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1、文件编号：YZ-SMP-00100 第 2 页 共 1 页文件名：验证管理规程制定人：制定日期：分发份数：7份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量保证部、设备科、仓管部、GMP验证领导小组1.目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制订验证管理规程。2.范围：厂房设施、设备验证，工艺验证、检验验证、仪器确认等验证管理。3.责任：验证总负责人、生产部、质量保证部、设备科、仓管部、验证工作组人员。4.内容：4.1为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、
2、质量控制等进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品4.2公司根据验证工作的需要，设立验证工作领导小组，公司副总经理任总负责人，日常工作由生产部负责，针对验证项目成立由各部门主要技术人员组成的验证小组。4.3药品生产使用的主要设备、厂房设施、生产工艺必须经过验证，符合要求后才能使用。4.4验证工作的开展，应根据验证对象，提出验证项目，制定验证方案，经验证工作领导小组负责人批准后组织实施；验证工作组长负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人。4.5产品的生产工艺及关键设施、设备必须按验证方案进行验证。生产过程中，影响产品质量的主要因素（如：工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生变更时，或连续使用两年后，应进行再验证。4.6验证工作结束后，应由验证人员编写出验证报告草案，由验证工作小组组长汇总，交验证工作小组负责人审核、批准。4.7验证工作过程中，应建立完整的验证文件归档，每项验证工作的文件至少应包括：验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。