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1、质量专业应知应会试题库政策法规及专业理论一、填空1.设备验证的程序包括预确认、安装确认、性能确认 和运行确认 组成。2.验证可分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。3.新版 GMP 认证检查项目共259 项，其中关键项目条款号前加“*”92 项，一般项目167 项。4.厂房应有防止昆虫 和其他动物进入的设施。5.传染病、皮肤病、皮肤有伤口 不得从事直接接触药品的生产。6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。7.安全生产八字方针是安全第一、预防为主。8.PDCA 是指 P：策划 D：实施 C：检查
2、 A：处置9.对库内存放的物料，根据其储藏温度要求放入相应的库区，冷库 2-10 内、阴凉库 20以下 内、常温库 0-30 内。10.对工艺用水取样测定的取样点有制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。11.待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。12.生产设备应有明显的状态标志，并定期维护保养。13.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。14.粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。15.洁净区与非洁净区的压差大于10 帕。16.生产、检验设备必须填写使用、维修、保养记录。17.用以生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其
3、适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。18.SOP的中文含义是标准操作程序。19.SMP的中文含义是标准管理程序。20.洁净区内最大的污染源是人。21.药品的标签、使用说明书应专库（或专柜上锁）存放，专人 保管、专人 领用。22.SPC 是指为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而达到保证产品质量满足要求。23.批号的定义 用以识别批的一组数字或字母加数字。24.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300 勒克斯。25.空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、亚高效、高效。26.ICH Q1A加速实验条件
4、为40 2/75%RH 5%。27.生产 和质量 部门负责人不得相互兼任。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 14 页 -29.GMP 跟踪检查的主要形式飞行检查。30.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。31.物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。32.企业负责人和各级管理人员应定 期接受相关法律法规培训。33.生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器要有明显的合格标志，并定期校验。34.生产场地不得存放与生产无关的个人物品。35.物料台帐
5、应能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。36.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。37.批的含义：在一定的连续时间内生产的具有相同性质和质量的产品。38.同一产品不同规格的生产操作不能 在同一生产操作间同时进行。39.设备使用维护工作的“四懂”指：懂结构、懂 性能、懂原理、懂 用途。40.设备使用维护工作的“四会”指：会正确使用、会 检查检测、会 维护保养、会 排除故障。二、不定项选择题1.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（A B C D E）A、符合生产要求B、便于生产操作 C、易于清洗、消毒
6、或灭菌D、便于维修、保养 E、能防止差错和减少污染2.对厂区布局的要求是（AD）。A、总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区 B、厂区内可种植花草以使环境整洁 C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、人流物流不得在生产、贮存区穿行3.生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（BCD）A、由采购员负责对供应商资质的认定 B、库存中药材按规定方法定期养护 C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、有通风、降温、除湿设施及温湿度监控仪器4.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ACD）A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人5.c 负责
