汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 247 公司代码:688553 公司简称: 汇宇制药 四川汇宇制药股份有限公司四川汇宇制药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 247 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未

2、盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施,具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之四、风险因素”。 四、四、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 五、五、 天健会计师事务所(特殊普通合伙)天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 六、六、 公司负责人公司负责人丁兆丁兆、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人高岚高岚及会计机构负责人 (会计主管人员)及会计机构负责人 (会计主管人员) 梁多辉梁多辉声明:声明

3、:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、七、 董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的2021年度利润分配预案为:公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,拟向全体股东每10股派发现金红利2.11元(含税)。截至2021年12月31日,公司总股本为423,600,000股,以此计算拟派发现金红利合计89,379,600.00元(含税)。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为20.05%,本次利润分配后,剩余未分配利润滚存

4、以后年度分配。2021年度公司不送红股,不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的,公司拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例。 公司2021年度利润分配预案已经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过,尚需提请公司2021年年度股东大会审议通过。 八、八、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 公司治理特殊安排情况: 本公司为红筹企业 本公司存在协议控制架构 本公司存在表决权差异安排 (一)特别表决权设置情况(一)特别表决权设置情况 1、特别表决权设置基本情况 2020年5月27日,公司召开2020年第一次临时股东大

5、会,审议通过了关于的议案关于修改后的的议案,对公司章程进行了修改,完成特别表决权股份的设置。 2020年5月28日,公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的公司章程的备案登记。 根据特别表决权设置安排,实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。 丁兆对公司的经营管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。 2、特别表决权安排的运行期限 2021 年年度报告 3 / 247 2020年5月27日, 公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。 特别表决权设立至今,公司运行正常,公司特别表决权设置将持续、长期运行。 3

6、、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献,并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。 公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。 4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 根据设置特别表决权后的公司章程,公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股,其中80,466,766股为特别表决权股份,33,600,000股为普通股份,其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的

7、特别事项外,公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时,每一特别表决权股份的表决权数量为五票,而每一普通股份的表决权数量为一票。 截至本报告签署日前,丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司31.28%的股份和60.95%的表决权,具体情况如下: 序号序号 股东名称股东名称 持有股份性质持有股份性质 持股持股数量(股)数量(股) 持股持股 比例比例 表决权数量表决权数量 (票)(票) 表决权表决权 比例比例 1 丁兆 特别表决权股份 80,466,766.00 19.00% 435,933,830.00 53.97% 普通股份 33,600,000.00 7.93% 33,600

8、,000.00 4.51% 2 内江衡策 普通股份 11,038,719.00 2.61% 11,038,719.00 1.48% 3 内江盛煜 普通股份 7,359,146.00 1.74% 7,359,146.00 0.99% 4 其他股东 普通股份 227,535,369.00 53.71% 227,535,369.00 30.52% 5 公众股东 普通股份 63,600,000.00 15.01% 63,600,000.00 8.53% 合计 423,600,000.00 100% 745,467,064.00 100% 5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根

9、据公司章程,公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时,每一特别表决权股份的表决权数量为五票,而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时,每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票: (1)对公司章程作出修改; (2)改变特别表决权股份享有的表决权数量; (3)聘请或者解聘独立董事; (4)聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所; (5)公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东大会对前述第二项作出决议时,应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过,但根据公司章程有关规定,将相应数量特别表决权股份转换为普通股份

10、的除外。 (二)特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响(二)特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响 特别表决权机制下,实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议,对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用,限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。 在特殊情况下,实际控制人的利益可能与公司其他股东,特别是中小股东利益不一致,存在损害其他股东,特别是中小股东利益的可能。 (三)防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施(三)防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 公司章程 赋予

11、公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。 单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会,单独或者合并持有公司 3%以上2021 年年度报告 4 / 247 股份的股东,有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司 3%以上股份的股东,可以在股东大会召开 10 日前提出临时提案并书面提交召集人。 2、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责,按照公司章程规定,在年度报告中,就下列事项出具专项意见: (1)持有特别表决权股份的股东是否持续符合公司章程的要求; (2)特别表决权股份是否出现公司章程规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通

12、股份; (3)公司特别表决权比例是否持续符合公司章程、法律法规及相关规范性文件的规定; (4) 持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形; (5)公司及持有特别表决权股份的股东遵守公司章程、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 3、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事,并制定了独立董事工作制度,赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权,并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见, 上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。 同时, 公司股东大会任免、解聘独立董事时,特别表决权

