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1、沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 沈阳兴齐眼药股份有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022- -0 05 56 6 2 2022022 年年 8 8 月月 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
2、承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )解敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。解敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风对任何投
3、资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 8888, ,094094, ,682682 股股为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 5.005.00 元（含税） ，送红股元
4、（含税） ，送红股 0 0 股（含税） ，不股（含税） ，不以公积金转增股本。以公积金转增股本。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 1010 第四节第四节 公司治理公司治理 . 2626 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 3030 第六节第六节 重要事项重要事项 . 3333 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 3737 第八节第八节 优
5、先股相关情况优先股相关情况 . 4545 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 4646 第十节第十节 财务报告财务报告 . 4747 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告摘要及全文。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、兴齐眼药 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司 控股股东、实际控制人 指
6、 公司董事长刘继东先生 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 巨潮咨询网 指 http:/ 股东大会 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司股东大会 董事会 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司董事会 监事会 指 沈阳兴齐眼药股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。但
7、是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 仿制药 指 仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 商品名 指 药品生产厂商自己确定，经国家药监局核准的产品名称，以区别于其他厂家生产的药品 通用名 指 中国药典委员会按照中国药品通用名称命名原则制定的药品名称 兹润0.05%环孢素滴眼液（） 指 注册商标为兹润，药品通用名称为环孢素滴眼液（）的眼科药物 迪友眼用凝胶 指 商品名为迪友，药品通用名称为加替沙星眼用凝胶的眼科药物 迪非滴眼液 指 商品名为迪非，药品通用名称为双氯芬酸钠滴眼液的眼科药
8、物 兹养维生素 A 棕榈酸酯眼用凝胶 指 注册商标为兹养，药品通用名称为维生素 A 棕榈酸酯眼用凝胶的眼科药物 速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶/滴眼液 指 注册商标为速高捷，药品通用名称为小牛血去蛋白提取物眼用凝胶/滴眼液的眼科药物 新版 GMP 指 2011 年 3 月 1 日起施行的药品生产质量管理规范（2010 年修订） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年） 国家基本药物目录 指 国家卫生部颁布的国家基本药物目录（2018 年版） 缩瞳 指 瞳孔括约肌收缩引起的瞳孔缩小的状态 散瞳 指 瞳孔括约肌松弛引起的瞳孔散大的状态 睫状肌麻痹 指 应用散瞳药物
9、使瞳孔散大，对光反应消失，解除睫状肌痉挛状态，失去调节作用，使睫状肌处于麻痹状态 角膜炎 指 因角膜外伤，细菌及病毒侵入角膜引起的炎症 结膜炎 指 发生在结膜的炎症或感染，当结膜受到各种刺激后，将出现水肿、眼红，因此结膜炎又称为红眼病，可累及单眼或双眼 干眼症 指 任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称，也称角结膜干燥症 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 角膜溃疡 指 角膜因异物等外伤，角膜异物剔除后损伤以及沙眼及其并发症、内翻倒睫刺伤，细菌、病毒或真菌乘机而入，引起感染而发生的溃疡 泪囊炎
10、指 由于鼻泪管的阻塞或狭窄而引起这是一种比较常见的炎症性眼病，可分为急性和慢性泪囊炎 工艺技术平台 指 基于快速产品开发目的，围绕产品的加工制造方法，包括从原料投入到产品包装全过程的原料配方、工艺路线、工艺流程、工艺步骤、工艺指标、操作要点、工艺控制等建立的技术性平台 康辉瑞宝 指 公司全资子公司、北京康辉瑞宝技术开发有限公司 兴齐眼科医院 指 公司全资子公司、沈阳兴齐眼科医院有限公司 温州兴齐 指 公司全资子公司、温州兴齐眼视光生命科学有限公司 科启制药 指 公司全资子公司、沈阳科启制药有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公
