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1、铝塑泡罩包装机验证方案第 1 页 共 14 页验证方案审批（铝塑泡罩包装机验证方案）11 验证方案起草起草部门签名日期生产车间12 验证方案审核审核部门签名日期质 管 部13 验证方案批准职务批准人日期经理名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 2 页 共 14 页验证组织机构根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。2、生产部：负责验证方案的
2、起草、设计；负责提供本设备的操作SOP；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况；负责本设备的安装确认。4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：验证小组人员名单小组职务姓名工作部门职务组长杜文孝经理办副经理组员孙军生产部生产部部长组员聂吉庆生产部工艺员组员张强固体制剂车间车间主任组员王蓉固体制剂车间铝塑岗位主操组员冯海农动力维修部动力维修部部长组员杨小西动力维修部计量员组员
3、耿汉强动力维修部机修工组员张清算质量管理部质量管理部部长组员符玉婷质量管理部QA室主任组员陈丽霞质量管理部QA质监员组员窦雪林质量管理部QC室主任组员单云红质量管理部QC质检员名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 3 页 共 14 页目录1.概述4 2.验证目的4 3.验证范围4 4.验证内容4 4.1.预确认5 4.2.安装确认5 4.3.运行确认6 4.4.性能确认7 4.5.验证结与结论7 4.6.再验证周期8 5.验证进度安排8 6.附件8 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 14 页 -铝塑泡罩包
4、装机验证方案第 4 页 共 14 页验证方案1、概述：我公司采用的 DPB-140型多功能自动泡罩包装机是在本公司已有设备DPP-170铝塑泡罩包装机的基础上新添置的，与170型设备的区别在于包装成型的面积大小不同。该机适用于包装素片、糖衣片、胶囊剂，集卷材开卷、铝塑送料、泡罩成型、充填物料、废料回收、铝塑热封、打印批号、网纹压痕、版块裁刀、显示计数等十项功能于一身。该机物品密封良好、安全卫生、适合我公司铝塑包装工艺要求，其性能与价格优于其它同类产品，经调研筛选，做为组机之一购回我公司。基本情况：设备编号：07-1033 -01 设备名称：多功能自动泡罩包装机型号：DPB-140 型生产厂家：
5、瑞安市安泰制药机械有限公司使用部门：固体制剂车间工 作 间：铝塑包装间2、验证目的：2.1 检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的存档管理符合GMP 要求。2.2 试验并确认设备在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。2.3 试验并确认设备在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。3、验证范围：本验证方案适用于DPB-140型多功能自动泡罩包装机的验证。4、验证内容:名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 5 页 共 14 页4.1 预确认：经对同类设备生产厂家的考核调研，结合我公司生产工艺需要优选出全自动泡罩包装机，做为
6、组机之一购进。4.2 安装确认：4.2.1 安装确认所需的文件资料见表1。表一：序号资料名称存放处1 订货合同动力维修部档案室2 设备开箱验收单动力维修部档案室3 设备产品合格证动力维修部档案室4 设备装箱清单动力维修部档案室5 DPB-140多功能自动泡罩包装机使用说明书动力维修部档案室4.2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品目录，作为铝塑泡罩包装机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较（详见附件1）。关键性仪表应经过校验（详见附件2）。4.2.3 铝塑泡罩包装机的安装确认：应在设备安装时，对下列项目进行检查与核对。检查结果记录于附件3。4.2.3.1 设备材质是否符合
7、要求评价标准：与药品直接接触的设备表面应平整、光洁，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生反应。4.2.3.2 电力供应是否符合要求评价标准：380V三相、50HZ、功率 1.92KW，绝缘电阻 1M，接地保护良好，变频器安装是否符合说明书要求。4.2.3.3 安装状态是符合要求评价标准：机器是否安装在平整坚实的地面上，并使整机处于平稳状态。4.2.3.4 压缩空气供应是否符合要求名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 6 页 共 14 页评价标准：空气质量应为干燥空气，无油；压力0.6MPa；连接管道直径 10mm；管道材质为无毒聚氯乙
8、烯；过滤器型号MFO120，孔径 0.1 m。4.2.3.5 冷却水系统是否符合要求评价标准：自来水压力 0.2MPa；连接管径 DN15；连接管材为塑料管。4.2.4起草标准规程：DPB-140型铝塑泡罩包装机操作规程；4.3 运行确认：在安装确认得到执行并认可的情况下，进行设备运行确认。运行确认应严格按照操作规程执行。重点应对设备空载运行中的调速性能，操作的灵敏可靠性，设备联动情况进行考核。4.3.1 各开关使用情况：接通电源，开启关闭电子控制箱各功能键。评价标准：各功能键应及指示灯反应灵敏，工作正常。4.3.2 供气系统：打开压缩空气开关，观察压力表读数。评价标准：压力应 0.6MPa。
9、4.3.3 温度调节系统：设定上加热温度为130、下加热温度为130、热合温度为160。打开冷却水，然后打开加热开关预热10分钟。评价标准：上加热、下加热、热合温度分别显示 130、130、160；冷却水温度 18。4.3.4 加料辊开辊方向：将 PVC辊和铝箔辊左侧的张紧辊向上抬起至PVC辊或铝箔辊转动，观察其转动方向。评价标准：PVC辊和铝箔辊的转动方向应为铝箔或PVC的放松方向。4.3.5 下料装置：打开刷轮开关。评价标准：电机应运转正常，无异常躁音。4.3.6 联动情况：按摸拟盘 PVC 及铝箔走向安装PVC及铝箔，接通电源开关，按设备操作规程开机 10分钟。评价标准：供料站：可快速装