13、股份表决权数量与普通股份相同,有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 4、公司制定股东回报规划方案 公司于 2020 年第四次临时股东大会审议通过了 关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案,股东大会对现金分红具体方案进行审议时,充分听取中小股东的意见和诉求,坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下,公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的 10%,或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的 30%。 5、强化信息披露管理工作 针对特别

14、表决权机制安排, 公司将严格按照 上海证券交易所科创板股票上市规则 的规定,在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况,以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 九、九、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。 十、十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、 是否存在半数是否存在半

15、数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 5 / 247 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 11 第四节第四节 公司治理公司治理 . 63 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理 . 82 第六节第六节 重要事项重要事项 . 89 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 129 第

16、八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 137 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 138 第十节第十节 财务报告财务报告 . 139 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文以及公告的原稿 2021 年年度报告 6 / 247 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义: 常用词语释义 公司/本公司/汇宇制药/股份公司 指 四川

17、汇宇制药股份有限公司 汇宇海玥 指 四川汇宇海玥医药科技有限公司 药物研究 指 四川汇宇药物研究有限公司 药业科技 指 四川汇宇药业科技有限公司 汇宇生物 指 成都汇宇生物技术有限公司 泽宇药业 指 四川泽宇药业有限公司 汇昕医药 指 四川汇宇汇昕医药科技有限公司,后更名四川汇昕医药科技有限公司 海玥药业 指 海玥药业(四川)有限公司 英国海玥 指 SeacrossPharmaceuticals Ltd 爱尔兰海玥 指 SeacrossPhamra(Europe)Limited 上海爽飒 指 上海爽飒企业管理咨询事务所(有限合伙) 内江盛煜 指 内江盛煜企业管理服务中心(有限合伙) 内江衡策

18、指 内江衡策企业管理咨询服务中心(有限合伙) 内江启运 指 内江启运企业管理咨询有限公司 南方制药 指 福建南方制药股份有限公司 长兴茂达 指 长兴茂达股权投资合伙企业(有限合伙) 湖州意诺特(原:杭州意诺特) 指 湖州意诺特企业管理合伙企业(有限合伙)(原名称: 杭州意诺特企业管理合伙企业 (有限合伙) ) 湖州西蒂(原:上海西蒂) 指 湖州蒂西企业咨询合伙企业(有限合伙)(原名称:上海西蒂企业咨询合伙企业(有限合伙) 徐州翰亿 指 徐州翰亿企业管理咨询合伙企业(有限合伙) 成都云鑫成 指 成都云鑫成企业管理合伙企业(有限合伙) 江苏疌泉高特佳 指 江苏疌泉高特佳医疗产业投资基金(有限合伙)

19、 成都雲来了 指 成都雲来了企业管理合伙企业(有限合伙) 株洲国投创盈 指 株洲市国投创盈私募股权基金合伙企业(有限合伙) 成都鼎力天任 指 成都鼎力天任企业管理合伙企业(有限合伙) 财通创新 指 财通创新投资有限公司 株洲国鑫瑞盈 指 株洲市国鑫瑞盈管理咨询服务合伙企业(有限合伙) 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 普利制药 指 海南普利制药股份有限公司 苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 一致性评价 指 仿制药一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性

20、评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 仿制药 指 与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药 2021 年年度报告 7 / 247 品。 原料药 指 原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份, 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、 结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。 辅料 指 药用辅料,生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估, 且包含在药物制剂中的物质。 包装材料 指 药品包装用材料、容器。 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 C

21、DE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 best-in-class 指 同系列中最优品种,属于创新药(I 类新药) me-better 指 在原研药基础上改良的创新药(I 类新药) fast-follow 指 指在靶点、 适应症等各方面均与原研药品类似的、通过快速跟进策略研制出的创新药(I 类新药) first-in-class 指 指在该靶点所涉疾病治疗药物中属全球首款的创新药(I 类新药)。 PCC 指 临床前候选化合物/分子/药物 BE 指 生物等效性试验 股东大会/股东会 指 四川汇宇制药股份有限公司股东大会 董事会 指 四川汇宇制药股份有限公司董事会 监事会 指 四川汇宇制药股份有

22、限公司监事会 三会 指 股东会、董事会、监事会统称 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 四川汇宇制药股份有限公司章程 证券法 指 中华人民共和国证券法(2019 修订) 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则(2020 年12 月修订) 报告期 指 2021 年度 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 镑 指 英镑 欧 指 欧元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公