11、司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 兴齐眼药 股票代码 300573 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 沈阳兴齐眼药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 兴齐眼药 公司的外文名称（如有） Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的法定代表人 刘继东 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张少尧 王朔 联系地址 沈阳市沈河区青年大街 125 号企业广场 B 座 30 层 沈阳市沈河区青年大街 125 号企业广场 B 座 30 层 电话 024-22503989 024-22503
12、989 传真 024-22503987 024-22503987 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情
13、况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2021 年 07 月 12日 沈阳市 912101001179988209 912101001179988209 912101001179988209 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 报告期末注册 2022 年 02 月 21日 沈阳市 912101001179988209 912101001179988209 912101001179988209 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2022 年 02 月 21 日 临时
14、公告披露的指定网站查询索引（如有） 公司在巨潮咨询网披露的关于完成工商变更登记的公告 （公告编号：2022-014） 。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 600,572,520.28 462,364,536.98 29.89% 归属于上市公司股东的净利润（元） 120,632,929.82 80,138,288.36 50.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 128,820,598.99 82,099,519.99 56.91% 经营活动
15、产生的现金流量净额（元） 134,532,268.56 79,560,572.90 69.09% 基本每股收益（元/股） 1.37 0.99 38.38% 稀释每股收益（元/股） 1.37 0.99 38.38% 加权平均净资产收益率 8.71% 11.10% -2.39% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,693,476,662.93 1,686,844,280.72 0.39% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,466,660,193.07 1,344,492,935.02 9.09% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1
16、 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不
17、适用 单位：元 项目 金额 说明 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,461.50 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 4,835,350.33 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -14,445,547.04 主要系对外捐赠所致 减：所得税影响额 -1,423,989.04 合计 -8,187,669.17 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
18、将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主要产品及用途（一）公司的主要产品及用途 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗
19、炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。截至 2022 年 6 月 30 日，公司共拥有眼科药物批准文号 52 个，其中 31 个产品被列入医保目录，6 个产品被列入国家基本药物目录。具体情况如下： 类别类别 注册批件注册批件 进入医保目录数量进入医保目录数量 进入国家基本药物目录数量进入国家基本药物目录数量 眼用抗感染药物（S1A） 21 16 2 其他眼科药物（S1X） 3 0 - 眼用非类固醇抗炎药物（S1R） 4 2 - 散瞳药物和睫状肌麻痹药物（S1F）
20、4 3 2 眼用抗炎/抗感染复方药物（S1C） 1 1 - 干眼产品（S1K） 6 3 - 缩瞳药物和抗青光眼药物（S1E） 3 1 1 其他药物 10 5 1 合计合计 5252 3131 6 6 （二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、研究开发、生产、质量检测和产品销售体系，专注于眼科药物领域。 1 1、采购模式、采购模式 公司生产管理部门根据销售部门提供的年度销售计划、月度销售计划制定相应的年度及月度生产计划，物资管理部门根据生产计划，结合往年同期数据，预测原材料需求计划量，并与现有库存相比较，在考虑安全库存的基础上确定年度及月度物料采购计划。公司经严格审查后，与供应