7、决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。a.生产部b.行政部c.质量管理部门d.销售部门6.Q7A 适用于（ACD ）A、人用药品的原料药生产B、所有疫苗、全细胞、血液或血浆、血或血浆衍生物（血浆的不同组分）以及基因治疗的API C、无菌原料药，但是仅仅适用于API 达到无菌状态之前（不包括灭菌和无菌操作的工艺过程）D、原料药生产，通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、天然产物的回收，或这些工艺步骤的任意组合E、散装的成品药，放射性药物和医疗气体名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 14 页 -7.（A）是最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量
8、方向A、质量方针 B、质量手册 C、质量目标 D、质量方针和质量目标8.一般来说，认证机构将对获证组织实施2 次监督审核，以确认质量管理体系是否持续符合审核准则的要求并有效实施，从而确认获证组织是否继续保持其认证资格，两次监督审核的间隔不超过（C）个月。A、三 B、六 C、十二 D、十五9.因市场需货的待检成品，库房（C）A、可以发放 B、待 QC检验合格即可发放 C、待 QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，即可发放 D、无需 QC检验合格，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放10.贮藏项下的阴凉处、常温、凉暗处、冷处分别指（DACB）A、10-30 B、2-10 C、避光并不超过20
9、D、不超过2011.随机变量X的分布有几个重要特征数，以下不是用来表示分布的中心位置和散布大小的是（A）。A、概率 B、均值 C、方差 D、标准差12.下列不能作为检验批的是（C）。A、同型号 B、同等级，同种类 C、不同来源 D、生产条件、日期基本相同13.贯彻（C）原则是现代质量管理的核心与精髓。A、质量 B、管理 C、预防 D、科学14.（D）是建立假说的有效工具。A、因果图 B、控制图 C、坐标图 D、PDPC 法15.仓库里物料管理有几种状态标志(A B C)A、待验，用黄色标志B、合格，用绿色标志C、不合格，用红色标志16.供应商审计内容包括（A B C）A、资质的符合性 B、质量
10、系统的符合性 C、物料质量的符合性17.DQ、IQ、OQ、PQ分别指(设计确认、安装确认、运行确认、性能确认)。A、安装确认B、性能确认C、设计确认D、运行确认E、操作确认18.供货商质量系统评估包括：厂房设施设备条件、质量管理体系(文件、质量标准、检验能力)以及（A B C D E）A、人员与培训B、产品质量C、供货能力D、企业信誉E、协作态度19.审核发现是指（C）A、审核中观察到的事实 B、审核中的不符合项C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果 D、审核中的观察项20.审计形式分为（A B C）A、日常审计 B、专项审计 C、联合审计21.药品检验过程的验证包括(A B C)名师资料
11、总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 14 页 -A、检验仪器的验证B、检验方法的验证C、微生物方法的验证22.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ACD）A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人23.下面哪一个不是质量管理体系审核的依据（C）A、ISO9001 标准和法律法规 B、质量管理体系文件 C、ISO9004 标准 D、合同24.质量管理体系可以（D）A、帮助组织实现顾客满意 B、提供持续改进的框架 C、向组织和顾客提供信任 D、a+b+c 25.采购进口原料时，进口原料供货商必须提供（A C D）。A、进出口企业资格证B、生产许
12、可证C、进口药品注册证D、进口药品通关单26.审核员进行质量、环境和职业健康安全管理体系的依据是（B）A、ISO9001、ISO14011、ISO18001 B、GB/T19001、GB/T24001、GB/T28001 C、ISO9004、ISO14024、ISO18004 D、ISO9001、ISO14004、ISO18001 27.谁主持管理评审（A）A、最高管理者 B、管理者代表 C、审核组长 D、品质部经理28.质量管理包括（A B C D）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进29.我国标准的级别分为(A B C D)A、地方标准B 行业标准C、国家标准D、企业标准E、内
13、控标准30.哪些情况为可以接受的混粉（BC）A、来自单批产品的混合B、将批次混合以增加批量C、将同样中间体或API 的批次尾料混合成为一个单一的批次31.批包装记录内容应包括（A B C D E）A、待包装产品的名称、批号、规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量C、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D、已包装产品数量E、生产操作负责人签字32.制定生产管理和质量管理文件的要求（A B C D E）A、文件的标题应能清楚地说明文件的性质B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C、文件使用的语言应确切、易懂 D 填写数据时应有足够的空格E、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有
14、负责人签字33.生产过程中出现的重大质量事故（A B C D）A、因产品质量问题造成直接经济损失在20 万元以上者；B、因生产过程出现大面积质量问题，导致停工、批量报废者；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 14 页 -C、产品经检验发现不合格，子公司将不合格产品混入合格品中决定出厂销售者；D、由于产品质量问题被媒体曝光或造成药监部门突击检查者；34.市场反馈同一类质量问题解决不力致使半年内重复发生，累计（C），责任子公司主管生产及主管质量的副总经理免职。A、2 次 B、3 次 C、4 次 D、5 次35.下面哪一种情况是审核证据（B）A、陪同人员质检科长向审核员反映
