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1、风险管理培训试题（答案）一、填空：1、21世纪GMP 的最新理念是“质量源于设计”好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表、工艺图、原因和影响图（鱼骨图）6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA).7、F
2、MEA 设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。风险优先数值（RPN）=S*P*D 8、GMP 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -9、GMP 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止
3、粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。10、环境中的微生物/尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达到要求；11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m312、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等化学方法杀菌。13、DOP 重点检测点：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。如某点读数的穿透率 0.01，说明该点有泄漏.14、洁净室空气气流方式 D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种方法。15、HVAC 系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。16、识别产品关键质量特性（CQAs）并不困难，通常是影响产品放行
4、的关键指标.例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩解度、杂质。17、GMP 的基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量，必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。18、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包括：供应商资质证明文件、质量标准与 URS 的差距（供应商提供的报名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -告及三批以上的检测)、供应商现场 GMP 审计报告（起草风险为基础的审核清单）、其他：如原料药杂质档案。19、关键物料：原料药、部分辅料和内包装材料。20、新版GMP 对D级空气悬浮粒子的标准：静态下0.5um最大允
5、许数3520000个/m3,5um 最大允许数 29000个/m3。21、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。22、本公司纯化水系统灭菌方法：臭氧、蒸汽。23、纯化水阀门的选择可选蝶阀、隔膜阀，不可选用球阀。24、水系统管道中盲管L/D 一般小于 3。25、水系统管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接。26、清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。27、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当
6、平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。28、清洁的原理：清洗剂采用扩散或对流的方法到达“脏物”表面；清洗剂通“脏物”反应；反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。29、通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和检验方法验证。30、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。二、名词解释1、质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2、风险
7、：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合，ICH Q9 将“可监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要的评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重。三、简答题1、质量风险管理的主要原则：1质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系2质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险的级别相适应3风险管理程序不是强制性的和一成不变的：4正式的风险管理程序：按照规定的程序，如SOPs 5非正式的风险管理程序：有时可根据经验作出决策.调整风险模式6并不强制使用正式的风险管理程序.2、以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序：第一步：列出准备生产的药品的关键质量特性（CQAs
8、）。第二步：列出每一个 CQA 的所有潜在影响因素及其“失效模式”。第三步：对所有潜在影响因素进行风险评估（如采用FMEA），筛选出所有高于风险可接受限度的影响因素。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -第四步：针对每一个关键影响因素全面系统地制定控制范围或可接受标准/限度（acceptable critiria）。第五步：制定质量控制战略，包括所有关键影响因素控制范围和标准进行系统的验证，证明能够稳定地符合预先制定的标准。第六步：按照验证的产品和工艺操作标准/限度编写和制定出标准操作规程（SOPs）和相关的 GMP 管理文件。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -