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1、宁波长富药业有限公司办公室题目：文件控制程序共 4 页第 1 页编号SMP-AM-001 版本/修订号01/0 替代制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布部门办公室颁布日期执行日期分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室1、目的：建立文件的控制程序，确保质量系统规范运行。2、范围：本程序适用于企业质量体系运行中有关的文件和资料，包括相应的外来文件。3、职责：3.1 总经理文件的建立和批准并贯彻,落实。3.2 管理者代表负责文件的落实和检查，对外来文件的识别。3.3 办公室负责企业所有质量管理体系文件的管理和记录的管理；3.4 各部门负责本部门
2、文件和记录的编制、保管及归档工作，对文件的规定负责贯彻和执行。3.5 管理者代表识别外来文件。4、文件概念：本程序所述文件是指一切涉及医疗器械生产运营和管理的书面标准和实施的记录。包括：质量手册、程序文件、作业指导书、技术文件（质量标准、工艺规程等）、外来文件（国家标准、行业标准、法律、法规等）和批生产、检验和其他有关记录。文件是质量体系运行的依据也是检查的依据，各部门必须认真执行。6、文件的制（修）订、审核和批准6.1 质量手册由管理者代表组织专人制（修）订，管理者代表审核（必要时组评审），总经理批准；6.2 程序文件由各职能部门指定专人制（修）订，部门负责人审查后签名，管理者代表审核（必要
3、时组织评审）总经理批准；6.3 作业指导书由各部门管理人员、技术人员或者熟练工制（修）订，部门负责人审核，管理者代表批准；6.4 文件制订、审核和批准人应对制订的文件签字确认，写明日期，并在文件制（修）订申、批表（附件 1）内写明制（修）订原因、主要内容和意见。7、文件制（修）订要求 7.1文件内容应符合现行医疗器械生产质量管理规范和有关法律、法规的有关规定；7.2 文件标题清楚、格式规范；7.3文件使用的语言简练、明确、易懂；7.4文件的具有可操作性；7.5 当关键原料改变、工艺改变、质量标准改变、包装材料改变、设备改造、厂房改造、医疗器械管理规定变化和其他需要修改文件的情况出现时，需对文件
4、进行修订。7.6 每 3 年对文件修订一次，版本号改变。7.7 因勘误或其他原因作部分调整时，需进行局部修订，修订号变更。7.8 文件修订、更改应填写文件更改登记表（附件 2）。8、文件的颁布及分发8.1 所有程序文件由办公室统一颁布。8.2 办公室负责将已批准的文件按需要的份数复印，在复印件上加盖“受控”红色印章，并在右上角盖上二位数编号，分发至有关部门。8.3 文件分发时，收件人在文件发送/收回表（附件 3）上签字。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 13 页 -宁波长富药业有限公司办公室题目：文件控制程序共 4 页第 2 页编号SMP-AM-001 版本/修订号
5、01/0 替代9、文件编号9.1 类别编码：质量手册 QH 质量标准 SP 标准管理程序 SMP 标准操作程序 SOP 验证、过程确认 VL 9.2 部门编码：办公室 AM 质检部 QT 技术部 TM 生产设备部 PE 供销部 MS 9.3 文件编号：由类别编码、部门编码和顺序号组成。XXX XX XXX 顺序号部门编码类别编码9.4 版本号与修订号 XX/X 修订号（自0 起自然数，按顺序排列）版本号（新订文件为01，按顺序排列）9.5 记录凭证编号：文件编号和顺序号组成。文件编号 XXX XX XX 顺序号记录的版本号编号印于记录凭证名称右上方。10、文件格式及要求10.1 表头格式名师资
6、料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 13 页 -宁波长富药业有限公司办公室题目：文件控制程序共 4 页第 3 页编号SMP-AM-001 版本/修订号01/0 替代10.1.1首页宁波长富药业有限公司部门名称题目：共页第页编号版本/修订号替代制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布部门颁布日期执行日期分发部门：1、目的：2、范围：3、职责：4、相关内容,10.1.2续页宁波长富药业有限公司部门名称题目：共页第页编号版本/修订号替代10.2 要求10.2.1 表头栏内企业名称为小五号宋体，其余为小四号宋体。10.2.2 文件的内容采用五号宋体，行距设置为18
7、 磅。10.2.3 分发部门按编码的顺序排列。10.2.4目的、范围和职责项的内容书写。a)目的：简述本文件规定的目的。b)范围：简述本文件涉及的范围。c)职责：简述执行本文件内容的有关人员职责。d)内容：叙述本文件相关的内容包括工作程序、制度、标准、规程、规定等等。11、文件管理11.1 文件和资料的原件由办公室负责保管，各部门使用的文件应有专人负责保管；内部文件审批识别后应填写文名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 13 页 -宁波长富药业有限公司办公室题目：文件控制程序共 4 页第 4 页编号SMP-AM-001 版本/修订号01/0 替代件归档（存档）登记表（附