15、：“供应科从合格供方A处采购零部件B、供应科长承认从非合格供方A处采购零部件 C、因为在合格供方名录中找不到部件供应商D、a+b+c 三、判断题1.GMP的适用范围是药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（）。2.为了防止生产过程中的污染和交叉污染，不同产品品种的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（）3.在建筑和设施设计时，封闭系统的设备可以在户外放置。（）4.所有仪器相对于合格校验标准的偏差都应该被调查。（）5.物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（）6.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有
16、关规定及时处理（）。7.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应不与药品发生化合反应（）。8.进入洁净室（区）的人员不得带入食品（）。9.PDCA方法可适用于所有过程（）。10.药品 GMP 认证是国家对药品加强法制管理的一种办法（）。11.在应用 ISO9001 标准时，由于产品的实现过程和特点不同，可以考虑删减，但仅限于标准中第7 章。（）12.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）13.管理者代表应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。（）14.不合格品必须防止标签和记号被有意的去除。（）15.根据企业
17、的经营方针制定质量目标。（）16.没有明确的质量目标，就不能有效地改进质量以及有效提高劳动生产率。（）17.企业中和质量没有关系的部门可以不实施持续改进过程。（）18.持续改进就是技术创新。（）19.受审核方应对审核中发现的每个不符合项都采取纠正措施，以防止类似不合格再次发生。（）20.质量改进是质量保证的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 14 页 -21.企业总经理（厂长）负责监控战略质量目标。（）22.管理评审是由企业的最高管理者就经营方针和经营目标，对质量体系现状和适应性进行正式评价。（）23.可以通过“职责分配表”来
18、明确各个部门和过程之间的工作接口。（）24.质量体系的机制应能推动质量不断改进。（）25.内审不审管路评审。（）26.为确保生产和服务过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（）27.质量技术方面的培训09 年培训完成后，下一年度可以不进行培训。（）28.质量是免费的，真正费钱的是质量不合标准没有第一次把事情做对。（）29.质量只是质管部门的事。（）30.质量太贵，负担不起。（）31.物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（）32.不合格的标签或印刷包材销毁，不得退回厂家。（）33.供应商一旦确定，要保持相对稳定、需要进行变更时
19、，需重新履行审批程序。（）34.所有物料供应商必须经质量管理部门批准。（）35.cGMP 指的就是21CFR210-211 部分。（）36.质量管理工作必须坚持主管质量部门负责、全员参加、所有生产经营活动必须符合国家法律法规、规范及标准的要求。（）37.验证是证明任何程序生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文字证明的一系列活动。（）38.直接接触药品的包材，必须按照药物稳定性试验要求做好药包材和药物相容性试验，并制定相应的质量标准。（）39.生产过程中产生的粉尘、蒸汽、不会与物料引起交叉污染；（）40.容器内产品或物料应有产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（）41.每批产
20、品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员如实填写操作记录，由复核人核实记录与实际情况是否相符，填写记录并签字；（）42.已取得第三方认证证书时，就不要进行第一方审核了。（）43.生产区可存放非生产物品和个人杂物，但必须定置。（）44.操作人员在清洗生产工具、托盘、器具和卫生工具时，必须与生产区域有一定距离，防止脏水污染物料。（）45.不合格标签、使用说明书应及时退回印刷厂。（）46.原材料运输过程中的洒落物料应及时收集，收集后交使用车间处理。（）47.标准中所讲述的基础设施仅指加工过程的设备。（）48.生产过程应当防止中间体或产品被其他物料污染，包括潜在的物理性、化学性或微生物的污染。（）49
21、.生产过程中如有异常，操作人员采取了措施进行调整或纠正，无记录。（）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 14 页 -50关键的称量过程、测量操作应当有人复核或接受相应的控制。（）制度流程一、判断题1.物料管理制度规定不得采购生产日期超过半年的主要生产物料。（）2.质量事故按损失大小和严重程度可划分为重大质量事故、较大质量事故、一般质量事故。（）3.储存物料要严格执行公司及本车间部门的物料定置和物料标识规定、要求。（）4.当废料收集桶内废弃物料达到1/3 体积时进行处理。（）5.文件取消作废后，岗位人员直接进行销毁。（）6.超过有效期的产品，由车间直接进行销毁。（）7.
