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1、精选优质文档-倾情为你奉上2018年执业药师考试药事管理与法规章节试题：中药管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！一、最佳选择题1、黄芩片与肉桂丝属于A、中药材B、中药饮片C、中成药D、民族药2、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是A、中药材B、化学药C、中成药D、生物药3、以下不属于中药分类的是A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物4、芒硝、白降丹属于A、植物类中药材B、动物类中药材C
2、、矿物类中药材D、中成药5、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A、羚羊角B、川贝母C、熊胆D、黄芩6、属于国家三级保护野生药材物种的药材是A、鹿茸B、蟾酥C、人参D、龙胆7、属于一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲8、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎9、国家一级野生药材物种是指A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生
3、药材物种10、国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种11、有关进口药材批件的说法，错误的是A、一次性有效批件的有效期为1年B、进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件12、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核C、首次进口药
4、材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批13、中药材生产质量管理规范的适用范围是A、药品生产企业生产的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D、中药材生产企业加工中药材的全过程14、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括A、品名B、规格C、产地D、批准文号15、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有药品生产许可证、药品GAP证书C、严格执行国家药品标准D、持有药品生产许可证、药品GMP证书16、根据关于加强中
5、药饮片监督管理的通知，关于中药饮片购销行为说法，错误的是A、批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或者持有药品GSP证书的经营企业采购B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案17、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A、生产中药饮片必须持有药品生产许可证
6、、药品GMP证书B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动18、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药19、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
7、C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书20、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有药品GSP证书的生产企业采购B、必须持有药品经营许可证、药品GSP证书C、必须从持有药品GMP证书的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片21、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报A、1个月B、3个月C、4个月D、6个月22、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理A、省级
8、药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、卫生计生部门D、市级药品监督管理部门23、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A、依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B、对受保护的中药品种分为三级进行管理C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D、中药二级保护品种的保护期限为7年24、不属于中药品种保护条例适用范围的是A、中国境内生产制造中成药B、中国境内生产制造天然药物的提取物C、中国境内生产制造中药人工制品D、申请专利的中药品种25、中药品种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制
9、度。不属于其目的是A、提高中药品种的质量B、保护中药生产企业的合法权益C、促进中药事业的发展D、增强企业的国际竞争力二、配伍选择题1、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.西药 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是2、A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩 、属于一级保护药材的是 、属于二级保护药材的是3、A.国家食品药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理部门D.中国中
10、医药协会 、负责全国中药品种保护的监督管理工作 、协同管理全国中药品种的保护工作4、A.7年B.8年C.9年D.10年 、中药一级保护品种的保护期限为 、中药二级保护品种的保护期限为 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为三、综合分析选择题1、中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。 、批发零售中药饮片的企业A、只可以从持有药品GSP证书的经营企业采购B、必须持有药品经营许可证、药品GSP证书C、只可以从持
11、有药品GMP证书的生产企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片 、为保证中药饮片质量，药品经营质量管理规范对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是A、应当具有大学专科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、具备正确判断和保障实施的能力 、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是A、单人双锁保管B、做到账、货、卡相符C、包装要有突出、鲜明的毒药标志D、专库(柜)2、国务院于1992年10月14日，发布中药品种保护条例，自1993年1月1日起施行。在中药品种保护条例规
12、定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 、中药一级保护期限不包括A、40B、30C、20D、10 、中药二级保护品种的保护期限为A、5年B、6年C、7年D、8年 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、对特定疾病有显著疗效的 、中药保护品种的范围是A、列入国家药品标准的品种B、列入该行业标准的品种C、列入“农合”目录的品种D、列入“医保”目录的品种四、多项选择题1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A、猪苓B、熊胆C、麝香D、蛇胆2、一
13、级保护野生药材物种A、不得出口B、限量出口C、禁止采猎D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购3、根据关于进一步加强中药材管理的通知，以下说法正确的是A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场4、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为A、标准化种植养殖落实不到位B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假D、违法经营中药饮片和其他
14、药品现象屡禁不止5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A、药品经营许可证B、经营企业资质证明C、销售人员的授权委托书D、企业法人营业执照6、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B、医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案7、关于生产中药饮片的说法正确的有A、严禁从中药材市场
15、或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地8、申请中药一级保护品种应具备的条件A、对特定疾病有特殊疗效的B、用于预防治疗特殊疾病的C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、对特定疾病有显著疗效的9、申请中药二级保护品种应具备的条件是A、已经解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂D、符合一级保护的品种申请条件的10、申请中药一级保
16、护品种应具备的条件不包括A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、对特定疾病有显著疗效参考答案一、最佳选择题1、【正确答案】 B【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片
17、大多由中药饮片加工企业提供。2、【正确答案】 A【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。3、【正确答案】 D【答案解析】 中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。4、【正确答案】 C【答案解析】 中药材：矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。5、【正确答案】 C【答案解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生
18、药材物种。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。6、【正确答案】 D【答案解析】 三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。7、【正确答案】 A【答案解析】 一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)8、【正确答案】 D【答案解析】 野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。9、【正确答案】 D【答案
19、解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。10、【正确答案】 D【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。11、【正确答案】 C【答案解析】 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。12、【正确答案】 D【答案解析】 非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。13、【正确答案】 C【答案解析】 中药材生产质量管理规范(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。14、【正确答案】 D【
20、答案解析】 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。15、【正确答案】 B【答案解析】 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。16、【正确答案】 D【答案解析】 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地
21、市级以上食品药品监管部门备案。17、【正确答案】 D【答案解析】 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。18、【正确答案】 D【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”19、【正确答案】 C【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。20、【正确答案】 B【答案解析】 批发零售中药饮片必
22、须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。21、【正确答案】 D【答案解析】 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。22、【正确答案】 B【答案解析】 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。23、【正确答案】 B【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保
23、护期限为7年。24、【正确答案】 D【答案解析】 中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。25、【正确答案】 D【答案解析】 在中药品种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。二、配伍选择题1、【正确答案】 A【正确答案】 B【正确答案】 C【答案解析】 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采
24、收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。2、【正确答案】 A【答案解析】 国家重点保护的野生药材名录：1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。【正确答案】 B3、【正确答案】 A【答案解析
25、】 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。【正确答案】 B4、【正确答案】 D【正确答案】 A【正确答案】 A【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。三、综合分析选择题1、【正确答案】 B【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GS
26、P证书的经营企业采购。【正确答案】 A【答案解析】 从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【正确答案】 A【答案解析】 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。2、【正确答案】 A【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。【正确答案】 C【正确答案】 D【答案解析】 申请中药一级保护品种
27、应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。【正确答案】 A【答案解析】 中药保护品种的范围 依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。四、多项选择题1、【正确答案】 BC【答案解析】 二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。2、【正确答案】 AC【答案解析】 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护
28、野生药材物种。3、【正确答案】 ABC【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。4、【正确答案】 ABCD【答案解析】 受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。5、【正确答案】 ABCD【答案解析】 采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情
29、况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。6、【正确答案】 ABC【答案解析】 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求
30、企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。7、【正确答案】 ABCD【答案解析】 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药
31、材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。8、【正确答案】 ABC【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。9、【正确答案】 ABCD【答案解析】 申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。10、【正确答案】 BD【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。专心-专注-专业