21、商建立了长期稳定的合作关系，生产所需原材料均直接向合格供应商采购，双方签订合同，明确责任。 2 2、生产模式、生产模式 公司生产实行以销定产的计划管理模式，以自主生产为主，部分产品因产能受限采用委托生产模式。 （1 1）自主生产）自主生产 生产车间根据生产计划与生产指令组织生产。生产管理部门负责具体产品的生产流程管理，监督安全生产，组织部门的 GMP 管理工作，并对计划执行情况进行检查；质量管理部门负责监督生产过程中对相关法律、法规和技术要求的执行情况，对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查，并负责对原材料、半成品、成品的质量检验以及生产质量评价、回顾分析。 （2 2）委托生产）委托生产
22、报告期内，公司部分产品采取了委托加工的模式进行生产。根据药品生产监督管理办法，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人除符合上述法规第六条所规定的部分条件外，还需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照相关规定申请办理药品生产许可证。 3 3、销售模式、销售模式 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制，通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。
23、公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台传播产品和企业信息，通过专业化学术队伍进行产品推广。 公司产品销售价格主要受各地区中标价格、公司推广力度影响，导致按照经销模式和直销模式进行经营： （1 1）经销模式）经销模式 公司与经销商签订年度购销协议，指定购方作为公司在购方所在省、自治区、直辖市的经销商，对公司产品进行销售。 根据上述购销协议，公司一般在当地中标价的基础上给予经销商一定的折扣，折扣主要依据销售地域内医疗机构对经销商的 回款时间、同行业销售定价状况等因素确定。 （2 2）直销模式）直销模式 公司对医院和零售药店采用直销模式时，根据当地市场价格、供求情况以及对方需求的具体品种、数量等，
24、公司与医院 和零售药店进行具体协商确定各品种销售价格。 （三）公司所处行业发展情况（三）公司所处行业发展情况 公司专注于眼科药物领域，是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，在行业中处于优势地位。根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2011），公司所属行业为第 27 大类“医药制造业”。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引的规定，公司所属的行业为“C27 医药制造业”。医药制造业具有高科技、高投入、高风险等行业特征，具有较高的行业壁垒。医药制造业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，始终是社会关注的热点。 1 1、医药制造行业发展情
25、况、医药制造行业发展情况 随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、生态环境的改变、居民健康意识的增强和居民收入水平的提高，我国药品刚性需求旺盛，医药制造业迎来了历史性的发展机遇。近年来，行业发展迅速且整体规模保持增长趋势。国家为医药行业制定了一系列的扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也使行业竞争日趋激烈，医药企业的创新能力、商业模式将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。公司作为以眼科药物细分领域为主营业务的企业，将持续聚焦眼科领域，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。 2 2、眼科药物行业发展情况、眼科药物行业发展情况 （1 1）眼科药物产品呈现“细分化”趋势）眼科药物产品
26、呈现“细分化”趋势 随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升，眼科不同疾病间及同一疾病的不同发病机理区分更加清晰。因此，眼科用药已由原来的单系列、单产品，发展成为目前针对不同疾病领域的细分药物，以及在同一领域针对不同发病机理的药物系列，呈现细分化趋势。 （2 2）眼科药物产品呈现“多样化”趋势）眼科药物产品呈现“多样化”趋势 由于眼部结构的特殊性，口服药物吸收入血后，通过血液循环很难到达眼部，因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。随着眼科药物的不断发展，眼科药物剂型由单一的滴眼剂逐步增加凝胶制剂、缓释制剂、纳米制剂等剂型，剂型不断丰富，呈现多样化发展趋势。
27、（3 3）中国眼科药物行业情况）中国眼科药物行业情况 近年来，随着我国人民生活方式转变、电子产品使用时间增长、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响，各年龄阶段均出现了不同的眼科疾病患者。其中，青少年人群阶段以近视等疾病为主；中青年人群以干眼症、视神经炎等疾病为主；中老年人群以白内障、青光眼、干眼症等疾病为主。随着上述眼疾的罹患率逐年增高，眼科药物市场增长较快。根据 FrostSullivan 公开发布的眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告显示，2016 年至 2020 年，中国眼科药物市场规模从 151 亿人民元增长至 188 亿人民币，复合年增长率为 5.7%，预计 2025 年将达到 4