22、品质部负责本公司产品的质量投诉工作。（）8.供销部负责审批原辅材料、包装材料采购、接收、保管和发放SOP。（）9.品质部负责组织建立、健全各部门的质量体系。（）10.各生产车间负责统计因质量原因造成的损失。（）11.因退货发生的人工、原料、动力、包材、差旅费、运输等不算质量损失。（）12.客户问题反馈由生产车间负责调查原因。（）13.发生不合格，生产车间依据可追溯路径进行调查，查出导致投诉的原因，制定纠正、预防措施。（）14.对退回产品，由供销部口头通知品质部。（）15.公司质量管理体系内部审计（审核）每年至少一次。（）16.质量审计、质量监督的内容只包括生产过程和物料体系。（）17.开发客户
23、或其他原因需对外提供样品时，由供销部填写外送样品通知单。（）18.生产车间负责制定本车间生产工艺的验证方案，组织相关部门审核，并负责具体组织实施，对验证过程中的数据进行记录分析，总结验证报告。（）19.清洗验证是指对设备或工具清洗工艺的有效性的验证，其目的是证明所采用清洗方法确能避免产品的交叉污染、并能确定清洗周期和清洗方法。（）20.设备验证就是对设备的每一部分及整体进行空载试验，没有问题即可。（）21.质量信息是指产品生产过程中的质量信息，包括产品生产过程中出现的质量事故、异常情况的处理、质量控制中的偏差等情况及留样观察的异常情况。（）22.一般质量事故（C 级）是指（1）因产品质量问题造
24、成直接经济损失在5 万元以下者。（2）因产品质量问题造成整批返工或回收者。（3）印刷、使用错误标签类包装材料者。（）23.发生质量事故不需要向集团报告，公司自行处理即可。（）24.在实验室以外的场所进行取样、检测时，其设施和环境条件必须达到相对应的技术要求。（）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 14 页 -25.用于检测的设备及其软件要达到要求的准确度，新购买的仪器在投入工作前要进行4Q确认。（）二、填空1、不合格生产过程调查一般从人的因素、设备故障、物料因素、生产环境、工艺因素、计量仪器方面开展调查。2、质量损失是由于质量低劣造成的内部损失和外部损失。3、对社会抽
25、检和各级质量技术监督部门的突发检查，门卫值班人员要尽量询问来访人员的单位、姓名、事由，同时，通知办公室和品质部，品质部应立即通知主管领导。4、对退回产品，由供销部对退回产品进行检查、清点、收存做好标识并予以记录，填写质量投诉反馈单通知品质部(和主管领导)。5、在综合管理手册中，本公司未使用顾客财产，故删减GB/T 19001 中第七章顾客财产（7.5.4）条款内容，其他标准中的其它条款均适用。6、公司管理体系文件结构将管理方针、管理目标做为公司第一级文件。7、手册中明确了各过程的负责部门，其部门负责人是该过程的第一责任人。8、各职能部室负责人负责审批职能下的三层次文件。对于对质量、安全、环境有
26、较大影响的环节，由主管副总审批。9、公司各层次文件中的文件和记录编号执行综合管理手册中的文件控制程序。10、所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。11、因某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。12、一般情况下，文件批准后十个工作日后才正式执行文件，以利于培训、学习。13、记录一旦发生笔误时应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签名、标注更改日期。14、记录填写要齐全，不得留有空格，如无内容填写，用“”表示15、原料批号或设备编号等要填写完整。16、最高管理者主持管理评审。17、新员工培训包括：公司基础教育、部门基础教育、岗位技能培训。18
27、、设备工程部对验收合格的设施进行编号，建立设施档案，并在设备台帐上登记。19、在接受合同或定单之前，供销部应对已识别的顾客要求组织相关部门对合同的要求实施评审。20、岗位操作法需要变更时，执行公司变更管理制度。21、将采购物资分为A、B、C 三类，其中 A 类为参加化学反应对产品影响比较大的原料，并且用量比较大的。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 14 页 -22、产品状态标识三种：合格、不合格、待检。23、所有贮存物品应建立物资收发卡和台帐，保持帐、卡、物一致。24、由于工艺技术改进、设备、设施更新改造、生产环境条件变化、人员等变更时依据 变更管理制度。25、供销
