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文件编号：YZ-SMP-00200 第 1 页 共 1 页文件名：设备验证管理规程制定人：制定日期：分发份数：6份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量保证部、设备科、GMP验证领导小组1.目的：建立设备验证管理规程，规范设备验证。2.范围：设备验证。3.责任：验证总负责人、生产部、质量保证部、设备科、验证工作组人员。4.内容：4.1公司用于药品生产的主要设备必须经过验证。4.2设备验证工作由设备科、生产部及相关部门组织实施。4.3设备验证工作应包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认等。根据具体情况开展对：接触表面的结构材料、清洁程序、清洗剂、温度变化、压力变化、速度变化、灭菌等项目的验证。4.4设备验证应制订验证方案，经审核批准后才实施验证工作。4.5主要生产设备的更换或更新，应作相应的验证记录。4.6所有设备验证工作应做好验证记录，并记录归入设备档案中。