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1、执业中药师考试资格仿真试题七药事管理与法规A型题最佳选择题。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个最佳答案，多选、错选或不选均不得分。关于药品质量的理解正确的是A药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量B药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关C药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格D即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包装材料的化学特性、透光透气性等也会影响药品的质量及其稳定性答案：D解析：本试题考查要点是“药品的质量特性”。药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须
2、所有的质量指标都符合要求。因此，本题的正确答案为D。省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后内组织认证。A3个月B6个月C12个月D15个月答案：B解析：本题考查要点是“GMP的认证时间”。中华人民共和国药品管理法实施条例第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。因此，本题的正确答案为B。
3、麻醉药品处方应保存A1年B2年C3年D4年答案：C解析：本题考查要点是“麻醉药品处方的保存期限”。麻醉药品和精神药品管理条例第四十一条规定，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。因此，本题的正确答案为C。根据医疗用毒性药品管理办法的规定，当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起内，向作出处罚决定机关的上级机关申请复议。A10日B15日C25日D30日答案：B解析：本题考查要点是“申请复议的期限”。医疗用毒性药品管理办法第十二条规定，当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。
4、但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。因此，本题的正确答案为B。国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员统一规划的范围。A职称评定制度B专业职称制度C执业资格制度D人员管理制度答案：C解析：本题考查要点是“执业药师认定”。执业药师资格制度暂行规定第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答案为C。抗菌药物临床应用应当遵循的原则。A安全、有效、合理B安全、有效、经济C合理、有效、经济D安全、有效、方便答案：B解析：本题考查要点是“抗菌
5、药物临床应用的原则”。抗菌药物临床应用管理办法第五条规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。因此，本题的正确答案为B。根据执业药师注册管理暂行办法，执业药师不予注册的情形不包括A不具有完全民事行为能力的B受过取消执业药师执业资格处分不满二年的C国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的D因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的答案：D解析：本题考查要点是“执业药师不予注册的情况”。执业药师注册管理暂行办法第八条规定，执业药师有下列情况之一者，不予注册：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；受过取消执业药师执业资格处分不满
6、二年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。因此，本题的正确答案为D。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括A通用名称B商品名称C汉语拼音D拉丁名称答案：D解析：本题考查要点是“说明书各项内容书写要求”。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项D的“拉丁名称”。因此，本题的正确答案为D。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于A5学分B10学分C15学分D20学分答案：C解析
7、：本题考查要点是“执业药师继续教育学分的管理”。执业药师继续教育管理暂行办法第十七规定，执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。因此，本题的正确答案为C。执业药师职责的基本准则是A提供用药咨询与指导B对药品质量负责，保证人民用药安全有效C审核处方并监督调配D带头执行医药法规答案：B解析：本题考查要点是“执业药师职责的基本准则”。执业药师资格制度暂行规定第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安
8、全有效为基本准则。因此，本题的正确答案为B。由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是A处方B处方标准C处方格式D处方前记答案：A解析：本题考查要点是“处方标准”。处方管理办法第五条规定，处方标准由国家卫生和计划生育委员会统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。因此，本题的正确答案为A。全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A卫生部B中国中医药管理局C省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局答案：D解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品
9、监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故选D。参与互联网药品交易的医疗机构A可以购买药品，可以上网销售药品B不能购买药品，可以上网销售药品C不能购买药品，不得上网销售药品D只能购买药品，不得上网销售药品答案：D解析：本题考查要点是“参与互联网药品交易的医疗机构的权利”。互联网药品交易服务审批暂行规定第二十二条规定，在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。因此，本题的正确答案为D。批发企业的药品质量的主要
10、责任人为A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D执业药师答案：A解析：本题考查企业负责人质量管理的职责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按规范经营药品。故选A。可以在广播电视发布广告的是AOTC药品B处方药C中药D成药答案：A解析：本题考查要点是“处方药的广告”。处方药与非处方药分类管理办法（试行）第十二条规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。因此，本题的正确答案为A。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建
11、立真实、完整的A处方整理记录B病历记录C用药记录D药品验收记录答案：D解析：本题考查医疗机构药品验收制度与验收记录。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。故选D。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照申请的程序申报。A处方药B特殊管理的药品C新药D劣药答案：C解析：本题考查要点是“已有国家标准的药品申请”。药品注册管理办法第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明A请仔细阅读使用说明书B谨慎购买
12、和使用C自行购买和使用D按医生处方购买和使用答案：D解析：本题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。故选D。下列属于药品质量特性的是A专属性B两重性C重要性D均一性答案：D解析：本题考查要点是“药品的质量特性”。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。选项A、B、C均属于药品的特殊性。药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。因此，本题的正确答案为D。对符合条件的提供互联网药品信息服务的互联网站核发A互联网药品零售资格证书B互联网药品信息服务资格证书C互联网药品批发资格证书D互联网药品交易资格证书答案：
13、B解析：本题考查互联网药品信息服务资格的申请与审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。故选B。下列不属于消费者依法享有的权利的是A知情权B公平交易权C依法获得赔偿的权利D标明真实名称和标记义务答案：D解析：本题考查消费者依法享有的权利。人身财产安全权；知情权；选择权；公平交易权；依法获得赔偿的权利；成立社团的权利；获得知识的权利；得到尊重的权利；监督的权利。故选D。进口药材一次性有效批件有效期为A6个月B1年C2年D3年答案：B解析：本题考查进口药材批件有效期。进口药材一次性有效批件有效期为1年。
14、濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。多次使用批件有效期为2年。故选B。定点零售药店应具备的资格与条件不正确的是A持有药店经营企业许可证、药品经营企业合格证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格B遵守药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量C营业人员须经县级以上药品监督管理部门培训合格D具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力答案：C解析：本题考查定点零售药店应具备的资格与条件：持有药店经营企业许可证、药品经营企业合格证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格；遵守药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，