28、部每季度至少与顾客联络一次，了解顾客对产品的满意度，并收集和保存顾客反馈的信息，同时将该信息传递至品质部。26、不合格品：指不符合公司内控质量标准的中间体和产品。27、校准合格的设备，校准人员贴合格标签，并标明有效期；校准不合格的，应有明显标识，修理后重新校准。28、每年至少内审一次，间隔不超过一年29、供销部负责按照合同对所采购产品的规格、数量、外包装及标识情况进行验证。30、检验不合格时，按不合格品控制程序进行处理。31、在所要求的检验、试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。32、所有采购不合格品，供销部予以记录，办理退货、拒收或降级手续。33、经公司品质部检验的产品不合格的或车间检
29、测发现的不合格品(跨车间的物料或成品)，由生产车间填报不合格品调查、处置审批单，生产部、品质部审核，由质量主管领导审批后执行。34、应保持不合格品控制、处置记录和让步批准的记录。35、物料：用于生产产品的原料、辅料、包装材料等。三、选择题1、采取有效的预防措施，消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生。A 预防措施 B纠正措施2、申请变更时，车间或部门需要按照相关专业的管理要求，完成对（D）的评价。A、质量 B、质量、安全、环保 C、质量、安全、环保、设备 D、质量、安全、环保、设备、成本等可能产生影响的因素。3、所有变更必须经（A）批准后方可进行变更的实施。A、最终 B、QA经理 C、生产副
30、总 D、质量副总4、环保部负责对（D）进行预审，对环境影响因素的辨识、评估。A、工艺变更 B、工艺变更、设备变更 C、工艺变更、设备变更、物料标准变更 D、工艺变更、厂房变更5、在变更执行过程中，按照批准的实验批次生产完毕，没能得出结论，需要继续进行生产试验的，由变更申请部门（B）A、终止试验 B、将实验报告完成，实施部门在意见栏中填写意见，重新申请包括再次试验批次 C、车间主任批准 D、不必申请，继续试验6、客户问题反馈由（D）负责调查原因。A、生产部 B、品质部 C、品质部、生产部 D、生产车间名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 14 页 -7、纠正措施控制程序适
31、用于（D）。A、生产过程 B、质量、环境、职业健康安全体系 C、生产过程、质量 D、生产过程、质量、环境、职业健康安全体系8、应对产品质量负责的为（B C）。A、总经理 B、生产副总 C、质量副总 D、技术副总9、组织制定、审核本公司的质量方针目标，建立健全质量管理体系，并使其有效运行的为（A）。A、总经理 B、生产副总 C、质量副总 D、技术副总10、对新建项目的设计、施工、验收等违反文件规定负责的为（D）。A、质量部门 B、生产部门 C、研发部门 D、设备计量部门11、负责员工的质量培训管理工作，建立各级员工培训制度、培训计划和培训档案的部门（）。A、质量管理部门 B、生产部门 C、人力资
32、源部门 D、生产车间12、设备验证的程序包括（A、B、C、D）A、预确认 B、安装确认 C、性能确认 D、运行确认13、负责组织公司供应商审计的部门（B）。A、采购部门 B、质量管理部门 C、生产部门 D、生产车间14、对已成熟的产品可以采用的验证方法（C）。A、前验证 B、同步验证 C、回顾性验证 D、再验证15、供应商审计可采用什么形式审计，合格后，才能确定为合格供应商（AC）。A、调查问卷 B、电话询问 C、现场审计 D、网上查询16、（）负责起草设备清洁验证、生产工艺验证、运行设备设施的再验证的验证方案和报告，实施验证。A、质量管理部门 B、生产部门 C、生产车间 D、设备计量部门17
33、、洁净区要求温度（），相对湿度为（B）。A、15-25 45-65%B、18-26 45-65%C、18-26 45-75%D、20-30 45-75%18、三体系审核依据是指（B）。A、ISO9000 ISO14000 OHSAS18001 B、ISO9001 ISO14001 OHSAS18001 C、ISO9004 ISO14001 OHSAS18001 D、ISO9001 ISO14000 OHSAS18001 19、产品加速试验一般条件（A）A、温度 40 2相对湿度75%5%B、温度 40 5相对湿度75%5%C、温度 45 2相对湿度 75%5%D、温度 45 2相对湿度65%5
