通片.doc（9页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、文件编号：TS-SC-00400 第 9 页 共 9 页文件名：石淋通片生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立石淋通片的生产工艺规程，确保本公司生产的石淋通片符合规定。2.范围：石淋通片生产全过程。3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：石淋通片4.1.2剂型：片剂 4.1.3规格：0.23g/片(每片含干浸膏0.12g)。4.1.4批准文号：国药准字Z45022211。4.2处方及依据

2、4.2.1处方： 广金钱草4.2.2处方依据：中国药典2000年版一部426页。4.3生产工艺流程图广金钱草 加水煎煮两次，每次1.5小时，煎液过滤 滤液 减压浓缩 醇 液 加五倍量85%乙醇搅匀静置24h 浓 膏 滤过 浓缩稠 膏干燥干 膏粉碎 干膏粉 加辅料 制粒 湿颗粒 干燥 整粒混 粒压 片 包糖衣 糖衣片 分包装 成品4.4药材的整理炮制 广金钱草：除去杂质，洗净。4.5生产工艺条件及操作要求4.5.1 生产工艺过程：取广金钱草，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加5倍量85%乙醇，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，加辅料适量，制成颗粒，

3、干燥，压制成片，包糖衣，分包装即得。4.5.2生产操作过程及控制：4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。4.5.2.3提取制备干膏：按核对无误的投料量，称取广金钱草，放入提取罐内，加4-6倍量水，加热煮沸提取1.5小时，放出提取液，药渣再加3-4倍量水，加热煮沸提取1.5小时，放

4、出提取液，将放出的提取液过200目筛网过滤，滤液打入双效浓缩器，蒸发罐内气压控制在0.2Mpa以下进行浓缩，至稠膏状，放出浓缩液，置于贮罐内，加入5倍量的85%乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时后，先吸取上清液再到沉淀部分，用四层纱布加200目筛网进行过滤，滤液打入双效浓缩器中浓缩并回收乙醇，待浓缩至稠膏状，取出放入干燥箱用100进行干燥至含水量3%，然后转入粉碎间进行粉碎成80目的细粉备用。有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。4.5.2.4配料与制粒：按核准投料量称取广金钱草干膏细粉、淀粉置混合机内混匀，加

5、入10%淀粉浆适量，制成软材，过14目筛制粒，湿粒于75下干燥，至颗粒含水量3%时，取出整粒（12目筛），将整好的颗粒置混合机内，加入干颗粒量0.5%的硬脂酸镁，启动混合机搅拌约30分钟。4.5.2.5压片：压片前检查压片机、容器是否清洁完好，是否有清场合格证；核对石淋通片颗粒是否有交接单，是否有合格证。核对冲头、冲模，检查无误后，采用直径为8.5mm的深冲压片，计算片重，片重范围为0.213-0.247g，压片时每隔20分钟检查一次重量差异，随时检查外观等。4.5.2.6包衣工序4.5.2.6.1包衣前检查包衣机、容器是否清洁完好，是否有清场合格证。4.5.2.6.2按生产指令领取合格的石淋

6、通素片，核对其是否附有交接单、合格证。4.5.2.6.3筛片：将素片用10目筛筛净细粉、碎片。4.5.2.6.4糖浆的配制：糖浆的浓度约6575%。生产操作方法：称取定量的纯化水，煮沸，加入蔗糖，边加边搅拌，完全溶解后，用200目筛网滤除杂质，即得。4.5.2.6.5颜色糖浆的配制：按每20kg素片用6g柠檬黄计算，称取柠檬黄，加入已煮沸的纯化水中搅拌溶解（1:10），用200目筛滤过，加入糖浆中搅拌均匀，备用。4.5.2.6.6色衣过程：隔离层 粉衣层 糖衣层 颜色层 打光 干燥（12小时以上）色衣的具体操作见“片剂工艺规程”4.5.2.7分包装工序：4.5.2.7.1数片分装：检查数片机、

7、容器、用具是否清洁完好，是否有清场合格证；按生产指令领取包装材料(如塑料瓶、瓶盖)，注意核对规格、数量等。将合格的糖衣片于数片机上数片，每瓶100片，分装入瓶中，拧盖，经红外线封口机封口。(分装过程中每隔30分钟检查一次装量)。4.5.2.7.2外包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取石淋通片的包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA人员核对无误后方可大量打印，防止错印损失；石淋通片按：4.5.2.7.2.1简装：20瓶10盒/箱，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每20瓶装一个中纸盒，药瓶统一直立向上，排列整

8、齐一至，不得少装或多装，每10个中纸盒装一箱，封盒封箱时要做到平整；4.5.2.7.2.2精装：1合1瓶200盒/箱，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每瓶装一个纸盒，药瓶纸盒统一直立向上，排列整齐一至，不得出现空盒，每200盒装一箱，封盒封箱时要做到平整；注：装箱时，箱子上下底各加一张垫纸板，箱内放入相应的装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一至，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库。包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录

9、。4.6原辅料的质量标准和检验方法4.6.1原料的质量标准和检验方法：广金钱草：按本公司“广金钱草质量标准及检验规程”标准执行。4.6.2辅料的质量标准和检验方法4.6.2.1乙醇：按本公司“乙醇质量标准及检验规程”标准执行。4.6.2.2淀粉：按本公司“淀粉质量标准及检验规程”标准执行。4.6.2.3滑石粉：按本公司“滑石粉质量标准及检验规程”标准执行。4.6.2.4蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准及检验规程”标准执行。4.7中间产品质量标准和检验方法按本公司的“石淋通片中间产品质量标准及检验规程”执行。4.8成品质量标准和检查方法：按本公司“石淋通片成品质量标准及检验规程”执行。 4.9包装材

10、料规格和质量标准4.9.1塑料瓶：按本公司“塑料瓶质量标准”执行。4.9.2塑料盖：按本公司“塑料瓶质量标准”执行。4.9.3中纸盒：按本公司“石淋通片中纸盒质量标准”执行。4.9.4瓶装纸盒：按本公司“石淋通片瓶装纸盒质量标准”执行。4.9.5纸箱：按本公司“石淋通片纸箱质量标准”执行。 4.10标签、说明书文字说明和标志4.10.1石淋通片标签：见本公司石淋通片标签样本。4.10.2石淋通片说明书：见本公司石淋通片说明书样本。4.11工艺卫生要求4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求4.11.1.1提取：按一般生产区设置，地面平整，洁净，各种管线排列整齐，便于操作和清洁，不得堆放与生产无关

11、的杂物，药渣必须及时清理，提取容器必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。4.11.1.2制粒、压片、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，粉头、颗粒头、残次药片、剩余药片必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。4.11.1.3外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净，操作台清洁，不得堆放与生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。4.11.2设备、用具、容器的卫生要求4.11.2.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑

12、，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。4.11.2.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。4.11.3生产车间环境4.11.3.1要求车间内六面平整、洁净，不得有积尘积水及其它污染物。4.11.3.2门窗安装玻璃、纱窗，以能做到六防。4.11.3.3更衣室、缓冲道，辅助间等要求保持洁净。4.11.3.4消毒设施完好，按不同的区域定期消毒。4.11.3.5及时清理生产完成后的余物，按要求定位标志清楚，整齐堆放。4.11.3.6不得在车间内放置与生产无关的物品及个人生活用品。4.11.4操作人员的卫生要求4.11.4.1操作人员每

13、年体检一次，有传染病的，必须调离工作。4.11.4.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴手饰等。4.11.4.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。4.11.4.4人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。4.12主要设备及生产能力设备名称规格型号数量生产能力多能提取罐3M31只3M3二效浓缩机组WZ2-10001套1 M3/小时混合机CH-1601台150kg/小时制粒机YK-1501台200kg/h沸腾干燥机GFG-1201台120 kg/小时压片机ZP-331台4.5-11万片/小时/台包衣

14、机BYF-10005台50-70kg/次片剂分装机XXG1台2800瓶/小时粉碎机GB-401300kg/h4.13技术安全及劳动保护4.13.1技术安全：4.13.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。4.13.1.2所有机械不得带病工作。4.13.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。4.13.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。4.13.2劳动保护4.13.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。4.13.2.2定期对工人进行体格检查。4.13.2.3生产工作人员按规定穿戴工作服、帽、口罩、等劳保用品。4.14劳动组织

15、、岗位定员、工时定额与产品生产周期4.14.1劳动组织、岗位定额、工时定额、班产量。工序内容班定员工序时间班次班 产 量提 取2人8h1班280kg浓缩2人161班10000L/d配料制粒2人8h1班700kg压 片1人8h1班80万片包 衣2人12h1班300kg/d内 分 装3人8h1班300万片外 包 装8人8h1班3万瓶4.14.2生产周期和产品周期 天数序列工作内容 12345678提 取+浓 缩+混合制粒+压 片+包 衣+内 分 装 +外 包 装 +4.15物料平衡计算方法及物料消耗定额4.15.1物料平衡及计算方法：干膏(kg) 干膏率 100% (9.0%11.0%)总投料量k

16、g实际产量(kg) 制粒工序 = 100% (95.0%99.0%)理论产量(kg)实际产量(万片) 压片工序 = 100% (95.0%99.5%)理论产量(万片)实际产量 包装工序 = 100% (95.0%99.5%)理论产量使用量残损量剩余量 包装材料物料平衡 = 100% (100.0%)理论产量实际产量 成品率 = 100% (92.0%98.0%)理论产量 4.15.2物料消耗定额物料名称 损耗定额广金钱草 0.5%淀粉 0.1%硬脂酸镁 0.1%滑石粉 0.2%蔗糖 0.2%4.15.3包装材料消耗定额塑瓶(套) 1%纸盒 0.2%瓶签 0.1%说明书 0.1%装箱单 0.1%纸箱 0.1% 内垫 0.1%4.16综合利用和三废处理4.16.1药渣：晒干后用作燃料。 4.16.2煤渣：经洒水后出渣作铺路用。4.16.3锅炉煤烟经除尘后高位排放。4.16.4废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。