10、卸，PVC辊、铝箔辊与中间辊、张紧辊组合使用，实现可靠的供料，铝箔或PVC 用完后设备自动停机。加热站：上下加热板平稳可靠，温度达到设定值后，PVC软化后与加热板互不粘连。成型站：泡眼成型完整、大小均名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 7 页 共 14 页匀，泡眼间距离间隔均匀。热封站：热合应紧密。进给站：活动气夹在导向轴上做水平往复运动，一个运动周期完成一次进给板长。冲切站：冲切完整，裁线整齐、均匀。上述项目检查结果记录于附件4、附件 5。4.4 性能确认：上述检查工作完成后，确认设备能够正常运行后，按照设计能力（冲切次数最大
11、6-35 次/分钟）调整不同速度，带料运行以对以下项目进行确认。4.4.1 测试条件：投入空白胶囊 80.0Kg，按预定规格（0#，12 粒/板）在 6 切/min、10切/min、20 切/min、30切/min、35 切/min 的速度下分别运行1 小时，取样检查铝塑板是否符合预定质量标准。4.4.2 取样方法：在设备连续运行时，每隔 10min 在设备出料口随机连续抽取20 板（10切）。4.4.3 检查项目：4.4.3.1 泡罩情况：泡罩成型完整、大小合适、间隔均匀。无压泡、割泡现象。4.4.3.2 装粒情况：装粒准确，无多粒、少粒情况。4.4.3.3 漏粉情况：装填后胶囊无破壳、漏粉
12、情况，4.4.3.4 热合情况：PVC与铝箔热合紧密，不易剥离；铝箔平整，无皱缩现象。4.4.3.5 批号情况：批号打印正确、完整、清晰。以上各项检验结果分别记录于附件6、附件 7。4.4.4 异常情况处理程序：设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：4.4.4.1 重检不合格项目或全部项目；4.4.4.2 分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。4.5 验证结果评定与结论：验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共
13、14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 8 页 共 14 页4.6 验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。5、验证进度安排：验证小组于 2005年 08月 29 日至 2005年 09 月 01日对该设备进行验证。6、附件：附件 1：关键性仪表及消耗性备品情况附件 2：仪器仪表校正记录附件 3：铝塑泡罩包装机安装条件检查记录附件 4、5：铝塑泡罩包装机运行确认记录附件 6：铝塑泡罩包装机性能确认记录名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 9 页 共 14 页附件 1.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号使用部门关键性仪表仪
14、 表 名 称生产厂家和型号编 号校正证书编号校正证书保存处消耗性备品品名生产厂家型号单 位数 量保 存 处综合评价检查人：年月日确认动力维修部：质量部：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 10 页 共 14 页附 件 2 仪器仪表校正记录编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号综合评价检查人：年月日确认动力维修部：质量部：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 11 页 共 14 页附件 3.铝塑泡罩包装机安装条件检查记录设备名称铝塑泡罩包装机设备编
15、号09-10 -01 型号DPP-140型使用部门生产部检查项目安装条件要求实际安装条件检查人设备材质供料装置平整、光洁，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生反应成型模具导向板切刀组件配电电压380V 频率50HZ 功率1.92KW 绝缘电阻1M，接地保护良好变频器安装符合说明书要求安装状态安装地面平整坚实平稳性调整机器左右高低位置，使其处于平稳状态压缩空气空气质量应为干燥空气，无油压力压力0.6MPa 连接管道直径10mm 管道材质为无毒聚氯乙烯过滤器型号 MFO120，孔径 0.1 m 冷却水自来水压力0.2MPa 连接管径DN15 连接管材塑料管综合评价检查人：年月日确认动力维修部：生产部
16、：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 12 页 共 14 页附件 4.铝塑泡罩包装机运行确认记录（一）设备名称铝塑泡罩包装机设备编号09-10 -01 型号DPB-140型使用部门生产部项目检查内容结果记录检查人开关使用情况接通电源，开启关闭电子控制箱各功能键。各功能键应及指示灯反应灵敏，工作正常。供气系统打 开 压 缩 空 气 开 关，压 力 应 0.6MPa。温度调节系统上加热、下加热、热合温度分别显示 130、130、160；冷却水温度 18。开辊方向PVC辊和铝箔辊的转动方向应为铝箔或 PVC的放松方向。下料装
17、置电机应运转正常，无异常躁音。综合评价检查人：年月日确认动力维修部：生产部：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 13 页 共 14 页附件 5.铝塑泡罩包装机运行确认记录（二）设备名称铝塑泡罩包装机设备编号09-10 -01 型号DPP-140型使用部门生产部项目检查内容结果记录检查人联动情况供料站：可快速装卸，PVC辊、铝箔辊与中间辊、张紧辊组合使用，实现可靠的供料，铝箔或PVC用完后设备自动停机。加热站：上下加热板平稳可靠，温度达到设定值后，PVC软化后与加热板互不粘连。成型站：泡眼成型完整、大小均匀，泡眼间距离间
18、隔均匀。热封站：热合应紧密。进给站：活动气夹在导向轴上做水平往复运动，一个运动周期完成一次进给板长。冲切站：冲切完整，裁线整齐、均匀。综合评价检查人：年月日确认动力维修部：生产部：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 14 页 -铝塑泡罩包装机验证方案第 14 页 共 14 页附件 6 铝塑泡罩包装机性能确认记录(一)速度：切/min 设计条件实际情况检查物料名称：空白胶囊数量：模具：0#规格：12 粒/板领取物料名称：数量：模具：规格：时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 检查人泡罩装粒漏粉热合批号泡罩装粒漏粉热合批号泡罩装粒漏粉热合批号综合评价检查人：年月日确认动力维修部：生产部：质管部：验证小组：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 14 页 -