28、40 亿人民币，2030 年将达到 1,166 亿人民币。 （四）报告期业绩驱动因素（四）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极有序推进并落实各项重要工作，导入卓越绩效管理模式，建立追求卓越机制，鼓励全员参与改进与创新，始终坚定走高质量、可持续发展之路。2022 年 8 月 3 日，辽宁省人民政府发布了辽宁省人民政府关于授予省长质量奖的决定，公司荣获辽宁省省长质量奖银奖。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 生产方面，以先进的生产管理理念为指导，通过不断优化生产工艺，规范生产流程，提高生产效率；研发方面，公司始终坚持自主研发，持
29、续加大研发投入，巩固公司核心竞争优势；营销拓展方面，积极开展市场拓展活动，在优化客户结构的同时提高品牌影响力。报告期内，公司实现主营业务收入、净利润均取得稳步增长，实现营业收入600,572,520.28 元，比上年同增长 29.89%。其中，医药制造实现营业收入 372,455,648.21 元，医疗服务实现营业收入219,022,765.33 元；实现归属于上市公司股东的净利润 120,632,929.82 元，比上年同期增长 50.53%；营业成本121,129,568.18 元，比上年同期增长 14.70%。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1 1、生产管理方面、生产管理方面 在生
30、产体系建设方面，生产中心以先进的卓越绩效模式为指导，坚持战略导向，顾客驱动，社会责任，以人为本，改进创新等九大理念，践行战略目标。 为满足日益增长的市场需求，持续提供环孢素滴眼液（）、小牛血去蛋白提取物滴眼液、双氯芬酸钠滴眼液、加替沙星眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、复方电解质冲洗液等产品，持续引进自动在线检漏设备，自动在线外观检测设备，自动装箱设备等新型生产设备设施，进一步实现了生产设备的现代化、自动化，提高生产效率，扩大产能。新型生产设备代替了部分人工操作，提高了劳动生产率，降低了人为差错的风险，保障了产品质量。 在疫情防控期间，在做好疫情防控管理，实现“零输入、零扩散”的同时，又实
31、现了稳产保供。公司积极响应、执行相关疫情防控的要求和部署，对工厂实行了全封闭管理。公司管理层第一时间靠前指挥、率先垂范，员工积极请战、主动报名、以厂为家，日夜奋战在各自岗位上，有力保障眼用抗感染药物、干眼治疗药物、角膜修复药物以及手术眼内冲洗液等关键产品生产和市场供应。 公司进一步加强员工的专业技能、法律法规的培训和学习，组织了无菌药品生产操作、药物警戒、药品变更管理等方面的专门培训，加强生产人员对 GMP 体系规范和要求的掌握。在法规学习的基础上，生产部门细化了生产操作规范，关注无菌生产操作细节，严把质量关，规范生产操作。 在环境健康安全管理方面，公司顺利通过了 ISO14001 环境管理体
32、系认证和 ISO45001 职业健康安全管理体系的认证并于 2022 年 7 月 22 日取得了国际认证机构 SGS 公司的认证证书。通过此次认证，充分证明了公司在环境，健康，安全方面已建立了完善的管理体系，践行了遵规守法、以人为本；节能低碳、绿色发展；安全至上、保护健康；全员参与、持续改进的管理方针。公司遵守 EHS 法律、法规及其他相关标准及要求，执行内部 EHS 制度和规程；以人为本，建立健全并落实全员 EHS 责任制，关注员工健康安全，生命至上，将人员健康安全放在首位，避免人员受到伤害；打造畅通的与员工及其他相关方的沟通平台，倡导全员参与，提高员工 EHS 素养与技能，强化应急能力，提
33、升 EHS 体系和文化建设，增强红线意识，树牢安全发展理念，提升安全管理水平，持续开展危险源辨识与评估工作，坚持危险源消除和风险降低，把安全放在第一位。 2 2、质量管理方面、质量管理方面 在质量管理方面，公司 2022 年上半年顺利通过了辽宁省药品监督管理局组织的各项日常监督、生产场地变更、许可事项变更等监督检查，完成了产品批量变更、增加原料供应商等多项备案工作。在质量管理体系建设方面，细化了研发质量管理体系和 GMP 体系的覆盖范围，为后续进一步完善公司的质量管理体系奠定了准则和基础。同时着手完善对药品储存、运输及销售过程的质量监管制度，更好的行使药品上市许可持有人对药品全生命周期管理的职
34、责。 2022 年上半年，国家药品监督管理局发布了药品年度报告管理规定的通知202216 号、临床试验用药品的GMP 附录等法规，公司组织了内部培训和法规解读，对于法规中提到的要求，新起草或修订了相关的文件，确保日常工作完全符合法规要求。 日常质量管理工作能够按照建立的质量管理体系要求正常开展，在对产品生产全过程开展质量监管外，按计划进行了对所有人员的培训，按计划完成了产品的持续稳定性考察以及产品年度质量回顾工作，完成各类确认和验证项目共计249 项，开展质量管理体系自检工作 2 次，内审 1 次，管理评审 1 次。2022 年 6 月 22 日，通过了 GB/T19001-2016 IDT
35、ISO9001:2015 质量管理体系认证，获得质量管理体系认证证书及国际认证联盟 IQNet 颁发的国际互认证书。 3 3、研发方面、研发方面 公司组建了高水平的科研团队，引入沈阳药科大学、中国医科大学、中南大学、华中科技大学、吉林大学等药学高校相关专业人才，科研团队中硕博占比超过 42%。组建涵盖眼科产品开发全技术领域的人才团队，团队多名技术骨干被沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 评为沈阳市领军人才、拔尖人才以及高级人才。围绕公司创新发展战略，研发中心建立了完善的内部管理运行机制，围绕组织管理体系建设、规章制度建立、研发项目组织管理、研发经费管理、人才激励、内外部