15、能确保供药安全、有效和服务质量；严格执行国家、省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能确保营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员须经地级以上药品监督管理部门培训合格；严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。故选C。下列不属于药品A型不良反应的表现的是A变态反应B副作用C毒性反应D首剂效应答案：A解析：本题考查药品不良反应的分类和表现。属于A型不良反应的表现的是：副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。属于B型不良反应的表现的是特异体质反应、变态反应
16、等。故选A。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于A2名B3名C4名D5名答案：D解析：本题考查药物临床应用管理的具体规定。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。故选D。医疗机构购进药品，必须有A真实、完整的药品购进记录B符合医疗机构临床的需要C药品采购部门D真实、完整的药品购销记录答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。故选A。有关生产企业生产医疗用毒性药品规定
17、的说法，错误的是A生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准B生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D每次配料必须由2人以上复核答案：A解析：（1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。故A错误。（2）毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划自行销售。故B正确。（3）药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。故C正确。（4）每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细
18、记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。故选A。下列药品属于药品类易制毒化学品的是A地巴唑B麦角胺C芬太尼D地西泮答案：B解析：麦角胺属于药品类易制毒化学品。故选B。有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件B药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放C药品类易制毒化学品购用证明有效期为1年D购用证明只能在有效期内一次使用答案：C解析：（1）购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件。故A正确。（2）药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放。故B正确。（3）
19、药品类易制毒化学品购用证明有效期为3个月。故C错误。（4）药品类易制毒化学品购用证明只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。故D正确。故选C。有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告答案：B解析：（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制
20、剂交易。故A正确。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。（3）药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。故C正确。（4）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。故D正确。故选B。属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A阿片生物碱类止痛剂B利尿剂C抗肿瘤药物D蛋白同化制剂答案：B解析：（1）药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。阿片生物碱类止痛剂属于麻醉药品，药品零售企业不得零售。（2）抗肿瘤药物不
21、属于兴奋剂，药品零售企业须凭处方零售。（3）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（4）兴奋剂目录所列的禁用物质包括：蛋白同化制剂；肽类激素；麻醉药品；刺激剂（含精神药品）；药品类易制毒化学品；医疗用毒性药品；其他（受体阻滞剂、利尿剂等）。药品零售企业可以经营利尿剂。故选B。口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”“蛋白肽激不零售”和“麻一精不零售”。最小包装上标注有“免费”字样的是A第一类疫苗B第二类疫苗C第一类精神药品D第二类精神药品答案：A解析：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗，最小外包装的显著位置应标明“免费”字样。故选A。疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为
22、超过疫苗有效期后A1年B2年C3年D5年答案：B解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。口诀“疫苗记录存2年”。以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D药品商品名称不得与通用名称同行书写答案：D解析：（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位
23、置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。口诀“通名黑白显著一致不分行，商名一半不与通名同行写”。药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂答案：B解析：国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品
24、检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。医疗机构抗菌药物供应目录碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在A2个品规内B3个品规内C4个品规内D5个品规内答案：B解析：碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。下列关于处方权的说法错误的是A经注册的执业医师即可取得处方权B经注册的执业助理医师在村诊所从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效D医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用签章备案后，方可开具处方答案：A解析：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。紧急情况下医师可以越
25、级使用抗菌药物，过后补办越级使用抗菌药物的必要手续的时限是A6小时B12小时C24小时D48小时答案：C解析：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当与24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。根据国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定，审批麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业的部门是A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C国家卫生和计划生育委员会D市级食品药品监督管理部门答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，由省级药品监督管理部门审批。医疗机构向全国
26、性批发企业和区域性批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，应当由A批发企业送至医疗机构B物流配送至医疗机构C医疗机构自行提货D公安部门送至医疗机构答案：A解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。B型题配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。备选项可重复选用，也可不选用。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。（13题共用备选答案）A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量1为门诊患者开具地西泮片一般不得超过答案：C解析：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处
27、方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选C。2盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为答案：A解析：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超
28、过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选A。3吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为答案：D解析：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选D。（46题共用备选答案）A由司法机
29、关依法追究其刑事责任B必须调离岗位C发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册D应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任4不按规定配备执业药师的单位答案：D解析：本题考查要点是“执业药师资格制度暂行规定罚则”。执业药师资格制度暂行规定第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。第三十条规定，执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。故选D。5对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者答案：B解析：本题考查要点是“执业药师资格制度暂行规定罚则”。第二十七条规定，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业