8、件 4）、标准清单（附件 5）。11.2 文件须分类存放在适宜的环境，要注意干燥通风、防潮、防火、防霉和防虫蛀、鼠害；确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。11.3 文本以磁盘、优盘或移动硬盘形式保存，应保持磁盘、优盘或移动硬盘完好，并保存文件的副本(备份)。11.4 应保存一份作废的受控文件并确定其保存的期限为产品的使用寿命后二年，并作好保留作废文件、资料清单（附件 6）。11.5 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，未经同意不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好；11.6 在每次内部审核钱全面评审各类在用文件的有效性，核查
9、各使用者手里的文件，如发现问题应及时处理，必要时予以修订。11.7 外来文件控制外来文件由管理者代表负责识别，由办公室作好外来文件登记处理单（附件 7）；涉及医疗器械法律、法规、标准的文件分别作好医疗器械法律、法规、文件清单（附件8）、标准清单和外来文件清单（附件9）的相关记录。涉及各部门的外来文件记录由办公室收文后原件存档，复印件转至相关部门。外来文件在使用过程中要识别最新版本出版的可能性。11.8 文件受控状态11.8.1 文件分为受控文件和非受控文件两种状态；11.8.2 受控文件应在文件的封面上加盖“受控文件”字样印章。11.8.3 非受控文件应在文件的封面上加盖“非受控文件”字样印章
10、。11.8.4 作废文件应在作废文件的封面上加盖“作废”字样印章。11.8.5 作废文件需保留时，应在文件上加盖“作废”和“保留备查”字样印章，禁止在现场流通使用。11.8.6 作为记录的文件按记录控制程序执行。12.凡是经总经理等领导批准的现行文件各部门均应及时贯彻，必要时应进行培训，工作中严格遵守和执行，管理者代表应定期检查各种文件的执行情况，并将结果报告总经理。对拒不执行或屡次违反的应采取相应的措施。附件：文件制（修）订申、批表（SMP-AM-001-01）文件更改登记表（SMP-AM-001-02）文件发送/收回表（SMP-AM-001-03）文件归档（存档）登记表（SMP-AM-00
11、1-04）标准清单（SMP-AM-001-05）保留作废文件、资料清单（SMP-AM-001-06）外来文件登记处理单（SMP-AM-001-07）医疗器械法律、法规、文件清单（SMP-AM-001-08）外来文件清单（SMP-AM-001-09）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 13 页 -附件 1 编号：SMP-AM-001-01 文 件 发 送/收 回 表题目：文件编号：编制部门：复印份数：版本/修订号：编制日期：生效日期：日 期收文部门份 数顺序号收件人收回日期备 注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 13 页 -附件 2 编号：S
12、MP-AM-001-02 文件更改登记表题目：文件编号：编制部门：生效日期：编制日期：修订日期修订内容修订前修订后部门负责人版 本页 码版 本页 码名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 13 页 -附件 3 编号：SMP-AM-001-03 文 件 制（修）订 申、批 表部门申请人及职务文件题目编号版本/修订号制（修）订原因：制（修）订内容：部门意见：部门负责人签名：年月日管理者代表审核意见：审核人签名：年月日批示：批准人签名：年月日生效日期：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 13 页 -附件 4 编号：SMP-AM-001-04 文件
13、 归档（存 档）登记表文件名称编 号版本/修订号页数文件类别附件名称页数归档部门经办人归档日期档案收件人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 13 页 -附件 5 编号：SMP-AM-001-05 标 准 清 单序号标准编号标准名称文件来源实施日期归档日期备注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 13 页 -附件 6：编号：SMP-AM-001-06保留作废文件、资料清单序号文件、资料编号文件、资料名称作废时间作废份数留存份数留存号留存日期留存年限备注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 13 页 -附件 7 编号：SM
14、P-AM-001-07 外来文件登记处理单文件名称编号文件来源文件版本页数收到日期签收人签阅人签阅意见签字：日期：签字：日期：签字：日期：签字：日期：具体处理方式处理负责人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 13 页 -附件 8 编号：SMP-AM-001-08 医疗器械法律、法规文件清单序号文件编号文件名称颁发部门实施日期传达方式归档日期归档人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 13 页 -附件 9 编号：SMP-AM-001-09 外 来 文 件 清 单序号文件号文件名称文件来源版本号页数归档日期归档人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 13 页 -