36、合作等方面开展工作并有效运行，在研发项目组织管理机制和人才激励机制方面进行改进创新，为公司研发中心可持续、规范化发展，提供了有利保障。 公司申报的盐酸莫西沙星滴眼液获得了国家药品监督管理局签发的药品注册批件。公司申报的伏立康唑滴眼液在获得国家药品监督管理局下发的药品临床试验批准通知书的基础上，目前正在准备开展临床试验。公司申报的溴芬酸钠滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书。于 2022 年 1 月获得辽宁省人力资源和社会保障厅颁发的“辽宁省博士后创新实践基地”。2022 年上半年，公司继续对重点项目的核心专利进行布局，在现有项目的专利申请基础上，围绕基础专利陆续提出了 5 项
37、国内、国际专利申请。 公司在研产品硫酸阿托品滴眼液项目，目前正处于 III 期临床试验阶段，该项目包括三个临床试验，分别为 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200084）、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200085）和 0.02%硫酸阿托品滴眼液及 0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20212468），公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。 4 4、市场营销拓展方面、市场营销拓展方面 产品营销方面，根据公司十四五规划目标，公司以学术引领品牌致胜为宗旨，营销渠
38、道在覆盖全国地级市以上市场的基础上，通过扩大销售团队，进一步进行渠道下沉，布局县域市场，关注基层市场眼病医疗需求，提供优质产品与服务。同时以数字化营销为引导，积极搭建营销数字化平台，以大数据为基础进行市场目标的精准识别与市场推广的方向引导，抢占先机，引领市场发展。 2022 年上半年，公司联合健康时报，共同策划眼健康专家科普，邀请数位国内眼科专家开展直播讲座；利用人民日报健康客户端平台，持续发布专家科普内容，包括图文科普、视频讲座；联手京东平台于 6 月 6 日全国爱眼日开展眼科科普直播。 公司继续推进白求恩干眼诊疗与研究科研项目工作，为广大眼科学者的学术交流和医学科研服务提供支持，从而提高临
39、床医生的干眼诊疗水平和临床科研水平，更好地为患者提供高水平的诊疗服务；先后开展多次外籍眼科专家学术交流，针对国内干眼临床，进行诊疗工作与学术进展的咨询与研讨。 公司继续开展“干眼教育学苑”品牌学术会议；公司继续执行与中华眼科杂志共同开展的慕“明”而来病例征集学术活动，聚焦临床实战病例，开展全国病例总决赛，为广大青年眼科医师提供了临床体会与诊疗思考的分享平台；通过线上直播平台，开展“千里传家音”专家学术课程，邀请国内知名眼科专家线上授课，指导临床诊疗工作，医生参与近两万人次；与爱尔眼科医疗机构继续开展学术交流，开展学术会议，权威眼科专家聚焦眼科科研进展与临床经验，共同推进民营眼科医疗机构规范诊疗
40、、学术科研工作。公司产品被写入眼科疾病的经典参考书Wills 眼科手册（第 8 版）。 5 5、主要子公、主要子公司情况司情况 报告期内，沈阳兴齐眼科医院有限公司运营情况良好。上半年共计为 2 万余名中小学生进行公益眼健康筛查；于全国“爱眼日”期间，与教育部门携手举办了“守护晴彩视界，点亮光明未来”系列爱眼护眼科普知识直播讲座，以在线直播的形式开展科普宣讲活动，向广大家长传递青少年儿童近视防治的科学知识；完成民营医院在医院质量检测系统（HQMS）数据对接；成立眼科慢病管理中心。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）
41、截止至（一）截止至 20222022 年年 6 6 月月 3030 日，公司进入注册程序的药品情况如下：日，公司进入注册程序的药品情况如下： 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症适应症 注册所处阶段及进展情况注册所处阶段及进展情况 1 SQ-708 化药 2.4 类 用于预防和治疗角膜移植术后的免疫排斥反应 已获得临床试验批件 2 SQ-729 化药 2.4 类 控制儿童近视进展 已获得临床试验批准通知书 3 SQ-735M 化学药品 用于治疗下列敏感微生物引起的细菌性结膜炎： 革兰氏阳性菌： 棒状杆菌属* 已获得补充申请批准通知书 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度
42、报告全文 14 藤黄微球菌* 金黄色葡萄球菌 表皮葡萄球菌 溶血性葡萄球菌 人葡萄球菌 瓦氏葡萄球菌* 肺炎链球菌 草绿色链球菌群 革兰氏阴性菌： 鲁氏不动杆菌* 流感嗜血杆菌 副流感嗜血杆菌* 鲍氏不动杆菌 琼氏不动杆菌* 嗜麦芽窄食单胞菌* 金黄杆菌属* 其它微生物： 沙眼衣原体 *针对此类微生物感染的有效性的研究例数少于10 例 4 SQ-755S 化药 4 类 伴随下述疾患的角结膜上皮损伤： 干燥综合征（Sjgrens syndrome）、斯约二氏综合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患； 手术后、药物性、外伤
43、、配戴隐形眼镜等外因性疾患。 仿制药注册申请待国家局审评审批 5 SQ-758S 化药 4 类 本品用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。 仿制药注册申请待国家局审评审批 6 SQ-739 化药 4 类 降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。 仿制药注册申请待国家局审评审批 7 SQ-727 化药 2.2 类 真菌性角膜炎。 已获得临床试验批准通知书 8 SQ-718 化药 4 类 用于干眼症，缓解干眼症状。 仿制药注册申请待国家局审评审批 9 SQ-758M 化药 4 类 本品用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。 仿制药注册申请待国家局审评审批 10 SQ-729 化药 2.4
