《汇宇制药：四川汇宇制药股份有限公司2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《汇宇制药：四川汇宇制药股份有限公司2022年半年度报告.PDF（184页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年半年度报告 1 / 184 公司代码：688553 公司简称：汇宇制药 四川汇宇制药股份有限公司四川汇宇制药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 184 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、 准确、 准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险
2、提示 公司已在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之五、风险因素”。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人丁兆丁兆、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人高岚高岚及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 梁多辉梁多辉声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议
3、通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 公司治理特殊安排情况： 本公司为红筹企业 本公司存在协议控制架构 本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况（一）特别表决权设置情况 1 1、特、特别表决权设置基本情况别表决权设置基本情况 2020年5月27日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了关于的议案关于修改后的的议案，对公司章程进行了修改，完成特别表决权股份的设置。 2020年5月28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的公司章程的备案登记。根据特别表决权设置安
4、排，实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。 丁兆对公司的经营管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。 2 2、特别表决权安排的运行期限、特别表决权安排的运行期限 2020年5月27日， 公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。 特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。 3 3、持有人资格、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有
5、权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。 公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。 4 4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 2022 年半年度报告 3 / 184 根据设置特别表决权后的公司章程，公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股，其中80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表
6、决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。 截至本报告签署日前，丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司31.28%的股份和60.95%的表决权，具体情况如下： 序号序号 股东名称股东名称 持有股份性质持有股份性质 持股数量（股）持股数量（股） 持股持股 比例比例 表决权数量表决权数量 （票）（票） 表决权表决权 比例比例 1 丁兆 特别表决权股份 80,466,766.00 19.00% 435,933,830.00 53.97% 普通股份 33,600,000.00 7.93% 33,600,000.00 4.51% 2 内江衡策 普通股份 11,038,719.00 2.
7、61% 11,038,719.00 1.48% 3 内江盛煜 普通股份 7,359,146.00 1.74% 7,359,146.00 0.99% 4 其他股东 普通股份 227,535,369.00 53.71% 227,535,369.00 30.52% 5 公众股东 普通股份 63,600,000.00 15.01% 63,600,000.00 8.53% 合计 423,600,000.00 100% 745,467,064.00 100% 5 5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根据公司章程，公司股东对
8、提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票： （1）对公司章程作出修改； （2）改变特别表决权股份享有的表决权数量； （3）聘请或者解聘独立董事； （4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所； （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据公司章程有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。 （二）特别表
9、决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响（二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。 在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。 （三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益（三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施的具体措施 1 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权、中小股东具有股东大会临时会议召集
10、权和提案权 公司章程 赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。 单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司3%以上2022 年半年度报告 4 / 184 股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司3%以上股份的股东，可以在股东大会召开10日前提出临时提案并书面提交召集人。 2 2、监事会监督特别表决权机制运作情况、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照公司章程规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见： （1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合公司章程的要求； （2）特别表决权股份是否
11、出现公司章程规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份； （3）公司特别表决权比例是否持续符合公司章程、法律法规及相关规范性文件的规定； （4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形； （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守公司章程、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 3 3、独立董事监督公司规范治理情况、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了独立董事工作制度，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有