34、%20、因市场需货的待检成品，库房（B）。A、可以发放 B、待检验合格确认生产记录无误后，方可发放C、无须检验完毕，生产无异常即可发放 D、检验合格，生产过程异常也可发放四、问答题1、FAD检查会依据7365.002 检查指南进行现场检查，该指南可以分为6 大体系，分别是什么？a.质量管理体系b.厂房设施体系名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 14 页 -c.物料体系d.生产体系e.包装与贴签体系f.实验室控制体系2、cGMP 的十大原则是什么？答：a.明确各岗位人员的工作职责。b.在厂房，设施和设备的设计，建造过程中，充分考虑生产能力，产品质量和员工的身心健康。c
35、.对厂房，设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。d.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。e.开展验证工作。证明系统的有效性，正确性和可靠性。f.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。i.认真遵守批准的书面规程，防止污染，混淆和差错。j.对操作或工作及时，准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP 要求。k.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。l.定期进行有计划的自检。3、ISO9001 中八项质量管理原则是什么？（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的
36、决策方法；（8）与供方互利的关系。4、生产企业应建立设备档案，简述设备档案包括哪些主要内容？1 设备的使用说明书、合格证、质量证明书、设备开箱验收单。2 工程项目设备应包括设备选型、安装调试、设备验收记录、设备合格证、质量证明书、全部设备和固定资产明细表、各种图纸和验收、结算的手续等。3 设备设计制造、安装调试及随机文件由设计、采购、安装主管部门负责收集和提供；各种管理文件、技术资料由分管部门负责组织收集提供；各种基础原始资料如设备运行记录、设备检修记录、设备巡回检查记录等，由设备使用部门负责收集提供。5、为什么文件需规定批准日期和执行日期？答：文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手
37、续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。6、发放文件和回收作废文件应注意什么？名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 14 页 -答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；作废文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；作废文件除必须留档外其余由文件下发部门的标准管理员负责收回和销毁。7、事故的“三不放过”指的是什么？答：事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。8、.仓库里物料管理有几种状态标志？答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志
38、。9、库房应采取哪五防设施？答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。10、因质量原因退货怎样处理？答：因质量问题退货，品质部取样复检合格，包装完好继续销售，包装破损的更换包装继续销售；取样检验不合格的产品，执行不合格品管理规定，生产车间可根据不合格原因提出返工处理方案或其他车间让步接收，车间的返工处理方法和其他车间的让步接收方法必须是经过工艺验证和品质部审批。六、案例题以下各题是否有不符合若有不符合请写出不符合标准及其条款，不符合内容1.在原材料检验站，检验员未按照检验规程对某批化工原料进行检验，而是凭目测检查放行。答：8.2.4产品的监视和测量2.某化工产品工艺指导书规定：