23、司基本情况 公司的中文名称 四川汇宇制药股份有限公司 公司的中文简称 汇宇制药 公司的外文名称 Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Huiyu Pharmaceutical 公司的法定代表人 丁兆 公司注册地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 2021 年年度报告 8 / 247 公司办公地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司办公地址的邮政编码 641000 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书(信息披露境内代表) 证券事务代表 姓

24、名 刘静默 朱一丹 联系地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 电话 0832-8808000 0832-8808000 传真 0832-8808111 0832-8808111 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报 证券日报经济参考报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代

25、码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 汇宇制药 688553 不适用 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所(境内) 名称 天健会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 彭卓、陈继平 公司聘请的会计师事务所(境外) 名称 / 办公地址 / 签字会计师姓名 / 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信建投证券股份有限公司 办公地址 四川省成都市高新区天府大道中段 588 号通威国际中心 20 层 签字的保荐代表人姓名 杨泉、田斌 持续督导的期

26、间 2021 年 10 月 26 日至 2024 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 / 办公地址 / 签字的财务顾问主办人姓名 / 2021 年年度报告 9 / 247 持续督导的期间 / 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位:元 币种:人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 1,823,733,127.05 1,364,197,467.65 33.69 707,076,221.20 研发费用 248,212,224.68 88,773,8

27、84.53 179.60 55,615,466.11 归属于上市公司股东的净利润 445,858,609.04 343,324,269.19 29.87 176,944,496.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 409,937,139.97 324,784,624.74 26.22 182,264,288.96 经营活动产生的现金流量净额 446,363,321.95 387,947,751.39 15.06 326,221,012.44 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减(%) 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 3,558,496,852.96 75

28、1,484,543.87 373.53 408,682,330.53 总资产 4,129,505,041.77 1,212,742,457.58 240.51 859,982,065.90 (二二) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益(元股) 1.20 0.95 26.32 不适用 稀释每股收益(元股) 1.20 0.95 26.32 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益(元股) 1.11 0.90 23.33 不适用 加权平均净资产收益率(%) 32.59 59.13 减少26.54个百分点 不适用 扣除非经

29、常性损益后的加权平均净资产收益率(%) 29.96 55.94 减少25.98个百分点 不适用 研发投入占营业收入的比例(%) 13.61 6.51 增加7.10个百分点 7.87 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内,公司实现营业总收入 182,373.31 万元,同比增长 33.69%;实现归属于母公司所有者的净利润 44,585.86 万元,同比增长 29.87%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 40,993.71 万元,同比增长 26.22%。 截止 2021 年 12 月 31 日,公司总资产 412,950.50 万元,同比增长

30、240.51%;归属于上市公司股东的净资产 355,849.69 万元,同比增长 373.53%。 2021 年年度报告 10 / 247 报告期, 公司研发费用 24,821.22 万元, 同比增长 179.60%; 研发费用占营业收入比例从 6.51%提高到 13.61%,同比增加了 7.10 个百分点。 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)

31、 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明:境内外会计准则差异的说明: 适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位:元 币种:人民币 第一季度 (1-3 月份) 第二季度 (4-6 月份) 第三季度 (7-9 月份) 第四季度 (10-12 月份) 营业收入 427,252,220.09 458,036,091.22 506,720,402.20 431,724,

32、413.54 归属于上市公司股东的净利润 134,661,500.88 122,957,952.83 129,447,852.80 58,791,302.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 129,684,379.39 118,124,730.59 123,453,098.75 38,674,931.24 经营活动产生的现金流量净额 142,677,888.81 71,211,810.15 138,776,791.60 93,696,831.39 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元

33、币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注(如适用) 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 1,327.43 -815,275.51 越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免 1,054,962.61 计入当期损益的政府补助, 但与公司正常经营业务密切相关, 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 24,893,943.88 9,643,291.54 4,549,354.50 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 117,964.08 511,480.50 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资

34、产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融17,985,088.11 13,124,601.01 1,478,017.62 2021 年年度报告 11 / 247 负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -662,779.20 -696,222.61 324,640.84 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -578,748.97 -13,221,499.45 减:所得税影响额 6,296,111.15 3,219,715.01 -1,038,213.60 少

35、数股东权益影响额(税后) 0 91,212.69 合计 35,921,469.07 18,539,644.45 -5,319,792.39 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 228,000,000.00 1,662,155,919.47 1,434,155,919.47 6,155,919.47 其他非流动负债 50,018,333

36、.33 50,018,333.33 合计 278,018,333.33 1,712,174,252.80 1,434,155,919.47 6,155,919.47 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年, 公司始终围绕既定目标推进各项工作, 持续扩大销售规模、 推动药品研发快速发展、大力拓展国内外市场、稳步提升质量管理水平、推进项目建设,公司始终坚持“以仿养创-仿创结合-创新为主”的发展规划, 正快速从 “以仿养创” 向 “仿创结合” 迈进, 公

37、司不断优化产品管线,坚定不移推动创新药研发,加大国内外市场开拓力度,积极应对行业及市场变化,确保公司稳定发展。 (一)经营情况(一)经营情况 2021 年度公司整体发展态势良好,主营业务稳步发展,实现营业收入 182,373.31 万元,同比上涨 33.69%。归属上市公司股东净利润 44,585.86 万元,同比增长 29.87%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 40,993.71 万元,同比增长 26.22%。 公司总资产规模达到 412,950.50 万元,同比增长 240.51%;净资产 355,849.69 万元,同比增长 373.53%。公司资产流动性、偿债能力、现金

38、流状况良好,各项财务指标健康。 2021 年年度报告 12 / 247 (二)(二)研发投入研发投入和进展和进展 2021 年公司继续加大研发投入,2021 年研发费用 24,821.22 万元,同比增长 179.60%,其中创新药研发投入 7558.22 万元,同比增长 720.51%,有力的支撑了创新药项目的研究与开发。截止报告期末,研发人员 642 名,同比增长超过 50%,其中创新药团队 139 名,包括硕士和博士 89名。截止 2021 年年底,公司在研项目 80 余个,涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、血液病、心血管用药等项目,并包括 10 个一类创新药项目。公司持

39、续完善和优化生物创新药、化学创新药、注射剂一致性评价、复杂注射剂、原料药等技术平台,不断提高研发团队专业能力、效率和质量,为公司开启“仿创结合”打下坚实的基础。 2021 年,公司全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10 个一类创新药项目都取得了良好进展, 基本都找到了较好的潜在候选药物, 一类创新药 HY-0003造影剂有望在 2022 年年底申报临床,HY-0002 项目开发出了新一代药物,解决了上一代的耐药性问题,该项目有望在 2023 年初申报临床,其余几个创新药预计 2

40、023-2024 陆续进入临床阶段。 2021 年,公司快速推进注射用环磷酰胺,以及紫杉醇白蛋白注射液、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、 醋酸兰瑞肽缓释制剂、 盐酸多柔比星脂质体注射液、 铁剂等复杂注射剂和其他重点项目研发,上述重点品种预计将于 2022 年开始陆续申报国内外注册,同时公司启动了近 40 个制剂项目和原料药项目技术转移、 其中 27 个制剂项目和原料药项目完成工艺验证生产, 为公司产品持续申报国内外注册提供了有力保障。 2021 年, 公司国内注册获批奥沙利铂注射液、 注射用盐酸苯达莫司汀、 盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等 4 个品种,其中前 3 个为国内前三家视同通过仿制

41、药一致性评价品种,国内呈交注册待批品种 10 个。截止本报告披露日,公司国内注册获批 10 个品种,呈交注册待批品种 11 个。在海外,公司 2021 年获得上市批件 50 个,呈交注册批件共 110 个,截止本报告披露日,海外累计获得上市批件超过 200 个,呈交注册待批批件超过 160 个(含自主以及授权合作方持有),为公司国际化提供了强有力支撑。 (三)国内市场(三)国内市场 2021 年年度报告 13 / 247 报告期内,公司中标第五批全国药品集中采购,中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀,并于 2021 年 9 月开始陆续执标,其中奥沙利铂注

42、射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种,将为公司贡献新的业绩增长点。同时注射用培美曲塞二钠和注射用阿扎胞苷销售收入持续增长,2021 年上述两个品种的国内市场销量均为第一(数据来自医药魔方)。 2021 年,公司继续深化精细化招商,加强对终端的了解和掌控能力,并继续加强中国区营销体系建设,整合公司推广部、市场部和商务准入部的能力和资源,形成了以推广牵头、市场和商务互相支持、互相促进的有机整体,同时通过整合公司自身和推广合作伙伴的能力,持续提升国内业务拓展能力。 (四)国际市场(四)国际市场 2021 年,在全球疫情继续肆虐的情况下,公司积极推动国际市场的业务拓展,实现海

