004石淋通中间产品检验操作规程.doc
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1、文件编号:ZL-SOP-ZC-00400 第 3 页 共 2 页文件名:石淋通中间产品检验操作规程制定人:制定日期:分发份数:5审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心一、待压片颗粒(企业内控标准)【性状】 本品为均匀棕褐色的干燥颗粒;味苦、涩。 检查方法:取本品10g,置白板上自然光下观察,颜色应符合规定;用舌尖舔少许样品,性味应符合规定。【鉴别】(1)取本品粉末1g,加乙醇10ml,温热10分钟滤过,取滤液2ml加少量镁粉与盐酸数滴,显红棕色。(2)取本品粉末1g,加1盐酸的70乙醇溶液10ml,温热10分钟,滤过,滤液蒸去乙
2、醇,加水5ml使溶解,过滤,取滤液各1ml分置两支试管中。一管加碘化铋钾试液2滴,生成橘红色沉淀;另一管中加三硝基苯酚试液2滴,生成黄色沉淀 。【水份含量】 3%检查方法:取本品粉末25g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在100105干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密稳定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品的含水量(%)。二、素片(企业内控标准)【性状】 本品为棕褐色的浸膏片;味苦、涩。检查方法:取本品40片研成粉末,置白板上自然光下观察,颜色应符合规定;用舌尖舔少许
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- 004 石淋通 中间 产品检验 操作规程
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