30、药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。故选B。6执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的答案：A解析：本题考查要点是“执业药师资格制度暂行规定罚则”。第三十条规定，执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。故选A。（710题共用备选答案）A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证7医疗机构违反药品管理规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其答案：D解析：本题考查药品管理法的法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关规定。
31、故选D。8药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其答案：B解析：本题考查药品管理法的法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关规定。故选B。9医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其答案：C解析：本题考查药品管理法的法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关规定。故选C。10药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其答案：A解析：本题考查药品管理法的法律责任。药品管理法第七十四条、第八十五条中有相关规定。故选A。（1113题共用备选答案）A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归11资源严重减少的主要常用野生药材是答案：C解析：本题考查要点是“国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生
32、药材物种的药材名称”。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2
33、个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。故选C。12资源处于衰竭状态的重要野生药材是答案：B解析：本题考查要点是“国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生药材物种的药材名称”。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（
34、3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。故选B。13濒临灭绝状态的稀有
35、珍贵野生药材是答案：A解析：本题考查要点是“国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生药材物种的药材名称”。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆、油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母
36、（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品神）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。故选A。（1419题共用备选答案）A30日B60日C3个月D6个月14药品生产许可证申请换发在有效期届满前答案：D解析：本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应在变更30日前，向原发证机关申请变更登记。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需
37、要继续生产的，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发药品生产许可证。故选D。15药品经营许可证申请换发在有效期届满前答案：D解析：药品经营许可证的换发及变更。药品经营企业变吏药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。故选D。16药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前答案：A解析：本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项
38、的，应在变更30日前，向原发证机关申请变更登记。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发药品生产许可证。故选A。17药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前答案：A解析：药品经营许可证的换发及变更。药品经营企业变吏药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。故选A。18省级监督管理部门受理企业药品经营质
39、量管理规范认证申请后内组织认证。答案：B解析：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。19国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起答案：D解析：本题考查要点是“中华人民共和国药品管理法实施条例中的时限”。中华人民共和国药品管理法实施条例第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起
40、12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。故选D。（2023题共用备选答案）A处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金20生产、销售假药，足以严重危害人体健康的答案：B解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故
41、选B。21生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的答案：D解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故选D。22生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的答案：C解析：本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选C。23生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的答案：D解析：本题考查生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的对人体健康造成
42、严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故选D。（2427题共用备选答案）A农药广告B烟草广告C非处方药广告D特殊管理药品24根据中华人民共和国广告法禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上发布。答案：B解析：本题考查要点是“广告准则”。中华人民共和国广告法第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。故选B。25根据中华人民共和国广告法不得做广告。答案：D解析：本题考查要点是“广告准则”。中华人民共和国广告法第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故选D。26根据中华人民共和国广告法不得含有不科学的表
43、示功效的断言或者保证。答案：C解析：本题考查要点是“广告准则”。中华人民共和国广告法第十四条规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的。27根据中华人民共和国广告法不得使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言。答案：A解析：本题考查要点是“广告准则”。中华人民共和国广告法第十七条规定，农药广告不得含有使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的。故选A。（2831题共用备选答案）A质量监督B基本准则C全过程D医疗机构制剂许可证28医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）是医疗机构制剂配制和质量管理的答案：B解析：本题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）总则”。医疗机构制剂配制质量
44、管理规范（试行）第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。故选B。29医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的答案：D解析：本题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）总则”。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证。故选D。30医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）适用于制剂配制的答案：C解析：本题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）总则”。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准
45、则，适用于制剂配制的全过程。故选C。31药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行答案：A解析：本题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）总则”。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。故选A。（3235题共用备选答案）A法定凭证B变更、换证、吊销、缴销C伪造、出租D工作档案32发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立答案：D解析：本题考查要点是“药品经营许可证的有关规定”。药品经营许可证管理办法第二十八条规定，发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。故选D。33药品经营许可证作废的原