39、“反应温度150 10，保持 3 个小时，每小时对温度进行一次记录，审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136，审核员又抽查了近2 天的生产记录，发现记录的反应温度都在134至 139之间。答：7.5.1生产和服务过程的控制3.审核员在某商场，看见一台温度设置-5的冰箱，冰箱内装有各种需冷藏的奶制品。审核员从冰箱中取出三种不同的奶制品，发现第一种奶制品的包装盒上写明温度-10 到 0，第二种冷藏-5 至5，第三种冷藏0至 5。答：7.5.5产品防护4.在生产车间现场检查过程中发现以下情况：某产品 1000kg 为一个批号，已有 400kg 合格品，因不足 500kg，随即操作工将1
40、00kg 水份稍微超标的产品抽入混合器和合格产品进行混合，当QA询问原因时，操作人员回答：“1000kg 的产品中混入100kg水份稍微超标的产品，影响不大。”请问这种做法对吗？请说明原因。5.GMP检查官查到车间的空调净化系统，发现其初中效过滤器的压差计正好在昨天拆卸下来取校检，但看其压差记录仍在照常记录，检查员询问原因，岗位员工回答为“因为初中效过滤器压差比较稳定，我们今天记录的压差值是参考上一次的值记录的”，检查员又询问：|在这种情况下，初中效出现问题怎么办？你怎么采取的预防措施？“而员工回答：”一般没事，因为我们以前一直是这样做得。“作为车间的监督员，你怎么看待员工回答的问题？应该怎么
41、预防出现这种问题或有什么好的措施和解决方法？名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 14 页 -6.在车间的日常监督检查中，我们发现这样一个问题：“计量罐的校验期已经过期，需重新校检。“整改措施写为：“更换校检签。”完成时间为：“10 月 21 日，请你判断车间写的整改措施是否正确？该如何写？该如何去监督检查这个问题的真正落实呢？7.某药品 A生产中用到的活性物质甘草酸，有一批是2004 年 6 月到 7 月间接收，硬脂酸镁有已批示2002 年 4 月入厂，检查官在2008 年 10 月现场检查时发现：0810120 批批记录显示使用了这两批物料.8.2008 年 10
42、 月 30 日，周四，某药厂原辅料库管员甲在接收曙光要用材料厂的羟甲基淀粉钠，该批货物 2 吨，其外包装袋上贴有如下所示；羟甲基淀粉钠曙光药用材料厂 *河市*路*号，邮编：0000000 有效期：2009 年 5 月 1日包装规格：25kg/袋甲在火车上点了点数，缺人袋数准确，但是发现此车货物由10 个批号，甲从办公室抽屉中取出清洗好的取样工具，即插及取的专用工具；在货车的不同部位随机插入10 个袋子里进行了取样，每个袋子代表了一个批号，每个袋子取出月100mg，放在一个硫酸纸上，混合均匀后转入一个洁净的玻璃容器，然后从中抽取了20mg样品送给 QC化验员丙进行检测，丙格局甲的送检量填写了取样
43、记录和接样记录；甲在送检后开口取样的物料挑出，发给车间领料员乙使用，其余完整包装的物料挂上黄色的待检品标示；儿车间领料员乙以为明天家中有事不能上班，且周六周日又不上班，因此向车间主任请示后开出四天用量的领料单，将领料单交给甲，甲打电话给化验员丙，询问该批物料的检验结果，丙说检验数据已经完成，指标合格。可以使用了；于是甲按照乙的领料单上注明的领料量办理了发料手续，并记录在出入库记录上；乙将领回的原料与岗位操作工人丁进行了交接，填写了交接单，并将交接单第二联以及库房的发料单作为凭证归档完毕。9.某厂的空调系统验证为十万级洁净区送风，按照不同工艺要求，该厂将其空调系统在不同房间的送风量进行了规定，在
44、其验证记录为：车间换气次数要求实际测量结果结论车间 1 不少于 40 次43 次合格车间 2 不少于 25 次22 次可接受车间 3 不少于 25 次20 次可接受最终结论可接受，因为房间2 和 3 不是主要的工艺操作间10.某厂丙酮管理是这样的：新鲜丙酮由石化企业购进，用专用槽车运来后，QC对槽车上的样品进行取样，检验合格打入大地罐中，不记录批号，因为在加入新丙酮时罐中尚有以前的丙酮没有用完，因此不能区分，发料时就是记录一下发料量和时间即可；生产中丙酮是必须进行回收的，通过蒸馏方法进行，名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 14 页 -蒸馏过程中有成品储存罐，不断打出回收丙酮给车间岗位使用，也不断加入蒸馏塔流出的丙酮，从成品罐进行取样，每天一次，送QC化验室进行外观和密度的检测；按时间进行记录，不设定批号。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 14 页 -