44、 类 控制儿童近视进展 已获得临床试验批准通知书 11 SQ-729 化药 2.4 类 控制儿童近视进展 已获得临床试验批准通知书 12 SQ-716M 化药 4 类 用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。 已获得补充申请批准通知书 13 SQ-795 化药 4 类 适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。 仿制药注册申请待国家局审评审批 14 SQ-738M 化药 4 类 外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法结膜炎，巩膜炎，术后炎症。 仿制药注册申请待国家局审评审批 注：尾号 S 代表单剂量产品，M 代表多剂量产品 （二）公司
45、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入（二）公司本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%10%以上的产品如下：以上的产品如下： 主要产品主要产品 主要适应症主要适应症 发明专利起止期限发明专利起止期限 注册分类注册分类 是否属于是否属于 中药保护品种中药保护品种 速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶 用于各种起因的角膜溃疡，角膜损伤，由碱或酸引起的角膜灼伤，大泡性角膜炎，神经麻痹性角膜炎，角膜和结膜变性。 2008/2/27-2028/2/26 原 3.3 类 否 迪友眼用凝胶 本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。 2009/11/27-2029/11/26 原 3.1
46、 类 否 2010/11/23-2030/11/22 兹润环孢素滴眼液（） 本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。 2019/7/30-2039/7/30 3 类 否 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 （一）产品线组合优势：“系列全、品种多”的眼科药物产品体系（一）产品线组合优势：“系列全、品种多”的眼科药物产品体系 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物企业。经过多年发展与积累，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。公司产品包括干眼产品、眼用抗感
47、染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。公司依托于自身研发能力及行业相关的积累，研制了用于治疗干眼症的环孢素滴眼液（II），该产品是中国首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。报告期内，公司新获得的药品注册批件情况如下： 序号序号 药品通用名称药品通用名称 IMSIMS 分类分类 主要规格主要规格 药品批准文号药品批准文号 有效期有效期 1 盐酸莫西沙星滴眼液 S1A 0.5%（5ml:25mg） 国药准字 H20227050 2026/4/12 （二）技术领
48、先优势：较强的研发实力及技术成果转化能力（二）技术领先优势：较强的研发实力及技术成果转化能力 公司成立以来一直高度重视技术方面的投入及研发队伍的建设，被认定为高新技术企业，高新技术企业证书编号为 GR202121000293。此外，2013 年被评选为国家火炬计划重点高新技术企业，2022 年 1 月获得辽宁省人力资源和社会保障厅颁发的“辽宁省博士后创新实践基地”。公司研发中心为辽宁省眼科药物专业技术创新中心、辽宁省省级企业技术中心、辽宁省儿童青少年近视防控工程研究中心，拥有高水平的专业研发团队，配备先进的科研仪器设备。 经过多年发展，公司研发中心已拥有眼用凝胶等七个工艺技术平台及质量研究、药
49、理药代研究和药物包材研究等评价技术平台，同时设有临床医学部、注册审评部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。依靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备，公司在研发方面获得了一系列成果，拥有较强的技术成果转化能力。目前，公司拥有发明专利 34 项，报告期内获得发明专利具体情况如下： 序号序号 专利号专利号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 授权公告日授权公告日 1 ZL 201810925825.2 一种防治青少年近视的眼用制剂及其制备方法 发明 2022/3/1 3 3、产品储备优势：丰富的在研产品储备、产品储备优势：丰富的在研产品储备 医药新产品开发具
50、有投入高，周期长，风险大等特点，技术积累及储备需要较大的资金及时间投入。公司重视新产品的开发，不断加强在创新药领域的研发力度，建立了合理、完善的药品研发质量管理体系，进一步提高了新产品的开发效率，同时公司积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。公司坚持以自主创新为主，产学研联合开发为辅的研发模式。 截至本报告期末，公司正在从事的研发项目情况如下： 序号序号 项目名称项目名称 进展情况进展情况 项目介绍项目介绍 类别类别 1 SQ-129(原 SQ-732) 临床前研究阶段 黄斑水肿的治疗 2.2 类 2 SQ-727 临床研究阶段 真菌的治疗 2.2 类 3 SQ-729 临床研究阶段 延