43、外收入6729.16 万元,同比增长 143.96%,较 2020 年新增实现销售国家 11 个,包括:加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等,累计在超过 40 个国家实现销售。近三年,公司海外收入复合增长率 73%。 同时公司已在美国设立子公司,一方面将在美国当地引进优秀的研发人才,为加快创新药研发提供支持;另一方面重点布局美国市场销售,为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持,为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。 2021 年公司继续加大产品在海外的注册申报力度,始终坚持国内外同步的注册方向,同时针对国际市场的研发工作稳步推进。

44、2021 年,公司新增获得海外批件共 50 个,海外呈交注册批件共 110 个,截止本报告披露日,公司累计获得海外上市批件超过 200 个,呈交注册待批批件超过160 个(含自主以及授权合作方持有),为后续国际市场发展打下基础。详情可见本节之“五、报告期内主要经营情况”之“(四)行业经营性信息分析”之“2.公司药(产)品研发情况”之“(3)。报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药(产)品情况”。 (五)质量体系建设(五)质量体系建设 公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求,建立了严谨的质量管理体系,并于早年多次通过了中国的 GMP 认证和英国药监机构 (MHRA)

45、 的 GMP 认证。 为应对英国脱欧, 公司 2021年通过了芬兰 GMP 认证,为所有欧盟国家认可。同时在本报告披露日前,公司生产的注射剂已递交美国 FDA 注册,公司启动美国 FDA 现场检查准备工作。公司始终坚持“质量第一”,用国际最严格的质量标准进行生产质量管理,并不断完善质量体系建设、优化和提升运营效率。 (六)项目建设(六)项目建设 本报告期内,公司募投项目汇宇创新药物研究院两栋主体建筑完成封顶建设;公司欧盟标准注射剂产业化基地一期项目 4 个车间陆续投产,募投项目欧盟标准注射剂产业化基地二期主体建筑完成封顶,同时建成 2 条原料药生产线并顺利投入试生产,公司原料药基地高端绿色药物

46、产业延链项目启动建设。制剂及原料药车间的建成将进一步提升公司产能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地,同时提升公司对供应链的运营和控制能力。 (七)顺利完成科创板上市工作(七)顺利完成科创板上市工作 报告期内,为聚焦科技创新,加快研发进展,公司全力筹备 A 股科创板上市事宜,于 2021年 8 月 3 日获中国证监会同意注册, 并于 2021 年 10 月 26 日成功登陆科创板。 本次募集资金将主要用于项目建设以及创新药的研发投入,为公司项目建设和创新药研发提供了充足的保障,有助于公司实现高速成长,保持竞争优势。 二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从

47、事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 公司以临床价值为导向,以创新为驱动力,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,同时积极推进小分子创新药和生物创新药的研发。公司大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术路线,小分子聚焦和自

48、有大分子药物联合用药潜力的靶点,并积极探索 PROTAC 等前沿技术平台。截止本报告期末,公司研发人员 642 人,占公司总人数 40%以上,其中创新药团队 139 人,以经验丰富的海归博士为核心,团2021 年年度报告 14 / 247 队硕士以上学历 89 人。公司在研项目超过 80 个,包括 10 个一类创新药,管线以肿瘤及相关领域为主,同时已逐步覆盖其他适应症领域。 公司同时在国内及国外开展经营业务, 于2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证, 2015年公司的抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了丰富的经验,截止本报告披露日,公司海外已

49、有 12 个品种获批上市,超过 200 个批件(含自主持有及授权合作方持有批件),覆盖 51 个国家和地区,同时已在约 100 个国家建立了销售渠道,累计在境外超过 40 个国家、超过 1000 家医疗机构上市销售。 在国内,目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、 左乙拉西坦注射用浓溶液等 10 个药品获批上市, 多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价。公司已经建立了成熟的营销网络,覆盖全国各省、市、自治区超过 2000 家等级医院。 (二二) 主要经营模式

50、主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料、包装材料等。公司质量部门负责收集潜在供应商资质、经营状况和生产情况,并对潜在供应商进行现场考察。公司质量部门考察通过后将供应商纳入公司供应商档案,采购部门在供应商档案中选择合格供应商,并比选确定最终供应商。 具体采购时由使用部门发起申请,经部门经理审批后交采购部门,采购部门与选定的供应商签订合同进行采购。公司采购部门根据生产计划,并结合相关原辅料需求量、库存情况及采购周期实施采购。其中,对于部分供货周期较长、需求量较大的原辅料在满足有效期的条件下进行备货。原辅料到货后由质量部门检验合格后办理入库手续。如出现检验

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