12、利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 4 4、公司制定股东回报规划方案、公司制定股东回报规划方案 公司于2020年第四次临时股东大会审议通过了关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%， 或公司最近三年
13、以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。 5 5、强化信息披露管理工作、强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照上海证券交易所科创板股票上市规则的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反
14、规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 2022 年半年度报告 5 / 184 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 6 / 184 目录目录 第一节第一节 释义释义. 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 12 第四节第四节 公司治理公司治理. 34 第五节第五节 环境与社会责任环境与社
15、会责任 . 36 第六节第六节 重要事项重要事项. 39 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 67 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 73 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 73 第十节第十节 财务报告财务报告. 73 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名盖章的财务报告 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 2022 年半年度报告 7 / 184 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常
16、用词语释义 公司/本公司/汇宇制药/股份公司 指 四川汇宇制药股份有限公司 汇宇海玥 指 四川汇宇海玥医药科技有限公司 药物研究 指 四川汇宇药物研究有限公司 药业科技 指 四川汇宇药业科技有限公司 汇宇生物 指 成都汇宇生物技术有限公司 泽宇药业 指 四川泽宇药业有限公司 汇昕医药 指 四川汇昕医药科技有限公司 海玥药业 指 海玥药业（四川）有限公司 英国海玥 指 Seacross Pharmaceuticals Ltd 爱尔兰海玥 指 Seacross Phamra(Europe) Limited 上海爽飒 指 上海爽飒企业管理咨询事务所（有限合伙） 内江盛煜 指 内江盛煜企业管理服务中心
17、（有限合伙） 内江衡策 指 内江衡策企业管理咨询服务中心（有限合伙） 内江启运 指 内江启运企业管理咨询有限公司 南方制药 指 福建南方制药股份有限公司 长兴茂达 指 长兴茂达股权投资合伙企业（有限合伙） 湖州意诺特 指 湖州意诺特企业管理合伙企业（有限合伙） 湖州蒂西 指 湖州蒂西企业咨询合伙企业（有限合伙）（原名称：上海西蒂企业咨询合伙企业（有限合伙） 徐州翰亿 指 徐州翰亿企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 成都云鑫成 指 成都云鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 江苏疌泉高特佳 指 江苏疌泉高特佳医疗产业投资基金（有限合伙） 南京雲来了（原：成都雲来了） 指 南京雲来了企业管理合伙企业（有
18、限合伙）（原名称：成都雲来了企业管理合伙企业（有限合伙） 株洲国投创盈 指 株洲市国投创盈私募股权基金合伙企业（有限合伙） 南京鼎力天任（原：成都鼎力天任） 指 南京鼎力天任企业管理合伙企业（有限合伙）（原名称：成都鼎力天任企业管理合伙企业（有限合伙） 财通创新 指 财通创新投资有限公司 株洲国鑫瑞盈 指 株洲市国鑫瑞盈管理咨询服务合伙企业（有限合伙） 国家药监局 指 国家药品监督管理局 一致性评价 指 仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 仿制药 指 与原研药具有相同的活性成
19、分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 原料药 指 原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 辅料 指 药用辅料，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 包装材料 指 药品包装用材料、容器。 2022 年半年度报告 8 / 184 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 best-in-class 指 同系列中最优品种，属于
20、创新药（I 类新药） me-better 指 在原研药基础上改良的创新药（I 类新药） fast-follow 指 指在靶点、适应症等各方面均与原研药品类似的、通过快速跟进策略研制出的创新药（I 类新药） first-in-class 指 指在该靶点所涉疾病治疗药物中属全球首款的创新药（I 类新药） PCC 指 临床前候选化合物/分子/药物 BE 指 生物等效性试验 股东大会/股东会 指 四川汇宇制药股份有限公司股东大会 董事会 指 四川汇宇制药股份有限公司董事会 监事会 指 四川汇宇制药股份有限公司监事会 三会 指 股东会、董事会、监事会统称 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指
21、四川汇宇制药股份有限公司章程 证券法 指 中华人民共和国证券法（2019 修订） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 （2020 年 12 月修订） 报告期 指 2022 年上半年度 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 镑 指 英镑 欧 指 欧元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 四川汇宇制药股份有限公司 公司的中文简称 汇宇制药 公司的外文
22、名称 Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Huiyu Pharmaceutical 公司的法定代表人 丁兆 公司注册地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司办公地址的邮政编码 641000 公司网址 http:/ 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 2022 年半年度报告 9 / 184 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 马莉娜 朱一丹 联系地址 四川省内江市市中区汉阳路3
23、33号3幢 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 电话 0832-8808000 0832-8808000 传真 0832-8808111 0832-8808111 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券时报 证券日报经济参考报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票
24、代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 汇宇制药 688553 不适用 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 833,253,056.65 885,288,311.31 -5.88 归属于上市公司股东的净利润 169,702,738.59 257,619,453.71 -34.13 归属于上市
25、公司股东的扣除非经常性损益的净利润 146,436,702.94 247,809,109.98 -40.91 经营活动产生的现金流量净额 143,237,855.60 213,889,698.96 -33.03 研发费用 170,705,401.21 109,757,876.19 55.53 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,639,016,944.15 3,558,496,852.96 2.26 总资产 4,301,510,558.76 4,129,505,041.77 4.17 2022 年半年度报告 10 / 184 ( (二二) )
26、主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.40 0.72 -44.44 稀释每股收益（元股） 0.40 0.72 -44.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.35 0.69 -49.28 加权平均净资产收益率（%） 4.66 29.26 减少 24.60 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.02 28.14 减少 24.12 个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 20.49 12.40 增加 8.09 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告
27、期内，公司实现营业总收入 83,325.31 万元，同比下降 5.88%，主要原因是国家集采政策和市场竞争环境激烈，使得公司主要产品培美曲塞二钠的销售价格和销售量均有下降；其他产品中标后销售收入增速较快， 整体营收降幅较小； 实现归属于上市公司股东的净利润 16,970.27 万元，同比下降 34.13%，一方面营收有所下降，此外研发费用增长迅速，使得公司净利润下降；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 14,643.67 万元，同比下降 40.91%。 截止 2022 年 6 月 30 日，公司总资产 430,151.06 万元，比上年末增长 4.17%；归属于上市公司股东的净资
28、产 363,901.609 万元，同比增长 2.26%。 报告期内，公司研发费用 17,070.54 万元，同比增长 55.53%，因研发项目、研发人员数量增多及研发项目所处阶段情况，使得研发费用较上年同期大幅增长；研发费用占营业收入比例从上年同期的 12.40%提高到 20.49%，同比增加了 8.09 个百分点。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 ( (一一) ) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产
29、差异情况 适用 不适用 ( (二二) ) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 ( (三三) ) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -15,429.64 越权审批，或无正式批准文件，或- 2022 年半年度报告 11 / 184 偶发性的税收返还
30、、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,888,216.30 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 - 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 - 非货币性资产交换损益 - 委托他人投资或管理资产的损益 - 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 - 债务重组损益 - 企业重组费用， 如安置职工的支出、整合费用等 - 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 - 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当
31、期净损益 - 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 20,640,664.88 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 - 对外委托贷款取得的损益 - 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 - 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 - 受托经营取得的托管费收入 - 除上述各项之外的其他营
32、业外收入和支出 1,060,664.09 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 减：所得税影响额 4,308,079.98 少数股东权益影响额（税后） 合计 23,266,035.65 2022 年半年度报告 12 / 184 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 汇宇制药是一家研发驱动型的
33、综合制药企业，主要从事肿瘤领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 （一）（一） 主要产品情况主要产品情况 1 1、国内情况、国内情况 公司在国内上市的肿瘤领域优质仿制化药 10 个， 其他领域 2 个， 全部为视同通过一致性评价产品，其中多个品种为首家或前三家过评。营销网络不断健全完善，销售区域已覆盖全国各省、市、自治区 2000 余家等级医院，位列城市公立医院抗肿瘤领域国内药企 2021 年度销售前十。公司在国内上市的产品具有以下比较优势： 领域领
34、域 产品名称（商品名）产品名称（商品名） 适应症适应症 比较优势比较优势 01 肿瘤化疗 注射用培美曲塞二钠 实体肿瘤 首家过评，2019 年独家中选“4+7”带量采购；2021 年市场份额第一 02 注射用阿扎胞苷 首仿，中标第三批集采；2021年市场份额第一 03 多西他赛注射液 首家过评，中标第五批集采 04 紫杉醇注射液 第二家过评，中标第五批集采 05 奥沙利铂注射液 第二家过评，中标第五批集采 06 注射用盐酸苯达莫司汀 第三家过评，中标第五批集采 07 伊立替康注射液 第二家过评 08 盐酸帕洛诺司琼注射液 通过一致性评价 09 肿瘤靶向治疗 注射用硼替佐米 多发性骨髓瘤及套细胞
35、淋巴瘤 报告期内取得上市批件 10 血液肿瘤协同治疗 普乐沙福注射液 造血干细胞动员 报告期内取得上市批件 11 神经系统 左乙拉西坦注射用浓溶液 癫痫 报告期内取得上市批件 12 丙戊酸钠注射用浓溶液 报告期内取得上市批件 2 2、国外情况、国外情况 公司在 2015 年即有肿瘤领域药物在英国上市销售， 近几年， 在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了丰富的经验， 截止本报告披露日， 公司境外已有 18 个品种获批上市， 近 340 项批件 （含自主持有及授权合作方持有批件），覆盖超过 50 个国家。公司已成长为在欧洲进行肿瘤领域注射剂型上市注册第一梯队的中国企业，在北美洲和新兴市场也初具成
36、果。 2022 年半年度报告 13 / 184 3 3、创新药研发、创新药研发 公司持续推出临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，不忘创新研发的初衷，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的立项主要聚焦于多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和 mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术应用项目，小分子则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索 PROTAC 等技术更新带来的新型药物。截止本报告期末，新增立项 2 个，创新药在研项目合计 11 个，其中 6 个为小分子药物，5 个为生物创新药；改良新药项目 2 个。 （二）（二） 主要经营模式主要经营模
37、式 1 1、销售模式销售模式 公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下： （1）国内市场的销售模式 公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主， 主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。 （2）国际市场的销售模式 公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行， 目前以英国和欧洲市场为主。
38、英国海玥的销售模式主要为委托代销模式， 参与政府部门组织的药品采购投标， 相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。 2 2、研发模式、研发模式 公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立 4 个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技
39、术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。 3 3、生产模式生产模式 公司根据销售情况和订货合同， 结合生产车间/生产线使用情况、 各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照欧盟、英国和中国 GMP 规范要求进行生产。实现高标准GMP 管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。 除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。 4 4、采购模式、采购模式 公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和
40、包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。 （三）（三） 所处行业情况所处行业情况 1 1、行业发展情况、行业发展情况 2022 年上半年， 国内各地新冠肺炎疫情不断散发及反复出现， 部分地区更是疫情突发且对经济影响较大。 根据国家统计局数据显示， 2022 年上半年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 14,007.8 亿元，同比下降 0.6%；营业成本为 8,159.6 亿元，同比增长 10.3%；实现利润总额 2,209.5 亿元，同比下降 27.6%。 如何
41、用有限的医保基金满足日益多样化的治疗需求是全球性的难题。医保降价控费的大方向不会发生变化。根据十四五全面医保发展目标中，整个精细管理中对于公立医药机构通过集中采购药品的金额占比有预期性目标的提高，同时药品集中带量采购品种品类在十四五期间都有明显2022 年半年度报告 14 / 184 提高。虽然可以集采的较大体量已经完成，但之后不仅仍会有全国层面的集采，各省份的集采也会开启。伴随带量采购协议期满的到来，为规范集采续标工作，国务院办公厅印发的关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见文件中，明确要求续标工作“应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信
42、用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期”等重要内容。 虽然医药企业生产经营面临着这样的严峻挑战和普遍影响，但医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础；同时我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。“十四五”医药工业发展规划中显示，国家要求医药全行业研发投入年均增速 10%，远高于十三五的2%，十四五期间将大力鼓励创新药的发展。医
43、药行业势必持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 2 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。 公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物超过 10 个，其中年销售超过 10 亿元的单品一个，超过 1 亿元的单品两个。 根据米内网 2021 年度数据信息显示， 注射用培美曲塞二钠和注射用阿扎胞苷市场占有率排名第一；公司位列公立等级医
44、院肿瘤领域药品销售内资企业前 10 名。 公司在国外已有18个品种获批上市， 持有近340项批件 （含自主持有及授权合作方持有批件） ，覆盖超过 50 个国家。 公司已成为中国在欧洲进行肿瘤领域注射剂型上市注册的第一梯队企业， 同时在北美洲和新兴市场也初具成果。 回顾 2022 年上半年， 公司获得多项奖项与荣誉。 在行业方面， 较上年跃升 26 名， 位列 “2021年度中国化药企业 TOP100 排行榜”第 54 名。在创新方面，凭借“抗肿瘤创新药引才引智基地”获“四川省科技创新工作先进平台”表彰。在人才资源和企业管理等综合方面，荣获“四川省优秀院士（专家）工作站”，并以“汇宇欧盟标准抗肿
45、瘤注射剂新产品”入选工作站优秀成果；以“以患者为中心、高标准、全周期的卓越质量管理”上榜“2022 年四川省工业质量标杆”和“四川省制造业贡嘎培优企业”等。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术积累， 同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。 公司
46、在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下： (1) (1) 优质仿制药技术平台优质仿制药技术平台 公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、 强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、 提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产
47、接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。 (2) (2) 复杂制剂生产与质量控制技术平台复杂制剂生产与质量控制技术平台 公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上， 在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分2022 年半年度报告 15 / 184 散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的
48、粒度与粒度分布测定技术等。 (3) (3) 原料药生产质量控制技术平台原料药生产质量控制技术平台 公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。 (4) (4) 创新生物药技术平台创新生物药技术平台 公司已建成了从抗体筛选， mRNA 疫苗设计,分子工程改造， mRNA 生产， 蛋白表达纯化和分析，到体内体外药效评估等各个阶段的全方位的抗体和 mRNA 疫苗发现技术平台。 (5) (5)
49、 化学创新药技术平台化学创新药技术平台 公司建立了小分子创新药研发技术平台， 包括药化技术平台、 体内外生物筛选平台、 ADME （吸收、分布、代谢、排泄）筛选平台、体内 PK（药物代谢动力学）筛选平台、化学工艺平台、PROTAC设计和筛选平台等多种新药研发平台，专注于抗肿瘤领域创新药的研发，特别是和公司生物创新药具备协同作用的药物。 (6) (6) 符合多项国际标准的符合多项国际标准的质量管理体系质量管理体系 公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟国家认可的芬兰 GMP 认证。公司严格按照
50、欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序， 从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定