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1、质量管理第 1 页 共 3 页文件名称产品质量年度回顾分析管理规程文件编码SMP-ZL-00-001 编 制 者审 核 者批 准 者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、PIC/S 版 本 号第1 版颁发部门质量部制作份数8 份分发部门档案室、质量部、设备部、生产部等实施日期年月日目的：建立一个规范的产品质量回顾管理规程，按生产品种或剂型进行年度产品质量回顾，以确认产品工艺稳定可靠及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向；确认产品符合GMP 及注册要求。范围：本规程适用于一个年度周期内产品所有生产批次（包括
2、委托生产的产品批次、暂存和拒收的批次）的生产全过程与质量有关的要素的回顾。职责：生产车间负责原始生产性数据的收集；QC 实验室负责物料、中间体、成品分析数据的收集；QA 负责对所有资料、数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结；QA 负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行；公司管理层定期组织对回顾结论进行评价；质量部对本规程实施负责。内容：1 回顾周期及报告完成期限。至少每年对上一年度生产的产品进行质量回顾，年度周期以满足12 个月为准。产品质量回顾分析报告应在年度周期结束后90 日内完成。如未能如期完成，应向质量受权人或质量管理负责人进行书面说明。2 对回顾期内产品的生产活动情况作一
3、个整体的概述，主要包括产品描述、生产厂家（如有委托生产，需描述委托生产厂家及委托生产范围）、产量情况、质量情况。3 回顾期内产品所用物料（包括原辅料、包装物料）的质量情况及所有变更，尤其是新供应商的物料。3.1 应对物料供应商进行质量回顾，并对年度内变更的供应商进行说明；3.2 物料购进质量回顾，包括不合格品批次原因的说明；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 3 页 -质量管理第 2 页 共 3 页3.3 供应商或物料变更的完成情况及评价。4 生产过程关键点控制和中间体质量情况的审核回顾。4.1 对关键中间控制点所有测试数据进行统计，做趋势分析；4.2 对中间品所有检
4、验结果进行数据统计，做趋势分析；4.3 对偏差或超标结果等进行描述，包括相应的实验室调查等；评估其对质量的影响，及采用预防措施的有效性。5 回顾期内所有批次成品的检验结果的审核回顾。5.1 确认所执行标准的药品标准为现行批准版本，并确认其适用性；5.2 统计成品药品中的各项检测结果，与历史数据进行比较，对成品质量做趋势分析；5.3 关键指标进行统计学趋势分析，如出现异常值和异常趋势需进行相应的调查或评估。6 回顾期内所有不符合质量标准的批次及其调查的审核回顾。6.1 列出所有不合格批次及原因；6.2 调查情况和处理情况；6.3 对所采取整改或预防性措施的有效性评估。7 回顾期内所有重大偏差及相
5、关调查，所采取的整改或预防措施的有效性的审核回顾。7.1 列出所有偏差及其调查分析；7.2 所有严重偏差及相关调查的详细描述；7.3 可以比较前次回顾周期情况，对所采取的整改措施和预防措施的有效性进行评价。8 回顾期内生产工艺或检验方法等所有变更的审核回顾。8.1 列出所有对质量产生影响的变更，包括标准、分析方法、物料、设备等变更；8.2 变更后的再验证情况；8.3 变更后对产品质量的影响评估，包括产品稳定性试验情况。9 回顾期内所有已批准或备案的药品注册所有变更的审核回顾。9.1 列出药品注册信息（已批准或备案）的所有变更情况，包括变更依据及批准日期等。10 回顾期内产品稳定性考察结果及任何
6、不良趋势的审核回顾。10.1 列出所有涉及到稳定性考察批次及相应的稳定性监控项目检验结果；10.2 对稳定性考察结果中产生的趋势、偏移或不合格结果等进行原因分析、评估；10.3 对稳定性考察结果进行评价，包括对上市产品有效期的影响等。11 回顾期内所有因质量原因造成的退货、召回、投诉及调查的审核回顾。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 3 页 -质量管理第 3 页 共 3 页11.1 列出所有与质量问题有关的退货、召回、客户投诉等的产品批号及其原因；11.2 调查及处理结果；11.3 市场的反馈意见及相关措施的有效性评价。12 与产品工艺或设备相关的纠正措施执行情况和
7、效果的审核回顾。12.1 列出所有采取的纠正和预防措施；12.2 对措施执行的结果进行评价。13 回顾期内所有返工产品及调查的审核回顾。13.1 列出所有返工批次及返工原因的调查分析；13.2 采取的纠正和预防措施及有效期评价。14 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况的审核回顾。新注册或再注册和有变更的药品，如有要求上市后承诺应当完成的工作，应对所承诺工作的进展情况进行说明。15 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态的审核回顾。15.1 列出用于本回顾期内所有设备设施的确认状态；15.2 对于变更的设备设施应列出变更原因及再确认状态。16 委托
8、生产或委托检验的技术合同履行情况的审核回顾。16.1 委托方与受托方签订的书面技术协议；16.2 协议的履行情况总结；16.3 对回顾期内委托生产或委托检验的结果是否符合GMP 协议或药品生产许可和注册要求进行评估，评估结果（包括建议）应通知受托方。17 不良反应及报告的审核回顾。17.1 不良反应情况汇总；17.2 不良反应原因调查；17.3 按程序应报告药品管理部门的，应对报告情况进行说明。18 评估与结论。18.1 上一年度产品质量回顾中的纠正预防措施的实施情况；18.2 本次产品质量回顾的总体评价；18.3 建议。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 3 页 -